各有關(guān)單位：

藥物分析與質(zhì)量研究是新藥研發(fā)中非常重要的部分,藥物分析工作自始至終伴隨一個(gè)新藥的開(kāi)發(fā)，從臨床前到臨床期間直至NDA上市，并且隨著產(chǎn)品向前推進(jìn)，質(zhì)量研究越來(lái)越重要，在CDE發(fā)布的“pre-NDA會(huì)議申請(qǐng)中藥學(xué)常見(jiàn)問(wèn)題”里有70%都是藥物分析相關(guān)。在項(xiàng)目申報(bào)中，由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究存在較大缺陷、前期研究不夠充分，而導(dǎo)致與審評(píng)要求差距過(guò)大的情況尤為突出。所以，藥物分析在新藥研發(fā)中正發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，它是藥品能夠成功開(kāi)發(fā)申報(bào)上市的關(guān)鍵。

根據(jù)當(dāng)前新藥研發(fā)形勢(shì)的需要，為進(jìn)一步夯實(shí)與提高藥物質(zhì)量分析人員的業(yè)務(wù)水平，為此我單位邀請(qǐng)行業(yè)資深研發(fā)一線專(zhuān)家，通過(guò)對(duì)多個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究?jī)?nèi)容及申報(bào)資料進(jìn)行提煉，總結(jié)藥物分析人員的核心知識(shí)體系，撰寫(xiě)案例模板，旨在幫助藥物分析同仁系統(tǒng)提升崗位勝任力，經(jīng)過(guò)課程學(xué)習(xí)后，可以快速擁有整體把控新藥開(kāi)發(fā)中質(zhì)量研究模塊的能力。

因此，我單位定于2022年3月11日-13日在南京市舉辦2022基于化學(xué)創(chuàng)新藥案例的藥物分析人員關(guān)鍵崗位技能提升實(shí)操演練研修會(huì)。

會(huì)議內(nèi)容：

一、藥物分析在新藥研發(fā)中的定位和價(jià)值
1.藥物分析在工藝與制劑開(kāi)發(fā)中的“眼睛”作用
2.藥物分析在藥品質(zhì)量控制中的作用
3.藥物質(zhì)量研究的全局鳥(niǎo)瞰圖
4.以CTD資料為終點(diǎn)反推藥物分析工作流程
5.藥物分析失誤帶來(lái)進(jìn)度、返工、效期、放行及發(fā)補(bǔ)等問(wèn)題
二、新藥雜質(zhì)研究整體的策略
1.基于QBD的雜質(zhì)譜分析與控制策略制定（新藥案例解析）
2.工藝雜質(zhì)限度制定的指導(dǎo)原則解讀
3.降解雜質(zhì)限度制定的指導(dǎo)原則解讀
4.如何應(yīng)對(duì)雜質(zhì)超出指導(dǎo)原則一般性規(guī)定
三、API與制劑有關(guān)物質(zhì)方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證
1.液相分析方法開(kāi)發(fā)的20個(gè)關(guān)鍵要素解析(藥典案例與新藥經(jīng)驗(yàn)結(jié)合講解)
2.如何選擇有代表性樣品進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)
3.如何高效提升分離度（流動(dòng)相、色譜柱、柱溫、梯度及流速優(yōu)先級(jí)選擇）
4.如何選擇稀釋液、供試品濃度、波長(zhǎng)
5.如何做好方法洗脫全面性與專(zhuān)屬性的確認(rèn)
6.如何做好制劑樣品前處理方法的篩選、輔料干擾的排除及回收率確認(rèn)
7.新藥有關(guān)物質(zhì)方法開(kāi)發(fā)案例模板解析
8.新藥有關(guān)物質(zhì)分析方法驗(yàn)證方案與報(bào)告模板解讀
9.新藥有關(guān)物質(zhì)分析方法驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析
10.新藥有關(guān)物質(zhì)分析方法驗(yàn)證方案與含量、溶出度驗(yàn)證方案的比較
11.歸一化、矯正因子與外標(biāo)法的比較與選擇
12.系統(tǒng)適用性設(shè)計(jì)的不同思路比較
13.創(chuàng)新藥不同研發(fā)階段質(zhì)量研究要求差異分析
四、新藥API與制劑異構(gòu)體方法開(kāi)發(fā)
1.如何高效的分離異構(gòu)體（流動(dòng)相、色譜柱、柱溫、添加劑優(yōu)先級(jí)選擇）
2.如何解決異構(gòu)體方法靈敏度低的難題
3.新藥多個(gè)異構(gòu)體開(kāi)發(fā)及控制策略案例解析（起始物料與中間體控制、手性方法與有關(guān)物質(zhì)方法結(jié)合） 4.新藥異構(gòu)體限度制定思路
五、新藥基因毒性雜質(zhì)研究
1.滿足申報(bào)要求的基因毒性雜質(zhì)研究流程圖及新藥案例解析
2.藥物分析與工藝開(kāi)發(fā)、毒理人員的協(xié)作
3.ICHM7指導(dǎo)原則的解讀及實(shí)例介紹（適用范圍、評(píng)估分類(lèi)、控制策略）
六、新藥金屬元素研究
1.基于ICHQ3D指導(dǎo)原則的金屬元素風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模板解析
2.新藥元素評(píng)估魚(yú)骨圖案例  3.金屬元素的控制策略及限度制定案例
七、新藥口服固體制劑溶出度方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證
1.API溶解度系統(tǒng)測(cè)定的價(jià)值  2.溶出度方法的選擇
3.溶出轉(zhuǎn)速的選擇 4.溶出度介質(zhì)的選擇 5.溶出度檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)的選擇
6.溶出均一性的確認(rèn)  7.溶出度開(kāi)發(fā)報(bào)告新藥模板解析
8.新藥不同研究階段溶出方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的策略
八、新藥影響因素與穩(wěn)定性研究
1.新藥穩(wěn)定性研究的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和控制策略
2.基于ICH指導(dǎo)原則的新藥API和制劑穩(wěn)定性檢測(cè)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)
3.新藥降解雜質(zhì)的分析、制備及限度依據(jù)研究
4.新藥穩(wěn)定性研究過(guò)程中分析方法變更研究
5.新藥強(qiáng)制降解試驗(yàn)、預(yù)穩(wěn)定性、影響因素及穩(wěn)定性之間的協(xié)同
6.穩(wěn)定性期間分析方法變更的研究要求
7.如何應(yīng)對(duì)影響因素結(jié)果超標(biāo)及物料不平衡
8.毒理樣品穩(wěn)定性的研究意義和方法
9.穩(wěn)定性工作量大，如何提升效率搶進(jìn)度
九、新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的思路
1.新藥外觀與鑒別標(biāo)準(zhǔn)制定的思路和注意事項(xiàng)
2.新藥理化檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)制定的思路和注意事項(xiàng)（溶解度、引濕性、殘?jiān)⒙然?、粒徑、晶型等?br/>3.新藥注射劑常規(guī)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)制定的思路和注意事項(xiàng)（pH、溶液顏色、澄清度、不溶性微粒、可見(jiàn)異物、內(nèi)毒素等）
4.不訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的思路與依據(jù)
5.新藥不同研發(fā)階段的質(zhì)量研究要求
6.起始物料、中間體、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與限度設(shè)定
7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)新藥案例解析
十、新藥CTD申報(bào)資料質(zhì)量研究模塊撰寫(xiě)思路
1.CTD資料整體撰寫(xiě)的原則：以審評(píng)者角度看數(shù)據(jù)整理與表達(dá)
2.CTD資料撰寫(xiě)的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)（新藥案例模板解析）
3.如何運(yùn)用圖+表來(lái)提升資料質(zhì)量
4.新藥CTD資料分析部分與工藝、制劑模塊協(xié)同撰寫(xiě)提升效率和統(tǒng)一性（如S3與S4）
十一、新藥分析方法轉(zhuǎn)移與跨部門(mén)溝通協(xié)作
1.新藥分析方法轉(zhuǎn)移的策略介紹（起始物料、中間體、輔料、成本）
2.用差距分析工具降低轉(zhuǎn)移失敗風(fēng)險(xiǎn)（試劑品牌差異、設(shè)備型號(hào)品牌差異、空白干擾、天平差異、效期支持、偏差管理、計(jì)算公式等）
3.方法轉(zhuǎn)移的類(lèi)別及方案介紹
4.跨部門(mén)（體系）溝通協(xié)作障礙的原因及應(yīng)對(duì)策略
十二、新藥分析工作與相關(guān)模塊的協(xié)作要點(diǎn)
1.新藥分析與工藝開(kāi)發(fā)的協(xié)同要點(diǎn)  2.新藥分析與制劑開(kāi)發(fā)的協(xié)同要點(diǎn)
3.新藥分析與藥代、毒理及臨床研究的交互關(guān)系4.新藥分析與注冊(cè)部協(xié)同
十三、新藥研發(fā)中藥物分析模塊項(xiàng)目管理的要點(diǎn)
1.如何使分析工作是項(xiàng)目計(jì)劃不限速環(huán)節(jié)
2.如何處理工作量集中人手不夠
3.如何預(yù)測(cè)分析工作的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并科學(xué)應(yīng)對(duì)
4.如何做好合規(guī)性及技術(shù)性的內(nèi)部審評(píng)
5.WBS、PERT、project等項(xiàng)目管理工具的新藥實(shí)際案例使用演示
十四、新藥檢測(cè)結(jié)果異常原因分析與解決的邏輯思維
1.如何快速的排查鬼峰、空白干擾、含量偏差、回收率、物料不平衡等現(xiàn)象的原因
2.如何快速的分析含量均勻度不合格、穩(wěn)定性結(jié)果波動(dòng)、放行結(jié)果超出預(yù)期的原因
3.如何確認(rèn)原因是否為根本原因
4.如何針對(duì)根本原因采取治本的解決方案
5.新藥檢測(cè)問(wèn)題分析與解決的真實(shí)案例演練

成博士，在大型醫(yī)藥集團(tuán)研究院從事多年研發(fā)及管理工作，10年+藥物分析一線實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，曾任藥物分析研究員、分析經(jīng)理、分析總監(jiān)、項(xiàng)目經(jīng)理、CMC總監(jiān)等職務(wù)，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)從申報(bào)臨床、臨床研究到上市各個(gè)階段。

會(huì)務(wù)費(fèi)：2800元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。為保證分組演練效果，限額70人。

聯(lián) 系 人： 高老師

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