各有關(guān)單位：

制藥行業(yè)現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理階段，對(duì)于藥企的文件和記錄的持續(xù)合規(guī)提出了更高的要求，特別是文件和記錄的編制、審核、發(fā)放，以及數(shù)據(jù)完整性的要求有了更加細(xì)致和嚴(yán)格的要求。

為了使企業(yè)的cGMP文件和記錄系統(tǒng)全面合規(guī)，符合新的歐美和中國(guó)GMP檢查的要求，我單位于2022年3月18日-20日(18日?qǐng)?bào)到)在杭州舉行“2022符合FDA和歐盟法規(guī)要求的cGMP文件和記錄系統(tǒng)要求及檢查實(shí)踐”專(zhuān)題會(huì)。本次專(zhuān)題培訓(xùn)將從cGMP文件和記錄系統(tǒng)的全生命周期管理入手，重點(diǎn)講解文件和記錄系統(tǒng)的編制，分類(lèi)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放，特別是結(jié)合目前文件和記錄管理的數(shù)據(jù)完整性的要求，重點(diǎn)講解批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的GMP管理要求和檢查實(shí)踐，以及批檢驗(yàn)記錄和實(shí)驗(yàn)室輔助記錄的GMP管理要求和檢查實(shí)踐，從而解決企業(yè)在新的數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)環(huán)境下的文件和記錄的GMP合規(guī)性問(wèn)題。

會(huì)議說(shuō)明：

1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

參會(huì)對(duì)象：

制藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的GMP管理、質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)室管理、驗(yàn)證管理、工程設(shè)備管理、生產(chǎn)管理等相關(guān)人員。

會(huì)議主要內(nèi)容
第一天
一、cGMP質(zhì)量體系要求
1、質(zhì)量方針Quality Policy
2、QA如何建立符合cGMP要求的質(zhì)量系統(tǒng)
3、QC系統(tǒng)如何符合cGMP的要求
4、生產(chǎn)系統(tǒng)如何符合cGMP的要求
二、什么是符合cGMP要求的文件系統(tǒng)
1、中國(guó)GMP/FDA/EMA對(duì)文件管理體系的規(guī)定
2、企業(yè)常見(jiàn)文件、驗(yàn)證方案報(bào)告、記錄的梳理和分類(lèi)
3、不同生產(chǎn)企業(yè)文件管理的側(cè)重點(diǎn)
（1）API、無(wú)菌、口服制劑企業(yè)
（2）使用文件金字塔結(jié)構(gòu)串聯(lián)公司所有文件體系
4、監(jiān)管中常見(jiàn)的文件系統(tǒng)缺陷分析
三、藥企SOP生命周期管理及編制規(guī)范
1、常見(jiàn)生產(chǎn)企業(yè)的SOP體系建立概述：共性及區(qū)別
2、SOP的起草修訂要求：
（1）格式及段落要求：法規(guī)符合性及適用性
（2）文字要求
（3）不同層級(jí)SOP的內(nèi)容如何有效拆分及合并，以達(dá)到好的使用效果
（4）簽字審批注意
3、SOP的批準(zhǔn)及發(fā)放
4、SOP的及時(shí)更新和存檔管理
四、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的GMP管理要求和檢查實(shí)踐
1、批生產(chǎn)和批包裝記錄的設(shè)計(jì)要求，法規(guī)要求和設(shè)計(jì)思路重點(diǎn)
2、批生產(chǎn)和批包裝記錄的填寫(xiě)要求； 
3、批生產(chǎn)和批包裝記錄的審核要求，
（1）法規(guī)的符合性 
（2）實(shí)際的一致性 
（3）記錄的關(guān)聯(lián)性 
（4）數(shù)據(jù)的完整性 
（5）填寫(xiě)的規(guī)范性
4、批生產(chǎn)和批包裝記錄的常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析
現(xiàn)場(chǎng)答疑
 

第二天
五、批檢驗(yàn)記錄和實(shí)驗(yàn)室輔助記錄的GMP管理要求和檢查實(shí)踐
1、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)記錄的法規(guī)要求 
2、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)記錄的數(shù)據(jù)完整性要求
（1）實(shí)驗(yàn)室記錄的發(fā)放
（2）電子數(shù)據(jù)的管理要求
（3）數(shù)據(jù)的復(fù)核重點(diǎn)和要求
（4）審計(jì)追蹤系統(tǒng)的審核
（5）手動(dòng)積分的要求 
3、批檢驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)和管理要求 
4、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)輔助記錄的檢查要求 
5、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)記錄的常見(jiàn)問(wèn)題
六、數(shù)據(jù)完整性對(duì)于紙質(zhì)版系統(tǒng)的考慮要求
1、數(shù)據(jù)完整性的定義
（1）數(shù)據(jù)完整性的各國(guó)要求
（2）FDA2020年度檢查報(bào)告缺陷分析；
（3）歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷分析
2、全球數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)及概述
（1）全球數(shù)據(jù)完整性法規(guī)和指南匯總
（2）中國(guó)藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）（20200701）要求分析
（3）數(shù)據(jù)完整性原則ALCOA和CCEA對(duì)于設(shè)備管理的具體體現(xiàn)
3、PIC/S 2021年指南針對(duì)紙質(zhì)版系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性考量
（1）數(shù)據(jù)治理系統(tǒng)的要求
（2）數(shù)據(jù)治理的風(fēng)險(xiǎn)管理方法
（3）數(shù)據(jù)關(guān)鍵程度
（4）數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)
（5）數(shù)據(jù)治理系統(tǒng)審核
（6）組織對(duì)數(shù)據(jù)完整性管理成功與否的影響
（7）一般數(shù)據(jù)完整性原則和推動(dòng)力
（8）適用于紙質(zhì)和電子系統(tǒng)（即 ALCOA+）的基本數(shù)據(jù)完整性原則
（9）藥物質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和空白表格/模板/記錄的控制
（10）控制記錄的重要性
（11）制作、分發(fā)和控制記錄模板 
（12）放在使用點(diǎn)的記錄的使用和控制
（13）記錄填寫(xiě)具體要求，確保記錄的恰當(dāng)填寫(xiě)
（14）記錄審核要求；
（15）文件保存（規(guī)定記錄保存要求和記錄歸檔）
（16）原始記錄或真實(shí)副本的處置

李老師  

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心外聘講師；多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。21年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫(xiě)，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專(zhuān)家，咨詢(xún)師。100多家中國(guó)，美國(guó)FDA和歐洲及日本韓國(guó)等國(guó)內(nèi)和國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢(xún)服務(wù)顧問(wèn)。

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話(huà)：15376602038（微信同號(hào)）

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473