各有關(guān)單位： 

隨著生物產(chǎn)品在國內(nèi)的蓬勃發(fā)展，越來越多的工廠面臨著新建廠房或舊廠房改造的問題。另一方面，在法規(guī)上，生物工廠的合規(guī)化已經(jīng)成了藥政的關(guān)注要點，加之國標(biāo)GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》于2019年12月1日正式實施，另外還有中國加入ICH及產(chǎn)品出海的各種問題，種種規(guī)范使得國內(nèi)生物藥廠都面臨著硬件上巨大的合規(guī)挑戰(zhàn)，與此而來的是資金費用和進(jìn)度的要求.

新廠建設(shè)三大要素：質(zhì)量、時間和花費，似乎是個不可能三角。新法規(guī)下，生物制藥企業(yè)如何建廠，如何滿足法規(guī)要求，如何適合新形勢下的藥政變化，如何針對不同劑型和不同產(chǎn)品線建立有針對性的管理方式，這些，都需要用科學(xué)的新廠建設(shè)項目管理來推動。

本培訓(xùn)，將從生物新廠全生命周期發(fā)現(xiàn)，涵蓋設(shè)計、建設(shè)、驗證及運營，結(jié)合相關(guān)的法規(guī)、指南、檢查指導(dǎo)、達(dá)標(biāo)方針指導(dǎo)等標(biāo)準(zhǔn)，對生物新廠項目實操進(jìn)行講解，并重點對新廠項目管理全過程進(jìn)行闡述。

為此，本單位定于2022年3月11日-13日在上海市舉辦 “2022生物藥廠從設(shè)計建設(shè)到運營全生命周期管理實戰(zhàn)會”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。

參會對象:
制藥公司工程、生產(chǎn)、設(shè)備、QA、QC、項目管理、注冊申報等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

會議說明:
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

第一天(09:00-12:00 13:30-16:30)
一、2022年生物藥廠管理法規(guī)符合性
1生物藥廠新建/改造的國內(nèi)外法規(guī)框架
1.1中國GMP及潔凈廠房要求
1.2FDA及EMA對于生物工廠要求
1.3ISO/GB相關(guān)潔凈室法規(guī)
1.4ISPE及PDA指南應(yīng)用
二、生物藥廠從設(shè)計到建議的考慮要點
1生物藥廠的生命周期管理
1.1設(shè)計階段：概念設(shè)計、初步設(shè)計到詳細(xì)設(shè)計
1.2工程基建階段  1.3驗證及確認(rèn)階段
1.4日常運營管理及變更控制   
2生物藥廠特殊的設(shè)計考慮
2.1設(shè)計過程中GMP考慮要點
2.2生物制品的廠房布局要點
2.3生物制品廠房設(shè)施防污染措施
2.4潔凈工作臺和層流罩的設(shè)計  2.4環(huán)保風(fēng)險的考慮
3  設(shè)計審核及交付施工
3.1 工程審核設(shè)計要點
3.2  施工前設(shè)計交底關(guān)注點

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30)

三、生物新廠從建設(shè)到確認(rèn)的生命周期
1生物新廠基建項目施工
1.1項目總包和分包的區(qū)別和收益考慮
1.2供應(yīng)商的考查要點
1.3新廠建設(shè)的項目管理（Lifecycle Management）
1.4項目知識管理
2廠房驗收及cGMP驗證
2.1調(diào)試同驗證：工作的重合與整合
2.2調(diào)試過程中的關(guān)鍵要點
2.3計劃驗證工作的開展和實施
3生物工廠關(guān)鍵潔凈區(qū)日常管理
3.1人流物流的設(shè)計考慮和日常管理
3.2ABCD潔凈區(qū)的日常運營和維護(hù)
3.3生產(chǎn)過程中物料凈化的工藝及要求
3.4案例：某生物制劑對潔凈區(qū)管理的要求
4生物工廠的變更和改造
4.1工廠變更的GMP流程和評估要點  4.2生物工廠的改造實施

閆老師  

從事工廠工程管理二十年，有十五年知名外企工作經(jīng)驗。知名生物醫(yī)藥企業(yè)工程總監(jiān)。熟悉國內(nèi)外GMP和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其審計要求。有豐富的醫(yī)藥廠房工程管理經(jīng)驗，參與和負(fù)責(zé)過多項醫(yī)藥廠房建設(shè)。協(xié)會特聘講師。

會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

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