各有關(guān)單位： 

隨著新版《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，與舊版《藥品注冊(cè)管理辦法》相比，新版《藥品注冊(cè)管理辦法》在啟動(dòng)核查、檢驗(yàn)工作方面的理念有較大調(diào)整。特別是在2021年12月20日國家局CDE和核查中心CFDI，頒布了新版本的《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》，《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》，全面規(guī)劃和明確了藥品注冊(cè)核查的要求和流程，注冊(cè)核查由以往的“逢審必查”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)核查”，針對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)工作程序進(jìn)行了優(yōu)化，同時(shí)將審評(píng)與檢查、檢驗(yàn)工作由“串聯(lián)”調(diào)整為“并聯(lián)”?；谛掳妗端幤纷?cè)管理辦法》要求的，國家頒布了《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定（試行）》，以及《藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定》，《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則》等文件。

為了更好的幫助企業(yè)理解和實(shí)施國家對(duì)于藥品注冊(cè)核查的要求，幫助企業(yè)更好的了解藥品注冊(cè)核查的程序，及應(yīng)對(duì)國家的藥品注冊(cè)核查及相應(yīng)的二合一檢查，我單位于2022年2月24日-25日通過線上方式舉行“2022藥品注冊(cè)（研制和生產(chǎn)）現(xiàn)場(chǎng)檢查及迎檢要點(diǎn)解析專題會(huì)”，邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑v師，就關(guān)鍵性環(huán)節(jié)為大家深入解析。

參會(huì)對(duì)象：
制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人員、審計(jì)負(fù)責(zé)人員、研發(fā)管理、質(zhì)量管理 QA、QC 相關(guān)人員、驗(yàn)證管理人員、工藝技術(shù)部門及相關(guān)人員等；

會(huì)議說明：
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)議主要內(nèi)容
第一天
一、藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定（試行）解讀
1、藥品注冊(cè)核查與注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限和要求進(jìn)行一般性規(guī)定介紹
2、啟動(dòng)注冊(cè)核查考慮的風(fēng)險(xiǎn)因素
3、藥品注冊(cè)申請(qǐng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估
4、藥品注冊(cè)核查啟動(dòng)原則和工作程序
5、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和工作程序
二、藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（解讀）
1、藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序總體要求
2、核查實(shí)施原則
3、核查基本程序：
——核查任務(wù)的接收，查計(jì)劃的制定， 現(xiàn)場(chǎng)核查的實(shí)施，核查報(bào)告的撰寫，核查報(bào)告的審核，核查結(jié)果的處置，時(shí)限要求，特殊情形的處理
三、藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）關(guān)鍵條款解讀
1、研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)
（1）質(zhì)量管理要求
（2）處方和工藝要求
（3）樣品試制要求
（4）原輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器
（5）質(zhì)量控制要求
（6）技術(shù)轉(zhuǎn)移要求
（7）對(duì)照品和參比制劑
（8）穩(wěn)定性研究
（9）數(shù)據(jù)可靠性要求
（10）研制現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果判定原則
常見問題分析與答疑
 

第二天
2、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)
（1）質(zhì)量管理要求
（2）廠房與設(shè)施、設(shè)備要求
（3）物料要求
（4）批量生產(chǎn)要求
（5）質(zhì)量控制要求
（6）數(shù)據(jù)可靠性要求
（7）常見問題分析與答疑
四、現(xiàn)場(chǎng)迎檢的要求和重點(diǎn)及注意事項(xiàng)
1、GMP的迎檢準(zhǔn)備 
（1）GMP檢查前適當(dāng)準(zhǔn)備的基本原則；
（2）企業(yè)如何進(jìn)行檢查前準(zhǔn)備；
a、文件準(zhǔn)備；
b、現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備；
c、人員準(zhǔn)備；
（3）有效準(zhǔn)備的組織、溝通、決策和跟蹤；
2、GMP檢查過程中的問題回答技巧
（1）現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查回答問題的8大注意事項(xiàng)；
（2）檢查過程中需要做到的內(nèi)容；
（3）檢查過程中不能做的內(nèi)容；
（4）與檢查官的溝通交流的方法和技巧；
（5）檢查員出現(xiàn)疑問的處理；
現(xiàn)場(chǎng)答疑

李老師  
國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心外聘講師；多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。21年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問。

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