各有關(guān)單位：

細胞治療技術(shù)是目前國際醫(yī)學(xué)前沿重點發(fā)展領(lǐng)域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。細胞治療作為國際醫(yī)學(xué)前沿重點發(fā)展領(lǐng)域，為惡性腫瘤、嚴重創(chuàng)傷等許多缺乏有效治療手段的重癥帶來了新的希望，具有廣闊的應(yīng)用前景和巨大的市場價值。目前，細胞治療產(chǎn)品已經(jīng)進入多元化發(fā)展階段，從臨床研究和品種布局來看，全球細胞治療領(lǐng)域都處于相當(dāng)活躍的狀態(tài)。近年來，國內(nèi)新型生物醫(yī)藥技術(shù)加快突破，細胞治療基礎(chǔ)研究不斷深入，研究成果大量涌現(xiàn)。細胞治療領(lǐng)域不斷取得新的研究成果，細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)與評價也日益受到國內(nèi)外制藥企業(yè)及各國政府部門的高度關(guān)注。細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、安全性、有效性和質(zhì)量可控性水平，是眾多藥企非常關(guān)注的問題。

為此，我單位于2022年4月26日-28日在南京舉行“2022細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究和非臨床安全性評價策略”高級研修會，邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑v師，就細胞治療產(chǎn)品研究、制劑質(zhì)量控制、非臨床安全性評價等關(guān)鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。

參會對象：

1、細胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)的研發(fā)主管人員；藥學(xué)開發(fā)主管人員；質(zhì)量控制管理人員；生產(chǎn)管理人員；非臨床負責(zé)人；藥理毒理研究人員；相關(guān)注冊事務(wù)等相關(guān)人員。

2、有志于從事細胞治療產(chǎn)品等相關(guān)企事業(yè)單位；高等院校相關(guān)人員；個人等。

會議流程安排：
4月26日 全天 報道 10:00-22:00
4月27日 上午  9：00-12:00  下午 13:00-16:00
4月28日 上午  9：00-12:00  下午 13:00-16:00

會議主要內(nèi)容：
第一天
細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究
（1）新落地的細胞治療產(chǎn)品政策解析
新落地的細胞治療產(chǎn)品政策目錄說明
GMP附錄的細胞治療產(chǎn)品解析
研發(fā)注冊及市售不同的法規(guī)要求解析
（2）原材料和輔料及其質(zhì)量控制
細胞治療產(chǎn)品的原材料和輔料選擇要求解析
轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染T細胞的病毒載體/質(zhì)粒載體選擇要求解析
基于生物安全風(fēng)險評價結(jié)果進行原材料和輔料的選擇要點解析
載體物質(zhì)或 CAR-T 細胞終產(chǎn)品原材料殘留的質(zhì)量檢測要求解析
（3）病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)載體及質(zhì)粒轉(zhuǎn)染載體制備及質(zhì)量控制
轉(zhuǎn)導(dǎo)/或轉(zhuǎn)染載體制備要求及質(zhì)量表征研究要點
起始原材料原核、真核種子庫系統(tǒng)建立質(zhì)量研究及質(zhì)量表征要求解析
各級種子庫的代次及數(shù)量案例解析
質(zhì)粒載體的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究要求
病毒載體制備的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究要求
外源因子污染的檢測要求解析
病毒載體的穩(wěn)定性研究
（4）可提供T細胞的供體資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立
T 細胞供體采集的資質(zhì)要求
T 細胞供體采集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及體系要求
傳染性疾病因子的檢測及分類隔離生產(chǎn)要求
（5）細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制研究及檢測
細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝研究要點解析
細胞的批次及批量要求要點說明
質(zhì)量控制研究及檢測標(biāo)準(zhǔn)建立要點解析
質(zhì)量控制檢測方法驗證與確認要求解析
工藝驗證及穩(wěn)定性研究要點解析
（6）幾個國內(nèi)外注冊申報的經(jīng)典案例解析
CMC注冊資料組織要點解析
某產(chǎn)品解析
CTD格式對細胞治療產(chǎn)品的特殊要求解析
 

第二天
細胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略
（1）干細胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略
概述和研發(fā)現(xiàn)狀
國內(nèi)外監(jiān)管政策
非臨床評價策略及案例
包括：潛在風(fēng)險；藥效；藥代；安全性評價一般原則和內(nèi)容；案例分享
問題和挑戰(zhàn)
（2）免疫細胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略
概述和研發(fā)現(xiàn)狀
國內(nèi)外監(jiān)管政策
非臨床評價策略及案例
包括：潛在風(fēng)險；藥效；藥代；安全性評價一般原則和內(nèi)容；案例分享
問題和挑戰(zhàn)

第一天主講老師  齊老師

生物學(xué)博士，專注于基因細胞藥物的研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究，對基因細胞藥物的法規(guī)有較為深刻的理解，在細胞與基因治療藥物的工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和GMP生產(chǎn)領(lǐng)域具有豐富的實踐經(jīng)驗。作為負責(zé)人完成多項基因細胞藥物的注冊申報和新藥臨床試驗。多次作為演講嘉賓參加領(lǐng)域內(nèi)學(xué)術(shù)會議，協(xié)會特聘講師。

第二天主講老師  汪老師  

毒理學(xué)博士，研究員，博士生導(dǎo)師。中國毒理學(xué)會認證學(xué)家（DCST），中國藥理學(xué)會安全藥理專業(yè)委員會委員，上海市毒理學(xué)會理事。長期從事新藥非臨床前安全性評價工作，熟悉國內(nèi)外非臨床安全性評價研究指導(dǎo)原則要求，負責(zé)了200+個新藥非臨床安全性評價試驗，包括化學(xué)藥、生物大分子藥物、細胞/基因治療產(chǎn)品、中藥等。主持上海市科委科技創(chuàng)新行動項目3項，參與國家科技重大專項等項目10多項，發(fā)表論文30余篇，參編專著3部；作為主要完成人曾獲上海市科技進步獎二等獎和中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎二等獎。協(xié)會特聘講師。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；

食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473