各有關(guān)單位： 

2019年底《藥品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《藥品注冊(cè)管理辦法》也正式頒布。隨后系列配套文件，包括《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》和《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》，以及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等陸續(xù)推出，規(guī)范了藥品上市許可持有人MAH在藥品上市全周期中的主體責(zé)任地位，也體現(xiàn)了當(dāng)前國(guó)家對(duì)新藥的期望：鼓勵(lì)創(chuàng)新、上市許可持有人責(zé)任主體、優(yōu)化審評(píng)審批程序、問題和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、加快“好藥新藥”上市。

作為面向中美申報(bào)企業(yè)的注冊(cè)部門，責(zé)任是非常重大的，不僅需要隨時(shí)了解系列密集發(fā)布生效的法規(guī)，更要關(guān)注注冊(cè)受理流程和如何同藥監(jiān)當(dāng)局溝通。

為了幫助制藥企業(yè)提高藥品注冊(cè)申報(bào)水平，本培訓(xùn)將從新中國(guó)和美國(guó)注冊(cè)申報(bào)受理流程出發(fā)，結(jié)合新的企業(yè)實(shí)踐，對(duì)注冊(cè)申報(bào)全流程中的各關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行全方位闡述，爭(zhēng)取幫助企業(yè)解決在不同階段遇到的不同注冊(cè)申報(bào)問題。

為此，本單位定于2022年4月8日-10日在杭州市舉辦“2022中美注冊(cè)受理全流程及溝通會(huì)要點(diǎn)與案例分析”專題會(huì)，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析，請(qǐng)各單位積極選派人員參加。

參會(huì)對(duì)象：制藥公司注冊(cè)、研發(fā)、生產(chǎn)、QA、QC等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

日程安排：
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30
一、NMPA注冊(cè)申報(bào)全流程
1新藥法、新注冊(cè)管理辦法對(duì)注冊(cè)申報(bào)帶來(lái)的重大改變
1.1藥品注冊(cè)分類及其申報(bào)策略制定
1.2藥品注冊(cè)受理審查指南介紹
1.3不同產(chǎn)品上市后變更要求概述
2CTD資料要求分析以及解讀
2.1CTD的基本構(gòu)架
2.2M1資料撰寫難點(diǎn)以及注冊(cè)申請(qǐng)表填寫
3資料提交全流程及申報(bào)流程變化
4申報(bào)受理關(guān)注點(diǎn)以及常見發(fā)補(bǔ)問題

二、NMPA關(guān)鍵會(huì)議的準(zhǔn)備
1pre-IND/NDA溝通交流會(huì)相關(guān)的法規(guī)
2pre-IND/NDA溝通交流會(huì)的流程及其資料要求
3pre-IND/NDA溝通交流會(huì)常見問題以及討論策略
4申請(qǐng)人pre-IND/NDA溝通交流會(huì)演習(xí)以及人員安排
5會(huì)議記要撰寫的注意事項(xiàng)
6案例分析
7溝通交流會(huì)法規(guī)解讀和會(huì)議技巧

第二天  09:00-12:00  13:30-16:30
三、FDA注冊(cè)申報(bào)全流程
1FDA注冊(cè)分類及其法規(guī)介紹
1.1FDA對(duì)CTD資料要求及中美異同
1.2DMF制度介紹
1.3常用歐美網(wǎng)站信息查詢跟獲取
2IND以及NDA申報(bào)介紹及其流程
3IND, NDA以及ANDA申請(qǐng)表填寫介紹
4505(b)申請(qǐng)立卷Refuse To File常見問題及其應(yīng)對(duì)策略
5505(j)申請(qǐng)Refuse To Receive常見問題及其應(yīng)對(duì)策略

四、 FDA關(guān)鍵會(huì)議的準(zhǔn)備
1FDA會(huì)議相關(guān)法規(guī)介紹
2FDA會(huì)議類型特點(diǎn)分析
3會(huì)議申請(qǐng)流程
4會(huì)議申請(qǐng)時(shí)限
5會(huì)議申請(qǐng)資料要求及其注意點(diǎn)
6會(huì)議申請(qǐng)以及FDA特殊審評(píng)流程
7案例分析

主講老師：付老師  

資深注冊(cè)專家 任職于國(guó)際大型醫(yī)藥企業(yè)注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé) 具有近二十年大型外企注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn) 對(duì)中美歐的注冊(cè)申報(bào)有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

會(huì)議說明：

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來(lái)電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)務(wù)費(fèi)：2800元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；

食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。,食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473