近年來生物藥蓬勃發(fā)展，全面開發(fā)，涌現(xiàn)了大量的生物藥MAH和生物藥CDMO企業(yè)，行業(yè)的高速發(fā)展同時也帶來了嚴峻的挑戰(zhàn)：如何解讀和執(zhí)行出臺的大量生物藥法規(guī)，MAH如何找到合規(guī)又高效的CDMO，CDMO如何配合MAH實現(xiàn)產(chǎn)品的迅速申報，快速實現(xiàn)商業(yè)化等。合規(guī)是一個永恒的話題，而效率則是當(dāng)下整個行業(yè)共同的考驗，兩者卻往往看起來背道而馳，如何平衡好兩者之間的關(guān)系，精準地找到切入點，實現(xiàn)兩者的完美契合，正是本次會議致力于為大家提供思路與參考的關(guān)鍵目標(biāo)。

本次會議，將分別從生物藥MAH和CDMO的視角，結(jié)合生物藥國內(nèi)外各階段GMP法規(guī)與企業(yè)實踐，對新藥從研發(fā)，經(jīng)過臨床，到商業(yè)化的全生命周期進行管理的全方位闡述，力圖為企業(yè)解決在不同階段遇到的合規(guī)問題。

為此，本單位定于2022年4月16日-17日在線上舉辦“CDMO和MAH質(zhì)量體系把控及相互銜接高級研修會”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：從事制藥項目管理、QA、QC、研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)人員， 企業(yè)高層。

會議主要交流研討內(nèi)容：

第一章：生物藥帶來哪些新的挑戰(zhàn)（概述）
第1節(jié)：適用于生物藥的已有法規(guī)的解讀與執(zhí)行
第2節(jié)：GMP階段適用性問題
第3節(jié)：CDMO模式下MAH公司與CDMO公司對質(zhì)量體系的把控及相互銜接
第4節(jié)：技術(shù)轉(zhuǎn)移

第二章：適用于生物藥的已有法規(guī)的解讀與執(zhí)行
第1節(jié)：生物藥專有法規(guī)的解讀與執(zhí)行
第2節(jié)：通用法規(guī)在應(yīng)用于生物藥時帶來的不同解讀與執(zhí)行
第3節(jié)：審計中遇到此類問題時的應(yīng)對方法

第三章：GMP階段適用性問題（從臨床前到工藝驗證之間各階段）
第1節(jié)：階段劃分策略
第2節(jié)：各階段應(yīng)如何設(shè)置質(zhì)量要求（人、機、料、法、環(huán)等）
第3節(jié)：通用體系文件如何滿足和指導(dǎo)不同階段多產(chǎn)品要求

第四章：CDMO模式下MAH公司對質(zhì)量體系的把控
第1節(jié)：MAH需要建立哪些要素和文件
第2節(jié)：MAH需關(guān)注CDMO哪些要素和文件
第3節(jié)：MAH應(yīng)如何監(jiān)控CDMO對項目的運行（如設(shè)置項目關(guān)鍵點）

第五章：CDMO模式下CDMO公司對質(zhì)量體系的把控
第1節(jié)：CDMO應(yīng)如何建立靈活、有效的質(zhì)量體系
第2節(jié)：CDMO應(yīng)如何理解與吸納MAH質(zhì)量要求
第3節(jié)：CDMO應(yīng)如何應(yīng)對MAH質(zhì)量要求與本公司質(zhì)量體系之間的差距
第4節(jié)：CDMO應(yīng)如何應(yīng)對MAH駐廠人員

第六章：CDMO模式下MAH與CDMO如何做好銜接（質(zhì)量協(xié)議的簽訂與執(zhí)行）
第1節(jié)：NMPA質(zhì)量協(xié)議指南與模板的解讀
第2節(jié)：非商業(yè)化階段質(zhì)量協(xié)議的關(guān)注點
第3節(jié)：質(zhì)量協(xié)議的范圍（如：是否包含研發(fā)/開發(fā)等非GMP階段）
第4節(jié)：文件與記錄雙方審批的范圍與銜接流程
第5節(jié)：質(zhì)量通知的范圍與銜接流程
第6節(jié)：雙方質(zhì)量系統(tǒng)的銜接（如藥物警戒等）
第7節(jié)：如何共同迎接官方審計

第七章：技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃
第1節(jié)：轉(zhuǎn)移的目的和范圍
第2節(jié)：關(guān)鍵人員及責(zé)任確認
第3節(jié)：差異分析（廠房、設(shè)施、物料、工藝、設(shè)備等）及識別關(guān)鍵問題
第4節(jié)：設(shè)定各階段及最終驗收標(biāo)準

第八章：方法轉(zhuǎn)移
第1節(jié)：方法轉(zhuǎn)移/確認/驗證的策略
第2節(jié)：方法轉(zhuǎn)移的執(zhí)行
第3節(jié)：方法確認或方法驗證的執(zhí)行

第九章：工藝轉(zhuǎn)移
第1節(jié)：工藝轉(zhuǎn)移/放大/驗證/清潔驗證的策略
第2節(jié)：工藝轉(zhuǎn)移/放大的執(zhí)行
第3節(jié)：工藝驗證/清潔驗證的執(zhí)行

主講老師：王老師
十八年生物大分子企業(yè)工作經(jīng)驗，先后在國內(nèi)某大型知名上市公司從事研發(fā)、生產(chǎn)管理、在線QA、QA副經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人等職務(wù)，對GMP日常管理有深刻的理解和認知?，F(xiàn)任職于某CDMO企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量負責(zé)人，商業(yè)化GMP和臨床GMP管理經(jīng)驗豐富，既有MAH質(zhì)量管理經(jīng)驗，又有CDMO質(zhì)量管理經(jīng)驗。成功組織多次國內(nèi)外審計，也為某國內(nèi)知名生物企業(yè)做過質(zhì)量顧問，本培訓(xùn)機構(gòu)特聘專家。

主講老師：劉老師
生物學(xué)學(xué)士，生物工程學(xué)碩士，MBA，高級注冊質(zhì)量管理工程師，中國生物工程學(xué)會終身會員，國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師。擁有20年質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗，歷任多家制藥企業(yè)質(zhì)量保證部經(jīng)理、生物制藥質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量負責(zé)人等職，具有豐富的質(zhì)量保證體系的建立及運行經(jīng)驗，精通GMP管理體系，協(xié)助企業(yè)建立過研發(fā)質(zhì)量管理體系、臨床階段質(zhì)量管理體系、商業(yè)化質(zhì)量管理體系。

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會

協(xié)辦單位：招募中
支持單位：招募中

（一） 線上費用3500元/單位，會務(wù)費包括：場地、研討、電子資料、視頻回放及專家咨詢等。
（二）本次會議誠邀贊助單位、協(xié)辦單位及新產(chǎn)品、新設(shè)備展示單位。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473