各有關(guān)單位：

在現(xiàn)代流程管理中，生命周期概念越來越重要。它側(cè)重于從投資到運營到淘汰的全部成本，近年來這個概念也應(yīng)用于分析方法。分析方法的生命周期包括設(shè)計，開發(fā)，驗證（包括儀器校正、方法學(xué)驗證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。

監(jiān)管機構(gòu)也增強了對分析方法生命周期的管理意識，從ICH到USP都發(fā)布了方法生命周期管理的新指南，美國藥典驗證組和專家驗證組已經(jīng)提出了將一個新的通用章節(jié)（1220）“分析方法的生命周期“整合到美國藥典（USP）中。

隨著中國加入ICH和藥政改革的不斷深化，我們也應(yīng)該跟隨國際法規(guī)的變化，在整個方法的所有階段綜合考慮方法和風險管理，以確保有效的數(shù)據(jù)生成和提高方法的可靠性。

因此，本培訓(xùn)將從法規(guī)框架為出發(fā)點，展示國內(nèi)外分析方法生命周期的全過程，并同企業(yè)自身需求相結(jié)合，給出企業(yè)如何實施國內(nèi)外藥典的完整解決方案，爭取幫助企業(yè)解決實際工作中遇到的問題。本單位定于2022年5月8日-9日線上直播“2022中美藥典分析方法生命周期及頂層設(shè)計專題會”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析，請各單位積極參加。

參會對象：制藥公司研發(fā)、QA、注冊、QA、驗證等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、美國藥典USP1220分析方法生命周期的管理
1.通則中引入的概念
2.生命周期管理與質(zhì)量源于設(shè)計
3.ATP的組成與預(yù)期用途
4.方法設(shè)計的目的與要求

二、CTD注冊申報質(zhì)量標準相關(guān)要求
1CTD文件意義和背景
1.1CTD格式資料總體框架介紹
1.2我國申報文件的應(yīng)用情況
2原料藥DMF部分CTD申報
2.1基本信息相關(guān)內(nèi)容填寫
2.2生產(chǎn)信息及中控
2.3特性鑒定
2.4原料藥的質(zhì)量控制
2.5對照品管理
2.6包裝材料和容器
2.7穩(wěn)定性試驗
3制劑部分CTD申報
3.1劑型及產(chǎn)品組成
3.2產(chǎn)品開發(fā)
3.3制劑生產(chǎn)及中控
3.4輔料的控制
3.5制劑的質(zhì)量控制
3.6對照品管理
3.7包裝系統(tǒng)
3.8穩(wěn)定性試驗
4穩(wěn)定性試驗CTD申報中注意事項及實例分析
 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

三、中國藥典的應(yīng)用
1中國藥典以及國外權(quán)威藥典概況的介紹
1.1新版中國藥典的升級
2凡例在藥典中所起到的重要作用
3與理化分析相關(guān)的要求進行逐條進行分析解讀并舉例說明
4藥品質(zhì)量標準種類和作用的介紹
5指導(dǎo)藥品質(zhì)量分析的操作：基本概念的理解和操作
6起草規(guī)范的藥品質(zhì)量標準打下基礎(chǔ)：正確的敘述和規(guī)范用語
 

四、分析方法驗證、確認和轉(zhuǎn)移
1分析方法驗證的概述
1.1國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則
1.2方法驗證工作的開展
2驗證、確認和轉(zhuǎn)移之間關(guān)系和區(qū)別
3每一個驗證項目意義的理解和如何應(yīng)用
4針對常出現(xiàn)問題的驗證項目用實例進行討論和解讀

1、郭博士  就職于省級藥檢院   清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物研究所藥物分析學(xué)博士，多次參加科技部科技基礎(chǔ)性專項重點項目及國家科技重大新藥創(chuàng)制專項。在藥物研發(fā)、質(zhì)量分析檢測領(lǐng)域積累了豐富的實踐經(jīng)驗。
2、張潔萍老師 主任藥師 北京市藥監(jiān)局藥品審評中心特約新藥審評專家  北京市藥品檢驗所抗生素室工作三十年，負責藥典標準的起草和復(fù)核工作，國內(nèi)新藥的審批注冊工作，以及進口藥品的質(zhì)量標準復(fù)核工作。協(xié)會特聘專家。

會務(wù)費：3500元/鏈接（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、電子版及紙質(zhì)資料等）

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

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