各有關單位： 

為全面深入貫徹落實“四個最嚴”要求和國家有關藥品監(jiān)管機構改革重要精神，著力提高全國藥品批發(fā)企業(yè)責任意識，推動企業(yè)切實履行主體責任，落實監(jiān)管要求，從而進一步提升藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品法律知識水平，幫助藥品企業(yè)理清經(jīng)營質(zhì)量管理思路，完善質(zhì)量管理體系，做到合法合規(guī)，提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理能力。醫(yī)藥化工委員會作為中國化工企業(yè)管理協(xié)會二級協(xié)會，承擔著行業(yè)市場監(jiān)管系統(tǒng)及市場主體的培訓工作，特線上直播“2022新藥品經(jīng)營企業(yè)風險管控與質(zhì)量管理能力提升會”，請各單位積極參加。

參會對象：

藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人質(zhì)管部長、儲運部門負責人等相關人員。藥品零售企業(yè)的企業(yè)負責人及質(zhì)量管理人員等。

第一天(09:00-12:00 13:30-16:30)

一、藥品經(jīng)營企業(yè)風險管控
1《藥品檢查管理辦法（試行）（2021年5月18日實施）
1.1概述
1.2許可檢查
1.3常規(guī)檢查
1.4有因檢查
2新法律法規(guī)涉及藥品經(jīng)營企業(yè)的風險
2.1責任主體、刑事責任、行政責任、民事責任
2.2行政處罰的種類
2.3《藥品管理法》涉及企業(yè)和人的行政處罰罰則
2.4《兩高“關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋”》（2022年3月6日實施）
2.5《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）監(jiān)督檢查與違規(guī)處罰
3藥品經(jīng)營企業(yè)新風險管理要點
3.1風險一：企業(yè)用人、管理人的風險
3.2風險二：假藥、劣藥風險
3.3風險三：人員從業(yè)禁業(yè)、罰款、行政拘留風險
3.4風險四：企業(yè)罰款、停業(yè)、吊證、不受理風險
3.5風險五：信用風險（企業(yè)失信，個人失信）
3.6風險六：其他風險（廣告、價格、消費者權益）
 

二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重點條款檢查及風險防控
1“質(zhì)量管理體系”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
2“組織機構與質(zhì)量管理職責”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
3“人員與培訓”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
4“質(zhì)量管理體系文件”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
5“設施與設備”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
6“校準與驗證”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
7“計算機系統(tǒng)”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
8“采購”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
9“收貨與驗收”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
10“儲存與養(yǎng)護”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
11“銷售”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
12“出庫”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
13“運輸與配送”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
14“售后服務”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控

 

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30)

一、國家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點
1《國家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點》之-麻醉藥品和精神藥品管控要點
2《國家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點》之-放射性藥品管控要點
3《國家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點》之-藥品類易制毒化學品管控要點
4《國家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點》之-醫(yī)療用毒性藥品管控要點
5《國家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點》之-蛋白同化制劑肽類激素管控要點
6《國家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點》之-含特殊藥品復方制劑管控要點
7《國家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點》之-終止妊娠藥品管控要點
8《國家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點》之-中藥配方顆粒管控要點

二、質(zhì)量管理人員能力提升專題
1如何樹立質(zhì)管威信力
1.1讓領導支持質(zhì)管
1.2讓各部門配合質(zhì)管
1.3打造質(zhì)管領導魅力
1.4讓質(zhì)管團隊有凝聚力
2不斷對標，應對“飛檢”
2.1“四個最嚴格”背景介紹
2.2對標法規(guī)迎接檢查
2.3各類檢查常態(tài)化方法
2.4迎接各類檢查技巧
3突破瓶頸，提高質(zhì)檢水平
3.1讓領導支持質(zhì)管
3.2讓各部門配合質(zhì)管
3.3如何提升質(zhì)量管理水平
3.4如何突破質(zhì)量管理瓶頸

主講老師：劉老師  曾擔任某大型藥品企業(yè)總經(jīng)理多年，后任職某藥品監(jiān)督管理部門公務員， 退休后被知名機構聘為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓教授企業(yè)GSP管理專家顧問，指導百余家藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認證、換證。

主講老師：張老師  某大型醫(yī)藥集團公司質(zhì)檢副總經(jīng)理，從事藥品質(zhì)量管理工作30多年，被聘為北京市藥品認證管理中心藥品檢查評審專家，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會《零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務規(guī)范現(xiàn)場檢查員》，中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展促進工作委員會聘任為專家委員，連續(xù)八年，被某大型醫(yī)藥集團公司評為“集團十佳優(yōu)秀培訓講師”。

會務費：3500元/賬號（會務費包括：培訓、答疑、電子版講義資料等，兩個月內(nèi)可以無限次回聽）

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

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