各有關單位：

近一年來密集出臺的許多新制藥法規(guī)與新藥法等一系列變化，對于我們廣大制藥企業(yè)的影響都是巨大且深遠的。在藥事改革帶給藥企更多質(zhì)量和效率壓力的大形勢下，實驗室管理在整個制藥企業(yè)生命周期的管理過程中，變得越發(fā)重要。QC實驗室人員技能，不僅會作為藥政機構(gòu)監(jiān)控的重點，更會直接影響制藥企業(yè)的效率和利潤。
一直以來，QC實驗室都是歷次GMP檢查的重點。尤其是FDA 的483觀察項，越來越多的實驗室管理問題。QC實驗室的管理，包括人員、樣品、試劑、培養(yǎng)基等，到底法規(guī)的要求該如何理解？怎么做，才能滿足合規(guī)的要求？這些都是困惑很多企業(yè)的問題。
    我單位計劃2022年5月14-15日線上舉辦“QC實驗室平臺搭建、質(zhì)量管理及檢測要點解析專題會”。請各有關單位積極派員參加。

參會對象：
從事藥品研發(fā)的分析實驗室總監(jiān)、經(jīng)理、主管和分析人員；從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的QC總監(jiān)、經(jīng)理、主管和分析人員；從事藥品注冊的管理人員與申報人員；從事藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理人員；研發(fā)QA或質(zhì)量控制QA人員。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

第一節(jié)  實驗室初建立注意事項
1）實驗室布局及搭建架構(gòu)
2）QC質(zhì)量管理體系建立
3）購置儀器設備
4）人員招聘及培訓

第二節(jié)  QC實驗室管理
1）取樣與留樣
2）試劑及試液
3）標準品/對照品
4）實驗室儀器確認
5）分析方法驗證
6）穩(wěn)定性實驗
7）實驗室調(diào)查
8）原始數(shù)據(jù)管理
9）物料及產(chǎn)品檢驗及委托檢驗
 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

第三節(jié)  2020年版中國藥典以及美國藥典檢測方法心得
第四節(jié)  可見異物
第五節(jié)  不溶性微粒
第六節(jié)  裝量及裝量差異
第七節(jié)  pH檢測
第八節(jié)  滲透壓
第九節(jié)  溶液的澄清度及溶液的顏色
第十節(jié)  水分檢測
第十一節(jié)  細菌內(nèi)毒素檢測
第十二節(jié)  微生物限度及無菌檢查
第十三節(jié)  液相色譜及毛細管電泳檢查

主講老師：
趙老師：某知名藥企QC總監(jiān)，獨自建立QC部門體系文件，創(chuàng)建參考品管理要求等；近20年實戰(zhàn)經(jīng)驗，擅長QC部門的體系建立、設備購置、實驗室設計、人員招聘（團隊組建）、人員培訓，完成從研發(fā)轉(zhuǎn)入GMP商業(yè)化生產(chǎn)（申報中國和美國方向檢測要求）整個過程的QC部門建立以及管理工作。

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會

協(xié)辦單位：招募中
支持單位：招募中

3500元/單位；費用包括：發(fā)票、視頻回放、電子課件、咨詢費、培訓證書。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473