各有關單位：

近年來、隨著國民認知度不斷提升，特醫(yī)食品市場發(fā)展速度加快，成為大健康產業(yè)的新藍海。截至目前我國已有83款特醫(yī)食品獲得國家市場監(jiān)督管理總局批準，但我國醫(yī)療機構多，人口基數(shù)大，住院人數(shù)可達2.5億人，住院病人營養(yǎng)不良發(fā)生率在30-50%，而在營養(yǎng)不良患者中使用特醫(yī)食品的比例只有1.6%；我國至少還有70%的特醫(yī)食品需求未得到滿足，特醫(yī)食品產業(yè)供需關系的嚴重失衡，供應遠小于市場需求，有很大的產品缺口，而且隨著人口老齡化，這一需求還會繼續(xù)增加，特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模預期潛力大，是營養(yǎng)健康領域的一片藍海。雖然我國特醫(yī)食品增速遠高于全球，且占世界市場規(guī)模的比例逐年提升、但是我國特醫(yī)食品市場發(fā)展目前仍處于初期階段，國內部分企業(yè)對特醫(yī)食品注冊多存在錯誤理解，沒有準確解讀國家政策，把握好注冊文件的具體要求，導致造成了特醫(yī)食品注冊不通過審批，進度較慢的現(xiàn)狀。

為進一步規(guī)范和指導特醫(yī)食品生產企業(yè)及時了解當前監(jiān)管要點，掌握專業(yè)性、技術性較強的生產要求。因此，我單位定于2022年5月21日—22日在線上直播舉辦“2022特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管法規(guī)、標準變化及風險規(guī)避暨注冊現(xiàn)場核查要點與案例分析會”。邀請國家特醫(yī)食品審評專家、行業(yè)知名專家到會培訓分享，并且為企業(yè)提供充裕的時間進行互動提問答疑，與審評專家深度提問交流，為企業(yè)深度解析目前特醫(yī)注冊申報過程中存在的難題，產品注冊審評要點，風險規(guī)避，以及注冊現(xiàn)場核查的具體要求，案例分享等。幫助相關單位理解法規(guī)，掌握特醫(yī)食品相關技術要求和注冊申報程序，順利開展特醫(yī)注冊獲批工作，歡迎相關企業(yè)參加本次會議。

參會對象
1、全國營養(yǎng)保健食品、特醫(yī)食品企業(yè)總經理、研發(fā)負責人、注冊申報等部門負責人。第三方代理申報及檢測機構等部門負責人，乳制品企業(yè)有關人員等。
2、特醫(yī)食品相關原配料供應商、科研機構及高校師生、上下游生產線裝備，包裝設備，檢測機構相關負責人等，其他特醫(yī)食品有關人員。

會議主要內容：
第一天 全天 9點-17點
一、特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管法規(guī)、標準變化及趨向分析
1.特醫(yī)食品注冊監(jiān)管法規(guī)體系、技術要求、注冊審評案例；
2.特醫(yī)食品注冊管理辦法征求意見稿變化分析、修訂方向；
3.GB 29922等FSMP相關標準修訂分析及積極應對；
4.特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗概況分析、特定全營養(yǎng)GB修訂進展、臨床試驗現(xiàn)場審核
5.申請注冊產品概況及變化趨勢分析
6.不予注冊案例、原因以及分析；
7.當前我國特醫(yī)食品標準制修訂需要考慮的問題；
8.審評中心對于特醫(yī)產品注冊審評要點（質量控制、液體產品生產工藝技術審評要求）；
9.審評專家一對一互動環(huán)節(jié)：現(xiàn)場互動提問時間約一小時；

二、特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)注冊常見問題及風險規(guī)避
1.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊中遇到的問題；
2.特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)基本流程及對應的材料準備；
3.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評流程和時限；
4.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊中常見問題與風險規(guī)避；
5.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊重點關注問題及審評要求；
6.注冊的產品技術要求中規(guī)定的質量指標；
7.審評專家一對一互動環(huán)節(jié)：現(xiàn)場互動提問時間約一小時；

三、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊現(xiàn)場核查要點及案例分析
1.如何準備注冊現(xiàn)場核查；
2.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊現(xiàn)場核查重點關注問題；
3.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊現(xiàn)場核查常見問題與案例解析；
4.淺析特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗現(xiàn)場核查；
5.審評專家一對一互動環(huán)節(jié)：現(xiàn)場互動提問時間約一小時。
 

四、特醫(yī)食品注冊申報流程詳解以及相關要求
1.特醫(yī)食品注冊申報全流程關鍵問題及相關要求；
2.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申報審批流程及注冊申報案例；
3.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊案例指導與審評材料補正；
4.特醫(yī)食品注冊申報中的研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力要求；
5.特殊醫(yī)學用途配方食品審批情況分析；
6.非全營養(yǎng)特醫(yī)食品分類及技術要求；
7.特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性試驗；
8.調研立項、競品研究、配方特點確定、注冊材料要求；
 

第二天 上午 9點-12點
五、特殊醫(yī)學用途配方食品原料選擇及配方設計指導
1.特殊醫(yī)學用途配方食品可行的生產工藝；如何選擇生產工藝？
2.如何在設計特醫(yī)食品配方時選擇可控的食品原料；
3.特醫(yī)產品生產中應當考慮的問題；
4.特殊醫(yī)學用途配方食品選擇性添加成分；
5.特醫(yī)食品的原料選擇、配方設計、工藝研究、分析檢測；
6.GB 29922以及GB 25596規(guī)定的維生素和礦物質的含量分析；
7.特殊醫(yī)學用途配方食品工藝變更、體系檢查；
 

六、特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用及醫(yī)院管理
1.特醫(yī)食品臨床應用規(guī)范化管理系統(tǒng)全面分析；
2.特殊醫(yī)學用途配方食品流通端分析；
3.特殊醫(yī)學用途配方食品處方審核、風險監(jiān)控與防范；
4.特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床試驗、應用的管理；
5.特殊醫(yī)學用途配方食品的醫(yī)院管理；
6.特殊醫(yī)學用途配方食品市場和臨床應用監(jiān)測與評估；
7.特殊醫(yī)學用途配方食品臨床營養(yǎng)支持途徑；
 

七、特殊醫(yī)學用途配方食品在國內的發(fā)展情況
1.國內特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)發(fā)展的瓶頸；
2.特殊醫(yī)學用途配方食品的使用特點、發(fā)展趨勢；  
3.中國特殊醫(yī)學用途配方食品未來行業(yè)發(fā)展前景；  
4.FSMP行業(yè)發(fā)展的局限性及可能性探索； 
5.特殊醫(yī)學用途配方食品臨床規(guī)范使用；
6.特殊醫(yī)學用途配方食品未來快速增長的理由；
 

第二天 下午 2點-5點
八、特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）監(jiān)管法規(guī)政策
1.食品安全法律法規(guī)體系；
2.特殊醫(yī)學用途配方食品的法規(guī)文件和標準；
3.正在制定的各種特定全營養(yǎng)配方食品標準：指標特異性；
4.特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）監(jiān)管法規(guī)政策
5.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法主要要求及新動向
6.FSMP注冊相關配套文件（穩(wěn)定性研究、申請材料、臨床試驗等）?
7.產品注冊現(xiàn)場核查、產品生產許可現(xiàn)場核查、臨床試驗現(xiàn)場核查；
 

九、特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則
1.特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可相關規(guī)定及要求；
2.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊和食品生產許可關系；
3.如何準備特醫(yī)現(xiàn)場核查；注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程；
4.特醫(yī)食品生產企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則、關注重點；
5.特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查；
6.特醫(yī)食品企業(yè)現(xiàn)場核查未通過案例分析、解答；
7.審評專家一對一互動環(huán)節(jié)：現(xiàn)場互動提問時間約一小時；

專家簡介：
第一天主講專家 李老師  國家特醫(yī)食品注冊審評專家

第二天主講專家 于  康  

國家特醫(yī)食品注冊審評專家、北京協(xié)和醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任，主任醫(yī)師，教授，博士研究生導師。國家營養(yǎng)標準委員會委員；《中華臨床營養(yǎng)雜志》副總編；中國營養(yǎng)學會常務理事兼腫瘤營養(yǎng)分會主任委員；中國醫(yī)師協(xié)會營養(yǎng)醫(yī)師專委會主任委員。

第二天主講專家  楊勤兵
國家特醫(yī)食品注冊審評專家、清華大學附屬北京清華長庚醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任、主任醫(yī)師，中國醫(yī)師協(xié)會營養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會第二屆委員會常務委員、北京市營養(yǎng)學會臨床營養(yǎng)分會第一屆委員會主任委員、北京市臨床營養(yǎng)治療質量控制與改進中心第一屆專家委員會副主任、衛(wèi)生部人才中心全國衛(wèi)生人才評價領域專家。
第二天主講專家  蔡瑋紅
國家特醫(yī)食品注冊審評專家、教授級高工，原國家加工食品質量檢驗中心（廣東）副主任。
第二天主講專家  車會蓮
特醫(yī)食品行業(yè)知名專家，中國農業(yè)大學食品科學與營養(yǎng)工程學院博士，教授，博士生導師。中國農業(yè)大學特殊食品研究中心常務副主任。
第一天主講嘉賓  張小迪
北京桔香盛華生物科技有限公司總經理  

主辦方：國家食品行業(yè)生產力促進中心、中國生產力促進中心協(xié)會特醫(yī)食品及生物活性肽工作委員會

支持媒體：特醫(yī)食品研發(fā)前沿動態(tài)、特醫(yī)食品行業(yè)供應商聯(lián)盟、特醫(yī)食品技術研討會、《中外食品》雜志、《中外食品工業(yè)》雜志社、中國食物與營養(yǎng)雜志 、中國食品網

線上直播注冊費：4500元/單位，1個直播賬號，可公司投屏參加學習。
注：所有報名單位款項須在會前辦理，以便提前開具發(fā)票。
會議發(fā)言：10000元（20分鐘）。

聯(lián)系人：高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座   機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473