1、明確職責(zé):包括負(fù)責(zé)者、制定者、審定者、批準(zhǔn)者。

2、格式:

(1)每頁SOP頁眉處注明“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”字樣；

(2)制定SOP單位全稱；

(3)反映該份SOP屬性的編碼、總頁數(shù)、所在頁碼；

(4)準(zhǔn)確反映該項(xiàng)目SOP業(yè)務(wù)的具體題目；

(5)反映該項(xiàng)SOP主題的關(guān)鍵詞,以利計算機(jī)檢索；

(6)簡述該份SOP的目的、背景知識和原理等；

(7)主體內(nèi)容:具體內(nèi)容簡單明確,可操作性強(qiáng),以能使具備專業(yè)知識和受過培訓(xùn)的工作人員理解和掌握為原則；

(8)列出制定該份SOP的主要參考文獻(xiàn)；

(9)每份SOP的腳注處有負(fù)責(zé)者、制定者、審定者、批準(zhǔn)者的簽名和簽署日期；

(10)標(biāo)明該份SOP的生效日期。

3、中醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)技術(shù)SOP的主體內(nèi)容(不同實(shí)驗(yàn)可以增減):

(1)藥品和試劑(名稱、縮寫、廠家、級別、批號、純度或濃度等)；

(2)儀器設(shè)備與材料(名稱、型號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)時間、購入時間等)；

(3)實(shí)驗(yàn)對象(基本屬性、選擇標(biāo)準(zhǔn),實(shí)驗(yàn)動物要寫明品種、品系、遺傳背景、微生物控制級別、供應(yīng)單位及許可證等)；

(4)實(shí)驗(yàn)環(huán)境(溫度、濕度、對潔凈或無菌要求等)；

(5)操作步驟(溶液配制、操作流程、時間分配及具體注意事項(xiàng)等)；

(6)實(shí)驗(yàn)結(jié)果及評價(觀察指標(biāo)、統(tǒng)計方法、結(jié)果判斷和表述、評價的原則等)。

4、撰寫要求:

    范圍明確,依據(jù)充分,操作性強(qiáng),文字簡練。每一個SOP都應(yīng)體現(xiàn)作者對該項(xiàng)操作質(zhì)量控制關(guān)鍵把握的真正水平。

5、SOP文件管理:

    標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的正本及有關(guān)變更情況應(yīng)當(dāng)歸入檔案保存.操作者或儀器室可保留多個復(fù)印本，以便查閱。

6、實(shí)驗(yàn)方案的制定

    實(shí)驗(yàn)工作開展前,課題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)制定書面實(shí)驗(yàn)方案.基本內(nèi)容(不同類型實(shí)驗(yàn)可以增減,如有SOP的操作,可直接引用)如下:

(一)實(shí)驗(yàn)方案的名稱

(二)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?如系委托實(shí)驗(yàn),應(yīng)注明委托單位以及委托單位對實(shí)驗(yàn)的要求)

(三)實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名及擬參加本項(xiàng)工作人員

(四)質(zhì)量保證單位或質(zhì)保督查員

(五)實(shí)驗(yàn)對象的基本屬性和選擇標(biāo)準(zhǔn)

(六)實(shí)驗(yàn)用試劑種類、規(guī)格、級別、來源及實(shí)驗(yàn)用溶液的配制方法

(七)供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限以及選擇理由

(八)儀器設(shè)備與材料

(九)操作的總體安排,包括日程、人員、指標(biāo)、質(zhì)控及注意事項(xiàng)等

(十)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集與數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法

(十一)結(jié)果分析與評價的原則

(十二)方案制訂人或課題負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證單位、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人分別簽名

(十三)實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)及保密要點(diǎn)