實(shí)驗(yàn)室體系文件編寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題8連問(wèn)!
發(fā)布日期:2019-12-10 來(lái)源:食品實(shí)驗(yàn)室公眾號(hào)
核心提示:編制體系文件應(yīng)注意什么?體系文件在編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)注意以下三個(gè)問(wèn)題:(1)體系文件的先進(jìn)性和經(jīng)濟(jì)性認(rèn)可準(zhǔn)則提出的要求是對(duì)實(shí)驗(yàn)室
體系文件在編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)注意以下三個(gè)問(wèn)題:
(1)體系文件的先進(jìn)性和經(jīng)濟(jì)性
認(rèn)可準(zhǔn)則提出的要求是對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。有的基礎(chǔ)薄弱的實(shí)驗(yàn)室,在按照認(rèn)可準(zhǔn)則的要求編寫(xiě)體系文件時(shí),擔(dān)心今后難以施行。為促進(jìn)質(zhì)量管理的科學(xué)性、先進(jìn)性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)堅(jiān)持認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,嚴(yán)格對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制。同時(shí),考慮到管理成本,體系的實(shí)際運(yùn)作既要符合要求,又要合理、實(shí)用、可操作,盡可能降低運(yùn)行成本。
(2)體系文件的系統(tǒng)性和一致性
體系文件呈金字塔型結(jié)構(gòu),所有的文件都共存于一個(gè)系統(tǒng),文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用。質(zhì)量手冊(cè)是綱領(lǐng)性文件,其他文件都不能有與他不符或矛盾的地方,而只能是它的細(xì)化、展開(kāi)或具體化。在文本的表現(xiàn)形式上,應(yīng)采用統(tǒng)一的格式,按照同一規(guī)則編號(hào)。為了做到體系文件的系統(tǒng)性和一致性,需要主編和所有參與編寫(xiě)人員的充分溝通和協(xié)作。
(3)體系文件的符合性和權(quán)威性
手冊(cè)、程序文件的內(nèi)容應(yīng)符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,不能隨意裁減質(zhì)量要求。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要有可靠的技術(shù)依據(jù),符合相關(guān)規(guī)范性文件的要求。體系文件應(yīng)履行起草、審核、批準(zhǔn)手續(xù)、由責(zé)任部門(mén)編號(hào)、印刷、發(fā)布,明確文件解釋人,確立并維護(hù)其在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的“法規(guī)”地位,而不僅僅是在文件中包含批準(zhǔn)人的姓名這一形式。
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,先編哪個(gè)比較好?
質(zhì)量管理體系文件化是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ),體系文件化不是單純的文字工作,而是伴隨著體系的策劃、建立、記錄著體系從建立、試運(yùn)行到不斷完善的發(fā)展歷程。先編手冊(cè)后編程序文件和先編程序文件后編手冊(cè)各有利弊。如果先寫(xiě)手冊(cè),對(duì)要素(過(guò)程的原則性描述難以體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的特色。如果先寫(xiě)程序文件,沒(méi)有手冊(cè)作指導(dǎo),不確定因素多,編寫(xiě)效率受到影響。為此,很多實(shí)驗(yàn)室采取了“齊頭并進(jìn)”的辦法。成立體系文件編寫(xiě)小組,由質(zhì)量主管負(fù)責(zé),學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則和質(zhì)量管理知識(shí)以及先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的管理經(jīng)驗(yàn),深入理解和掌握認(rèn)可準(zhǔn)則。在初步確定組織機(jī)構(gòu)、部門(mén)職能和人員職責(zé)以后,根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說(shuō)明》以及實(shí)際工作的需要,討論確定需編寫(xiě)的程序文件目錄,由質(zhì)量主管執(zhí)筆編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè),由參與過(guò)程和活動(dòng)的人員分頭編寫(xiě)程序文件。
由參與過(guò)程和活動(dòng)的人員來(lái)編寫(xiě)程序文件的好處在于:由于起草人對(duì)該項(xiàng)工作比較熟悉,了解國(guó)家相關(guān)法規(guī)的規(guī)定、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行管理程序形成的歷史原因、目前工作狀況和日常工作中相關(guān)部門(mén)的反映,寫(xiě)出來(lái)的程序更容易貼近實(shí)際,同時(shí)也有利于使員工產(chǎn)生參與感和責(zé)任感。
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件是否體現(xiàn)編寫(xiě)者個(gè)人的意愿?
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件是一種對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部具有法規(guī)性質(zhì)的應(yīng)用文件。它是在全面滿(mǎn)足認(rèn)可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上,管理層就實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系達(dá)成的共識(shí)。因此,高層管理者對(duì)質(zhì)量工作的認(rèn)識(shí)和質(zhì)量管理體系的科學(xué)構(gòu)建,是體系文件編寫(xiě)工作的基礎(chǔ)和前提。這就要求質(zhì)量手冊(cè)和程序文件不能攙雜編寫(xiě)者個(gè)人的意愿,滿(mǎn)足認(rèn)可準(zhǔn)則并真實(shí)體現(xiàn)管理層的要求。
雖然,質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的編寫(xiě)不同于專(zhuān)業(yè)技術(shù)論文。它要求起草人員不僅對(duì)認(rèn)可準(zhǔn)則有較為全面、準(zhǔn)確和深刻的理解,對(duì)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀有正確、真實(shí)的認(rèn)識(shí),對(duì)實(shí)驗(yàn)室高層管理者的意圖能充分領(lǐng)會(huì),而且還要有駕馭文字的能力,掌握文件編寫(xiě)技巧。只有具備了以上要求,起草人員才能編寫(xiě)出一份好的體系文件。
質(zhì)量手冊(cè)是否應(yīng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室所有人員的職責(zé)?
認(rèn)可準(zhǔn)則提到的實(shí)驗(yàn)室人員包括最高管理者、技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人、監(jiān)督員、內(nèi)審員、對(duì)報(bào)告/證書(shū)提出意見(jiàn)和解釋的人員、進(jìn)行特殊類(lèi)型的抽樣和檢測(cè)/校準(zhǔn)人員以及操作特殊類(lèi)型設(shè)備的人員等。在實(shí)驗(yàn)室的日常管理中,擔(dān)負(fù)重要職責(zé)的還有部門(mén)主管以及在一些重要崗位上工作的人員,如核驗(yàn)員、樣品管理員、儀器設(shè)備管理員、受控文件管理員。在一起從事危險(xiǎn)作業(yè)的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作中,還需要設(shè)立安全監(jiān)督員。
盡管在認(rèn)可準(zhǔn)則4.2.6條關(guān)于質(zhì)量手冊(cè)的描述中,僅提出了在手冊(cè)中規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任,但由于上述人員的職責(zé)是實(shí)驗(yàn)室管理結(jié)構(gòu)的重要組成部分,大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量手冊(cè)的“組織”章中還是規(guī)定了這些人員的職責(zé)。為避免手冊(cè)的主體部分過(guò)于冗長(zhǎng),有的實(shí)驗(yàn)室將崗位職責(zé)作為手冊(cè)附錄。
除了上述人員以外,實(shí)驗(yàn)室其他一些人員,例如圖書(shū)管理員、計(jì)算中心網(wǎng)絡(luò)管理員、統(tǒng)計(jì)員、人事干事、司機(jī)、財(cái)務(wù)人員等不對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量造成直接影響的行政人員,可不在質(zhì)量手冊(cè)中描述。有的實(shí)驗(yàn)室在行政管理手冊(cè)中對(duì)這些人員的崗位進(jìn)行了描述,并且對(duì)實(shí)驗(yàn)室的崗位設(shè)置以及每個(gè)管理崗位的職數(shù)配備作了具體規(guī)定。
質(zhì)量職責(zé)分配表用于表示各質(zhì)量要素的相關(guān)職能在質(zhì)量體系涉及部門(mén)或人員中的分配情況,一般在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)中提供。質(zhì)量要素是認(rèn)可準(zhǔn)則中提出的15條管理要求和10條技術(shù)要求,涉及部門(mén)和人員包括最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量主管、各職能科室和專(zhuān)業(yè)科室。有的實(shí)驗(yàn)室也把資料管理員、儀器管理員、樣品保管員、內(nèi)審員、授權(quán)簽字人、監(jiān)督員和檢測(cè)/校準(zhǔn)人員列入質(zhì)量職責(zé)分配表。
在質(zhì)量職能分配表中,通常用三種符號(hào)分別表示相關(guān)部門(mén)或人員在質(zhì)量活動(dòng)中的地位和作用,例如:“●”表示負(fù)責(zé)決策,“■”表示組織實(shí)施,“▲”表示參加活動(dòng)。以結(jié)果的報(bào)告這一要素為例,負(fù)責(zé)決策的是技術(shù)管理層(組織制定報(bào)告/證書(shū)格式,批準(zhǔn)收回不合格報(bào)告/證書(shū)和批準(zhǔn)對(duì)已發(fā)報(bào)告/證書(shū)的修訂或補(bǔ)充):組織實(shí)施的是專(zhuān)業(yè)科室負(fù)責(zé)人(審核報(bào)告/證書(shū)格式,組織出具報(bào)告/證書(shū));參加活動(dòng)的是檢測(cè)/校準(zhǔn)人員(依據(jù)原始記錄出具報(bào)告/證書(shū))、授權(quán)簽字人(簽發(fā)報(bào)告/證書(shū))、業(yè)務(wù)部指定人員(發(fā)放報(bào)告/證書(shū))以及文件檔案管理員(保存原始記錄和報(bào)告/證書(shū)副本以及與顧客簽定的合同等記錄)等等。
實(shí)驗(yàn)室各類(lèi)人員的授權(quán)是否必須在手冊(cè)中體現(xiàn)?
授權(quán)是組織設(shè)計(jì)的基本原則之一,有的實(shí)驗(yàn)室在手冊(cè)明確了所有授權(quán)行為的授權(quán)內(nèi)容和授權(quán)對(duì)象。這樣,一旦授權(quán)情況發(fā)生變化,雖然體系并無(wú)大的改變,質(zhì)量手冊(cè)卻要更改。
實(shí)驗(yàn)室并不要求在質(zhì)量手冊(cè)中保留授權(quán)簽字人的手簽筆跡,但要明確授權(quán)簽字人及其授權(quán)范圍。如果授權(quán)簽字人可簽發(fā)報(bào)告/證書(shū)的項(xiàng)目很多,又能專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)來(lái)覆蓋,可以不必逐一列舉項(xiàng)目名稱(chēng),只需注明專(zhuān)業(yè)范圍或領(lǐng)域。
除了必須明確報(bào)告/證書(shū)的授權(quán)簽字人及其授權(quán)范圍外(其手寫(xiě)簽名字樣可以另行備案),其他授權(quán)行為的發(fā)生對(duì)象和授權(quán)范圍則不一定在手冊(cè)中出現(xiàn),對(duì)后者的權(quán)利可采用授權(quán)書(shū)的形式來(lái)明確,這樣,即使人員發(fā)生變化也不需要修改體系文件。
實(shí)驗(yàn)室可以對(duì)各類(lèi)授權(quán)人員的手簽筆記進(jìn)行備案,有的實(shí)驗(yàn)室在新建立體系時(shí),為了使實(shí)驗(yàn)室全體員工,尤其是被授權(quán)的人員清楚在新體系中的地位,將實(shí)驗(yàn)室所有授權(quán)情況以一張表的形式放在質(zhì)量手冊(cè)附錄中給出。
盡管保持實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的基本穩(wěn)定是其持續(xù)、有效運(yùn)行的基礎(chǔ),但是隨著內(nèi)外環(huán)境的變化,各質(zhì)量要素以及體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)要素的要求會(huì)發(fā)生變化,質(zhì)量體系文件的更改(換版或修訂)也就不可避免。
質(zhì)量手冊(cè)作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方面綱領(lǐng)性的文件,更改不應(yīng)過(guò)于頻繁。如果不考慮個(gè)別文字的修改和斟誤的話(huà),文件有必要進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修訂的情況并不多,一般情況下,引起質(zhì)量手冊(cè)換版或修訂的原因有:
· 《質(zhì)量手冊(cè)》所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化;
· 實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化,質(zhì)量管理的職能發(fā)生了轉(zhuǎn)移;
· 由于外部環(huán)境的變化,對(duì)質(zhì)量要素(過(guò)程)的要求隨之發(fā)生了變化。
與質(zhì)量手冊(cè)相比,程序文件更改較為頻繁,除了手冊(cè)更改,程序文件也要做相應(yīng)更改以外,任何為提高檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量或工作效率而對(duì)原有操作程序進(jìn)行更改、更新的,包括新增工作內(nèi)容、改變工作要求、更改工作流程等都有可能導(dǎo)致程序文件的更改。
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的編制格式有何不同?
GB/T19023-2003 《質(zhì)量管理體系文件指南》4.4.1條指出:“本標(biāo)準(zhǔn)允許各類(lèi)組織在將其質(zhì)量管理體系形成文件時(shí),在文件的結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容或表述的方法方面的靈活性。”“在4.5.1條指出:“程序文件(硬拷貝或電子媒體)的結(jié)構(gòu)和格式應(yīng)當(dāng)由組織通過(guò)文字內(nèi)容、流程圖、表格以及上述形成的組合,或組織所需要的任何其他適宜的方式做出規(guī)定。”
手冊(cè)對(duì)質(zhì)量要素(過(guò)程)進(jìn)行原則性描述,可包括或引用支持性程序。根據(jù)GB/T19023的要求,程序文件應(yīng)包括標(biāo)題、目的、范圍、職責(zé)和權(quán)限、活動(dòng)的描述、記錄、附錄幾方面的內(nèi)容。
質(zhì)量手冊(cè)一般不對(duì)每個(gè)要素(過(guò)程)的目的、適用范圍和職責(zé)進(jìn)行敘述。一個(gè)要素(過(guò)程)的控制可能涉及多項(xiàng)工作,每項(xiàng)工作程序都有自己的目的、適用范圍、涉及到的相關(guān)部門(mén)或人員的職責(zé)。而程序是圍繞一項(xiàng)工作而展開(kāi)的,需要對(duì)某些問(wèn)題做出具體的解釋或說(shuō)明并提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,因此每個(gè)程序都需要對(duì)目的、范圍、職責(zé)進(jìn)行描述,但對(duì)某一個(gè)質(zhì)量要素(過(guò)程)而言,描述其目的、適用范圍、職責(zé)是不恰當(dāng)?shù)摹?/span>
質(zhì)量手冊(cè)是適用于檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的一部“法規(guī)性”文件,從篇章結(jié)構(gòu)上看完全是一部完整的書(shū),有前言、概述、引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、主體、索引、有的手冊(cè)最后還是后記,分章節(jié)、有附錄。而程序文件之間是靠相互引用來(lái)發(fā)生聯(lián)系的,每個(gè)程序文件相對(duì)獨(dú)立,內(nèi)容單一,只針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的某一項(xiàng)工作。如果把所有程序文件編在一起,我們稱(chēng)之為程序文件匯編。
編輯:songjiajie2010