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實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部審核、外部審核及日常運(yùn)行中，常常會(huì)遇到被開(kāi)出不符合項(xiàng)需要整改的情況，如何對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析、采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證往往困擾著質(zhì)量管理領(lǐng)域的初學(xué)者。最常見(jiàn)的問(wèn)題是原因分析不深入，未能找到根本原因，停留于表面，導(dǎo)致同樣的問(wèn)題再次發(fā)生。此外，采取的糾正措施與問(wèn)題產(chǎn)生的原因不匹配，未提供充分的糾正措施證據(jù)，未能舉一反三對(duì)相同的問(wèn)題進(jìn)行糾正等，導(dǎo)致采取的糾正措施無(wú)效。我們根據(jù)多年的糾正措施整改經(jīng)驗(yàn)，在本文中闡述如何深入分析不符合項(xiàng)的根本原因，并采取行之有效的糾正措施。
二、糾正措施
在制定糾正措施時(shí)，糾正措施必須與原因分析中闡述的原因一一對(duì)應(yīng)。通常，糾正措施應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1.修訂或增加體系文件，如對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格進(jìn)行修訂，增加新的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格；
2.對(duì)不符合進(jìn)行糾正，不符合可能涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)各個(gè)方面。比如對(duì)檢測(cè)員重新進(jìn)行考核、某設(shè)備重新進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)、購(gòu)買(mǎi)符合要求的環(huán)境條件監(jiān)控設(shè)備、購(gòu)買(mǎi)符合要求的原料、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行查新或方法驗(yàn)證等；
3.如有證據(jù)表明發(fā)現(xiàn)的不符合影響到以往檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，且檢測(cè)報(bào)告已發(fā)出，則需要追回檢測(cè)報(bào)告，重新送樣檢測(cè)；
4.舉一反三，核查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)的其他環(huán)節(jié)、其他部門(mén)、其他人員等是否存在相同的問(wèn)題，如果有類似問(wèn)題，一并進(jìn)行糾正；
5.培訓(xùn)和宣貫，對(duì)準(zhǔn)則、修訂或增加的質(zhì)量管理體系文件、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)或宣貫，避免類似問(wèn)題的再次發(fā)生。
在制定糾正措施時(shí)，可參照以上5個(gè)方面進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室按照制定好的糾正措施進(jìn)行整改時(shí)，應(yīng)有充分的證明材料，證明材料主要有以下幾個(gè)方面：
1.凡涉及文件修訂或新增的，必須有文件控制記錄，比如文件的發(fā)放、回收、修訂記錄復(fù)印頁(yè)。必須有修訂頁(yè)修訂前后復(fù)印頁(yè)、修訂文件修訂內(nèi)容前后復(fù)印頁(yè)，新增的文件應(yīng)有新增文件的復(fù)印件；
2.凡涉及采購(gòu)物品的，應(yīng)用采購(gòu)合同或發(fā)票復(fù)印件。涉及校準(zhǔn)/檢定的，應(yīng)有校準(zhǔn)/檢定證書(shū)復(fù)印件。涉及人員考核上崗的，應(yīng)有考核記錄復(fù)印件。涉及耗材驗(yàn)收的，應(yīng)有驗(yàn)收記錄復(fù)印件。涉及環(huán)境條件監(jiān)控的，應(yīng)有監(jiān)控記錄復(fù)印件；
3.凡涉及重新檢測(cè)的，應(yīng)有整改前后客戶委托單、檢測(cè)原始記錄、檢測(cè)報(bào)告的復(fù)印件；
4.凡進(jìn)行舉一反三，核查相同問(wèn)題的，應(yīng)有核查記錄；
5.凡涉及培訓(xùn)和宣貫的，必須有培訓(xùn)宣貫記錄復(fù)印件，如有考核的，應(yīng)有考核記錄復(fù)印件。 注意，采取的糾正措施證明材料必須與糾正措施一一對(duì)應(yīng)。在編制整改報(bào)告時(shí)，可將各不符合項(xiàng)的糾正措施表、證明資料裝訂在一起，便于查閱。
一、原因分析
實(shí)驗(yàn)室在開(kāi)展與檢測(cè)相關(guān)的活動(dòng)中，發(fā)生的不符合通常有如下原因：
1.質(zhì)量管理體系文件未涉及準(zhǔn)則中部分條款的內(nèi)容；
2.質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定與準(zhǔn)則要求偏離；
3.質(zhì)量管理體系文件中對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)有明確的規(guī)定，但實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室某個(gè)工作人員違反規(guī)定；
4.質(zhì)量管理體系文件中對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)有明確的規(guī)定，但實(shí)驗(yàn)室未執(zhí)行；
5.質(zhì)量管理體系文件中對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)有明確的規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室有執(zhí)行，但是執(zhí)行不到位；
6.實(shí)驗(yàn)室的某個(gè)工作人員個(gè)人工作失誤。
在進(jìn)行原因分析時(shí)，可按照以上6個(gè)方面有淺及深，找到問(wèn)題產(chǎn)生的根源。
在制定糾正措施時(shí)，糾正措施必須與原因分析中闡述的原因一一對(duì)應(yīng)。通常，糾正措施應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1.修訂或增加體系文件，如對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格進(jìn)行修訂，增加新的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格；
2.對(duì)不符合進(jìn)行糾正，不符合可能涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)各個(gè)方面。比如對(duì)檢測(cè)員重新進(jìn)行考核、某設(shè)備重新進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)、購(gòu)買(mǎi)符合要求的環(huán)境條件監(jiān)控設(shè)備、購(gòu)買(mǎi)符合要求的原料、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行查新或方法驗(yàn)證等；
3.如有證據(jù)表明發(fā)現(xiàn)的不符合影響到以往檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，且檢測(cè)報(bào)告已發(fā)出，則需要追回檢測(cè)報(bào)告，重新送樣檢測(cè)；
4.舉一反三，核查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)的其他環(huán)節(jié)、其他部門(mén)、其他人員等是否存在相同的問(wèn)題，如果有類似問(wèn)題，一并進(jìn)行糾正；
5.培訓(xùn)和宣貫，對(duì)準(zhǔn)則、修訂或增加的質(zhì)量管理體系文件、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)或宣貫，避免類似問(wèn)題的再次發(fā)生。
1.凡涉及文件修訂或新增的，必須有文件控制記錄，比如文件的發(fā)放、回收、修訂記錄復(fù)印頁(yè)。必須有修訂頁(yè)修訂前后復(fù)印頁(yè)、修訂文件修訂內(nèi)容前后復(fù)印頁(yè)，新增的文件應(yīng)有新增文件的復(fù)印件；
2.凡涉及采購(gòu)物品的，應(yīng)用采購(gòu)合同或發(fā)票復(fù)印件。涉及校準(zhǔn)/檢定的，應(yīng)有校準(zhǔn)/檢定證書(shū)復(fù)印件。涉及人員考核上崗的，應(yīng)有考核記錄復(fù)印件。涉及耗材驗(yàn)收的，應(yīng)有驗(yàn)收記錄復(fù)印件。涉及環(huán)境條件監(jiān)控的，應(yīng)有監(jiān)控記錄復(fù)印件；
3.凡涉及重新檢測(cè)的，應(yīng)有整改前后客戶委托單、檢測(cè)原始記錄、檢測(cè)報(bào)告的復(fù)印件；
4.凡進(jìn)行舉一反三，核查相同問(wèn)題的，應(yīng)有核查記錄；
5.凡涉及培訓(xùn)和宣貫的，必須有培訓(xùn)宣貫記錄復(fù)印件，如有考核的，應(yīng)有考核記錄復(fù)印件。
