為進一步規(guī)范食品添加劑生產監(jiān)管工作，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》和《食品添加劑生產監(jiān)督管理規(guī)定》，國家質檢總局制定了《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版），現予公布，自2010年9月1日起執(zhí)行。原《食品添加劑產品生產許可證換（發(fā)）證實施細則》（全許辦〔2005〕45號）和《食用香料香精產品生產許可實施細則》（國質檢食監(jiān)〔2008〕297號）同時廢止。

　　附件：食品添加劑生產許可審查通則（2010版）

　　二〇一〇年八月五日

    食品添加劑生產許可審查通則（2010版）

    一、目的

　　為規(guī)范食品添加劑生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》和《食品添加劑生產監(jiān)督管理規(guī)定》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本通則。

　　二、適用范圍

　　本通則適用于對食品添加劑生產企業(yè)的生產許可審查。

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬氖律a許可審查的工作人員應當遵守有關法律法規(guī)、規(guī)章及本通則的規(guī)定，依法行政，秉公執(zhí)法、不徇私情，不得索取或者收受企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

　　（二）實地核查實施前，核查組應準備核查工作文件，并就實地核查相關事項與企業(yè)進行溝通。

　?。ㄈ嵉睾瞬閼斣谄髽I(yè)生產運行狀態(tài)下進行。

　?。ㄋ模嵉睾瞬榭刹捎貌榭船F場、查看文件和記錄、考察有關人員現場操作、企業(yè)員工測試等方式進行。

　　（五）以*號標注的條款可能對某些產品不適用，核查組應根據有關規(guī)定決定該選項是否作為核查內容。如不適用，應當在表格中選擇“此項不適用”，并說明原因。

　?。嵉睾瞬榕卸ú捎梅謹抵?，滿分為150分，總分低于133分判為不合格。

　?。ㄆ撸┖瞬榻M應當依據實際核查情況填寫《食品添加劑生產許可實地核查記錄》（見附表），實地核查記錄不得有空白項。必要時，可以增加附頁，并可用圖像或視頻等方式描述企業(yè)實地核查時的生產條件狀態(tài)。實地核查記錄、附頁等資料均應有核查組長和企業(yè)負責人簽字確認，參加核查人員如有不同意見，應一并簽署。

　　企業(yè)有關人員有權對實地核查全過程進行監(jiān)督，并反饋意見。

　　（八）對實地核查合格的企業(yè)，應按有關規(guī)定對企業(yè)申請生產的產品抽樣和封樣。

　　（九）抽樣方法按國家標準或行業(yè)標準規(guī)定執(zhí)行。標準未作規(guī)定的，應當按照以下規(guī)則抽樣：

　　1. 抽樣應當在企業(yè)檢驗合格的產品中隨機抽取。

　　2. 抽樣數量應滿足實際檢驗需要，每一個樣品混勻后平均分成2份，1份用于檢驗，1份由檢驗機構保存?zhèn)洳?。送檢樣品和備檢樣品應保證為同一批次產品。

　　3. 企業(yè)應預留大于抽樣數10倍的產品供抽樣。

　?。ㄊ﹪覙藴驶蛐袠I(yè)標準規(guī)定有質量等級的，應抽取企業(yè)申請產品中質量等級最高的產品。

　　（十一）國家標準或行業(yè)標準中有與標樣比對的檢驗項目時，企業(yè)應同時提供同一型號產品的標樣（有特殊情況應在抽樣單上注明）。

　　（十二）抽樣時，應注意樣品外包裝完好無損。

　?。ㄊ┍怀椴闃悠窋盗坎粔蚧虺椴坏綐悠返模船F場核查不合格處理。

　?。ㄊ模┬枰闃庸ぞ吆蜆悠啡萜鞯?，由企業(yè)提前準備好潔凈的抽樣工具和樣品瓶，防止造成對樣品的污染。

　?。ㄊ澹┖瞬槿藛T抽樣后對樣品進行封樣并填寫抽樣單。封條上應有實地核查組織單位蓋章、抽樣人員簽名和抽封樣日期，企業(yè)工作人員應對封樣確認簽字，并加蓋企業(yè)公章。填寫抽樣單時要求字跡工整、書寫規(guī)范。

　　（十六）封樣后，核查人員應告知企業(yè)登錄國家質檢總局網站查詢生產許可檢驗機構目錄，由企業(yè)自主選擇檢驗機構送檢。核查人員不得明示或者暗示企業(yè)到其指定的檢驗機構進行檢驗。

　?。ㄊ撸┢髽I(yè)應在封樣之日起7個工作日內將樣品寄（送）到檢驗機構。寄（送）過程要防止樣品損壞、封條破損。企業(yè)應當充分考慮樣品的保質期，確定樣品送達時間。

　?。ㄊ耍z驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規(guī)定的，應當受理；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的，應拒絕接收并當場告知企業(yè)，同時應當通知審查部門。對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄。

　　（十九）檢驗機構應當妥善保管接收的樣品。檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，并在30個工作日內完成檢驗。檢驗完成后2日內檢驗機構應當向組織審查部門及企業(yè)遞交檢驗報告。  
 
    附表：   食品添加劑生產許可實地核查記錄