第一條 根據《飼料和飼料添加劑管理條例》的規(guī)定,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱新飼料是指我國尚未批準使用的新研制開發(fā)的飼料。包括創(chuàng)新型飼料和移植型飼料。創(chuàng)新型飼料是指在我國境內研究,創(chuàng)制的單一飼料。移植型飼料是指已在我國境內其他行業(yè)使用,首次應用于飼料產品中的單一飼料。
本辦法所稱新飼料添加劑是指我國境內研究、創(chuàng)制的未經農業(yè)部審定公布的飼料添加劑品種。
第三條 國家鼓勵研究、創(chuàng)制新飼料、新飼料添加劑。研究、創(chuàng)制新產品應遵循安全、有效、不污染環(huán)境的原則。
第四條 研制者、生產者(以下簡稱申請人)在新產品投入生產前,必須向農業(yè)部提出新產品審定申請。
(一)提交新飼料、新飼料添加劑審定申請表。
(二)提交下列申請資料:
1、產品名稱:通用名稱和商品名稱,并說明命名的依據;
2、新產品研制的目的和依據;
3、有效組分、化學結構的測試資料及理化性質,或者動物、植物和微生物的分類鑒定;
4、生產工藝條件、制造方法、微生物菌種或培養(yǎng)基規(guī)格;
5、產品穩(wěn)定性試驗報告;
6、質量標準(草案)及起草說明;
7、飼喂試驗報告;
8、適用范圍、使用方法或添加量;
9、標簽式樣、使用說明書、包裝規(guī)格、貯存注意事項及保質期;
10、中試生產總結和“三廢”處理報告;
11、安全性評價試驗報告,包括一般毒性、特殊毒性、環(huán)境毒性和殘留毒理等。創(chuàng)新型產品必須在國內進行安全性評價試驗。國外正式生產、銷售的產品或國內移植型產品應提供靶動物的安全性試驗資料;
12、主要參考文獻。
。ㄈ┨峤划a品樣品:
1、每個品種需連續(xù)3個批號的樣品及其檢驗報告;每個批號3份樣品;每份為檢驗需要量的3-5倍;
2、必要時提供標準品或對照品。
第五條 農業(yè)部自收到全部申請資料后15個工作日內做出是否受理的決定。申請資料不全的,通知申請人限期補全;未按規(guī)定補全申請資料的,不予受理。
第六條 申請人接到受理通知書后,應當按照受理通知的要求,向農業(yè)部指定的飼料質量檢驗機構提交產品樣品和相關資料,進行產品質量復核檢驗。飼料質量檢驗機構應當在收到產品樣品和相關資料后3個月內完成產品質量復核檢驗,并將新產品質量標準(送審稿)、編制說明書及復核檢驗報告報送農業(yè)部全國飼料工作辦公室。申請人應當協助飼料質量檢驗機構進行復核檢驗。
第七條 飼喂試驗和安全性評價試驗由農業(yè)部指定的試驗單位承擔。
試驗過程中因試驗品應用造成的不良后果由申請人承擔責任。
第八條 申請資料完整、質量復核檢驗合格、飼喂試驗和安全性評價試驗完成后,由農業(yè)部全國飼料工作辦公室將有關資料提交全國飼料評審委員會評審。評審合格的,由農業(yè)部發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書并予以公布。
第九條 農業(yè)部公布的新飼料、新飼料添加劑的產品質量標準為行業(yè)標準;需要制定國家標準的,依照標準化法的有關規(guī)定辦理。
第十條 從事新飼料和新飼料添加劑審批、評審、復核試驗等工作的有關單位和人員,應當為申請人提供的需要保密的技術資料保密。
第十一條 申請人應當按有關規(guī)定繳納評審費、質量復核檢驗費和試驗費用。
第十二條 取得新飼料、新飼料添加劑證書的產品實行試產期保護制度。在試產期內,生產者和研制者應當繼續(xù)進行區(qū)域試驗,檢驗新飼料、新飼料添加劑的使用效果、安全性和穩(wěn)定性。
試產期為兩年。在試產期內,不得重復轉讓技術。
第十三條 在試產期內,新飼料添加劑生產企業(yè)應當持新飼料添加劑證書副本,向生產企業(yè)所在地省級飼料管理部門申請試生產產品批準文號。
第十四條 新飼料、新飼料添加劑生產企業(yè)在試產期滿后,需要繼續(xù)生產的,需在試產期滿前六個月內,經所在地省級飼料管理部門審核后,轉為正式生產。新飼料添加劑生產企業(yè)還應當辦理正式生產許可證和產品批準文號。生產企業(yè)逾期未提出轉為正式生產申請的,撤銷試產期保護。
第十五條 違反本辦法規(guī)定的,按《飼料和飼料添加劑管理條例》有關規(guī)定進行處罰。
第十六條 本辦法由農業(yè)部負責解釋。
第十七條 本辦法自公布之日起施行。
第二條 本辦法所稱新飼料是指我國尚未批準使用的新研制開發(fā)的飼料。包括創(chuàng)新型飼料和移植型飼料。創(chuàng)新型飼料是指在我國境內研究,創(chuàng)制的單一飼料。移植型飼料是指已在我國境內其他行業(yè)使用,首次應用于飼料產品中的單一飼料。
本辦法所稱新飼料添加劑是指我國境內研究、創(chuàng)制的未經農業(yè)部審定公布的飼料添加劑品種。
第三條 國家鼓勵研究、創(chuàng)制新飼料、新飼料添加劑。研究、創(chuàng)制新產品應遵循安全、有效、不污染環(huán)境的原則。
第四條 研制者、生產者(以下簡稱申請人)在新產品投入生產前,必須向農業(yè)部提出新產品審定申請。
(一)提交新飼料、新飼料添加劑審定申請表。
(二)提交下列申請資料:
1、產品名稱:通用名稱和商品名稱,并說明命名的依據;
2、新產品研制的目的和依據;
3、有效組分、化學結構的測試資料及理化性質,或者動物、植物和微生物的分類鑒定;
4、生產工藝條件、制造方法、微生物菌種或培養(yǎng)基規(guī)格;
5、產品穩(wěn)定性試驗報告;
6、質量標準(草案)及起草說明;
7、飼喂試驗報告;
8、適用范圍、使用方法或添加量;
9、標簽式樣、使用說明書、包裝規(guī)格、貯存注意事項及保質期;
10、中試生產總結和“三廢”處理報告;
11、安全性評價試驗報告,包括一般毒性、特殊毒性、環(huán)境毒性和殘留毒理等。創(chuàng)新型產品必須在國內進行安全性評價試驗。國外正式生產、銷售的產品或國內移植型產品應提供靶動物的安全性試驗資料;
12、主要參考文獻。
。ㄈ┨峤划a品樣品:
1、每個品種需連續(xù)3個批號的樣品及其檢驗報告;每個批號3份樣品;每份為檢驗需要量的3-5倍;
2、必要時提供標準品或對照品。
第五條 農業(yè)部自收到全部申請資料后15個工作日內做出是否受理的決定。申請資料不全的,通知申請人限期補全;未按規(guī)定補全申請資料的,不予受理。
第六條 申請人接到受理通知書后,應當按照受理通知的要求,向農業(yè)部指定的飼料質量檢驗機構提交產品樣品和相關資料,進行產品質量復核檢驗。飼料質量檢驗機構應當在收到產品樣品和相關資料后3個月內完成產品質量復核檢驗,并將新產品質量標準(送審稿)、編制說明書及復核檢驗報告報送農業(yè)部全國飼料工作辦公室。申請人應當協助飼料質量檢驗機構進行復核檢驗。
第七條 飼喂試驗和安全性評價試驗由農業(yè)部指定的試驗單位承擔。
試驗過程中因試驗品應用造成的不良后果由申請人承擔責任。
第八條 申請資料完整、質量復核檢驗合格、飼喂試驗和安全性評價試驗完成后,由農業(yè)部全國飼料工作辦公室將有關資料提交全國飼料評審委員會評審。評審合格的,由農業(yè)部發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書并予以公布。
第九條 農業(yè)部公布的新飼料、新飼料添加劑的產品質量標準為行業(yè)標準;需要制定國家標準的,依照標準化法的有關規(guī)定辦理。
第十條 從事新飼料和新飼料添加劑審批、評審、復核試驗等工作的有關單位和人員,應當為申請人提供的需要保密的技術資料保密。
第十一條 申請人應當按有關規(guī)定繳納評審費、質量復核檢驗費和試驗費用。
第十二條 取得新飼料、新飼料添加劑證書的產品實行試產期保護制度。在試產期內,生產者和研制者應當繼續(xù)進行區(qū)域試驗,檢驗新飼料、新飼料添加劑的使用效果、安全性和穩(wěn)定性。
試產期為兩年。在試產期內,不得重復轉讓技術。
第十三條 在試產期內,新飼料添加劑生產企業(yè)應當持新飼料添加劑證書副本,向生產企業(yè)所在地省級飼料管理部門申請試生產產品批準文號。
第十四條 新飼料、新飼料添加劑生產企業(yè)在試產期滿后,需要繼續(xù)生產的,需在試產期滿前六個月內,經所在地省級飼料管理部門審核后,轉為正式生產。新飼料添加劑生產企業(yè)還應當辦理正式生產許可證和產品批準文號。生產企業(yè)逾期未提出轉為正式生產申請的,撤銷試產期保護。
第十五條 違反本辦法規(guī)定的,按《飼料和飼料添加劑管理條例》有關規(guī)定進行處罰。
第十六條 本辦法由農業(yè)部負責解釋。
第十七條 本辦法自公布之日起施行。