出口食品生產企業(yè)自檢自控體系管理要求（試行）

一、出口食品生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）是出口食品安全質量的第一責任人，必須建立符合要求的自檢自控體系，確保出口食品從原料、加工、包裝、儲存、運輸符合安全質量的要求。
二、企業(yè)自檢自控體系由以下三方面內容組成
1、與生產相適應的質量管理體系。包括：與原輔料安全相關的原料控制制度、種養(yǎng)殖基地備案制度、輔（配）料登記備案制度或GAP等，與生產加工過程相關的衛(wèi)生質量管理體系、HACCP、ISO9000或ISO22000，與產品加工、儲運、銷售安全相關的食品防護計劃，以及其他保證企業(yè)產品安全、質量的管理體系和制度。
2、與生產的產品相配套的實驗室檢測技術能力。包括對原料生產、使用驗收的實驗室檢測能力，對生產加工過程衛(wèi)生控制的實驗室檢測能力，對產品安全、質量檢驗的實驗室檢測能力（見附表：出口食品企業(yè)實驗室自檢項目一覽表）。企業(yè)自建實驗室不具備上述能力的應委托有資質的、經檢驗檢疫機構認可的社會實驗室完成上述檢測；企業(yè)并應與委托實驗室簽訂包括樣品傳遞、樣品保存、結果傳遞、不合格結果向檢驗檢疫部門通報的委托協(xié)議書。企業(yè)實驗室或社會實驗室均應按照ISO/IEC17025運作。
3、具有相應的權限，配備了具有專業(yè)知識背景、經過專業(yè)培訓、并與生產能力和出口規(guī)模相適應的足夠的管理（技術）人員，能保證建立的質量管理體系正常運轉、檢測結果準確并用于指導生產的管理部門。
三、企業(yè)自檢自控體系的要求
（一）企業(yè)自檢自控體系建立要求
1、出口產品的原料必須來自于出口備案基地。根據(jù)風險分析，輸往敏感國家或地區(qū)的出口產品，風險程度高的出口產品，原料必須來自于實行區(qū)域化管理或獲得GAP認證或企業(yè)自屬的備案基地。
2、出口產品使用的輔料、配料按上述要求同樣管理；如來自于其他企業(yè)，則應進行備案管理。
3、制定嚴格的原輔料驗收標準并對原輔料進行安全、衛(wèi)生項目的檢測。
4、出口產品加工、儲運過程必須建立并運行衛(wèi)生質量管理體系、HACCP等能保證食品安全衛(wèi)生的質量管理體系。
5、建立的衛(wèi)生質量管理體系應獲得官方驗證（衛(wèi)生質量管理體系或HACCP）或第三方認證（HACCP、ISO9000、ISO22000等）。
6、建立有效的不合格品控制、產品追溯、產品召回等制度或機制，以保證生產、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時處理并追溯原因。
7、輸往敏感國家或地區(qū)的出口產品或風險程度高的出口產品必須建立食品安全防護計劃。
8、按照《山東出口食品生產企業(yè)實驗室建設指導意見》（魯檢認[2007]182）建立起相應的檢測能力。
9、在對出口產品執(zhí)行國家殘留監(jiān)控計劃和山東檢驗檢疫局出口食品安全監(jiān)控計劃的基礎上，根據(jù)本企業(yè)出口產品的特點制定本企業(yè)的出口產品安全衛(wèi)生監(jiān)控計劃并付諸實施。
（二）企業(yè)自檢自控體系運行的要求
1、成立獨立機構負責管理自檢自控體系。
2、企業(yè)最高負責人及管理人員必須對建立的自檢自控體系，對本企業(yè)產品的特點、標準、國內外要求等有充分必要的掌握。
3、至少每半年對自檢自控體系進行一次內部審核，每年進行一次管理評審，以確定自檢自控體系對出口產品的安全衛(wèi)生質量控制有效。
4、企業(yè)實際的管理者（不一定是法人）發(fā)生了變化，企業(yè)采用租賃或承包的方式轉給他人經營，企業(yè)質量控制主要人員（或內審員）發(fā)生變化，企業(yè)生產的主要人員發(fā)生重大變動，企業(yè)的生產品種發(fā)生變化，企業(yè)生產布局、工藝發(fā)生重大改變，企業(yè)原料、半成品的來源發(fā)生變化等情況發(fā)生，都應按照20號令第二十條（二）中的“衛(wèi)生質量體系發(fā)生重大變化”上報，申請檢驗檢疫機構復查。
5、建立原輔料合格供應商制度，每年對所有供應商進行有效評估或考核，評估或考核合格的供應商提供的原輔料須獲得檢驗檢疫機構備案；原輔料合格供應商一覽表和相關報告應報檢驗檢疫機構備案存檔。
6、根據(jù)進口國家或地區(qū)的標準和要求組織生產。企業(yè)保存的我國和進口國家地區(qū)的標準和要求應齊全、有效。企業(yè)要在風險分析的基礎上，根據(jù)進口國家地區(qū)的標準要求，在確保出口食品安全的前提下，制定企業(yè)自檢自控計劃以及原輔料、出口產品自控標準要求。
7、提高對產品防護的意識和水平。建立為避免和雇員發(fā)生糾紛的預案；建立化學藥品以及防蟲防鼠藥物管理制度，并嚴格遵照執(zhí)行、記錄；建立出口產品的明細和風險分析報告；工藝操作應有作業(yè)指導書，并嚴格遵照執(zhí)行；半成品及中間品應有管理制度，并嚴格管理；成品檢查、貯存、裝運應有管理制度，并嚴格遵照執(zhí)行、記錄。
8、對員工進行相關法律法規(guī)知識的培訓，建立培訓計劃，并保存相關記錄。
9、自檢自控體系包括的各項內容應保持完整的記錄，并至少保存至產品保質期后一個月。
10、出口企業(yè)應根據(jù)不同的出口國家和地區(qū)、不同的原輔料、不同的出口產品以及企業(yè)自檢自控情況，定期提交風險分析報告，供檢驗檢疫機構全面審核、評估，經過審核、評估合格后方可用于出口。
11、出口報檢時應隨附出口產品安全衛(wèi)生合格報告與實驗室自檢合格報告。出口產品安全衛(wèi)生合格報告應包括原輔料來源、備案管理與檢測情況，出口產品檢測情況，生產過程安全衛(wèi)生控制情況以及出口產品合格評定結論等，并由企業(yè)主要負責人審核簽字。實驗室自檢報告須包含對當批貨物所用原輔料及出口產品分別檢測的項目與結果，并符合進口國的標準要求，企業(yè)實驗室不能自檢的應委托檢驗檢疫部門實驗室或經檢驗檢疫資質認定的社會實驗室檢測；有關檢測項目參考“出口食品企業(yè)實驗室自檢項目一覽表”，特別是違禁藥物殘留、禁用添加劑、致病微生物、生物毒素等項目。
12、出口食品企業(yè)應按生產批留存樣品至出口產品保質期，原則上每個生產批留存1個樣品，每個樣品至少1公斤，同一生產批所用不同原輔料的應分別留樣。鮮活產品等可根據(jù)情況掌握。
四、檢驗檢疫機構對企業(yè)自檢自控體系的管理
1、檢驗檢疫機構根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例，《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》等法律法規(guī)對出口企業(yè)依法管理。
2、檢驗檢疫機構按照國家質檢總局和山東檢驗檢疫局的相關文件，對出口產品原料基地備案管理，對檢測能力驗證考核，對企業(yè)自檢自控體系運行情況結合衛(wèi)生注冊登記年度定期監(jiān)督檢查進行評審考核。
3、對實行自檢自控體系管理的企業(yè)，檢驗檢疫機構按照《山東檢驗檢疫局出口食品企業(yè)分類管理辦法》實行分類管理。
4、對沒有建立自檢自控體系或自檢自控體系不完善、沒有有效運行的企業(yè)，檢驗檢疫機構按照《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》第十八條、第十九條、第二十條的規(guī)定進行處理。