定義

 

GMP（Good Manufacturing Practice）良好操作規(guī)范是政府強(qiáng)制性的有關(guān)食品生產(chǎn)、加工、包裝貯存、運(yùn)輸和銷售的衛(wèi)生法規(guī)。GMP所規(guī)定的內(nèi)容是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。

 

內(nèi)容

 

1）初級(jí)生產(chǎn)

 

2）工廠：設(shè)計(jì)及設(shè)施

 

3）操作的控制

 

4）工廠：養(yǎng)護(hù)與衛(wèi)生

 

5）工廠：個(gè)人衛(wèi)生

 

6）運(yùn)輸

 

7）產(chǎn)品信息和消費(fèi)者的意識(shí)

 

8）培訓(xùn)

 

建立文件的依據(jù)

 

FDA 21 CFR 110美國(guó)食品良好操作規(guī)范

 

GAP良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范

 

QS通則、細(xì)則

 

編寫格式

 

未以文件形式明確。

 

確認(rèn)及驗(yàn)證要求

 

有確認(rèn)和驗(yàn)證的要求，F(xiàn)DA 21 CFR 110

 

 

SSOP

 

 

定義

 

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP），是食品企業(yè)為了達(dá)到GMP所規(guī)定的要求，確保加工過(guò)程中，消除不良的人為因素，使其加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導(dǎo)食品生產(chǎn)加工過(guò)程中如何實(shí)施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導(dǎo)文件。

內(nèi)容

 

適用時(shí)，包含以下8個(gè)方面的要求：

 

1）水（冰）的安全；

 

2）與食品接觸的表面（包括設(shè)備、手套、工作服）的清潔度；

 

3）防止發(fā)生交叉污染；

 

4）手的清洗與消毒，廁所設(shè)施的維護(hù)與衛(wèi)生保持；

 

5）防止食品被污染物污染；

 

6）有毒化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)記、貯存和使用；

 

7）雇員的健康與衛(wèi)生控制；

 

8）蟲害的防治。

 

較OPRP的范圍窄，是OPRP的一部分。

 

建立的依據(jù)

 

以GMP的要求為基礎(chǔ)，以法律、法規(guī)為依據(jù)制定 。

 

GB14881食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范

 

編寫格式

 

未以文件形式明確。

 

確認(rèn)及驗(yàn)證要求

 

 

未明確提出要求。

 

PRP

 

 

定義

 

前提方案（PRP）是（食品安全）在整個(gè)食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必須的基本條件和活動(dòng)，以適合生產(chǎn)、處理和提供安全終產(chǎn)品和人類消費(fèi)的安全食品的概念，以替代傳統(tǒng)的GMP 、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都屬于“前提方案”的范疇。

 

內(nèi)容

 

前提方案PRP中的內(nèi)容主要包括：

 

1)建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)；

 

2)包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；

 

3)空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供；

 

4)包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)；

 

5)設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性；

 

6)對(duì)采購(gòu)材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理；

 

7)交叉污染的預(yù)防措施；

 

8)清潔和消毒；

 

9)蟲害控制；

 

10)人員衛(wèi)生；

 

11)其他適用的方面。

 

建立的依據(jù)

 

GB/22000-2006標(biāo)準(zhǔn)7.2條

 

編寫格式

 

GB/22000-2006標(biāo)準(zhǔn)7.2.2 前提方（PRP(s)）應(yīng)：

 

1)與組織在食品安全方面的需求相適宜；

 

2) 與組織運(yùn)行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；

 

3) 無(wú)論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng) 中實(shí)施；

 

4)并獲得食品安全小組的批準(zhǔn)；

 

 

確認(rèn)及驗(yàn)證要求

 

有確認(rèn)和驗(yàn)證的要求，（應(yīng)對(duì)前提方案的驗(yàn)證進(jìn)行策劃（見7.8），必要時(shí)應(yīng)對(duì)前提方案進(jìn)行更改（7.7）。應(yīng)保持驗(yàn)證和更改的記錄。）

 

OPRP

 

 

定義

 

操作性前提方案（OPRP），是食品企業(yè)為減少食品安全危害在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中引入和（或）污染或擴(kuò)散的可能性，通過(guò)危害分析確定的基本的條件和活動(dòng)。

 

內(nèi)容

 

包含以下方面的要求：

 

1）建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造與布局；

 

2）包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；

 

3）空氣、水、能源和其它基礎(chǔ)條件的供給；

 

4)包括廢棄物和污水處理在內(nèi)的支持性服務(wù)；

 

5)設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性；

 

6)對(duì)采購(gòu)材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）清理（如廢棄物和污水處理）產(chǎn)品處置（如貯存、運(yùn)輸）的管理。

 

7)交叉污染的預(yù)防措施；

 

8）清潔和消毒；

 

9）蟲害控制；

 

10）人員衛(wèi)生；

 

11）其他有關(guān)方面。

 

較SSOP的范圍更廣，除包括SSOP的內(nèi)容外，還包括了：

 

1）對(duì)采購(gòu)材料（原料、輔料、化學(xué)品、包裝材料）

 

2）供給（空氣、水、蒸汽、冰等）

 

3）清理（如廢棄物和污水處理）

 

4）產(chǎn)品處置（如儲(chǔ)存、運(yùn)輸）的管理。

 

將更衣室、廁所設(shè)施的維護(hù)與衛(wèi)生保持歸入基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案進(jìn)行管理。

 

 

建立的依據(jù)

 

在危害分析基礎(chǔ)上制定，可根據(jù)行業(yè)/企業(yè)特點(diǎn)識(shí)別和確定。如純凈水的生產(chǎn)企業(yè)，CIP 清洗可能是CCP，而在糕點(diǎn)生產(chǎn)中可能是OPRP。

 

編寫格式

 

GB/22000-2006標(biāo)準(zhǔn)7.5中明確要求每個(gè)方案應(yīng)包括如下信息：

 

1）由每個(gè)方案控制的食品安全危害;

 

2) 控制措施;

 

3) 監(jiān)控程序，以證實(shí)實(shí)施了oprp;

 

4) 當(dāng)監(jiān)視顯示OPRP失控時(shí)，所采取的糾正和糾正措施;

 

5) 職責(zé)和權(quán)限;

 

6）監(jiān)視的記錄.

 

確認(rèn)及驗(yàn)證要求

 

有確認(rèn)和驗(yàn)證的要求［在策劃后、運(yùn)行前、變化后對(duì)能否達(dá)到預(yù)期控制水平實(shí)施確認(rèn)（標(biāo)準(zhǔn)7.4.4）；在運(yùn)行中、運(yùn)行后對(duì)實(shí)施效果的符合性、有效性進(jìn)行驗(yàn)證（7.8）］。