一、分解式結(jié)合
所謂分解是結(jié)合是指將HACCP有關(guān)體系的要求分解到ISO9001:2000標準的各條款要求之中,實現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合。下面按照HACCP七項原則的順序描述有關(guān)HACCP內(nèi)容如何分解到ISO9001:2000質(zhì)量管理體系中實現(xiàn)結(jié)合:
1、原則一危害分析、原則二確定關(guān)鍵控制點、原則三確定預防措施的關(guān)鍵限值
這三個原則要求企業(yè)成立HACCP小組,描述產(chǎn)品特性、制定食品生產(chǎn)流程圖、進行危害分析、確定食品生產(chǎn)過程中的有關(guān)危害并進行風險分析、針對每一種危害擬定預防措施,并在危害分析的基礎(chǔ)上確定食品加工過程的關(guān)鍵控制點和控制各關(guān)鍵點的預防措施的關(guān)鍵限值。
按照這三個原則的要求,企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時,
1)可在5管理職責中;
在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標中體現(xiàn)對食品安全的追求和承諾;
在企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)中,成立HACCP小組并明確職責以確保HACCP;
計劃的建立、實施、保持并進一步確定HACCP小組每一成員的職責;
將有關(guān)SSOP、GMP、HACCP的法規(guī)要求作為企業(yè)必須遵守的法律法規(guī)要求的輸入;
1)在4質(zhì)量管理體系、7產(chǎn)品實現(xiàn)中按照有關(guān)過程識別的要求進行流程圖的識別確定,畫出流程圖并標明關(guān)鍵控制點。
2)按照7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供要求描述產(chǎn)品特性,并確定每一關(guān)鍵控制點的過程參數(shù)——預防措施的關(guān)鍵限值;
3)提出對管理者代表負責HACCP計劃的建立、實施、保持、驗證的職責要求;
4)把危害分析過程昨晚7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的內(nèi)容,并將危害分析工作單作為策劃輸出;
5)將預防措施要求體現(xiàn)在按照8.5.3預防措施要求建立的預防措施控制程序中,并在程序文件中預先確定對個危害的預防措施。
2、原則四建立監(jiān)測程序
本原則要求明確監(jiān)控職責、對監(jiān)測人員進行培訓、做好監(jiān)測記錄、對產(chǎn)品進行抽查檢驗和實驗,以驗證監(jiān)測效果;獲得監(jiān)測設(shè)施并進行校準。
按照本原則的要求,企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時應:
1) 在5管理職責中明確監(jiān)測職責;
2) 按照4.2.4質(zhì)量記錄控制要求將對做好監(jiān)測記錄的有關(guān)要求納入質(zhì)量記錄控制程序;
3) 按照6.2人力資源的要求,對監(jiān)測人員的資格要求及其培訓進行控制;
4) 將對關(guān)鍵控制點的產(chǎn)品的抽查要求作為8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量的要求,形成文件做出規(guī)定并實施;
5) 將對每一關(guān)鍵控制點的監(jiān)測要求納入8.2.3過程的監(jiān)視和測量進行控制;
6) 按照7.6監(jiān)視和測量裝置的控制要求,制定文件對關(guān)鍵控制點的監(jiān)測設(shè)施進行校準。
3、原則五確定校正措施
本原則要求確定當偏差發(fā)生時所生產(chǎn)的食品的處理。糾正偏差原因確保關(guān)鍵限值的控制,保持糾正措施的記錄。
按照本原則的要求,企業(yè)應:
1) 在按照8.3不合格品控制條款要求制定的不合格品控制程序中規(guī)定當偏差發(fā)生時所生產(chǎn)的食品的處理措施。
2) 按照8.5.2糾正措施制定的糾正措施控制程序中預先確定對偏差發(fā)生時的糾正措施,并提出對記錄的保持要求;
4、原則六建立有效的記錄保持程序
本原則要求食品企業(yè)制定和保持一個書面的HACCP計劃,HACCP計劃中必須體現(xiàn)整個食品加工過程中的每一關(guān)鍵控制點及其危害、關(guān)鍵限值、對關(guān)鍵控制點監(jiān)測的規(guī)定(監(jiān)測對象、方法、頻率、監(jiān)測人員)、糾正措施、產(chǎn)生的有關(guān)HACCP記錄以及對每一關(guān)鍵控制點的驗證措施。對有關(guān)的HACCP記錄進行保持。
按照本原則的規(guī)定,企業(yè)應:
1) 按照4質(zhì)量管理體系有關(guān)要求,編制相應的文件提出HACCP計劃的編制、審批、職責和內(nèi)容等方面的要求;
2) 編制相應的HACCP計劃,體現(xiàn)本原則所要求的內(nèi)容;
3) 將有關(guān)HACCP文件按照企業(yè)按條款4.2.3文件控制編制的文件控制程序進行控制;
4) 將有關(guān)HACCP記錄按照企業(yè)按條款4.2.4質(zhì)量記錄的控制編制的質(zhì)量記錄控制程序進行控制;
5、原則七建立HACCP驗證程序 本原則要求,建立HACCP驗證程序,其內(nèi)容包括三個方面:
1) 總統(tǒng)驗證:包括HACCP計劃實施前、以及實施后定期或當發(fā)生可能影響危害分析時對HACCP計劃的重新評價;以及復查有關(guān)糾正措施等HACCP記錄、校準監(jiān)測設(shè)施、定期不定期地對半成品、成品等進行抽查檢驗所進行的不間斷的驗證活動;
2) 危害分析的重新評估
3) 周期性的對HACCP記錄和資料進行檢查
4) 提高企業(yè)員工的HACCP意識和知識培訓
本原則規(guī)定的對HACCP驗證的內(nèi)容,按照ISO9000理解,應屬于企業(yè)自身所進行的一種質(zhì)量審核,即第一方審核。因此,企業(yè)應:
1) 在按照5.6編制的控制管理評審的文件中提出對HACCP驗證結(jié)果的輸入要求;
2) 在按照8.2.2內(nèi)部審核編制的程序中規(guī)定對HACCP計劃進行周期性驗證的內(nèi)容和安排,并規(guī)定HACCP驗證的時機,如在HACCP實施前、在發(fā)生可能影響危害分析時等,通過內(nèi)審對HACCP計劃進行周期性驗證;
3) 通過日常的記錄復核、糾正/預防、檢驗試驗以及對檢驗試驗設(shè)備和監(jiān)測設(shè)施的校準等活動實施HACCP日常驗證活動。
4) 按照6.2.2能力、意識和培訓條款的要求編制培訓計劃控制文件,對HACCP小組及檢測人員等的資格及其培訓進行控制;
分解式結(jié)合將HACCP內(nèi)容分散到ISO9001:2000標準各條款的要求中,能使HACCP與ISO9000實現(xiàn)全面而深入的融合。但這種做法也有著不可克服的弊端:
1)將對各個關(guān)鍵控制點的監(jiān)控融入到全面的質(zhì)量控制中,削弱了HACCP所具有的高效性;
2) 企業(yè)因為沒有一套完整的HACCP體系內(nèi)容,不能滿足當前HACCP驗證的需要。
二、切入式結(jié)合
所謂切入式結(jié)合就是按照ISO9001:2000標準7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的要求,將HACCP體系要求的內(nèi)容通過質(zhì)量策劃建立一個特殊的質(zhì)量計劃——針對特殊項目(特定食品安全危害控制)的HACCP計劃,以實現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合。切入式結(jié)合與分解式結(jié)合相比教具有如下優(yōu)點:
1、 能確保HACCP與ISO9000既相對獨立又完整統(tǒng)一;
2、 既滿足ISO質(zhì)量管理體系審核的要求,又滿足HACCP驗證的要求;
3、 使HACCP與ISO9000優(yōu)勢互補,既有預防性、高效性、針對性,又有嚴密性、完整性;
通過上面兩種方法來實現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合,能夠徹底消除企業(yè)搞兩套班子,各行其道的問題,對于國外注冊的出口食品企業(yè)來講,應考率按照切入式結(jié)合方式實現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合,以滿足HACCP驗證的需要。對于非國外注冊的出口食品企業(yè)甚至國內(nèi)非出口食品企業(yè)來講,可考慮按照分解是結(jié)合方式實現(xiàn)兩者的結(jié)合。ISO9000標準和HACCP的有機結(jié)合,將大大促進企業(yè)食品質(zhì)量水平和經(jīng)濟效益,ISO9000和HACCP完全可以成為一個和諧的、有機的整體。