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一、質(zhì)量管理體系
1、質(zhì)量手冊(cè)
�。�1）各部門執(zhí)行的文件與手冊(cè)的規(guī)定不一致。
�。�2）質(zhì)量手冊(cè)未包括或引用形成文件的程序。
（3）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的剪裁不合理。
�。�4）質(zhì)量手冊(cè)不是最高管理者簽發(fā)。
�。�5）質(zhì)量手冊(cè)不能完整反映該組織的性質(zhì)特點(diǎn)。
�。�6）程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運(yùn)用不一致。
�。�7）程序文件與質(zhì)量手冊(cè)不協(xié)調(diào)一致。
�。�8）質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現(xiàn)場(chǎng)使用
2、文件控制
�。�1）程序沒(méi)涉及失效文件的控制。
�。�2）外來(lái)文件、發(fā)外文件未列入控制范圍。
�。�3）電子媒體和其他形式的文件未受控。
�。�4）發(fā)布的文件無(wú)批準(zhǔn)人。
（5）不能識(shí)別文件的修訂狀態(tài)。
（6）未標(biāo)識(shí)保存的作廢文件。
�。�7）外來(lái)文件沒(méi)有辦理識(shí)別性的手續(xù)。
�。�8）未對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審。
（9）文件的發(fā)放沒(méi)有控制，隨便復(fù)制。
�。�10）保管不善，不能迅速出示文件。
�。�11）文件更改記錄沒(méi)有或不適當(dāng)。
�。�12）文件被非授權(quán)人復(fù)制或更改。
�。�13）現(xiàn)場(chǎng)使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。
3、記錄控制
�。�1）供方的質(zhì)量記錄未納人控制范圍。
�。�2）未規(guī)定電子媒體形式的質(zhì)量記錄控制方法。
�。�3）質(zhì)量記錄保存環(huán)境不符合要求。
�。�4）質(zhì)量記錄未規(guī)定標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、保存期、處置的方法。
�。�5）質(zhì)量記錄填寫不全，質(zhì)量記錄上無(wú)記錄者簽名。
4、管理承諾
（1）最高管理者不知道對(duì)管理承諾應(yīng)提供哪些證據(jù)。
�。�2）組織成員對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)各有各的理解。
�。�3）資源配置不足，檢驗(yàn)人員素質(zhì)差，內(nèi)審人員未經(jīng)培訓(xùn)。
5、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
拿不出文件證實(shí)顧客的要求已得到確定。
6、質(zhì)量方針
�。�1）質(zhì)量方針空洞，體現(xiàn)不出企業(yè)特色，與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不明確。
�。�2）下級(jí)人員不清楚質(zhì)量方針。
�。�3）拿不出對(duì)質(zhì)量方針的評(píng)審證據(jù)。
�。�4）有的部門也制訂了質(zhì)量方針。
7、質(zhì)量目標(biāo)
（1）質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容不完全，沒(méi)有包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。
�。�2）質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針給定的框架不一致。
�。�3）質(zhì)量目標(biāo)無(wú)可測(cè)量性。
�。�4）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)不能提供證據(jù)。
8、質(zhì)量管理體系策劃
�。�1）對(duì)質(zhì)量管理體系中允許的剪裁沒(méi)有詳細(xì)說(shuō)明。
�。�2）更改期間，質(zhì)量管理體系的完整性得不到保持。
9、職責(zé)和權(quán)限
�。�1）人員間的接口關(guān)系不明確，遇到具體問(wèn)題常有扯皮現(xiàn)象。
（2）不清楚由誰(shuí)決定或處理某些事情（如：如何處置不合格品等）
�。�3）組織圖不能清晰地反映相互關(guān)系、職級(jí)關(guān)系等。
10、管理者代表
�。�1）沒(méi)有以文件的形式對(duì)管理者代表的職責(zé)進(jìn)行明確。
�。�2）管理者代表的職責(zé)不完整。
11、內(nèi)部溝通
�。�1）不明確溝通的目的
（2）溝通的工具不明確。
12、管理評(píng)審
�。�1）管理評(píng)審未保存記錄。
�。�2）管理評(píng)審內(nèi)容不符合要求。
�。�3）管理評(píng)審不是由最高管理者執(zhí)行。
二、資源管理
1、資源提供
�。�1）資源提供的途徑不明確。
（2）資源配置不充分。
2、人力資源
�。�1）能力需求未確定。
�。�2）未保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。
�。�3）培訓(xùn)后未進(jìn)行考核。
�。�4）未進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)方面的培訓(xùn)。
�。�5）檢驗(yàn)人員、內(nèi)審人員、計(jì)量人員未取得培訓(xùn)資格。
�。�6）以學(xué)歷代替上崗證。
�。�7）以培訓(xùn)代替上崗資格認(rèn)可
3、基礎(chǔ)設(shè)施
�。�1）設(shè)施和設(shè)備不充分。
�。�2）未按規(guī)定保存設(shè)備維護(hù)記錄。
4、工作環(huán)境
工作環(huán)境不符合規(guī)定。
三、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
�。�1）未針對(duì)特定的新產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程和合同編制質(zhì)量計(jì)劃。
�。�2）建立和實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，忽視了對(duì)必要的人員和資源的配備。
2、與顧客有關(guān)的過(guò)程
�。�1）產(chǎn)品要求不明確，沒(méi)有形成文件。
�。�2）沒(méi)有規(guī)定產(chǎn)品要求，對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審的內(nèi)容理解有偏離。
�。�3）沒(méi)有依據(jù)標(biāo)書檢查合同。
�。�4）評(píng)審的結(jié)果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。
�。�5）未對(duì)零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現(xiàn)）進(jìn)行評(píng)審。
（6）交貨時(shí)發(fā)現(xiàn)組織沒(méi)有履行合同的能力。
�。�7）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，未及時(shí)通知相關(guān)人員。
�。�8）合同、訂單處理過(guò)程中，與顧客溝通不夠。
�。�9）對(duì)顧客的投訴沒(méi)有處理記錄。
3、設(shè)計(jì)和開發(fā)
（1）參與設(shè)計(jì)的不同組別（設(shè)計(jì)部門之間，設(shè)計(jì)部門與其他部門之間）的接口沒(méi)有規(guī)定
�。�2）設(shè)計(jì)輸入沒(méi)有形成文件，未作評(píng)審。設(shè)計(jì)輸入中未包括適用的法令和法律。
�。�3）未編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃（策劃的結(jié)果），計(jì)劃未隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展而適時(shí)修改。
（4）每次設(shè)計(jì)的人員職責(zé)、階段劃分不明確。
�。�5）設(shè)計(jì)輸出資料不完整，沒(méi)有滿足輸人的要求，輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則，重要的產(chǎn)品特性未作出規(guī)定。
�。�6）設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前未批準(zhǔn)。
�。�7）設(shè)計(jì)未評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)，或評(píng)審不合格仍投產(chǎn)。
�。�8）評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)后的跟蹤措施未記錄。
�。�9）設(shè)計(jì)更改未標(biāo)識(shí)，沒(méi)有形成文件。
�。�10）更改審批人員沒(méi)有授權(quán)依據(jù)。
4、采購(gòu)
（1）對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)結(jié)果，尤其是跟蹤措施沒(méi)有記錄。采購(gòu)單上的供應(yīng)商為未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商
�。�2）采購(gòu)文件、采購(gòu)單發(fā)出前未經(jīng)審批。
�。�3）顧客指定的供應(yīng)商，組織對(duì)其不評(píng)審也不驗(yàn)證其產(chǎn)品。
�。�4）無(wú)選擇和評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則。
（5）采購(gòu)文件的內(nèi)容未清楚地在表明訂購(gòu)產(chǎn)品的要求（如產(chǎn)品的質(zhì)量要求驗(yàn)收要求等）
�。�6）對(duì)質(zhì)量差的供應(yīng)商，沒(méi)有采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。
（7）沒(méi)有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)復(fù)審經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。
�。�8）采購(gòu)單的修改沒(méi)有管理規(guī)定。
�。�9）采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方法不明確，或雖明確但不執(zhí)行。
�。�10）組織或顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，未在采購(gòu)文件中對(duì)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規(guī)定。
�。�11）對(duì)服務(wù)供應(yīng)商（如計(jì)量器具檢定供應(yīng)商、委托的檢驗(yàn)機(jī)關(guān)、運(yùn)輸公司等）等未進(jìn)行評(píng)審等控制活動(dòng)。
5、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
�。�1）控制生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的信息不全，缺乏作業(yè)指導(dǎo)書或作業(yè)指導(dǎo)書不夠詳細(xì)正確而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
（2）作業(yè)人員的作業(yè)不符合作業(yè)指示。
�。�3）設(shè)備沒(méi)有進(jìn)行正常的維護(hù)。
�。�4）工作環(huán)境沒(méi)有得到有效控制。
�。�5）對(duì)特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程、質(zhì)量控制點(diǎn)沒(méi)有監(jiān)控措施。
�。�6）操作者沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)或培訓(xùn)無(wú)記錄。
�。�7）生產(chǎn)過(guò)程無(wú)計(jì)劃管制（如投入、在制中、產(chǎn)出的日�？刂疲�。
（8）失效的圖紙、規(guī)范等還在使用。
（9）領(lǐng)用的原材料沒(méi)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)或檢驗(yàn)狀態(tài)。
�。�10）未規(guī)定產(chǎn)品放行的條件。
�。�11）發(fā)現(xiàn)了型號(hào)不正確的產(chǎn)品。
�。�12）貨車運(yùn)輸公司或船舶運(yùn)輸公司未經(jīng)評(píng)審。
�。�13）對(duì)運(yùn)輸中的貨物損失沒(méi)有采取糾正措施。
�。�14）貨物沒(méi)有正確地進(jìn)行標(biāo)識(shí)，隨貨文件不完整。
�。�15）沒(méi)有規(guī)定交付后（售后服務(wù)）的管理措施，或規(guī)定了但未執(zhí)行，或沒(méi)有效果。
�。�16）合同規(guī)定的售后服務(wù)未執(zhí)行或執(zhí)行后沒(méi)有記錄。
6、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
�。�1）未對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。
�。�2）未對(duì)確認(rèn)的過(guò)程和方法進(jìn)行規(guī)定。
�。�3）過(guò)程更改后來(lái)進(jìn)行必要的再確認(rèn)。
7、標(biāo)識(shí)和可追溯性
�。�1）生產(chǎn)中產(chǎn)品無(wú)證明其身份的適當(dāng)標(biāo)識(shí)（過(guò)程卡、隨工單、路線卡等）。相似的物品不易區(qū)分。
�。�2）在有可追溯性的場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不具有惟一性，無(wú)法追溯。
�。�3）可追溯性實(shí)施中出現(xiàn)“斷裂”現(xiàn)象而無(wú)法實(shí)現(xiàn)可追溯性。
�。�4）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)過(guò)于簡(jiǎn)單，或過(guò)于繁雜，無(wú)法做到？使用適宜的方式？標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，不具有可操作性。
�。�5）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在使用中消失而未按規(guī)定補(bǔ)加標(biāo)識(shí)。
�。�6）產(chǎn)品分割、分裝時(shí)，未按規(guī)定將標(biāo)志轉(zhuǎn)移至每一部分。
�。�7）當(dāng)產(chǎn)品有有效期限限制時(shí)未對(duì)產(chǎn)品作出有效期標(biāo)識(shí)。
�。�8）包裝標(biāo)識(shí)不符合要求。
�。�9）不合格品未加標(biāo)識(shí)。
�。�10）標(biāo)識(shí)消失、涂改時(shí)有發(fā)生。
�。�11）檢驗(yàn)狀態(tài)改變了，其標(biāo)識(shí)沒(méi)有變化。
（12）檢驗(yàn)狀態(tài)規(guī)定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。
�。�13）現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品無(wú)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。
8、顧客財(cái)產(chǎn)
�。�1）未對(duì)顧客的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。
（2）未對(duì)顧客的產(chǎn)品進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，未做好適當(dāng)隔離。
�。�3）顧客產(chǎn)品損壞、丟失或不適用時(shí)，未記錄并向顧客報(bào)告。
�。�4）未將顧客提供的檢測(cè)設(shè)備、無(wú)形產(chǎn)品（軟件等）納入控制對(duì)象。
9、產(chǎn)品防護(hù)
�。�1）未按規(guī)定做好包裝運(yùn)輸標(biāo)志、防護(hù)標(biāo)志。
�。�2）搬運(yùn)人員未進(jìn)行技能和安全知識(shí)培訓(xùn)。
（3）未按規(guī)定（組織自行規(guī)定）定期對(duì)庫(kù)存的進(jìn)行檢查。庫(kù)存品出現(xiàn)變質(zhì)損壞。
�。�4）未接包裝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行包裝作業(yè)。
（5）倉(cāng)庫(kù)出入庫(kù)管理混亂
�。�6）倉(cāng)庫(kù)賬物不符倉(cāng)庫(kù)混亂，不同產(chǎn)品不能清楚地界定。
�。�7）未按倉(cāng)庫(kù)規(guī)定（如先進(jìn)先出。隔離存放）進(jìn)行。
�。�8）顧客的產(chǎn)品未隔離存放，不能實(shí)施追溯。
�。�9）合同的特殊包裝要求未向作業(yè)人員詳細(xì)解釋。
（10）包裝材料的供應(yīng)商未經(jīng)批準(zhǔn)。包裝材料未經(jīng)檢查。
�。�11）隨發(fā)文件不完整。
10、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
�。�1）測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不是唯一的或沒(méi)有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
�。�2）對(duì)自制的測(cè)量設(shè)備。無(wú)校準(zhǔn)程序。
�。�3）測(cè)量設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)期。
�。�4）校準(zhǔn)結(jié)果未記錄或記錄不適當(dāng)。
�。�5）使用中的設(shè)備未進(jìn)行系統(tǒng)的管理（如維護(hù)等規(guī)定｝。
（6）設(shè)備的測(cè)量能力與測(cè)量要求不一致。
（7）測(cè)量軟件使用前未經(jīng)確認(rèn)。
�。�8）不對(duì)測(cè)量設(shè)備，而只對(duì)設(shè)備中的儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。
（9）測(cè)量人員不按規(guī)定調(diào)整。
四、測(cè)量、分析和改進(jìn)
1、總則
（1）監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)不能確保符合性實(shí)施改進(jìn)。
�。�2）未采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求。
�。�3）統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用中有錯(cuò)誤，可能是缺乏培訓(xùn)，也可能是無(wú)相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。
�。�4）數(shù)據(jù)收集不規(guī)范。
2、顧客滿意
�。�1）沒(méi)有規(guī)定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。
�。�2）顧客滿意度下降時(shí)，未采取改進(jìn)措施。
3、內(nèi)部審核
（1）未進(jìn)行審核策劃或策劃的內(nèi)容不完整。
�。�2）每次審核時(shí)未編制審核計(jì)劃。
�。�3）內(nèi)審員未經(jīng)培訓(xùn)或資格證實(shí)。
�。�4）內(nèi)審后糾正措施的跟蹤驗(yàn)證缺乏記錄，或驗(yàn)證記錄未報(bào)告相關(guān)部門及人員，
（5）內(nèi)審員與被審核部門有直接責(zé)任關(guān)系。
（6）審核的內(nèi)容不充分，流于形式。
4、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
�。�1）未確定需要進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的實(shí)現(xiàn)過(guò)程。對(duì)特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程未進(jìn)行收視和測(cè)量。
�。�2）過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量方法不恰當(dāng)。
5、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
�。�1）沒(méi)有產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則。
�。�2）監(jiān)視和測(cè)量的階段不明確。
�。�3）所有規(guī)定的檢驗(yàn)未完成，且又未經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)就放行了
�。�4）檢驗(yàn)記錄不全或保存不妥。
�。�5）抽樣檢驗(yàn)不規(guī)范。
�。�6）檢驗(yàn)人員不合格。
6、不合格品控制
（1）沒(méi)有程序或程序不適用。
（2）出了不合格品不標(biāo)識(shí)。
�。�3）出了不合格品不進(jìn)行處理。或處理的權(quán)限不清
�。�4）返工/返修的產(chǎn)品沒(méi)有再次驗(yàn)證
�。�5）返工或返修兩者之間區(qū)分模糊不清，讓步接收未經(jīng)顧客或授權(quán)人員批準(zhǔn)。
�。�6）組織沒(méi)有對(duì)售后的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理措施。
7、數(shù)據(jù)分析
�。�1）數(shù)據(jù)收集不規(guī)范。
（2）數(shù)據(jù)分析沒(méi)有提供以下的信息：顧客滿意；與產(chǎn)品要求的符合性；過(guò)程、產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)；供應(yīng)商（供方）。
�。�3）數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，未實(shí)施改進(jìn)活動(dòng)。
8、改進(jìn)
（1）未策劃和管理持續(xù)改進(jìn)的過(guò)現(xiàn)，對(duì)持續(xù)改進(jìn)認(rèn)識(shí)不清。
�。�2）本編制糾正和預(yù)防措施程序
�。�3）對(duì)顧客投訴不分析、不處理。
�。�4）改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實(shí)施了但未見(jiàn)記錄。
�。�5）采取預(yù)防措施的根據(jù)和原因不明。
（6）未對(duì)糾正、預(yù)防措施的實(shí)施進(jìn)行評(píng)審。
�。�7）未將糾正和預(yù)防措施的狀況提交管理評(píng)審。
