摘要：靈芝破壁孢子粉在其加工儲存過程中易受潮霉變和發(fā)生微生物污染，其原料中也常見農(nóng)藥和重金屬殘留，對產(chǎn)品品質(zhì)造成影響。針對生產(chǎn)上易出現(xiàn)的問題，本文應(yīng)用HACCP原理對靈芝破壁孢子粉生產(chǎn)進(jìn)行危害分析并確定關(guān)鍵控制點及限值，制定相應(yīng)的監(jiān)控和糾偏措施，建立了靈芝破壁孢子粉HACCP管理體系。
關(guān)鍵詞：HACCP；靈芝孢子粉；應(yīng)用
靈芝孢子粉是藥用真菌靈芝在生長成熟期，從其菌褶中彈射出來的極其微小的卵形生殖細(xì)胞，其大小約為4－6μm，具雙壁結(jié)構(gòu)，外層為堅硬的幾丁質(zhì)纖維素層。靈芝孢子粉凝聚了靈芝的精華，含有靈芝多糖、三萜類靈芝酸、腺嘌呤核苷以及各種微量元素，具有增強(qiáng)免疫力、預(yù)防和治療腫瘤、降低血壓、刺激胰島素分泌等功效[1]。
1 我國靈芝破壁孢子粉生產(chǎn)現(xiàn)狀
靈芝孢子粉的幾丁質(zhì)纖維素外層大大降低了人體對其所含營養(yǎng)成分的吸收，而通過人為的機(jī)械、物理、化學(xué)和生物酶解等方法，將其纖維素外壁破碎或者消除，能大大提高其中的營養(yǎng)物質(zhì)吸收率，常用的破壁方式主要有超聲，酶溶，超低溫、低溫高頻振蕩等[2]。
根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于破壁靈芝孢子粉定性有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2014〕291號）和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)靈芝孢子粉類產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》（浙食藥監(jiān)辦〔2014〕號）規(guī)定，靈芝孢子粉及破壁靈芝孢子粉均不得作為普通食品原料，靈芝及靈芝孢子粉能作為藥品、中藥飲片及保健食品生產(chǎn)原料，也可作為中藥材管理。目前浙江地區(qū)正規(guī)破壁靈芝孢子粉生產(chǎn)廠家大多取得保健食品批準(zhǔn)證書，按照保健食品相關(guān)要求生產(chǎn)破壁靈芝孢子粉。
2. 靈芝破壁孢子粉生產(chǎn)中HACCP體系的建立
建立在GMP和SSOP標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的HACCP體系，以危害分析和關(guān)鍵控制點為核心[3]，能夠有效地監(jiān)控靈芝破壁孢子粉生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)，有效保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
靈芝破壁孢子粉的生產(chǎn)主要有原料驗收、過篩、滅菌、干燥、低溫破壁、包裝、金屬探測儀檢測等流程，從生物、物理及化學(xué)三方面對其危害進(jìn)行分析，詳見表1。
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加工工序 |
危害分析 |
危害程度 |
判定依據(jù) |
預(yù)防措施 |
是否CCP |
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原料驗收 |
生物性：微生物 |
中 |
非即食食品，后續(xù)有滅菌工序 |
后續(xù)有滅菌工序 |
否 |
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化學(xué)性：重金屬、農(nóng)殘 |
高 |
原料中會帶有重金屬、農(nóng)殘，危害人體健康 |
原料采購選擇正規(guī)管理基地，對原料進(jìn)行檢測 |
是 |
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物理性：毛發(fā)、金屬、泥土等雜質(zhì) |
中 |
原料中會帶有雜質(zhì)，后續(xù)有過篩和金探工序 |
后續(xù)有過篩和金探工序 |
否 |
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過篩 |
物理性：毛發(fā) |
中 |
可能會代入員工的頭發(fā) |
員工規(guī)范著裝 |
否 |
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滅菌 |
生物性：寄生蟲及微生物 |
高 |
滅菌不徹底會影響人體健康 |
100-105℃殺菌40-45min |
是 |
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干燥 |
生物性：菌落總數(shù) |
高 |
干燥不徹底易霉變 |
50-65℃干燥8h |
是 |
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低溫破壁 |
化學(xué)性：重金屬 |
中 |
破壁過程機(jī)器磨損會代入微量重金屬 |
后續(xù)有金探工序，對成品抽樣檢測重金屬 |
否 |
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包裝 |
生物性：微生物 |
中 |
包裝材料可能含微生物 |
包裝車間為10萬級潔凈區(qū)[4]，對包材紫外線消毒 |
否 |
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金屬探測 |
物理性：金屬雜質(zhì) |
高 |
金屬異物會影響人體健康 |
有金屬異物按不合格品處理 |
是 |
根據(jù)其生產(chǎn)工藝和國際食品法典委員會（CAC）推薦的CCP判斷樹，確定靈芝破壁孢子粉生產(chǎn)中的CCP有：原料驗收、滅菌、干燥、金屬探測。原料中對砷、鉛、汞、鎘四種重金屬含量和六六六、滴滴涕兩種農(nóng)藥殘留以及二氧化硫含量有限量，要求砷≤1.0ppm、鉛≤2.0ppm、汞≤0.2ppm、鎘≤1.5ppm、六六六≤0.2ppm、滴滴涕≤0.1ppm、SO2≤50ppm。滅菌采用濕熱滅菌，對滅菌溫度和時間均有要求，抽樣檢測要求菌落總數(shù)≤1000CFU/g、大腸菌群≤40MPN/100g、霉菌≤25CFU/g、酵母≤25CFU/g、致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出。干燥工序為了保證孢子粉不被烘焦，采用50-65℃熱風(fēng)干燥8h，要求產(chǎn)品含水率≤9%[4]。金屬探測工序中對每一包裝產(chǎn)品進(jìn)行檢測，檢出有金屬異物的均視為不合格。靈芝破壁孢子粉生產(chǎn)HACCP計劃表見表2。
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表2 靈芝破壁孢子粉生產(chǎn)HACCP計劃表
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CCP |
顯著 危害 |
關(guān)鍵限值 |
監(jiān)控（人員、措施、內(nèi)容及頻率） |
糾偏行動 |
記錄 |
驗證 |
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原料驗收 |
重金屬、農(nóng)藥殘留 |
檢測不得超標(biāo) |
由原料驗收人員對每一批次原料抽樣送檢測機(jī)構(gòu)檢測 |
檢測不合格原料拒收 |
原料驗收記錄、抽樣、送樣記錄 |
對相關(guān)記錄及檢測報告審核 |
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滅菌 |
微生物污染 |
100-105℃濕熱滅菌，時間40-45min |
操作人員每15min觀察儀表一次，觀察殺菌時間和溫度 |
受影響產(chǎn)品隔離評估、查找原因并改進(jìn)。 |
滅菌處理記錄 |
審核滅菌處理記錄，商業(yè)無菌檢驗 |
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干燥 |
產(chǎn)品霉變 |
50-65℃干燥8h |
操作人員每小時觀察儀表一次，觀察烘干時間和溫度 |
干燥溫度或時間不達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品標(biāo)識并隔離存放，找出偏差原因，產(chǎn)品經(jīng)評估后處理 |
烘干記錄 |
復(fù)查烘干記錄，含水率檢測 |
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金屬探測 |
金屬碎屑 |
無金探儀可探測到的金屬異物 |
操作人員用金探儀對每一包裝的產(chǎn)品探測存在的可探測到的金屬異物 |
隔離銷毀任何被金探拒收的產(chǎn)品，查證金屬異物來源并修理危險的設(shè)備，未經(jīng)金探檢測產(chǎn)品封存進(jìn)行金探檢測 |
金屬探測記錄 |
每小時用標(biāo)準(zhǔn)塊測試金屬探測器，每日復(fù)查監(jiān)控金屬探測器校準(zhǔn)記錄 |
3. 小結(jié)
在靈芝破壁孢子粉生產(chǎn)過程中引入HACCP體系，通過危害分析確定了原料驗收、滅菌、干燥、金屬探測四個關(guān)鍵控制點，對每個關(guān)鍵控制點設(shè)置了關(guān)鍵限值，并制定糾偏行動，為靈芝破壁孢子粉產(chǎn)品質(zhì)量提供了有效保證，也使得靈芝破壁孢子粉生產(chǎn)過程更為規(guī)范、科學(xué)、可控。
參考文獻(xiàn):
[1]劉虹,周甄鴻,劉志宏. 靈芝孢子粉藥理作用研究進(jìn)展[J]. 天津中醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2002,21(4):50-51.
[2]蔡津生,曹劍虹.靈芝孢子粉破壁工藝與裝備[J].中國食用菌,2001,20(1):35-38.
[3] 包大躍.食品企業(yè)HACCP實施指南[M].化學(xué)工業(yè)出版社,2007年第1版.
[4] 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn). GB/T 29344-2012. 靈芝孢子粉采收及加工技術(shù)規(guī)范.