質(zhì)量風(fēng)險管理在出口飼料添加劑生產(chǎn)中的應(yīng)用

 [摘要] 出口飼料添加劑是一種特殊商品，其生產(chǎn)受政策、法規(guī)、市場等多種外部因素影響，也受人員、環(huán)境、管理等各種內(nèi)部條件制約。為了對生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行有效管理，依據(jù)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）原理，對飼料添加劑從原輔料收購、生產(chǎn)加工、包裝、貯存、運輸?shù)榷鄠�環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的生物、化學(xué)和物理的危害進(jìn)行識別，對識別出的風(fēng)險發(fā)生的可能性和后果嚴(yán)重性進(jìn)行評價，確定具體風(fēng)險項目的風(fēng)險等級，根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果采取相應(yīng)的控制措施，形成風(fēng)險管理計劃。

     在整個飼料添加劑產(chǎn)品周期中，各種各樣風(fēng)險因子隨時存在，從原材料的選取到生產(chǎn)工藝的確定及變更，再到產(chǎn)品入庫、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，每一種風(fēng)險因素的管理和控制對生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品都至關(guān)重要^[1]。為了加強(qiáng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，最大限度地降低生產(chǎn)過程中污染、交叉污染，依據(jù)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）原理，從風(fēng)險管理角度人手，對飼料添加劑從原輔料收購、生產(chǎn)加工、包裝、貯存、運輸?shù)榷鄠�環(huán)節(jié)進(jìn)行可能產(chǎn)生的生物、化學(xué)和物理危害識別，通過引入“風(fēng)險管理計劃”，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

1.材料與方法

1.1 材料

   選擇飼料級2% D-生物素探討建立風(fēng)險管理計劃，浙江天新藥業(yè)有限公司、浙江圣達(dá)生物藥業(yè)股份有限公司均建有2%-D-生物素生產(chǎn)線，并獲得農(nóng)業(yè)部飼料添加劑生產(chǎn)許可證，文號為：飼添[2008]1458、飼添[2013]T00023。飼料級2% D-生物素產(chǎn)品采用生產(chǎn)工藝：主料（生物素）+ 配料（純化水、麥芽糊精）→離心噴霧干燥→過篩→混合→內(nèi)包裝→外包裝→檢驗→入庫。

1.2 方法

    常用的風(fēng)險管理工具包括基本的風(fēng)險管理促進(jìn)方法(流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、魚骨圖)、故障模式與影響分析(FMEA)、故障模式、影響及嚴(yán)重性分析(FMECA)、故障樹分析(FTA)、危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)、危害可操作性分析(HAZOP)、初步危害分析(PHA)等^[2]。通過風(fēng)險設(shè)別，飼料級2%D-生物素涉及生物、化學(xué)和物理的多個風(fēng)險因子，故選擇危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）作為風(fēng)險管理工具。

1.2.1風(fēng)險識別

    應(yīng)考慮原料、輔料和加工、包裝、貯存、運輸?shù)冗^程可能產(chǎn)生的風(fēng)險,同時應(yīng)參考以往風(fēng)險監(jiān)控和出口檢測數(shù)據(jù)、國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、國外通報等信息。出口飼料添加劑的風(fēng)險主要識別是否動物疫病（TSE病毒）、有毒有害物質(zhì)超標(biāo)（重金屬）、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物超標(biāo)（GMO）、微生物超標(biāo)及安全性是否符合技術(shù)要求。

1.2.2風(fēng)險評價

根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進(jìn)行評價 即通過評價風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險的等級。風(fēng)險=可能性×嚴(yán)重性×可檢測性。其中分為定性系統(tǒng)RPR(risk priority ranking)和定量系統(tǒng)RPN(riskpriority number)，定性系統(tǒng)采用高、中、低描述，是綜合的描述性評價，帶有些直覺因素。定量系統(tǒng)是用范圍值來表示高、中、低級的風(fēng)險^[1]。見附表1

            表1  根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性、可能性和可檢測性對風(fēng)險進(jìn)行評估

  評估采用風(fēng)險等級矩陣法

（1）風(fēng)險得分評價：風(fēng)險得分=嚴(yán)重性×可能性×可檢測性

（2）風(fēng)險分析矩陣表：見附表2

                            表2  風(fēng)險等級評估矩陣

1.2.3風(fēng)險管理措施

    風(fēng)險控制就是執(zhí)行決定的措施，分為兩個步驟，即風(fēng)險降低和風(fēng)險接受，對于一些類型的危害，最好的質(zhì)量風(fēng)險控制措施也未必能全部消除風(fēng)險。應(yīng)該從管理的角度來思考衡量風(fēng)險的影響，高影響且發(fā)生概率極低的風(fēng)險因素不應(yīng)占據(jù)更多的管理資源，而應(yīng)該把精力投人到發(fā)生率高、影響較大的風(fēng)險中^[3]。

（1）低風(fēng)險，用來作出決策來降低和/或接受風(fēng)險。降低風(fēng)險是指針對風(fēng)險評估中確定的風(fēng)險進(jìn)行改進(jìn)，通過實施一些措施使風(fēng)險降低。接受風(fēng)險是指考慮到風(fēng)險等級和降低風(fēng)險所需的成本兩個方面，從而設(shè)定一個可以接受的風(fēng)險等級，一旦風(fēng)險降低至該等級，就接受該風(fēng)險而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險。

（2）中度風(fēng)險，建議采取措施降低風(fēng)險。

（3）高風(fēng)險，必須采取措施降低風(fēng)險。

1.2.4監(jiān)測和評審

風(fēng)險管理小組每年至少一次對風(fēng)險管理計劃進(jìn)行再審核，結(jié)合體系內(nèi)審和管理評審開展，并提出持續(xù)改進(jìn)意見；對運行中的特殊情況，要及時對相應(yīng)環(huán)節(jié)進(jìn)行改進(jìn)。

1.2.5風(fēng)險管理活動記錄

風(fēng)險管理活動包括風(fēng)險識別、風(fēng)險評價、采取風(fēng)險管理措施、監(jiān)測與評審等，是運行企業(yè)風(fēng)險管理計劃的重要組成部分，應(yīng)當(dāng)及時記錄。

2.結(jié)果與分析

成立由各方面專業(yè)組成的質(zhì)量風(fēng)險管理小組，對飼料級2%D-生物素生產(chǎn)過程各個環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險識別、風(fēng)險評價，并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施進(jìn)行管理。飼料級2%D-生物素風(fēng)險識別結(jié)果及風(fēng)險產(chǎn)生原因分析見附表3。飼料級2%D-生物素生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險管理活動記錄見附表4。

                   表3  飼料級2%D-生物素風(fēng)險識別主要項目

                                             表4  飼料級2%-D-生物素生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險管理活動記錄表