1、空調停機重啟后車間結露如何防治？

答：之所以會結露，就是因為空氣中“熱”的水蒸氣遇到“冷”的物體，物體表面溫度降至露點溫度以下，使水蒸氣達到飽和而析出，水滴就會凝結到物體表面。

空調停機后再開機，由于室內溫度較低，室外熱的空氣通過空調機組進入室內時還未來得及被冷凝器降溫，熱空氣遇到室內冷的墻面，達到露點溫度就會結露。尤其是室外空氣含濕量高的時候，室外梅雨天氣的時候，采用大溫差送風，室內也容易結露。

反之，北方室外高寒天氣非常非常的冷，室內溫度較高空氣含濕量也較高的時候，溫差達到了露點，室內窗戶上也會結露。

解決方法：

（1）開空調之前如果先開冷水，滯后一段時間再開風機，使熱的空氣充分冷卻后再進入室內，就可以避免結露。

（2）設計成自動調節(jié)的新風閥，空調機組開啟的時候，在保證壓差的情況下緩慢開啟新風閥，以免室外的大量濕熱空氣進入空調機組來不及被冷凝除濕進入室內。

（3）正常運行時室內溫度控制在一個合理的水平，盡可能減少室內外的溫度差，也可以避免日常運行時候的結露。

 
2、RO膜的原水回收率及RO濃水怎么二次利用？

答：系統(tǒng)回收率是指反滲透裝置在實際使用時總的回收率，回收率受給水水質、膜元件的數(shù)量及排列方式等多種因素的影響，小型反滲透裝置由于膜元件的數(shù)量少、給水流程短，因而系統(tǒng)回收率普遍偏低。而工業(yè)用大型反滲透裝置由于膜元件的數(shù)量多、給水流程長，所以實際系統(tǒng)回收率一般均在75%以上，有時甚至可以達到90%。

一般RO裝置設計回收率75%左右，當原水含鹽量較低時，有時也可釆用80%，如原水中某種微溶鹽含量高，有時也釆用較低的系統(tǒng)回收率以防止結垢。 

對于小型反滲透裝置如果要求較高的系統(tǒng)回收率，最常見的對策是釆用濃水部分循環(huán)，即反滲透裝置的濃水只排放一部分，其余部分循環(huán)進入給水泵入口，此時既可保證膜元件表面維持一定的橫向流速，又可以達到用戶所需要的系統(tǒng)回收率�；蛘咭患墲馑�間歇性給到原水箱，二級濃水、EDI濃水給到二級RO之前，或者都給到原水箱也可以。

 
3、哪些房間需要裝壓差計？

答：通常需要安裝壓差計的位置有：

一是不同潔凈級別之間的人流/物流通道的更衣室/緩沖間/氣閘室/ 傳遞窗/鼠洞裝置……都需要在合適的位置安裝壓差計。

二是相同潔凈級別內的關鍵受保護房間/產塵產污房間對走廊之間。

三是一些設備的保護罩/稱量罩/層流罩/RABS與環(huán)境空間之間。

4、公司內部校準需要什么資質？

答：（1）配置一定素質的計量人員。（經過培訓考核，能夠勝任相關工作的人員，沒有強制要求什么官方資質證書，也沒有強制要求接受官方培訓，只要經過專業(yè)技術培訓，掌握相關的工作技能，能夠保證“量值的可靠傳遞與可靠追溯”，當做公司內部的一個工作崗位管理就可以了。）

（2）配置高出“被校準的計量器具”一個等級的標準計量器具（標準、標準物質、標準器），一般配備經過強制檢定的“企業(yè)最高標準器”就可以自行逐級校準了。

（3）配備必要的校準環(huán)境（校準如在現(xiàn)場進行，則環(huán)境條件以能滿足儀表現(xiàn)場使用的條件為準）。

（4）編制相應計量器具的校準規(guī)程，規(guī)定校準周期。（公司的《校準操作規(guī)程SOP》主要依據(jù)國家《校準規(guī)范》及《檢定規(guī)程》等編寫。

（5）無法定依據(jù)或其它計量機構均無能力校準的計量器具，使用部門可根據(jù)該儀器的出廠說明及國內外相關的權威資料等，建立合理的校準方法進行內校。

以上內部校準不適合對外承擔校準業(yè)務，否則就需要校準實驗室計量建標。

  
5、公司內部可以用校準過的非標準器做校準嗎？

答：需要先了解標準器具的定義：

計量標準器具主要包括：

（1）基準（器）又叫“原級標準”。指定或被廣泛承認的具有最高計量學特性的標準器，其值無需參考同類量的其他標準器即可采用。例如在測量質量時，計量基準是一塊保存在巴黎的鉑銥合金，即國際千克原器。在其他方面，一些計量基準是基于自然不變的規(guī)律之上的，例如光速度等等。所以即使世界上所有計量實驗室都不存在了，這些基準也可以重建。

（2）次級標準（器）又稱“副標準”，通過與基準器直接或間接比較確定其值和不確定度的標準器。

（3）參考標準（器）在指定區(qū)域或機構里具有最高計量學特性的標準器，該地區(qū)或機構的測量源于該標準。

（4）工作標準（器）經參考標準器校準的標準器，用于日常校準或檢驗實物量具、測量儀器儀表和參考物質。

（5）國際標準（器）經國際協(xié)定承認的標準器，作為國際上確定給定量的所有其他標準器的值和不確定度的基礎。

（6）國家標準（器）經國家官方決定承認的，在一個國家內作為對有關其他計量標準定值的依據(jù)。一般在一個國家內，國家標準器也就是基準器。

（7）比對標準：用于同準確度等級的標準器之間相互比對的標準器。

一般企業(yè)內部的最高標準器為參考標準器，其它標準器為工作標準器，相同準確度等級的標準器可以叫做相互比對標準器。

實際上只要是用來進行校準和比對的儀器儀表都叫做標準器，如果不用來校準和比對，也可以作為工作儀器儀表使用，那么標準器就只是一個相對的概念。

6、大量更換零部件需要審計還是驗證？或者走日常維修養(yǎng)程序？
答：首先判斷是否需要啟動變更控制，如果是更換“非同等”的關鍵部件，一定要啟動變更控制，如果有可能影響到關鍵質量屬性或者關鍵工藝參數(shù)，就需要進行相關的確認與驗證，反之，只走維修流程并進行相關的測試就可以了。

如果是大量更換非關鍵部件或者大量更換“同等”關鍵部件，有可能累積影響關鍵質量屬性或者關鍵工藝參數(shù)，盡可能啟動變更控制，進行相關的確認與驗證，如果涉及工藝變更，還需要啟動工藝驗證，甚至穩(wěn)定性研究。

所有的流程，都應該基于對產品質量風險的評估，沒有人可以準確地告訴你到底該怎么做。

7、PLC上的溫度、壓力等等的校準是否屬于計算機驗證？只校準傳感器行嗎？

答：首先，PLC系統(tǒng)應該屬于計算機系統(tǒng)，需要進行相關的計算機系統(tǒng)驗證。

其次，PLC上的溫度、壓力等傳感器，必須定期進行校準。

校準方式：

（1）傳感器單獨校準，然后與PLC的相關模塊及顯示裝置一起校準。

（2）不對傳感器進行單獨校準，直接進行現(xiàn)場環(huán)路校準。也就是直接把傳感器、PLC的輸入模塊、顯示裝置、打印裝置……連接在一起進行校準，這樣可能更準確、更簡單、更有效。

只校準傳感器，肯定是不行的。

8、膠塞跟鋁蓋公用一個濕熱滅菌器是否可以？有人說鋁蓋會污染膠塞？
答：如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機，那么可能在清洗過程中會有脫屑的風險，交叉污染的可能性還是存在的，如果每批次清洗滅菌之間有足夠的設備清洗、清潔，公用的風險是可以接受的。如果是免洗膠塞和免洗的鋁蓋，應該是裝呼吸袋密封濕熱滅菌，那么交叉污染的風險應該完全是可以接受的，所以，膠塞鋁蓋共用一個濕熱滅菌器完全沒有問題。

9、設備使用日志和設備運行記錄的區(qū)別？
答：新版GMP對生產和檢驗設備提出要求，需要有使用日志，詳細記錄設備使用、清潔、維護的日期、時間，藥品名稱、批號等等相關信息。也就是說這臺設備（儀器）“什么時間到什么時間、由誰、進行了哪些使用、操作、清潔、維護、校準……活動”，使用和操作涉及到“哪些藥品名稱、批號，或者哪些關鍵信息”。關注點在于追溯與產品生產質量相關的活動。
而設備的運行記錄，是按照時間間隔順序記錄設備的主要運行參數(shù)和運行狀況的記錄，同時也可以記錄設備的使用、清潔、維護……等信息。關注點在于設備本身的運行性能和運行狀況。

10、儀器校驗失敗該怎么辦？

答：儀器校驗，專業(yè)詞匯應該分為“檢定和校準”兩類，如果發(fā)生檢定或校準失敗，或者出現(xiàn)儀器失準，應該首先做好記錄，并進行調整或維修使其恢復正常。

校準過程如不能調整使其恢復正常，可以記錄誤差修正值，使用過程進行修正記錄。檢定不合格，就需要出具不合格報告。

從GMP方面考慮，檢定或者校準出現(xiàn)失準，無論是否可以調整和修正，都應走偏差程序，除了進行調整或維修之外，對之前的檢驗、生產等質量活動進行風險評估，對產品質量進行回顧，評估已受到的質量影響。

調整或維修后仍不能校準合格，可以讀數(shù)增加修正值使用，校準本身就不做合格與否的判定，只要知道偏離多少數(shù)值就可以了，加修正值即可使用。如果不能正常使用的，也可以降級使用，直至報廢處理。