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GMP熱點(diǎn)問題50問(四)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-07-03  來源:網(wǎng)絡(luò)
核心提示: 31、潔凈區(qū)多個房間如果溫濕度不同時如何調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)?答、潔凈室不同的房間生產(chǎn)工藝操作類型不同,產(chǎn)塵、產(chǎn)濕、發(fā)熱……
 31、潔凈區(qū)多個房間如果溫濕度不同時如何調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)?

答、潔凈室不同的房間生產(chǎn)工藝操作類型不同,產(chǎn)塵、產(chǎn)濕、發(fā)熱……不一樣,設(shè)計之初就需要考慮每個房間的送風(fēng)量與換氣次數(shù)的不同,以滿足散熱、除塵、除濕、保證潔凈度要求。出現(xiàn)多個房間溫濕度不同時,對主空調(diào)機(jī)組的參數(shù)調(diào)節(jié)可能無濟(jì)于事,那就需要在滿足換氣次數(shù)的前提下調(diào)整單個房間的送風(fēng)量,如果無法調(diào)節(jié),只能優(yōu)先滿足關(guān)鍵房間的溫濕度要求。

 

32、計算機(jī)系統(tǒng)URS怎么寫?

答、對于用戶來說,通常情況下,并不建議單獨(dú)寫計算機(jī)系統(tǒng)的URS,基于“計算機(jī)化系統(tǒng)”的概念,我們需要寫的是“計算機(jī)化系統(tǒng)”的URS,包含計算機(jī)系統(tǒng)的硬件、軟件、被控制設(shè)備與系統(tǒng)、被監(jiān)測對象、所有的性能功能、所有的相關(guān)文件資料SOP、人員培訓(xùn)等方面的需求。

對于計算機(jī)系統(tǒng),用戶需求說明(URS)重點(diǎn)關(guān)注:

• 需要計算機(jī)幫我們做什么?(功能清單)

• 每一個功能的控制方式,執(zhí)行過程?(工藝流程圖)

• 每一個功能的傳感器輸入、執(zhí)行信號輸出(輸入輸出方式)

• 操作人員對人機(jī)接口的操作要求?(人機(jī)接口輸入輸出方式)

• 系統(tǒng)的安全性要求?(權(quán)限設(shè)置)

•  安裝空間、位置、所處的環(huán)境?

• 硬件、軟件的基本配置要求?

• 測試、驗(yàn)證、培訓(xùn)、質(zhì)量控制、變更控制、文件記錄要求

• 預(yù)算、貨期、合約等商務(wù)要求

 

33、B級環(huán)境的日常監(jiān)測各位大神們都采集多少升?690L么?還是采集一分鐘即28.3L或 100L然后在等比例換算成690L的粒子數(shù)?

答:潔凈級別確認(rèn),當(dāng)然需要按照ISO14644規(guī)范要求采集690L以上。

對于日常離線監(jiān)測監(jiān)測,滿足最小采樣量要求即可

 

采樣量:(GBT16292靜態(tài))

≥0.5μm,AB為5.66L,CD2.83L。

≥5μm,AB為8.5L,CD8.5L。

對于在線監(jiān)測,只有采樣速率和采樣周期的設(shè)置,通過計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行自動計算懸浮粒子,滿足每個采樣點(diǎn)至少2L,采樣時間至少1min即可。

 

34、B級區(qū)緩沖間如何設(shè)計?

答:人員進(jìn)出采用互鎖的氣閘設(shè)計,人員必須嚴(yán)格按照無菌更衣要求操作。 

對于物料、內(nèi)包材、器具……進(jìn)入,都必須采用消毒、滅菌、除熱原、無菌脫包……進(jìn)入,也就是要通過適當(dāng)?shù)脑O(shè)備進(jìn)入無菌區(qū)。

對于物料、半成品、器具……的傳出,可以通過互鎖的氣閘間、帶層流的傳遞窗、鼠洞裝置。

除了滅菌設(shè)備,緩沖氣閘間都必須與無菌區(qū)同步進(jìn)行環(huán)境消毒滅菌。

 

35、求教除塵設(shè)施排放口采取什么過濾設(shè)施?

答:高活性成分的排放,加H13或H14高效過濾器(最好是袋進(jìn)袋出的過濾箱),其他加F9中效過濾器(初中效過濾箱),首先要風(fēng)險分析,粉塵所含物質(zhì)是否有毒有害、高致敏、高活性,然后根據(jù)分析結(jié)果選擇適合的過濾器(有自帶滅活的,袋進(jìn)袋出的,活性炭吸附的,甚至化學(xué)噴淋的……)

 

36、ISO和BPE的管道標(biāo)準(zhǔn)有什么差異?

答:ISO2037《食品工業(yè)用不銹鋼管》,ISO2852《食品工業(yè)用不銹鋼套管》,屬于國際標(biāo)準(zhǔn)。ASME BPE是制藥/生物制藥/食品/化妝品的指導(dǎo)性規(guī)范,描述了潔凈管道系統(tǒng),如潔凈工藝管道/制藥用水/潔凈蒸汽……等從設(shè)計/安裝/認(rèn)證到維護(hù)的理念。對于材料、加工、焊接、清洗、包裝、文件……等要求,ASME BPE內(nèi)容更加詳細(xì)具體,更加嚴(yán)格,更具有指導(dǎo)性,但是也不能籠統(tǒng)的說BPE標(biāo)準(zhǔn)就一定比ISO標(biāo)準(zhǔn)更高,詳細(xì)的技術(shù)指標(biāo),大家可以自己去看相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

 

37、工廠自動化的模擬輸入輸出和數(shù)據(jù)輸入輸出如何測試?

答:數(shù)字量傳遞的是0和1的開關(guān)量,它表示的是二進(jìn)制的狀態(tài);而模擬量傳遞的是連續(xù)變化的一段信號范圍,比如外部輸入的4-20mA,輸出的0-10V……信號。計算機(jī)本身只能處理數(shù)字信號,所以經(jīng)各類傳感器或變送器傳送過來的電壓、電流、溫度、頻率等信號(即模擬量),必須通過模數(shù)轉(zhuǎn)換模塊變成數(shù)字量信號輸入計算機(jī),而有的執(zhí)行機(jī)構(gòu)又只能接受模擬量信號,所以需要數(shù)模轉(zhuǎn)換模塊變成模擬量信號給執(zhí)行機(jī)構(gòu),這就是模擬輸入輸出。

模擬輸入輸出的測試,第一步是模擬量I/O端口測試,可以采用信號發(fā)生器產(chǎn)生規(guī)定的模擬信號代替?zhèn)鞲衅餍盘栞斎,并使用信號測試儀表來測試模擬輸出信號。第二步是帶傳感器模擬信號輸入和給顯示儀表或執(zhí)行機(jī)構(gòu)的模擬量輸出的信號測試,同樣可以采用測試儀表來檢測。

數(shù)字量輸入輸出測試,第一步同樣可以采用數(shù)字信號發(fā)生器或開關(guān)信號輸入,使用信號測試儀表來進(jìn)行數(shù)字量輸出信號測試。第二步連接數(shù)字信號傳感器、限位器、開關(guān)、同步信號……等數(shù)字量輸入,測試數(shù)字量輸出信號或觀察相關(guān)執(zhí)行機(jī)構(gòu)動作。

 

38、為什么有的蒸汽管路有很大的聲響?

答:如果是撞擊聲或者噼啪聲,可能是蒸汽閥門開啟速度過快造成蒸汽對管道的沖擊震動,或者冷管道突然遇到熱蒸汽造成的應(yīng)力形變響聲,或者是冷凝水沒有排盡造成錘擊現(xiàn)象。

一些較輕微的響聲,應(yīng)該是蒸汽在管道內(nèi)快速流動時同管道內(nèi)壁產(chǎn)生的摩擦聲音,或者較輕微的水擊響聲和震動聲音,有時候會有共鳴聲音,蒸汽泄露的排氣聲音……

 

39、B級區(qū)能否設(shè)消防箱?

答:如果符合潔凈條件、密封良好、無死角、易清潔、耐受消毒滅菌,就可以設(shè)置。不過最好不要直接在無菌區(qū)設(shè)置消防箱,因?yàn)榭梢栽O(shè)置在無菌區(qū)之外,只要緊急情況下能夠比較容易地送到無菌區(qū)使用就行。

如果非要設(shè)置,也必須完全密閉,前面板用玻璃密封,后面要設(shè)置檢查口,因?yàn)橄榔鞑谋仨毝ㄆ跈z查其完好性與使用性能。

 

40、脈動真空滅菌器上純蒸汽如何保證干度(加裝汽水分離器)?

答:干度指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。實(shí)際蒸汽中很難產(chǎn)生100%的干蒸汽,通常都帶有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%質(zhì)量的水分,則蒸汽干度為0.9。保證干度,就要想辦法降低蒸汽中攜帶的水分,提高蒸汽溫度、保證管道適當(dāng)?shù)钠露、做好管道保溫、管道上增加疏水閥、使用點(diǎn)增加汽水分離器……都是保證蒸汽干度的有效措施。

編輯:songjiajie2010

 
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關(guān)鍵詞: GMP
 

 
 
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