1、試驗人員

負責(zé)出現(xiàn)超標(biāo)或結(jié)果異常時及時控制樣品并通知實驗室負責(zé)人，與實驗室負責(zé)人等相關(guān)人員進行調(diào)查并完成調(diào)查記錄。

2、檢測項目復(fù)核人

2.1 對結(jié)果進行確認，對可能的原因進行客觀及時的評估。

2.2 確認發(fā)生OOS試驗人員的經(jīng)驗和能正確使用方法的能力。

2.3 檢查計算、溶液、檢驗用材料、儀器和玻璃器具，確定有無異常和可疑信息。

2.4 檢查檢驗用儀器的性能、校驗情況及使用記錄。

2.5 檢查質(zhì)控品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。

2.6 保存整個調(diào)查過程中的記錄和相關(guān)證據(jù)。

3、實驗室負責(zé)人

3.1 安排、指導(dǎo)工作人員按照要求進行實驗室調(diào)查與分析，對調(diào)查過程及相關(guān)記錄進行檢查，并及時向部門負責(zé)人匯報調(diào)查進展。

3.2 決定是否進行實驗室調(diào)查，如需要調(diào)查，則要組織、參與調(diào)查過程，并協(xié)助QA的全面調(diào)查。

3.3 如果為實驗室差錯（培訓(xùn)、儀器、工作不仔細等） ，應(yīng)組織相關(guān)人員進行根本原因分析，確定差錯的來源，對調(diào)查出的問題采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生，并監(jiān)督處理過程。若屬檢驗人員錯誤，則需對檢驗人員進行再培訓(xùn)。

3.4 將OOS調(diào)查記錄上報QA及質(zhì)控經(jīng)理審批。

4、質(zhì)保部人員監(jiān)督執(zhí)行。

處理流程

1、結(jié)果超標(biāo)、異常的情況

1.1 超出質(zhì)量標(biāo)準的實驗結(jié)果（ OOS）：檢測結(jié)果超出設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準，質(zhì)量標(biāo)準包括注冊標(biāo)準以及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準。

1.2 超出趨勢（OOT）的實驗結(jié)果: 檢測結(jié)果雖在質(zhì)量標(biāo)準之內(nèi)， 但是仍然比較反常，與長期觀察到的趨勢或者預(yù)期結(jié)果不一致。

1.3 異常數(shù)據(jù)（AD）: 指超出標(biāo)準及超趨勢以外的異常數(shù)據(jù)或來自異常測試過程的數(shù)據(jù)或事件。例如：儀器設(shè)備停機、人為差錯、系統(tǒng)適用性不合格、樣品（或溶液）異常等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或事件。

2、結(jié)果超標(biāo)、異常的處理要求

2.1 一般要求

2.1.1 當(dāng)超規(guī)或異常結(jié)果發(fā)生時，需進行實驗室調(diào)查，并通知QA。

2.1.2 所有實驗室調(diào)查都需要有實驗室調(diào)查記錄，調(diào)查記錄的調(diào)查編號應(yīng)從QA處得到；調(diào)查報告編號可采用LI-YY-MM-DD-XX規(guī)則編制， LI 代表實驗室調(diào)查， YY代表年份，MM代表月， DD代表日， XX代表流水號；如：LI-19-12-13-01 表示2019 年12 月13日第一份實驗室調(diào)查報告表。

2.1.3 實驗室調(diào)查應(yīng)在實驗室負責(zé)人或其授權(quán)人的指導(dǎo)下進行。

2.1.4 當(dāng)在實驗中出現(xiàn)明顯錯誤時( 如, 突然停電造成儀器自動關(guān)機、玻璃儀器破裂等) ，應(yīng)停止試驗，并做好相應(yīng)記錄和調(diào)查，該試驗結(jié)果無效；應(yīng)重新實驗獲得有效結(jié)果。

2.1.5 經(jīng)過調(diào)查、發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，防止以后的工作中再次出現(xiàn)。

2.2 調(diào)查時間要求

2.2.1 試驗人員應(yīng)將超規(guī)、異常結(jié)果當(dāng)天報告實驗室負責(zé)人，如果在周末/ 假日產(chǎn)生異常情況出現(xiàn)如當(dāng)天報告不到，可在第二個工作日之內(nèi)報告；實驗室負責(zé)人應(yīng)在接到報告之后的一個工作日內(nèi)通知QA。

2.2.2 初步的實驗室調(diào)查必須在兩個工作日內(nèi)完成（檢測周期較長實驗除外，如微生物實驗）。

2.2.3 如果不能識別或無法確定明確的原因，在將超規(guī)、異常結(jié)果通知QA之日起，實驗室需進行深入調(diào)查，一般調(diào)查時間應(yīng)不超過15 天（檢測周期較長實驗除外，如無菌檢查）。

2.2.4 如果需要更多的時間來繼續(xù)或完成調(diào)查，在延長的時間內(nèi)，應(yīng)有調(diào)查階段總結(jié)報告提交QA。

2.3 糾正及預(yù)防實施要求

2.3.1 若明確是實驗室原因的，應(yīng)在新的樣品測試之前完成實驗室的糾正工作；且所有需要重新取樣或復(fù)試的實驗室調(diào)查都應(yīng)是糾正過的結(jié)果。

2.3.2 糾正及預(yù)防行動應(yīng)有專人負責(zé)，在確定的時間內(nèi)完成；且所有行動措施應(yīng)有記錄追蹤至完成。

3、調(diào)查過程

3.1 報告：

3.1.1 當(dāng)檢驗人員的檢測結(jié)果出現(xiàn)超規(guī)或異常時，該檢驗人員應(yīng)如實記錄，保存樣品，并立即向?qū)嶒炇邑撠?zé)人報告。

3.1.2 當(dāng)實驗室負責(zé)人或其授權(quán)人對某一合格檢驗結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時， 也可立即報告啟動調(diào)查。

3.2 調(diào)查：

實驗室負責(zé)人安排技術(shù)人員和發(fā)生超規(guī)或異常的檢驗人員， 共同按照超標(biāo)檢驗結(jié)果調(diào)查記錄逐項進行調(diào)查。

3.2.1 初步調(diào)查

3.2.1.1 實驗室調(diào)查應(yīng)從初步調(diào)查開始，首先對檢驗過程中涉及到的各個因素進行檢查，可以仔細檢查實驗相關(guān)的人員、樣品、儀器、設(shè)備、試劑、內(nèi)控品、標(biāo)準、分析方法、計算方法、環(huán)境等是否存在問題。

3.2.1.2 對于滴定、分光光度法、色譜法等分析方法，可將保留的試樣重新進樣分析，以證明是否為偶然誤差所致，排除對系統(tǒng)的懷疑。

3.2.1.3 實驗室負責(zé)人接到超標(biāo)、異常結(jié)果報告后，應(yīng)及時與試驗人員討論分析方法，確認有無操作及理解方面的問題，檢查包括圖譜在內(nèi)的原始記錄，查找異�；蚩梢傻男畔ⅲ瑱z查儀器狀態(tài)及操作過程是否有差錯。

3.2.1.4 實驗分析時，實驗人員由于某種誤差中斷測試，則初步調(diào)查應(yīng)記錄測試中斷的原因，經(jīng)分析調(diào)查后對結(jié)果無影響后，實驗人員可繼續(xù)進行測試。

如有可確定的原因，實驗室調(diào)查至這個步驟即可完成。

3.2.2 深入的調(diào)查

3.2.2.1 當(dāng)實驗室初步調(diào)查不能識別或確認確切原因， 可進入深入的調(diào)查以識別或查找出可能的原因；可以通過具體的調(diào)查測試方案，嘗試操作測試系統(tǒng)以再現(xiàn)與得到原始超規(guī)、異常結(jié)果時相同類型的問題。

3.2.2.2 調(diào)查測試方案一般采用原樣品復(fù)驗、重新取樣復(fù)驗等方法；當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在非取樣原因的實驗室偏差或不能排除存在實驗室偏差可能性時，采用原樣復(fù)驗；當(dāng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)初檢樣品有誤或樣品本身不具有代表性，采用重新取樣復(fù)驗。

3.2.2.3 復(fù)驗時若調(diào)查發(fā)現(xiàn)確有實驗室偏差時，應(yīng)安排原試驗人員排除偏差后自行復(fù)驗（必要時測定兩次） ，以復(fù)驗結(jié)果報告即可；若調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的偏差原因并且不能排除存在實驗室偏差可能性時， 應(yīng)安排原試驗人員和具有一定資質(zhì)的專職復(fù)檢人員共同進行原樣復(fù)檢( 必須進行平行測試) ，復(fù)檢過程注意核對試劑、試液是否異常，是否在有效期內(nèi)，儀器及量器是否經(jīng)過校正，操作是否正確。確認無誤則復(fù)檢有效， 復(fù)檢合格則判斷為合格，不合格按首次檢驗不合格處理。

3.2.2.4 發(fā)現(xiàn)超標(biāo)原因并復(fù)檢合格后，用復(fù)檢結(jié)果取代原結(jié)果，同時保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào)查人員注明“該結(jié)果無效” ，并簽名和記錄日期。

3.3 調(diào)查結(jié)論

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，寫出調(diào)查結(jié)論；并由QA對調(diào)查結(jié)果進行確認。若是非實驗室原因的，QA應(yīng)組織人員對超標(biāo)、異常結(jié)果所涉及的產(chǎn)品進行偏差分析與調(diào)查， 以確認實驗室超規(guī)結(jié)果/ 異常結(jié)果產(chǎn)生的任何非實驗室因素。

3.4 糾正與預(yù)防

若是實驗室原因引起的超標(biāo)、異常結(jié)果，實驗室應(yīng)對引起的原因進行糾正，并采取有效的措施防止以后類似情況再次出現(xiàn)。

3.5 總結(jié)調(diào)查報告

實驗室負責(zé)人審核調(diào)查報告，并對近階段（前1 個月）檢驗完畢的樣品重新進行評估，確定是否需要復(fù)驗，以排除可能的檢測結(jié)果錯誤；填寫完畢實驗室調(diào)查報告后，經(jīng)QC負責(zé)人及QA相關(guān)人員簽字后，本次調(diào)查工作結(jié)束。

4、調(diào)查記錄的歸檔及存放

完成調(diào)查后，填寫相關(guān)調(diào)查記錄。