P2實驗室申請需要資料

實驗室所屬法人機(jī)構(gòu)的法人資格證書（復(fù)印件）；

實驗室生物安全認(rèn)可證書（復(fù)印件）；

工程質(zhì)量依法驗收合格的相關(guān)證明材料（復(fù)印件）；

實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書（復(fù)印件）；

實驗室職能報告（包括工作范圍、工作內(nèi)容等）；

擬從事實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告；

實驗室的生物安全管理文件、實驗室安全手冊和其他相關(guān)文件；

實驗設(shè)施、設(shè)備清單；

個體防護(hù)設(shè)備、用品清單；

高致病性病原微生物實驗室資格證書（復(fù)印件）；

實驗室所屬法人機(jī)構(gòu)生物安全委員會審查意見；

實驗活動的主要內(nèi)容和技術(shù)方法報告（包括危害評估和SOP）；

科研項目申報書及技術(shù)資料；

高致病性病原微生物實驗室資格證書或?qū)嶒炇覀浒缸C明文件（復(fù)印件）；

擬使用的高致病性病原微生物危害性評估報告、包括生物安全防護(hù)方案、實驗內(nèi)容及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、意外事故應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等；

省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它有關(guān)資料。 

 

生物安全組織管理機(jī)構(gòu)及管理制度

單位應(yīng)設(shè)生物安全委員會。      

實驗室的組織結(jié)構(gòu)、運(yùn)作方式及設(shè)施等應(yīng)形成文件。   

應(yīng)有危害評估體系及規(guī)范的危害評估書面文件。      

應(yīng)有根據(jù)危害評估制定的緊急事故處理辦法。     

應(yīng)有完善的生物安全管理制度（生物安全的所有管理、執(zhí)行或監(jiān)督的管理文件）。  

安全保衛(wèi)制度和措施。      

實驗室生物安全監(jiān)督制度；      

有監(jiān)督人員；      

有技術(shù)負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人；   

單位負(fù)責(zé)人對實驗室生物安全負(fù)責(zé)；      

實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)是生物安全委員會內(nèi)有職權(quán)的成員；   

指定實驗室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人，并在有關(guān)文件中規(guī)定。      

生物安全工作內(nèi)部自查制度。   

生物安全管理人員及實驗室人員培訓(xùn)制度。   

實驗室人員準(zhǔn)入規(guī)定。      

人員進(jìn)入批準(zhǔn)程序。   

設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測、檢測和維護(hù)制度。 

實驗室人員健康監(jiān)護(hù)制度。      

實驗室資料檔案管理制度。      

意外事件處理與報告制度。      

實驗室內(nèi)務(wù)管理制度。      

 

生物安全體系

實驗室備有生物安全手冊等管理文件。

應(yīng)制定出生物安全方針、目標(biāo)規(guī)定和承諾。

生物安全文件處于有效控制狀態(tài)。

 

生物安全管理體系文件

實驗室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范（S0P）

其中至少包括：

生物安全實驗室操作規(guī)程；

針對感染性材料的實驗操作規(guī)程；

儀器設(shè)備的使用規(guī)程；

個人防護(hù)用品的使用規(guī)范；

實驗室消毒規(guī)程；

廢棄物的生物安全處理規(guī)程；

尖銳器具的安全操作規(guī)程；

緊急情況處理規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案等；

生物安全柜操作規(guī)程；

移液管和移液輔助器使用規(guī)程；

離心機(jī)使用規(guī)程；

勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；

樣本分離操作規(guī)程。

 

實驗室生物安全組織、管理結(jié)構(gòu)和相應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)圖

 

管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和生物安全體系之間的關(guān)系。

文件控制和維護(hù)程序。

關(guān)鍵人員及相關(guān)人員工作崗位描述。

在用的研究及檢驗程序。

處置研究及檢驗樣品的程序。

在用的主要儀器設(shè)備的參考測量標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備校準(zhǔn)、檢定（驗證）和維護(hù)程序。

采集、運(yùn)輸、保存、使用高致病微生物的規(guī)定。

發(fā)現(xiàn)存在生物安全問題時的反饋和糾正措施程序。

出現(xiàn)生物安全問題時的應(yīng)急預(yù)案。

采用非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究或檢驗工作時，應(yīng)遵循的驗證和批準(zhǔn)程序。

生物安全工作應(yīng)定期核查。

核查人員應(yīng)有相應(yīng)的資格。

核查人員是應(yīng)與被審核工作無關(guān)。

當(dāng)核查中發(fā)現(xiàn)其生物安全的有效性可疑時，應(yīng)提出整改意見并有記錄。

危害評估報告。

 

人員

實驗室人員數(shù)量應(yīng)能適用工作需要�！�

實驗室人員專業(yè)技術(shù)水平應(yīng)滿足需要。

實驗室管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人及各部門主管任命文件 。

實驗室管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人的變更應(yīng)重新任命。

實驗室技術(shù)主管具有中級以上技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)。

實驗室人員生物安全知識教育、培訓(xùn)情況。

檢驗人員考核合格，持證上崗。

實驗室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格證書、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)業(yè)績檔案。

 

設(shè)施和環(huán)境

實驗室建筑布局與流程應(yīng)安全、合理，實驗區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開。

辦公區(qū)或生活區(qū)應(yīng)當(dāng)有飲水和休息的場所，有存放外衣和私人物品的設(shè)施(衣櫥)。

實驗室的設(shè)施、場地及能源、照明、采暖和通風(fēng)等應(yīng)符合要求。

實驗室墻壁、天花板和地面平整，易于清潔，不滲水，耐腐蝕，不易附著灰塵，防靜電；地面防滑，不得鋪設(shè)地毯等。

實驗室有控制昆蟲和嚙齒動物的措施。

實驗室靠近門口處設(shè)有洗手池，水龍頭為感應(yīng)式或采用肘動、膝動、腳踏操作。

有停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施�！�

實驗主入口有門禁系統(tǒng)。

相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間采取的隔離措施。

實驗區(qū)入口處有警示標(biāo)志。

實驗臺面光滑，不透水，耐腐蝕，耐熱和易于清潔；實驗臺、架、設(shè)備的邊角以圓弧過渡，不得有突出的尖角、銳邊、溝槽；相互間保持一定距離，必要時采取防傾倒措施。

合理設(shè)置、擺放適宜的滅火器具，以及其他常用工具如錘子、扳手、螺絲刀、梯子和繩子等。

實驗室有洗眼設(shè)施，必要時有應(yīng)急噴淋裝置。

 

儀器設(shè)備

 

配備有Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜，生物安全柜必須每年進(jìn)行一次現(xiàn)場檢測，應(yīng)有具有法律效力的生物安全柜檢測報告。在移動、檢修和更換高效過濾器后也要進(jìn)行檢測，并確定能滿足工作需要。

生物安全柜應(yīng)放在氣流流動少，人員走動少，離出口處較遠(yuǎn)的位置，周圍留有一定的空間。

實驗室所在建筑內(nèi)或?qū)嶒炇覂?nèi)有高壓蒸汽滅菌器(蒸汽能被回收)，每年定期檢查和校驗。

由經(jīng)過培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)操作、維護(hù)和滅菌效果監(jiān)測，有相關(guān)記錄。

高壓滅菌器應(yīng)有定期檢查制度和檢測記錄。

實驗室應(yīng)有手消毒裝置。

儀器、設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識�！�

所有儀器設(shè)備的維護(hù)程序�！�

儀器設(shè)備出現(xiàn)安全問題時，是否停止使用，有無明顯標(biāo)識�！�

檢定修復(fù)的設(shè)備，證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)�！�

重點設(shè)備如培養(yǎng)箱、冰箱等要進(jìn)行溫度監(jiān)測，并有記錄。

儀器、設(shè)備檔案應(yīng)完整，信息充分。

 

個人防護(hù)及應(yīng)急措施

實驗室應(yīng)配足夠的與風(fēng)險水平相應(yīng)的潔凈個體防護(hù)設(shè)備(如手套、防護(hù)服、實驗用鞋、口罩、帽子和面部防護(hù)裝備等）以及其他安全設(shè)備(如噴濺罩、移液輔助器、一次性接種環(huán)和接種環(huán)加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運(yùn)送容器等)。

有專門的機(jī)構(gòu)或人員承擔(dān)實驗室感染控制工作。

實驗室人員應(yīng)有健康檔案。從事高致病性病原微生物的人員預(yù)防接種和定期體檢。

所有二級或以上生物安全防護(hù)實驗室門上有生物危險標(biāo)識、授權(quán)人員方可進(jìn)入警示語、生物安全水平、責(zé)任人、緊急聯(lián)系電話等相關(guān)信息。

操作感染性材料或接觸污染容器要佩戴手套；手套使用前要進(jìn)行氣密性檢查，手套用完后先消毒再摘除，隨后洗手；接電話、開門或離開實驗室時摘除手套。

對易感者或感染后可能導(dǎo)致其嚴(yán)重后果的人員進(jìn)入相關(guān)實驗室應(yīng)有提示和限制/不宜從事相關(guān)工作�！�

實驗室內(nèi)工作人員穿戴與操作相符合的防護(hù)用具（進(jìn)入實驗室應(yīng)穿防護(hù)服，工作時應(yīng)戴口罩和帽子等）。實驗室內(nèi)不得穿露腳趾的鞋，工作鞋為舒適、防滑、不滲液體的平底鞋，當(dāng)從事可能出現(xiàn)漏出的操作時可穿防水鞋。

重點位置應(yīng)備有必要的急救物品，顯著位置張貼醫(yī)療救助電話號碼等信息。

 

菌（毒）種及樣品的處置

 

菌（毒）種及樣品的應(yīng)有唯一性識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)�樣品的識別不發(fā)生混淆，并指定專人管理。

應(yīng)記錄樣品接收時的狀態(tài)，是否異�；蚺c標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所不同。

有嚴(yán)格的菌（毒）種及樣品安全管理制度，內(nèi)容包括菌（毒）種及樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、領(lǐng)用、開啟、傳代和銷毀等。

樣品在特定的環(huán)境條件下貯存或處置時的維持、監(jiān)控和記錄。

運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的單位必須按規(guī)定向省衛(wèi)生計生委提出申請，獲得準(zhǔn)運(yùn)證書后，由專人專車運(yùn)輸；護(hù)送人員不少于２人，且接受過專業(yè)培訓(xùn)，并采取了相應(yīng)的防護(hù)措施。

樣品的接收、保存或安全處置應(yīng)有程序文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。

廢棄物處置應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定�！�

 

記錄

 

所有的原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、研究記錄、檢驗報告副本等均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖?/span>

記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。

應(yīng)有人員進(jìn)出實驗室工作日期和時間的工作日志。　

實驗室事故（暴露）的處置制度和記錄�！�

實驗室溫度、壓力，冰箱溫度，消毒等記錄。

人員培訓(xùn)記錄。

工作人員健康檔案，體檢、接種、預(yù)防服藥記錄。

廢棄物處理記錄。

 

微生物操作和菌毒種保藏

 

生物安全管理部門應(yīng)建立菌（毒）種管理監(jiān)督程序�！�

菌毒種儲藏環(huán)境應(yīng)合乎規(guī)范并具備相應(yīng)等級；應(yīng)有菌（毒）種的保藏的基本設(shè)備和生物安全保障設(shè)施。

菌毒種儲藏設(shè)施應(yīng)雙人雙鎖。

保藏的菌種，應(yīng)有詳細(xì)的背景和相關(guān)資料。

菌（毒）種分離應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則（取樣程序，菌種來源，背景資料等），并有相應(yīng)原始記錄。

進(jìn)行Ⅱ級生物危害微生物實驗原始記錄應(yīng)自菌種開啟（分離）到菌種保藏或銷毀應(yīng)可溯源。

實驗記錄應(yīng)有實驗室人、復(fù)核人、實驗日期，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)對記錄的內(nèi)容進(jìn)行核查。

銷毀記錄應(yīng)包括銷毀方式、銷毀物品明細(xì)（培養(yǎng)物、實驗用具等）、滅菌溫度與時間（開始時間，達(dá)到溫度時間，停止滅菌時間，取出時間）。

菌毒種滅活方法應(yīng)有驗證程序和驗證原始記錄。

實驗室廢棄物應(yīng)當(dāng)用專用包裝物、容器，應(yīng)有明顯的警示標(biāo)識和警示說明。

應(yīng)備有處理菌（毒）種或培養(yǎng)物泄漏所需消毒制劑及其他物品。

 

 

看了這么多，小伙伴們針生物安全實驗室的建設(shè)和認(rèn)證評審工作是不是還有這樣或者那樣的問題呢？是不是希望得到專業(yè)的老師來指導(dǎo)一下呢？別急，小編已經(jīng)給小伙們準(zhǔn)備好了......

《生物安全專題培訓(xùn)班》

主辦方：食品伙伴網(wǎng)

時間地點：2020年12月2-3日·廣州

 

嘉賓簡介

謝景欣 書記 

 

江蘇省疾病預(yù)防控制中心職業(yè)病防治所 書記 

中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會衛(wèi)生工程分會 副主任委員（兼潔凈技術(shù)學(xué)組組長）

中國微生物學(xué)會實驗室生物安全專業(yè)委員會 副主任委員

中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS） 主任評審員

《中國衛(wèi)生工程學(xué)》雜志 副主編

中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會環(huán)境衛(wèi)生與健康專業(yè)委員會 常委

國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局職業(yè)衛(wèi)生專家?guī)?專家

國家安監(jiān)總局職業(yè)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)甲級資質(zhì)認(rèn)可專家?guī)?專家

主編《疾病預(yù)防控制中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》，參編《疾病預(yù)防控制中心建筑規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)4部。 編著《職業(yè)衛(wèi)生工程學(xué)》（主編）、《生物安全三級實驗室標(biāo)準(zhǔn)化管理指南》（副主編）、《實驗室建設(shè)與管理》（主要作者）、《〈實驗室 生物安全通用要求〉理解與實施》（主要作者）、《〈醫(yī)學(xué)實驗室 安全要求〉理解與實施》等著作八部。 主持國家“十二五”國家科技支持重點項目課題、“十三五”國家重點研發(fā)計劃課題及參與國家科研項目十余項，主編參編著作八部，獲專利十個，發(fā)表論文五十余篇。

主要內(nèi)容

（一）《生物安全法》

a)《生物安全法》解讀

b)生物安全風(fēng)險防控體制中實驗室的責(zé)任與義務(wù)

（二）生物安全實驗室布局、設(shè)計、建設(shè)要求

（三）生物安全實驗室空調(diào)、通風(fēng)及凈化的要求

（四）生物安全實驗室的檢測與驗收

（五）建立實驗室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案的原則及生物危害的應(yīng)急處理

（六）生物安全實驗室從業(yè)人員上崗資質(zhì)要求

（七）生物安全實驗室安全檢查要求

（八）生物安全實驗室設(shè)備管理要求

（九）生物安全實驗室廢棄物的處理要求

（十）菌種及樣本的儲藏轉(zhuǎn)運(yùn)和管理

（十一）生物安全實驗室的生物因子識別與管理

（十二）CNAS評審中不符合項的案例

（十三）實驗室安全環(huán)保管理新要求及發(fā)展趨勢

 

標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用

標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用：1800元/人。

團(tuán)體報名：同一家單位3人及以上報名參會1500元/人。

費(fèi)用包括：培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)，會議期間午餐。住宿費(fèi)、交通費(fèi)自理。

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