在CNAS-CL01:2018 6.4.9條款要求“實驗室應(yīng)核查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響,并應(yīng)啟動不符合工作管理程序!痹赗B/T 214-2017 4.4.5條款要求“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)核查設(shè)備缺陷或偏離對以前檢驗檢測結(jié)果的影響!痹贑NAS-CL01:2018 7.10不符合工作(c)條款要求“對不符合工作嚴重性進行評價,包括對以前工作的影響分析。”在RB/T 214-2017 4.5.9 不符合工作控制c)條款,同樣要求“對不符合工作的嚴重性進行評價,包括對以前結(jié)果的影響分析!
這是實驗室在管理運行中所存在的需要核查和分析對以前結(jié)果影響的兩種情況。那么,如何分析這兩種情況對以前結(jié)果的影響?
關(guān)于核查設(shè)備故障對以前結(jié)果的影響。實驗室對設(shè)備的管理都是各機構(gòu)管理內(nèi)容較多、技術(shù)含量較高、投入精力較大的工作,是實驗室管理的一項基礎(chǔ)性工作。在使用設(shè)備時應(yīng)做好使用記錄,現(xiàn)在基本上都已經(jīng)知道了,僅記錄開機時間、關(guān)機時間、設(shè)備狀態(tài)是不夠的,設(shè)備使用記錄應(yīng)做到對檢驗檢測結(jié)果的可追溯性,所以設(shè)備使用記錄的信息就應(yīng)充分,包括檢測項目、樣品名稱(編號)、檢測參數(shù)、使用方法、環(huán)境條件、檢測時間和人員等信息。在設(shè)備出現(xiàn)故障或缺陷時,可通過查閱設(shè)備使用記錄以及出具的數(shù)據(jù)結(jié)果,由近及遠地進行核查,直至核查出所有受影響的數(shù)據(jù)結(jié)果。
關(guān)于分析不符合工作對以前結(jié)果的影響。不符合工作的出現(xiàn),要求機構(gòu)應(yīng)及時采取糾正或控制措施,防止不符合工作造成更大的影響。由于不符合工作出現(xiàn)的偶然性和隨機性,往往在發(fā)現(xiàn)不符合時已經(jīng)對數(shù)據(jù)結(jié)果造成了影響,甚至?xí)绊懙揭郧暗臄?shù)據(jù)結(jié)果,就需要對可能影響的結(jié)果進行分析排查。在CNAS-CL01:2018 7.5.1條款規(guī)定,“實驗室應(yīng)確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息,以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素,并確保能在盡可能接近原條件下重復(fù)該實驗室活動!痹趯嶒炇一顒拥母黜椨涗洰斨,要求應(yīng)包含充分的信息,充分到“以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素,并確保能在盡可能接近原條件下重復(fù)該實驗室活動!碑敵霈F(xiàn)不符合時,分析對以前結(jié)果的影響,就應(yīng)查閱相關(guān)實驗室活動的記錄,就可分析判斷出所有受影響的數(shù)據(jù)結(jié)果。
實驗室管理體系中的所有規(guī)定都有其特殊的作用,實驗室應(yīng)結(jié)合自身實際,整合運用這些工具,才能確保數(shù)據(jù)結(jié)果的有效性。