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你是否有這樣的疑惑：項(xiàng)目都是真實(shí)做的為什么審核人員說(shuō)存在真實(shí)性問(wèn)題？
答案是：你的原始記錄的不夠規(guī)范。例如記錄中對(duì)某一實(shí)驗(yàn)結(jié)果未處理或未說(shuō)明就進(jìn)行下一相關(guān)實(shí)驗(yàn)，這屬于邏輯問(wèn)題（實(shí)際上實(shí)驗(yàn)人員是看完結(jié)果后才進(jìn)行的下一實(shí)驗(yàn)，只是記錄中未說(shuō)明）。
為什么要審核原始記錄呢？
原因是：原始記錄是申請(qǐng)人或其委托人進(jìn)行了相應(yīng)的研制工作的證據(jù)性文件，也是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫(xiě)藥品申報(bào)資料的依據(jù)。只有客觀、準(zhǔn)確、及時(shí)的記錄整個(gè)藥品研制的過(guò)程，真實(shí)地反映試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果，研究軌跡清楚、可追溯，研究過(guò)程可重復(fù)，才能證明申報(bào)資料的真實(shí)性，準(zhǔn)確性和可靠性。
原始記錄具有真實(shí)性、及時(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性。審核原始資料時(shí)從原始記錄著手，要求是記錄中記載的都能找到出處和去處。尤其是合成部門(mén)、制劑部門(mén)、分析部門(mén)相互配合的記錄，一定是有先后順序的，如合成部門(mén)制備的原料藥需要分析檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)且合格后，才能送制劑部門(mén)。很多問(wèn)題都是出在不同部門(mén)間送檢樣以及粘貼實(shí)驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間上。
原始記錄主要包括項(xiàng)目名稱、實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康�、�?shí)驗(yàn)日期、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、實(shí)驗(yàn)依據(jù)、實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)人員簽字、 復(fù)核人員簽字等。
原始記錄核查的要點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題：
一般為了保密用項(xiàng)目代號(hào)。
舉例說(shuō)明：研究過(guò)程中代碼隨意變更，不同研究組、委托研究等使用的代碼不一致。對(duì)于研究課題較多的研究單位，使用代號(hào)的應(yīng)該有代號(hào)的管理制度及相應(yīng)的文字記錄，既能起到保密作用，也可以避免出現(xiàn)差錯(cuò)且可溯源。
簡(jiǎn)寫(xiě)名稱和目的。
核查其與實(shí)驗(yàn)內(nèi)容是否一致。
3. 實(shí)驗(yàn)日期和實(shí)驗(yàn)環(huán)境
按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期，記錄實(shí)驗(yàn)環(huán)境。
核查實(shí)驗(yàn)日期和環(huán)境與實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄是否一致（尤其是對(duì)環(huán)境要求高的實(shí)驗(yàn)）。
舉例說(shuō)明：因環(huán)境溫度或者濕度不合格導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗，如易吸水易潮解的試劑或樣品應(yīng)該放在指定的環(huán)境中保存或使用。
4. 實(shí)驗(yàn)依據(jù)
參考標(biāo)準(zhǔn)或者本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，如中國(guó)藥典2015年版某品種的含量測(cè)定方法。寫(xiě)清楚依據(jù)來(lái)源，首次出現(xiàn)最好粘貼文獻(xiàn)資料。
舉例說(shuō)明：只寫(xiě)了藥典出處，未標(biāo)明品種。
5. 實(shí)驗(yàn)方案
實(shí)驗(yàn)前要有方案，一般要求方案需由領(lǐng)導(dǎo)審核才能執(zhí)行，方案應(yīng)該包括文獻(xiàn)調(diào)研分析及參考文獻(xiàn)、前期試驗(yàn)總結(jié)、擬解決的問(wèn)題、初步的實(shí)驗(yàn)方法和步驟等，粘貼即可。
舉例說(shuō)明：無(wú)實(shí)驗(yàn)方案，直接進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，導(dǎo)致出錯(cuò)率偏高。
6. 實(shí)驗(yàn)材料
實(shí)驗(yàn)材料包括儀器、試劑、對(duì)照品信息、樣品信息、重要耗材（色譜柱）等，核查實(shí)驗(yàn)材料的資質(zhì)，核對(duì)儀器使用記錄、試劑批號(hào)、物料信息是否一致，重點(diǎn)是物料的來(lái)源、批號(hào)、含量/純度、到貨時(shí)間、效期等。
舉例說(shuō)明：實(shí)驗(yàn)材料書(shū)寫(xiě)信息不全、儀器校驗(yàn)期過(guò)期未進(jìn)行校驗(yàn)、物料資質(zhì)不齊、物料的領(lǐng)用量和使用量有較大出路等。
7. 實(shí)驗(yàn)方法
實(shí)驗(yàn)方法包括制備方法、色譜條件等實(shí)驗(yàn)參數(shù)，也可與實(shí)驗(yàn)方案合并。
核查該方法與實(shí)驗(yàn)依據(jù)中的方法是否一致。
舉例說(shuō)明：無(wú)實(shí)驗(yàn)方法或方法改變未標(biāo)明。
8. 實(shí)驗(yàn)過(guò)程
實(shí)驗(yàn)過(guò)程包括流動(dòng)相的配制，稀釋劑的配制，供試品的配制，實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象的記錄、測(cè)定法、存儲(chǔ)路徑、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄等。
核查儀器使用記錄，實(shí)驗(yàn)過(guò)程的邏輯順序是否合理。
舉例說(shuō)明：天平的使用記錄，要求用幾次寫(xiě)幾次；貯備液多次使用未標(biāo)明儲(chǔ)存條件；實(shí)驗(yàn)過(guò)程中樣品放置條件和發(fā)生的現(xiàn)象未記錄，如氧化破壞樣品室溫避光放置24h，溶液由無(wú)色變黃色；未記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如水分滴定未記錄消耗卡爾費(fèi)休的體積；用實(shí)驗(yàn)方法代替實(shí)驗(yàn)過(guò)程，未寫(xiě)明具體實(shí)驗(yàn)步驟等。
9. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
處理數(shù)據(jù)或圖譜，保存電子版圖譜和紙質(zhì)版圖譜，以數(shù)據(jù)或圖譜為依據(jù)計(jì)算出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（需要列出計(jì)算公式，并舉例說(shuō)明），粘貼數(shù)據(jù)并騎縫簽名，根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果給出結(jié)論或者結(jié)果分析，通過(guò)計(jì)算公式核查圖譜和數(shù)據(jù)的一致性。
舉例說(shuō)明：無(wú)計(jì)算公式或者計(jì)算公式與數(shù)據(jù)表中的計(jì)算不一致，數(shù)據(jù)表粘貼不牢固，數(shù)據(jù)表未騎縫簽名，沒(méi)有明確的實(shí)驗(yàn)結(jié)論，熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)直接粘貼等。
10. 實(shí)驗(yàn)人員、復(fù)核人員簽字
參與實(shí)驗(yàn)的所有人簽字，最后復(fù)核人復(fù)核記錄無(wú)誤后簽字。
舉例說(shuō)明：實(shí)驗(yàn)人員沒(méi)有及時(shí)簽名。要加強(qiáng)復(fù)核工作，關(guān)注人員離職時(shí)原始記錄和研究工作的交接。
11. 其他問(wèn)題
修改問(wèn)題，修改應(yīng)符合要求，在錯(cuò)誤處劃一斜線，保證能看出原始內(nèi)容，修改人簽字，注明時(shí)間和原因。
記錄中不得有缺頁(yè)、多頁(yè)、不能有空白隔頁(yè)。
記錄中整體是以時(shí)間順序?yàn)榛A(chǔ)的，不得有后頁(yè)時(shí)間早于前頁(yè)。
不得使用散頁(yè)等無(wú)法控制的記錄紙書(shū)寫(xiě)原始記錄。
例如：藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查是在藥品研制工作結(jié)束后進(jìn)行的，屬于事后核查，對(duì)原始記錄進(jìn)行核查，即要求申請(qǐng)人提供相應(yīng)的原始記錄，證明其進(jìn)行了相應(yīng)的研制工作。原始記錄必須做到真正原始，一要能反映試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)的全部信息，二要能夠再現(xiàn)，具備重現(xiàn)性。
這就要求在研究過(guò)程中，應(yīng)該在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)（實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析）的同時(shí)，第一時(shí)間將實(shí)驗(yàn)依據(jù)、所有使用的儀器設(shè)備、物料及其量、實(shí)驗(yàn)操作步驟、觀察到的試驗(yàn)現(xiàn)象、測(cè)定的數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄在試驗(yàn)記錄本上；對(duì)于可以保存電子圖譜和電子數(shù)據(jù)的試驗(yàn)，要及時(shí)保存在數(shù)據(jù)工作站；對(duì)于一些熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)復(fù)印保存；電子化原始記錄應(yīng)該保證是第一手記錄，對(duì)于修改等應(yīng)該有相應(yīng)的記錄和控制。
