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總則
實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)確保每位操作人員均按照說明書或設(shè)備操作指導(dǎo)書的要求進行操作。
所有設(shè)備檔案應(yīng)按照易于檢索的方式存檔。包括設(shè)備手冊,使用說明書、維修保養(yǎng)指南,購買時所附帶的全部技術(shù)資料以及采購、驗收的記錄。還應(yīng)該搜集設(shè)備使用記錄,維修保養(yǎng)記錄等。
1.應(yīng)詳細(xì)記錄與預(yù)期質(zhì)量控制結(jié)果不一致的情況﹐附上所采取的糾正措施,由負(fù)責(zé)分析的人員驗證并通知實驗室負(fù)責(zé)人。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期審核這些記錄。
2.每臺對檢測質(zhì)量有影響的設(shè)備應(yīng)有使用記錄本并放在設(shè)備附近。
3.有關(guān)設(shè)備的每個事件都應(yīng)記錄在案,包括日期、事件、采取的糾正措施、登記人的姓名等。
4.應(yīng)保存所有設(shè)備最近三年的使用記錄本和維護記錄本。
設(shè)備校準(zhǔn)
應(yīng)根據(jù)需要、設(shè)備類型和以往的性能情況和相應(yīng)的法規(guī)要求確定校準(zhǔn)頻率(見表1)。
設(shè)備的性能驗證
應(yīng)根據(jù)需要、設(shè)備類型和以往的性能情況確定設(shè)備性能驗證頻率(見表2)。
設(shè)備維護
應(yīng)根據(jù)需要、設(shè)備類型和以往的性能情況確定設(shè)備的維護頻率(見表3)。
不正常設(shè)備
1.任何設(shè)備,若出現(xiàn)過載或錯誤操作,或檢測結(jié)果可疑,或設(shè)備缺陷,都應(yīng)立即停用。
2.若有可能,不正常設(shè)備應(yīng)放在指定地方,直至維修并經(jīng)校準(zhǔn)、確認(rèn)和驗證其性能符合要求后方可恢復(fù)使用。
