危害分析工作單 

步驟＃10：判斷潛在的危害 

·軟體貝類中的病原體 

來自捕獲軟體貝類水域中的病原體，能導致消費者得病，軟體貝類包括：1）牡蠣；2）蛤蜊；3）貽貝和4）扇貝，除了成品只留貝類閉殼肌肉外。有關病原體包括細菌和病毒（例如，甲型肝炎病毒、諾沃克病毒、類諾沃克病毒）。 

來自捕獲區(qū)域的病原體與軟體貝類有特殊的關系，因為：1）軟體動物生長的周圍環(huán)境受到含有病原體的公共污水的污染，又受到自然生長細菌的危害，這些細菌也可以是病原體；2）軟體動物貝類濾食和濃縮可能存在于周圍海域中的病原體；3）軟體動物貝類經(jīng)常被整個食用，生吃或部分蒸煮食用。 

·源自人類/動物的病原體的控制

某些病原體，如霍亂弧菌01、沙門氏菌屬、志賀氏菌屬、空腸彎曲菌、甲型肝炎病毒、諾沃克病毒和類諾沃克病毒，源自污水或動物。為了減少軟體貝類帶有這些病原體的風險，州政府和國外政府機構(gòu)，統(tǒng)稱“貝類管理機構(gòu)”對軟體貝類存在的海域，以部分的水質(zhì)評估為基礎分類。作為他們的分類結(jié)果，軟體貝類的捕獲，只能允許從某些海域中進行，而不能從另一些海域中進行，或只能在某些時期或?qū)δ承┖Ｓ蜻M行某些限定時才允許。然后，貝類管理機構(gòu)就通過對貝類捕獲者的管理來保證捕獲只能在允許的時間和地點進行。 

貝類管理機構(gòu)管理軟體貝類捕獲重要內(nèi)容包括：

1） 要求：帶殼軟體貝類（貝類原料）的容器需貼有標簽，寫明貝類的種類和數(shù)量、捕獲者、捕獲區(qū)域和日期；

2） 要求：軟體貝類的捕獲者應被許可。（注該許可不要求是所有的管轄區(qū)域）；

3） 要求：軟體貝類的去殼或者運輸、重新運輸、重新包裝去殼產(chǎn)品的這些生產(chǎn)者應是認證的；

4） 要求：去殼軟體貝類的容器貼有標簽，有生產(chǎn)者的名稱、地址和認證編號。 

源自人類污水或動物廢棄物的一些細菌病原體，如霍亂弧菌01、沙門氏菌屬，它們可能在軟體貝類捕獲時存在數(shù)量很低，如果它們暴露于違反操作規(guī)程的時間/溫度下，可能增加到更高的危害水平。為了將病原體生長的危險減到最低，貝類管理機構(gòu)限定了捕獲到冷凍之間的時間。時間的長短取決于捕獲時的每月最高平均氣溫（AMMAT），這要由貝類管理機構(gòu)來決定。 

這些控制用來將含有源自動物或污水的病原體的軟體貝類的風險減到最少，但是不會完全消除風險。因此食用生的或蒸煮不完全的軟體貝類對某些健康狀況的群體是不安全的，如肝病、慢性酒精中毒、糖尿病以及胃、血液和免疫紊亂。因此，貝類管理機構(gòu)要求用于生食的貝類原料貼上標簽指示零售商告知消費者食用生的或蒸煮不完全的貝類可能增加食源性疾病的風險，尤其對于存在某些病理狀況的群體。

    生產(chǎn)者通過適當?shù)卣糁蠡蚪?jīng)殺菌釜處理產(chǎn)品，也能夠消除來自“捕獲海域的病原體”的危害。在第16章提供了對蒸煮控制的指南。在低酸罐頭食品法規(guī)中（21CFR113）中，描述了強制性的殺菌釜控制。應該注意，蒸煮和殺菌釜都不能消除“天然毒素”或“化學污染”的危害，它們與從那些封閉海域中捕獲的軟體貝類有關（見第6章和第9章）。這些危害必須在收購時加以控制。另外，州政府的法律和法規(guī)均已列入國家貝類衛(wèi)生計劃中，要求所有從海域中捕獲的軟體貝類均需經(jīng)貝類管理機構(gòu)批準，不管它被如何加工。

    ·自然存在的病原體的控制

    某些病原體，如：創(chuàng)傷弧菌、副溶血弧菌、非01型霍亂弧菌在自然界中是存在的。它們的存在與人類的污水或動物的廢棄物無關。創(chuàng)傷弧菌病與食用在溫暖天氣月份期間從墨西哥海灣捕獲的生牡蠣有關。副溶血弧菌和非01型霍亂弧菌病與食用在溫暖天氣月份期間從大西洋、太平洋和墨西哥海灣的美國區(qū)域以及類似氣候的世界范圍中捕獲的生牡蠣有關。為了將食用含有這些病原體的軟體貝類造成疾病的風險減到最低，貝類管理機構(gòu)制定某些關于軟體貝類捕獲的控制。

    對副溶血弧菌的控制包括由貝類管理機構(gòu)對那些證實在過去三年中與兩例以上的副溶血弧菌疾病有關的牡蠣來源的水的監(jiān)控。監(jiān)控的執(zhí)行是對副溶血弧菌數(shù)量的總和以及對副溶血弧菌的有毒菌株（如，tdh+菌株）的存在。作為監(jiān)控的結(jié)果，貝類管理機構(gòu)可以臨時關閉某些用于生食的牡蠣的捕獲水域。

     自然存在的病原體可能在軟體貝類捕獲時存在相對低的數(shù)量，但如果它們暴露于違反操作規(guī)程的時間/溫度下，可能增加到更高的危害水平。為了將副溶血弧菌和非01型霍亂弧菌病原體的生長的危險減到最低，貝類管理機構(gòu)限定了從捕獲到冷凍之間的時間。對于源自污水或動物的病原體，時間的長短取決于捕獲時的每月最高平均氣溫（AMMAT），這要由貝類管理機構(gòu)來決定。

    在多數(shù)情況下，對創(chuàng)傷弧菌的控制同樣的包括對從捕獲到冷凍的時間的限制。時間的長短取決于捕獲時的每月最高平均水溫（AMMWT），這也要由貝類管理機構(gòu)來決定。

    對于源自污水的病原體，以上對自然存在的病原體控制將含有這些病原體的軟體貝類的風險減到最少，但是不會完全消除風險。同樣原因，貝類管理機構(gòu)要求用于生食的貝類原料貼上標簽，包含有關生食和蒸煮不完全食用的警告（如前所述）。

    本章中所討論的對創(chuàng)傷弧菌和副溶血弧菌的控制僅適用于用以生食的軟體貝類。例如，它們不適用于從墨西哥灣來的牡蠣原料，如果原料的容器上顯示食用前必須經(jīng)過去殼和蒸煮。

創(chuàng)傷弧菌、副溶血弧菌、非01型霍亂弧菌經(jīng)過蒸煮、巴氏殺菌和殺菌釜處理能被消除或減少到檢測不出的水平。這些控制機制的指導見第16章（蒸煮）和第17章（巴氏殺菌）以及低酸罐頭食品法規(guī)（21 CFR 113）。其他機制，例如冷凍和靜水壓力正在研中究。

在生產(chǎn)、加工、貯存和運輸過程中，對防止病原體進一步生長的適當控制在第12章中討論。 

·除軟體貝類外，水產(chǎn)品中的病原體 

在進行危害分析時，可能將來自捕獲海域的病原體作為該除軟體貝類外水產(chǎn)品的潛在的危害。在有些情況下，這可以是一個恰當?shù)臎Q定，因為水產(chǎn)品中的病原體可能由于附近海岸捕獲海域的水所污染以及被捕獲船和不良的養(yǎng)殖條件所污染。

這種危害可以通過適當蒸煮、巴氏殺菌或經(jīng)殺菌釜處理控制。這些控制機理的指導見第16章（蒸煮）、第17章（巴氏殺菌法）和低酸罐頭食品法規(guī)（21 CFR 113）。

許多產(chǎn)品（如：生魚片）生產(chǎn)者沒有進行蒸煮、巴氏殺菌或殺菌釜處理的步驟。對于大多數(shù)產(chǎn)品是由消費者或最終用戶在食用前進行蒸煮的。FDA不知道任何國際間存在的HACCP控制對于由消費者或最終用戶在食用前進行充分蒸煮的水產(chǎn)品中的病原體的控制，除了通過作為前提計劃一部分或HACCP一部分的嚴格的衛(wèi)生制度來控制。水產(chǎn)品HACCP法規(guī)要求這樣一個制度。衛(wèi)生控制的正確運行是基本的，因為有任何可能存在于水產(chǎn)品中的病原體會通過不良的處理操作而引入（如，養(yǎng)殖者、漁民或加工者）的可能性。

FDA對關于除衛(wèi)生以外任何HACCP控制的資料感興趣，它們對于由消費者或最終用戶在食用前進行充分蒸煮的水產(chǎn)品中的病原體的控制都是必需和有用的。然而，在本指南中機構(gòu)沒有推薦并且在加工者的HACCP計劃中沒有關于這一控制的明確的期望。機構(gòu)計劃研究出對捕獲船和水產(chǎn)養(yǎng)殖的指導，致力于將這些操作影響水產(chǎn)品的病原體的可能性降到最低。

在本章所列的內(nèi)容，僅適應于軟體貝類。

步驟＃11：判斷潛在危害是否顯著

在每個加工步驟，確定“來自捕獲海域的病原體”是否是顯著危害，標準如下：

1、在接收步驟，來自捕獲海域的病原體的不安全水平將有可能被帶入嗎（如：在原料中的病原體達到不安全水平）？

在通常情況下，來自捕獲海域的病原體在接收步驟從以下幾種類型的水產(chǎn)品，可能會導致加工產(chǎn)生不安全的水平：

·鮮活的牡蠣；

·鮮活的蛤蜊；

·鮮活的貽貝；

·鮮活的扇貝（見在“預期用途”提供的信息）。

在通常情況下，創(chuàng)傷弧菌有可能可以通過墨西哥海灣捕獲的牡蠣進入加工中（也就是：該州被確定為與兩種或兩種以上創(chuàng)傷弧菌疾病有關的牡蠣的原產(chǎn)地）。

在通常情況下，副溶血弧菌有可能可以通過從在過去的三年中被確定為與兩種或兩種以上副溶血弧菌疾病有關的牡蠣的原產(chǎn)地的區(qū)域中捕獲的牡蠣進入到加工中。

2、在接收步驟進入的來自捕獲海域的不安全水平的病原體能在本步驟被消除或減少到可接受的水平嗎？（注：如果對此問題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟＃12確定關鍵控制點時可能會改變。）

如果采取預防措施能用于消除可能來自原料的不安全水平的病原體或是預防措施能夠把危害出現(xiàn)的可能性降低到可接受水平，就應在加工步驟中把“來自捕獲海域的病原體”確定為顯著的危害。對“來自捕獲海域的病原體”的預防措施應包括：

· 檢查收進的軟體貝類確保它們已經(jīng)加貼合適的標簽；

· 檢查收進的軟體動物貝類確保它們是由持有許可證的捕獲者（法律上要求須有許可證的）供應的，或由許可的交易商提供的；

· 通過蒸煮（第16章）或巴氏殺菌（第17章）或經(jīng)殺菌釜處理（低酸罐頭食品法規(guī)，21 CFR 113）方式殺死病原體。應該說明的是：不論是蒸煮，還是經(jīng)殺菌釜處理均不能消除從封閉海域中捕獲的軟體貝類相關的“天然毒素”或“化學污染”的危害；

· 通過限定從捕獲到冷藏的時間，減少霍亂弧菌、副溶血弧菌、創(chuàng)傷弧菌和單核增生李斯特氏菌等病原體的生長；

· 包括有警告標簽貼在用于生食的軟體貝類的容器上以指示零售商告知消費者食用生的或蒸煮不完全的貝類可能增加食源性疾病的風險，尤其對于存在某些病理狀況的群體。

在危害分析工作單加工步驟第5欄列出以上預防措施。 

如果以上兩個問題中的任何一個為“是”，在該步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”。在第4欄應寫上“是”或“否”的理由。若寫上“否”，就不用繼續(xù)進行步驟#12至步驟#18。

要強調(diào)一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關鍵控制點。

·預期用途

在步驟#4已提到，當判定一種危害是否是顯著危害時應考慮該產(chǎn)品的預期用途。對于大多數(shù)生的軟體貝類產(chǎn)品可假定為產(chǎn)品將生食。這時，如果上述標準滿足，應將危害確定為顯著危害。

然而，當產(chǎn)品只由扇貝閉殼肌組成，可以設想該產(chǎn)品在食用前將會蒸煮。此時，對“來自捕獲海域的病原體”就判定不是顯著危害。那么應該在危害分析工作單對應的每一步加工步驟第3欄填上“否”，在第4欄上填入“否”的理由，即產(chǎn)品在通常情況下不生吃。在這種情況下，對該危害就不必完成步驟＃12到＃18。

此外，對創(chuàng)傷弧菌和副溶血弧菌的控制將只在軟體貝類生食時加以討論。例如：對于來自墨西哥灣的牡蠣其容器的標簽上標明，在食用前要去殼蒸煮，那么它們就不需控制。

    同樣，生食的警告不需要應用在去殼貝類的容器上，因為這些產(chǎn)品通常是在食用前要蒸煮。

步驟＃12：確定關鍵控制點（CCP）

若危害分析工作單第3欄判定某一加工步驟“來自捕獲海域的病原體”是顯著危害時，應確定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A-2（附錄3）的判斷樹，可用于幫助判斷是否是CCP。

 以下將有助于判定是否某一加工步驟是“來自捕獲海域的病原體”的關鍵控制點：

1、在加工廠加工期間，產(chǎn)品經(jīng)過有效地蒸煮或殺菌釜處理來殺死病原體嗎？

    a、如果已這樣做，可以確定蒸煮或經(jīng)殺菌釜處理步驟為CCP。在這種情況下，不需要確定接收步驟為“來自捕獲海域的病原體”的危害為CCP。然而，應該注明，不論是蒸煮還是經(jīng)殺菌釜處理都不能消除從封閉海域中（見第6和9章）捕獲軟體貝類關于“天然毒素”或“環(huán)境的化學污染和殺蟲劑”的危害。這些危害必須在收購時控制。此外，各州的法律和法規(guī)已列入國家貝類衛(wèi)生計劃（NSSP）中，要求所有軟體貝類必須從經(jīng)貝類管理機構(gòu)批準捕獲的海域中捕獲。

例如：

    一個雜膾蛤蜊罐頭生產(chǎn)者，在經(jīng)殺菌釜處理步驟設定對“來自捕獲海域的病原體”為關鍵控制點，而不將接收步驟確定為此危害的關鍵控制點。

   因此在蒸煮或經(jīng)殺菌釜處理步驟，在危害分析工作單第6欄上填“是”，在接收步驟填“否”。另外在第5欄注明此危害可在蒸煮或經(jīng)殺菌釜處理步驟上控制。（注：如果事先沒有在危害分析工作單第3欄確定“來自捕獲海域的病原體”為顯著危害，此時就應該更改第3欄內(nèi)容為“是”）。如果選擇本方法，就應該參考第16章（蒸煮）或低酸罐頭制品法規(guī)作為進一步指導。

    b、如果產(chǎn)品在工廠加工時，沒有經(jīng)過有效地蒸煮或經(jīng)殺菌釜處理殺菌，則應該確定接收步驟為CCP，通過對軟體貝類來源以及從捕獲到冷藏的時間的控制來控制來自捕獲區(qū)域的病原體。如果成品是用來生食的貝類原料，也應該確定貼標簽步驟為CCP，在此能夠確保生食的警告在標簽上。

例如：

    對剝殼生牡蠣和運輸生產(chǎn)品的加工者，要檢查進來的貝類標簽（帶殼牡蠣）、供應帶殼貝類的捕獲者的許可證和從捕獲到冷藏的時間。加工者確定接收步驟為此危害的CCP。 

例如：

    對運輸牡蠣原料的加工者，要檢查進來的貝類標簽，供應帶殼貝類的捕獲者的許可證和從捕獲到冷藏的時間。加工者確定接收步驟為此危害的CCP。加工者也可確定標簽步驟為此危害的CCP，并檢查生食警告的存在。

    在這種情況下，應該在危害分析工作單接收步驟第6欄填上“是”�？刂品椒▍⒄詹襟E#14到#18的“控制策略實例1”。注明的是該控制策略與控制策略實例6 “環(huán)境的化學污染和殺蟲劑”（第9章）和控制策略實例1“天然毒素”（第6章）是等同的。如果對兩種或更多種危害選擇等同的控制策略，就可以把這些危害合并到HACCP計劃表內(nèi)。

如果問題1回答“否”，只需要回答問題2和3。 

2、如果成品用于生食的生牡蠣原料并且來自墨西哥海灣（也就是那些州已經(jīng)被確認為與兩種或更多創(chuàng)傷弧菌疾病有關的牡蠣的原產(chǎn)地），在工廠加工中，通過巴氏殺菌能有效地殺滅創(chuàng)傷弧菌嗎（也就是降低到檢測不出的水平：由NSSP確定的<3 MPN/g）？其他機制，如冷凍和靜水壓力，正在研究并可能適合這些病原體的控制。

a、如果是，可以確定巴氏殺菌步驟為控制創(chuàng)傷弧菌的CCP。在這種情況下，就不必確定接收步驟為創(chuàng)傷弧菌的CCP。

例如：

    一個在墨西哥灣的牡蠣生產(chǎn)者將巴氏殺菌步驟判定為控制創(chuàng)傷弧菌關鍵控制點，而不判定接收步驟為CCP。 

在這種情況下，在危害分析工作單第6欄，巴氏殺菌步驟上填入“是”。（注釋：如果事先巴氏殺菌步驟在危害分析工作單第3欄沒有把“來自捕獲海域的致病菌”判定為顯著危害，此時應該改為“是”。）如果選擇以上方法，可參照第17章（巴氏殺菌）作為進一步的指導。 

b、如果此產(chǎn)品在工廠加工時，不能通過有效的巴氏殺菌殺死創(chuàng)傷弧菌，就應確定接收步驟為CCP，在接收步驟時能夠通過控制從捕獲到冷藏的時間來控制創(chuàng)傷弧菌。也可以確定標簽步驟為這一危害的CCP，在此能夠確保標簽上的生食警告。

例如：

    在墨西哥灣的另一個牡蠣生產(chǎn)者，將接收步驟和標簽步驟設定為創(chuàng)傷弧菌的關鍵控制點。

    此時在危害分析工作單的接收步驟第6欄對應填入“是”。這種控制方法在步驟#14到#18的“控制策略實例2”提到。

    說明的是：在以上列于“2”下面的控制應該被認為是那些除了在“1”以上和“3”以下的控制。在某些情況下，兩種或更多類型的控制都是必需的。

3、如果成品用于生食的生牡蠣原料并且來自在過去三年已經(jīng)被確認為與兩種或更多副溶血弧菌疾病有關的牡蠣的原產(chǎn)地，在工廠加工中，通過巴氏殺菌能有效地殺滅副溶血弧菌嗎？其他機制，如冷凍和靜水壓力，正在研究并可能適合這些病原體的控制

a、如果是，可以確定巴氏殺菌步驟為控制副溶血弧菌的CCP。在這種情況下，就不必確定接收步驟為副溶血弧菌的CCP。

例如：

    一個牡蠣生產(chǎn)者將巴氏殺菌步驟判定為控制副溶血弧菌的關鍵控制點，而不判定接收步驟為CCP。

    在這種情況下，在危害分析工作單第6欄，巴氏殺菌步驟上填入“是”。（注：如果事先巴氏殺菌步驟在危害分析工作單第3欄沒有把“來自捕獲海域的致病菌”判定為顯著危害，此時應該改為“是”。）如果選擇以上方法，可參照第17章（巴氏殺菌）作為進一步的指導。

    b、如果此產(chǎn)品在工廠加工時，不能通過有效的巴氏殺菌殺死副溶血弧菌，就應確定接收步驟為CCP，在接收步驟時能夠通過控制從捕獲到冷藏的時間來控制副溶血弧菌。也可以確定標簽步驟為這一危害的CCP，在此能夠確保標簽上的生食警告。

例如：

    另一牡蠣生產(chǎn)者，在接收步驟和標簽步驟設定為副溶血弧菌的關鍵控制點。

    此時在危害分析工作單的接收步驟第6欄對應填入“是”。這種控制方法在步驟#14到#18的“控制策略實例3”提到。

    說明的是：在以上列于“3”下面的控制應該被認為是除了那些在“1”和“2”以上的控制。在某些情況下，兩種或更多類型的控制都是必需的。

    在本章討論的對創(chuàng)傷弧菌進行冷藏時間的控制，只適用于初級生產(chǎn)者（從捕獲者那里收購軟體貝類的加工者），因為這是加工者控制從捕獲到冷藏的時間的最佳位置。

應強調(diào)一點，可以采取一種與以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同樣保證食品安全。

繼續(xù)步驟#13（第二章）或下一潛在危害的步驟#10。

HACCP   計劃表

步驟#14：建立關鍵限值（CL）

    若HACCP計劃表判定某一加工步驟 “來自捕獲海域的病原體”是顯著危害。為控制此危害，應確定該步驟關鍵控制點的最大值或最小值。

關鍵限值應設置在一旦偏離就可能會導致不安全產(chǎn)品出現(xiàn)之處。關鍵限值（CL）如果過于嚴格，結(jié)果會出現(xiàn)實際上沒有發(fā)生影響安全的問題就要采取糾偏行動。另一方面，關鍵限值（CL）過寬松，會導致不安全的產(chǎn)品流入消費者手中。

實際上，設立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。當偏離操作限值時，只需采取加工調(diào)整，一旦偏離CL就需要采取糾偏行動。設定操作限值應根據(jù)加工過程中的實際經(jīng)驗，以及操作界限與關鍵界限值的相近程度來確定。

以下是對步驟#12中所舉控制策略實例中怎樣建立關鍵限值的指導。

   控制策略實例1—來源控制

關鍵限值：所有貝類（帶殼軟體貝類）容器必須貼有標簽，顯示它們捕獲的日期和地點（州或地區(qū)），貝類的種類和數(shù)量以及被誰捕獲（即有貝類管理機構(gòu)發(fā)給捕獲者的注冊號，若無注冊號，應有捕獲船的名稱、注冊代碼以及捕獲者的名稱）。對于散裝貝類，也就是貝類沒有容器盛裝，只有隨船提單或包括同樣內(nèi)容的其他相似運輸單據(jù)，才能接收此批貝類；

和

所有軟體貝類必須從已經(jīng)貝類管理機構(gòu)批準捕獲的海域中捕獲。對于美國聯(lián)邦的海域，沒有從被聯(lián)邦政府的管理機構(gòu)關閉的海域捕獲的軟體貝類；

和

所有盛軟體貝類的容器必須貼有標簽，標明包裝者或二次包裝者的名稱、地址和認證編號；

和

所有軟體貝類必須要求從已獲許可捕獲的漁民那里收購（注：許可證不要求有所有權限）或從已經(jīng)貝類管理機構(gòu)確認的生產(chǎn)者處收購；

和

以下標準是滿足對于從捕獲到冷藏的最長時間：

·AMMAT小于66℉（19℃以下）：36小時；

·AMMAT 66-80℉（19-27℃）：24小時；

·AMMAT80℉以上（27℃以上）：20小時。 

和

所有成品用于生食的貝類原料必須有標簽以指示零售商告知消費者食用生的或蒸煮不完全的貝類可能增加食源性疾病的風險，尤其對于存在某些病理狀況的群體。

（注：平均月最高氣溫（AMMAT）由貝類管理機構(gòu)決定） 

（注：只有初級生產(chǎn)者（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產(chǎn)者）需要實施控制關于捕獲者的證明、捕獲者的許可、捕獲水域的批準狀況或者從捕獲時間到冷藏時間。） 

控制策略實例2——創(chuàng)傷弧菌控制

關鍵限值：從捕獲到冷藏最長時間（注：這些只能適用于在步驟11＃和步驟12＃中描述的某些產(chǎn)品）。

·平均每月最高水溫小于65℉（小于18℃）：36小時；

·平均每月最高水溫65-74℉（18-23℃）：14小時；

·平均每月最高水溫高達74-84℉（23-28℃）：12小時；

·平均每月最高水溫84℉以上（28℃以上）：10小時。

和

所有成品用于生食的貝類原料必須有標簽以指示零售商告知消費者食用生的或蒸煮不完全的貝類可能增加食源性疾病的風險，尤其對于存在某些病理狀況的群體。

（注：平均每月最高水溫（AMMWT）由貝類管理機構(gòu)決定。）

（注：只有初級生產(chǎn)者（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產(chǎn)者）需要對從捕獲時間到冷藏時間實施控制。）

    控制策略實例3——副溶血弧菌控制

關鍵限值：從捕獲到冷藏最長時間（注：這些只能適用于在步驟＃11和步驟＃12中描述的某些產(chǎn)品）。

    ·平均每月最高氣溫小于66℉（小于19℃）：36小時

·平均每月最高氣溫66-80℉（19-27℃）：12小時

·平均每月最高氣溫80℉以上（27℃以上）：10小時

和

所有成品用于生食的貝類原料必須有標簽以指示零售商告知消費者食用生的或蒸煮不完全的貝類可能增加食源性疾病的風險，尤其對于存在某些病理狀況的群體。

    （注：平均每月最高氣溫（AMMAT）由貝類管理機構(gòu)決定。）

    （注：只有初級生產(chǎn)者（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產(chǎn)者）需要對從捕獲時間到冷藏時間實施控制。）

    控制策略實例1的大部分已在21CFR123.28具體地規(guī)定。對于沒有具體地包括在法規(guī)中的那些控制措施，可以選擇不同的控制策略，只要保證同等程度安全的產(chǎn)品即可。

   在HACCP計劃表的第3欄填入關鍵限值。

步驟＃15：建立監(jiān)控程序

    在HACCP計劃表中“來自捕獲海域的病原體”被判斷為顯著危害的每一加工步驟，要建立以確保滿足關鍵限值的監(jiān)控程序。

建立一完整的監(jiān)控程序，應回答以下四個問題：

1）監(jiān)控什么？

2）怎樣監(jiān)控？

3）監(jiān)控的頻率

4）誰來監(jiān)控？

    監(jiān)控程序特點和監(jiān)控方法應能確定是否滿足CL，牢記這一點非常重要，也就是監(jiān)控程序應能直接測量所建立的CL的特征。

    監(jiān)控頻率是以使能及時發(fā)現(xiàn)所測量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產(chǎn)品在測量時被發(fā)現(xiàn)偏離了CL。

    下面是提供如何建立步驟12＃中討論的控制策略實例的監(jiān)控程序指導。需要說明的是提供的監(jiān)控頻率是推薦最低限度，并不完全適用于所有情況。

監(jiān)控什么？ 

·控制策略實例1—來源控制

（監(jiān)控）什么：貝類容器上的標簽。隨散裝貝類運輸船的提單或其他類似的運輸單據(jù)；

和

    在標簽上或在提單上或其他類似的運輸單據(jù)要列出捕獲區(qū)域；

和

    去殼的軟體貝類容器上的標簽；

和

    漁民的許可證；

和

    貝類原料或去殼貝類供應商的證書號（除了漁民）；

和

    開始捕獲時間；

和

    在冷藏條件下放置貝類時間；

和

用于生食的成品貝類的容器的標簽上的生食的建議。 

·控制策略實例2和3

（監(jiān)控）什么：捕獲期開始時間；

和

貝類在冷藏條件下放置時間；

和

用于生食的成品貝類的容器的標簽上的生食的建議。

 怎樣監(jiān)控？

   ·控制策略實例1—來源控制

如何（監(jiān)控）：肉眼檢查 

和

對于捕獲時間：

·從貝類管理機構(gòu)獲得信息；

或

·檢查捕獲者的記錄；

或

·注明從碼頭出發(fā)時間；

或

·詢問捕獲者。 

·控制策略實例2和3 

如何（監(jiān)控）：肉眼檢查

和

對于捕獲時間

·從貝類管理機構(gòu)獲得信息；

或

·檢查捕獲者的記錄；

或

·注明從碼頭出發(fā)時間；

或

·詢問捕獲者。

進行多少次監(jiān)控（頻率）？ 

·控制策略實例1—來源控制 

（監(jiān)控）頻率：檢查標簽：每個容器逐一檢查；

和

檢查捕獲區(qū)域：每批檢查；

和

檢查進來的標簽：從每批貨中至少隨機抽取3個容器進行檢查；

和

檢查許可證：每次交貨時；

和

檢查證書號：每次交貨時；

和

檢查捕獲到冷藏時間：每次交貨時；

和

檢查成品標簽上的生食建議：每批成品或每批標簽（在收到標簽時）。  

·控制策略實例2和3 

（監(jiān)控）頻率：每次交貨時；

和

檢查成品標簽上的生食建議：每批成品或每批標簽（在收到標簽時）。

誰來進行監(jiān)控？ 

·控制策略實例1—來源控制 

誰（監(jiān)控）：監(jiān)控可以由接收的員工、監(jiān)督人員、質(zhì)檢人員或其他任何理解控制特性的人員來執(zhí)行。 

·控制策略實例2和3 

誰（監(jiān)控）：監(jiān)控可以由接收的員工、監(jiān)督人員、質(zhì)檢人員或其他任何理解控制特性的人員來執(zhí)行。 

（注：只有初級生產(chǎn)者（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產(chǎn)者）需要實施控制關于捕獲者的證明、捕獲者的許可、捕獲水域的批準狀況或者從捕獲時間到冷藏時間。） 

將“（監(jiān)控）什么”、“如何（監(jiān)控）”、“（監(jiān)控）頻率”和“誰（監(jiān)控）”的資料填入HACCP計劃表的第4、5、6和7欄中。  

步驟#16：建立糾偏行動

    在HACCP計劃表中“來自捕獲區(qū)域的病原體”被判斷為顯著危害的每一加工步驟，都要制定當偏離CL值時應采取的糾偏行動。 

這些措施包括1）確信不安全產(chǎn)品不能到達消費者手中；2）糾正導致CL偏離的原因。記住，由于偏離操作限值不一定采用常規(guī)的糾偏行動。 

下面是提供步驟#12中討論的控制策略實例的糾偏行動指導。 

·控制策略實例1—來源控制 

糾偏行動：拒收沒有進行適當標識或沒有合適的運輸單據(jù)的貝類；

和

拒收沒有進行適當標識的去殼軟體貝類；

和

拒收從未經(jīng)批準海域中捕獲的軟體貝類；

和

拒收不是來自己經(jīng)許可的捕獲者或已經(jīng)確認的生產(chǎn)者的軟體貝類；

和

拒收不能滿足從捕獲到冷藏時間的關鍵限值的軟體貝類；

和

重新標識沒有貼上生食建議的用于生食的貝類成品；

或

拒收用于生食的貝類產(chǎn)品的沒有包含生食警告的標簽；

和

停止供應商的使用，直到證明捕獲、標簽和/或標簽的操作已經(jīng)更改。

    ·控制策略實例2和3

糾偏行動：拒收不能滿足CL的批次的貨物；

    或

用證明是只用作去殼并蒸煮的標簽來重新標識貝類原料；

    或

對貝類原料通過巴氏殺菌過程適當?shù)臏p少在原料中的創(chuàng)傷弧菌或副溶血弧菌到檢測不出的水平（也就是由NSSP確定的<3MPN/g）。進一步的指導見第17章關于巴氏殺菌。

和

重新標識沒有貼上生食警告的用于生食的貝類成品；

或

拒收用于生食的貝類產(chǎn)品的沒有包含生食警告的標簽；

和

停止供應商的使用，直到證明捕獲、標簽、和/或標簽的操作已經(jīng)更改。

注：如果進來的一批貨物達不到接收的關鍵限值而被錯誤的接受，并且錯誤在以后才檢查出來，應實施以下的行動：

1）貨物和任何由該貨物加工了的產(chǎn)品應該銷毀、轉(zhuǎn)為非食品使用或用于沒有采用關鍵限值的用途、或封存直到完成食品安全評估；并

2）已經(jīng)分銷的由該批貨物加工的產(chǎn)品應被召回并且采取以上所述的措施。

（注：只有初級生產(chǎn)者（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產(chǎn)者）需要實施控制關于捕獲者的證明、捕獲者的許可、捕獲水域的批準狀況或者從捕獲時間到冷藏時間。） 

    將糾偏行動填入HACCP計劃表的第8欄。 

步驟#17：建立記錄保存系 

在HACCP計劃表中，對每一個“來自捕撈海域的病原體”被確定為顯著危害的加工步驟，列出用以證明完成在步驟#15中討論過的監(jiān)控程序的記錄。這些記錄要清楚地表明監(jiān)控程序已經(jīng)執(zhí)行，并且要包括監(jiān)控過程中的實際值和觀察的情況。 

以下是針對在步驟#12中討論過的控制策略實例關于怎樣建立一個記錄保存系統(tǒng)的指導。 

·控制策略實例1—來源控制

　　對貝類：

記錄：接收記錄需書面記錄

·捕獲日期；

和

·捕獲的州或地點；

和

·貝類數(shù)量和種類；

和

·捕獲者的名字、捕獲船的名字或認證編號；或由貝類管理機構(gòu)發(fā)給捕獲者的注冊代號；

和

·捕獲者的許可證號碼和終止日期；

和

·運輸者的證書號碼；

和

·開始捕獲的時間；

和

·在冷藏條件下放置貝類時間；

和

·平均月份最高氣溫；

和

·對于用于生食的貝類原料，存在說明生食警告標簽的記錄；

    對去殼軟體貝類：

記錄：接收記錄要書面記錄：

·接收日期；

和

·貝類的數(shù)量和種類；

和

·包裝者或二次包裝者的姓名和證書號。

·控制策略實例2和3 

記錄：接收記錄需書面記錄：

·開始捕獲時間；

和

·貝類在冷藏條件下放置時間；

和

·平均月份最高水溫。

和

·對于用于生食的貝類原料，存在說明生食警告的標簽記錄；

（注：只有初級生產(chǎn)者（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產(chǎn)者）需要實施控制關于捕獲者的證明、捕獲者的許可、捕獲水域的批準狀況或者從捕獲時間到冷藏時間。）

 將HACCP記錄的名稱填入HACCP計劃表的第9欄中。

步驟#18：建立驗證程序

在HACCP計劃表中“來自捕獲區(qū)域的病原體”被判斷為顯著危害的每一加工步驟應建立驗證程序，以確保HACCP計劃：

1）足以能控制“來自捕獲區(qū)域的病原體”的危害；

2）能始終如一被執(zhí)行。

    下面是提供如何建立步驟#12中討論的控制策略實例的驗證程序指導。

·控制策略實例1—來源控制 

驗證：一周內(nèi)審核監(jiān)控和糾偏行動記錄。

·控制策略實例2和3 

驗證：一周內(nèi)審核監(jiān)控和糾偏行動記錄。 

將驗證程序填入HACCP計劃表的第10欄。

 表#4—1