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1.目的
確保食品廠包裝工序的產(chǎn)品質(zhì)量，通過對設(shè)備、物料及產(chǎn)品的首件確認，及時發(fā)現(xiàn)和糾正潛在問題，防止批量性質(zhì)量事故的發(fā)生，保證流入下工序的物料或產(chǎn)品為合格品。
2.適用范圍
本程序適用于食品廠包裝工序中涉及的所有設(shè)備、物料及產(chǎn)品的首件確認工作。
3.職責分工
生產(chǎn)部門：
負責組織實施首件確認工作，包括設(shè)備調(diào)試、物料準備、產(chǎn)品生產(chǎn)及首件樣品的 送檢等。
質(zhì)量部門：
負責制定首件確認的標準和規(guī)范，對首件確認過程進行監(jiān)督和指導，對首件樣品進行檢驗和判定，并對異常情況進行處理和跟蹤。
設(shè)備部門：
負責設(shè)備的維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運行，配合生產(chǎn)部門進行設(shè)備首件確認 工作，并提供技術(shù)支持和指導。
物料部門：
負責物料的采購和供應(yīng)，確保物料的質(zhì)量和數(shù)量符合要求，配合生產(chǎn)部門進行物 料首件確認工作，并提供相關(guān)的證明文件和資料。
4.首件確認的項目及要求
4.1 設(shè)備首件確認
4.1.1檢測重量類設(shè)備：
如液位儀、減重機等，在正式生產(chǎn)前、停機后重新開機前、設(shè)備維修或者參數(shù)調(diào)整后、離開工作崗位后重新回到崗位時、轉(zhuǎn)產(chǎn)時，需進行上下限產(chǎn)品剔除測試，確保設(shè)備的稱重精度和剔除功能正常。
4.1.2異物檢測類設(shè)備：
如金檢機、x光機等，在上述相同的時間節(jié)點，使用測試塊進行剔除檢測，以驗證設(shè)備對異物的檢測靈敏度和準確性。
4.2物料首件確認
4.2.1內(nèi)包材：
包括瓶、蓋、膜、罐、盒、脫氧劑和合格證等，在物料使用前、更換批號、轉(zhuǎn)產(chǎn)時，需用標 準樣核對其外觀、尺寸、材質(zhì)、印刷內(nèi)容等，確保與產(chǎn)品要求相符。
4.2.2外包材：
如盒、罐、瓶、箱、標簽等，同樣在使用前、更換批號、轉(zhuǎn)產(chǎn)時，采用標準樣核對的方式，檢查其外觀、尺寸、材質(zhì)、印刷質(zhì)量、粘貼牢固度等，保證外包材的質(zhì)量和信息準確性。
4.3 產(chǎn)品首件確認
4.3.1通用項目：
對產(chǎn)品的外觀進行檢查，查看有無瑕疵、變形、破損等；
測量產(chǎn)品的重量，確保符合規(guī)定的重量要求；
檢查產(chǎn)品的尺寸，保證其在規(guī)格范圍內(nèi)；
核對日期打碼，確保日期準確無誤；
檢測產(chǎn)品的密封性，防止出現(xiàn)泄漏等問題。
4.3.2特性項目：
根據(jù)不同產(chǎn)品的特性，還需制定相應(yīng)的首件確認項目，如氣密性檢測、量水試驗、封口質(zhì)量檢查等，以確保產(chǎn)品的特殊性能符合要求.
5.首件確認的操作方法及頻率
5.1設(shè)備首件確認操作方法及頻率
5.1.1操作方法：
按照設(shè)備的操作規(guī)程，對設(shè)備進行調(diào)試和測試，記錄相關(guān)的參數(shù)和數(shù)據(jù)，如設(shè)備的運行速度、溫度、壓力等，以及測試結(jié)果，如剔除數(shù)量、檢測準確率等。
5.1.2頻率：
正式生產(chǎn)前、停機后重新開機前、設(shè)備維修或者參數(shù)調(diào)整后、離開工作崗位后重新回到崗位時、轉(zhuǎn)產(chǎn)時，均需進行設(shè)備首件確認。
5.2 物料首件確認操作方法及頻率
5.2.1操作方法：
將待確認的物料與標準樣進行比對，采用目視、測量、稱重等方法，檢查物料的各項指標是否符合要求，記錄比對結(jié)果。
5.2.2頻率：
物料使用前、更換批號、轉(zhuǎn)產(chǎn)時，必須進行物料首件確認。
5.3產(chǎn)品首件確認操作方法及頻率
5.3.1操作方法：
依據(jù)產(chǎn)品的檢驗標準和操作規(guī)程，對產(chǎn)品的各項指標進行檢測和檢查，使用相應(yīng)的檢測工具和儀器，如電子秤、卡尺、密封性檢測儀等，記錄檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果。
5.3.2頻率：
每批產(chǎn)品生產(chǎn)前，均需進行產(chǎn)品首件確認，直至首件產(chǎn)品檢驗合格后方可進行批量生產(chǎn)。
6.首件確認的流程
6.1生產(chǎn)準備階段：
6.1.1生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃，組織人員進行設(shè)備調(diào)試、物料領(lǐng)取和準備工作。
設(shè)備調(diào)試人員按照設(shè)備操作規(guī)程對設(shè)備進行預熱、參數(shù)設(shè)置等準備工作；
物料領(lǐng)取人員依據(jù)物料清單從物料倉庫領(lǐng)取所需的內(nèi)包材和外包材，并核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息。
6.1.2設(shè)備調(diào)試完成后，設(shè)備操作人員進行設(shè)備首件確認工作，按照設(shè)備首件確認的操作方法進行測試，并填寫《設(shè)備首件確認記錄表》。
6.1.3物料領(lǐng)取人員將領(lǐng)取的物料提交給物料檢驗人員進行物料首件確認，物料檢驗人員依據(jù)物料首件確認的操作方法和標準樣進行比對檢驗，填寫《物料首件確認記錄表》。
6.2產(chǎn)品試制階段：
6.2.1在設(shè)備和物料首件確認合格后，生產(chǎn)操作人員開始進行產(chǎn)品試制，生產(chǎn)出第一件產(chǎn)品后，按照產(chǎn)品首件確認的操作方法對產(chǎn)品的通用項目和特性項目進行檢測和檢查，填寫《產(chǎn)品首件確認記錄表》的相關(guān)部分。
6.2.2生產(chǎn)操作人員將完成初步檢測的首件產(chǎn)品提交給質(zhì)量檢驗人員進行復核檢驗。
6.3檢驗判定階段：
6.3.1質(zhì)量檢驗人員依據(jù)產(chǎn)品的檢驗標準對首件產(chǎn)品進行全面檢驗，包括對生產(chǎn)操作人員填寫的檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果進行復核，以及對產(chǎn)品進行額外的抽檢和檢驗項目。
6.3.2若首件產(chǎn)品檢驗合格，質(zhì)量檢驗人員在《產(chǎn)品首件確認記錄表》上簽字確認，并通知生產(chǎn)部門可以開始批量生產(chǎn)。
6.3.3若首件產(chǎn)品檢驗不合格，質(zhì)量檢驗人員在《產(chǎn)品首件確認記錄表》上詳細記錄不合格項目和情況，并通知生產(chǎn)部門停止生產(chǎn)。
生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門和物料部門共同對不合格原因進行分析和排查，采取相應(yīng)的糾正措施，如設(shè)備重新調(diào)試、物料更換、工藝參數(shù)調(diào)整等。
糾正措施實施后，重新進行首件確認流程，直至首件產(chǎn)品檢驗合格。
7.首件確認的監(jiān)控要求
建立首件確認的監(jiān)控機制，明確每個步驟的具體要求，包括首件確認的標準要求、頻次、操作方法、操作人、對應(yīng)的記錄表、異常處理等內(nèi)容，確保首件確認工作的規(guī)范化和標準化。
具體如下：
8.崗位責任人和培訓
8.1明確崗位責任人：
明確每個崗位進行首件確認的人員和復核人員，確保首件確認工作的責 任落實到人，避免出現(xiàn)無人確認和推卸責任的情況。
例如：
設(shè)備首件確認由設(shè)備操作人員操作，設(shè)備主管或維修人員復核；
物料首件確認由物料檢驗人員操作，物料部門主管復核；
產(chǎn)品首件確認由生產(chǎn)操作人員操作，質(zhì)量檢驗人員復核。
8.2培訓計劃與實施：
制定詳細的培訓計劃，對涉及首件確認工作的人員進行理論培訓和實操培訓。
理論培訓內(nèi)容包括：
首件確認的目的、意義、流程、標準和要求等；
實操培訓則側(cè)重于設(shè)備操作技能、檢測方法、異常處理等方面的實際操作演練，確保員工熟悉并掌握首件確認的各項工作內(nèi)容和技能要求.
培訓后進行考核，考核合格后方可上崗參與首件確認工作。
9.定期驗證和更新
建立定期驗證制度，對員工的首件確認操作進行驗證，以確保其操作的規(guī)范性和熟練程度，同時確認設(shè)備的運行狀態(tài)。驗證方式可采取以下兩種：
9.1口頭提問：
不定期對員工進行口頭提問，要求其現(xiàn)場回答首件確認的操作要求、標準和注意事項等，以檢驗員工對理論知識的掌握程度。
9.2實操檢查：
定期查看員工的實操確認動作，檢查其是否符合操作規(guī)程和標準要求，操作是否熟練、準確，同時觀察設(shè)備的運行情況，是否存在異�，F(xiàn)象，如設(shè)備故障、參數(shù)漂移等，并及時進行糾正和處理。
此外，根據(jù)生產(chǎn)工藝的改進、設(shè)備的更新、產(chǎn)品的變化等情況，及時對首件確認的項目、標準、操作方法等進行更新和完善，確保首件確認控制程序的有效性和適應(yīng)性。更新時，需對相關(guān)人員進行重新培訓，使其了解和掌握最新的首件確認要求。
10.首件確認有效性保障措施
10.1嚴格執(zhí)行流程紀律：
建立嚴格的監(jiān)督機制，確保首件確認流程中的每個環(huán)節(jié)都得到嚴格執(zhí)行，嚴禁任何跳過或簡化流程的行為。
質(zhì)量部門定期對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查，查看首件確認記錄是否完整、準確，是否按照規(guī)定的流程和時間節(jié)點進行操作。
10.2數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析：
對首件確認過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，如設(shè)備首件確認中的參數(shù)波動情況、物料首件確認中的不合格批次率、產(chǎn)品首件確認中的不合格項目分布等。
通過數(shù)據(jù)分析，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風險和趨勢，為質(zhì)量改進提供依據(jù)。
例如，如果某一設(shè)備在多次首件確認中參數(shù)波動較大，可能預示著設(shè)備存在不穩(wěn)定因素，需要提前進行維護和保養(yǎng)。
10.3多部門協(xié)作與溝通：
加強生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門和物料部門之間的協(xié)作與溝通。
在首件確認過程中，如發(fā)現(xiàn)問題，各部門能夠迅速響應(yīng)，共同分析原因并制定解決方案。
建立跨部門的首件確認溝通會議制度，定期交流首件確認工作中的經(jīng)驗和問題，促進各部門之間的信息共享和協(xié)同工作。
10.4持續(xù)改進機制：
將首件確認工作納入企業(yè)的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進環(huán)節(jié)。
根據(jù)首件確認過程中發(fā)現(xiàn)的問題和數(shù)據(jù)分析結(jié)果，制定相應(yīng)的改進措施，并跟蹤改進措施的實施效果。
例如，如果發(fā)現(xiàn)某一產(chǎn)品的封口質(zhì)量在首件確認中經(jīng)常出現(xiàn)問題，可組織專項改進小組，對封口工藝、設(shè)備參數(shù)、操作人員技能等方面進行深入分析和改進，改進后持續(xù)跟蹤首件確認結(jié)果，確保問題得到有效解決。
