1.范圍
1.1本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供方提供指導(dǎo),以幫助他們進(jìn)行質(zhì)量計(jì)劃的制定、評(píng)審、認(rèn)可和修訂。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以下兩種情況。
對(duì)供方組織在制定質(zhì)量計(jì)劃滿(mǎn)足ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求提供指導(dǎo);對(duì)需要的質(zhì)量計(jì)劃但卻沒(méi)有這樣的質(zhì)量體系的供方組織提供指導(dǎo)。
上述兩種情況,質(zhì)量計(jì)劃是對(duì)供方的通用質(zhì)量體系文件的補(bǔ)充而不是取代。為方便上述b)情況,本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)包括了一些ISO9001、ISO9002及ISO9003通用性要求的特性。
質(zhì)量計(jì)劃提供了一種途徑將某一產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用質(zhì)量體系程序聯(lián)系起來(lái)。雖然要增加一些書(shū)面程序,但質(zhì)量計(jì)劃無(wú)需開(kāi)發(fā)超出現(xiàn)行規(guī)定的一套綜合的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
1.2本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于那些質(zhì)量計(jì)劃用于某特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的地方。質(zhì)量計(jì)劃適用于通用產(chǎn)品類(lèi)別中的任一產(chǎn)品(如硬件、軟件、流程性材料及服務(wù))或工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門(mén)的各個(gè)環(huán)節(jié)。
一個(gè)質(zhì)量計(jì)劃可以用于監(jiān)測(cè)和評(píng)估慣徹質(zhì)量要求的情況,但這個(gè)指南并不是為了用作符合要求的清單。質(zhì)量計(jì)劃也可以用于沒(méi)有文件化質(zhì)量體系的情況,在這種情況下,需要編制程序以支持質(zhì)量計(jì)劃。
注:附錄B包含了一個(gè)有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)目錄,這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所提供的信息對(duì)質(zhì)量計(jì)劃的制定和評(píng)審有所幫助。
2.引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本。IEC及ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402:1994,質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一詞匯。
3.定義
本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。為清楚起見(jiàn)在其國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中定義過(guò)又在本標(biāo)準(zhǔn)中重復(fù)定義的術(shù)語(yǔ)在術(shù)語(yǔ)定義后用其定義過(guò)第的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)明。
3.1合同 以任何方式傳遞的供方與顧客間協(xié)商一致的要求[ISO9001]。
3.2項(xiàng)目 由一系列具有開(kāi)始和結(jié)束日期的經(jīng)過(guò)協(xié)調(diào)和控制的活動(dòng)組成的,致力于符合規(guī)定要求的目標(biāo),并包括時(shí)間、價(jià)格和資源制約因素的唯一過(guò)程。
注:某一單獨(dú)項(xiàng)目可以組成一個(gè)大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)的一部分。
注:在某些類(lèi)型的項(xiàng)目中,目標(biāo)被加以限制而且項(xiàng)目特性被定義為項(xiàng)目成果的過(guò)程。
注:項(xiàng)目的結(jié)果可以是產(chǎn)品的一個(gè)或幾個(gè)單元。
3.3型式試驗(yàn) 確定某設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足產(chǎn)品規(guī)定要求進(jìn)而批準(zhǔn)該設(shè)計(jì)的某項(xiàng)試驗(yàn)或一系列試驗(yàn)。
3.4見(jiàn)證試驗(yàn) 有顧客代表或第三方在場(chǎng)的情況下,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的試驗(yàn)。
3.5程序 為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法。
注:在許多情況下,程序可以形成文件(例如質(zhì)量體系程序)。
注:程序形成文件時(shí),通常稱(chēng)“書(shū)面程序”或“文件化程序”。
注:書(shū)面程序或文件化程序一般包含活動(dòng)的目的和范圍:要做什么和由誰(shuí)來(lái)做;何時(shí)、何處以及如何做;使用什么材料、設(shè)備和文件;以及如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄[ISO8402]。
3.6產(chǎn)品 活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。
注:產(chǎn)品可能包括服務(wù)、硬件、軟件、流程性材料或它們的組合。
注:產(chǎn)品可以是有形的[如組件或流程性材料],也可以是無(wú)形的[如知識(shí)或概念],或它們的組合。
注:產(chǎn)品可以是預(yù)期的[如提供給顧客],或非預(yù)期內(nèi)的[如污染或不期望的結(jié)果][ISO8402]。
3.7質(zhì)量計(jì)劃 針對(duì)某一特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同、規(guī)定專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。
注:質(zhì)量計(jì)劃通常要引用質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)部分以適用于具體的情況。
注:按照計(jì)劃的范圍,需要加入一些修飾辭,如“質(zhì)量保證計(jì)劃”,“質(zhì)量管理計(jì)劃”。
3.8質(zhì)量體系 為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。
注:質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)為準(zhǔn)。
注:一個(gè)組織的質(zhì)量體系的設(shè)計(jì),主要為了滿(mǎn)足該組織內(nèi)部管理的需要。它比特定顧客的需要更廣泛。顧客僅評(píng)價(jià)質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。
注:為了合同或強(qiáng)制性的質(zhì)量評(píng)價(jià),可要求對(duì)已確定質(zhì)量體系要素的實(shí)施進(jìn)行證實(shí)[ISO8402]。
4. 質(zhì)量計(jì)劃的制定、評(píng)審、認(rèn)可和修訂
4.1制定 當(dāng)制定一個(gè)質(zhì)量計(jì)劃時(shí),應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量活動(dòng)并形成文件。
供方的質(zhì)量手冊(cè)和文件化的程序包含所需的大多數(shù)通用文件。質(zhì)量計(jì)劃所需文件可以選擇、改編和/或增加。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)指明如何將供方通用的文件化程序與具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的任何必須增加的程序聯(lián)系起來(lái),以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)直接或通過(guò)引用適當(dāng)?shù)奈募绦蚧蚱渌募该魅绾螆?zhí)行要求的活動(dòng)。
計(jì)劃的格式和詳細(xì)程度應(yīng)與協(xié)商好的顧客要求、供方的操作方法和所完成的活動(dòng)的復(fù)雜程度相一致。計(jì)劃應(yīng)盡可能簡(jiǎn)明,并符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條款的規(guī)定[附錄A列出一些簡(jiǎn)化了的質(zhì)量計(jì)劃例子]。
在供方?jīng)]有一個(gè)文件化的質(zhì)量體系時(shí),質(zhì)量計(jì)劃可以是一個(gè)獨(dú)立的文件。
質(zhì)量計(jì)劃也可以作為其安一個(gè)文件或一些文件[如產(chǎn)品或項(xiàng)目計(jì)劃]的一部分,這取決于顧客要求或具體供方的業(yè)務(wù)實(shí)際。必要時(shí),可制定一個(gè)由多部分組成的質(zhì)量計(jì)劃,每一部分代表了一個(gè)特定階段的計(jì)劃,特定階段指設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)或特定活動(dòng),如可信性計(jì)劃。
注:在草擬結(jié)構(gòu)化質(zhì)量計(jì)劃時(shí),應(yīng)使用如下約定:
“ shall(將)”用于表達(dá)涉及兩方或多方的條款;
“ will(將)”用于表達(dá)單方的目的或意圖的說(shuō)明;
“ should(應(yīng)該)”用于表達(dá)推薦其它的可能性;
“ may(應(yīng)該)”用于指明質(zhì)量計(jì)劃中所允許的活動(dòng)過(guò)程。
4.2評(píng)審和認(rèn)可
質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)就其完整性評(píng)審且要經(jīng)過(guò)指定的小組認(rèn)可,指定的小組人員來(lái)自于供方組織中有關(guān)職能部門(mén)的代表。
在有合同情況下,供方應(yīng)把質(zhì)量計(jì)劃提交給顧客來(lái)進(jìn)行評(píng)審和認(rèn)可,即可在招標(biāo)的過(guò)程中作為標(biāo)書(shū)的一部分提供,也可在正式合同簽定后提交。
如果計(jì)劃在招標(biāo)過(guò)程中作為部分文件先交給了顧客而且合同隨后簽定,將計(jì)劃評(píng)審在適當(dāng)情況下加以修訂以反映那些簽定合同前協(xié)商的結(jié)果引起的需求改變。
當(dāng)合同要求提供質(zhì)量計(jì)劃時(shí),計(jì)劃一般應(yīng)在要求的活動(dòng)開(kāi)始前就交給顧客。在合同按階段處理的情況下,供方應(yīng)在每一階段開(kāi)始前把每個(gè)階段計(jì)劃交給顧客。
在合同認(rèn)可時(shí),計(jì)劃引用的程序?qū)︻櫩蛻?yīng)是可行的。
4.3修訂
供方應(yīng)要適當(dāng)時(shí)候修訂計(jì)劃,以反映產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的變化、產(chǎn)品生產(chǎn)及服務(wù)方式的變化、或質(zhì)量保證實(shí)踐的變化。
質(zhì)量計(jì)劃的變化應(yīng)由評(píng)審原計(jì)劃的同一指定的小組來(lái)進(jìn)行評(píng)審以確保計(jì)劃的完整性和充分性。
合同有特定要求的項(xiàng)目,應(yīng)將計(jì)劃更改的建議在計(jì)劃實(shí)施提交給顧客評(píng)審和認(rèn)可。
5質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容
a)結(jié)構(gòu)
質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容以本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和供方文件化的質(zhì)量體系為依據(jù)。但質(zhì)量計(jì)劃并不一定遵循任何一個(gè)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及編號(hào),在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中,章節(jié)的對(duì)應(yīng)只是為了便于使用和理解。
在下述各節(jié)中描述的與產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同要求有關(guān)的要素應(yīng)在計(jì)劃中涉及。
b)質(zhì)量計(jì)劃的范圍
質(zhì)量計(jì)劃的范圍應(yīng)加以明確,該范圍應(yīng)包括但不限于:
所適用的產(chǎn)品或項(xiàng)目;
所適用的合同范圍;
產(chǎn)品、項(xiàng)目和/或合同的質(zhì)量目標(biāo)(如可能這些質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)使用可計(jì)量的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行描述);
特殊例外;
有效性的條件。
5.1管理職責(zé)
a)確保特定的質(zhì)量體系或者合同所要求的活動(dòng)是有計(jì)劃的、可實(shí)施的、可控制的以及活動(dòng)的進(jìn)程可被監(jiān)視;
b)傳遞特定產(chǎn)品、項(xiàng)目合同的要求給所有有關(guān)職能部分、分承包方和顧客,并解決他們之間的接口問(wèn)題;
c)評(píng)審所進(jìn)行的任何審核結(jié)果;
d)批準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量體系要素刪除的請(qǐng)求;
e)控制糾正措施[見(jiàn)5。14]。
2質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量體系
多數(shù)必要的質(zhì)量計(jì)劃文件一般即是質(zhì)量體系文件的一部分。質(zhì)量計(jì)劃僅需引用并指明如何應(yīng)用于具體情況。當(dāng)有些文件還沒(méi)有編制但又需要時(shí),質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)指出它,并指明何時(shí)、如何以及由誰(shuí)來(lái)對(duì)它進(jìn)行編制和批準(zhǔn)。
5.3合同評(píng)審
計(jì)劃應(yīng)指明產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求是何時(shí)、如何以及由誰(shuí)來(lái)進(jìn)行評(píng)審。計(jì)劃還應(yīng)指明如何記錄評(píng)審結(jié)果以及如何解決要求中矛盾或模糊的部分。
5.4設(shè)計(jì)控制
計(jì)劃應(yīng)指明:
a)設(shè)計(jì)過(guò)程是何時(shí)、如何以及由誰(shuí)來(lái)進(jìn)行控制和文件化;
b)設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入要求的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的安排;
c)適當(dāng)情況下,擴(kuò)大顧客參與設(shè)計(jì)活動(dòng),如參與設(shè)計(jì)評(píng)審和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。
計(jì)劃應(yīng)引用合適的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)章要求。
5.5文件和資料控制
計(jì)劃應(yīng)指明:
a)用于產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件和資料;
b)如何標(biāo)識(shí)這些文件和資料;
c)何以及從誰(shuí)那里能夠獲取這些文件和資料;
d)如何以及由誰(shuí)來(lái)評(píng)審和批準(zhǔn)這些文件和資料。
5.6 采購(gòu)
計(jì)劃應(yīng)指明:
a)所有要采購(gòu)的重要產(chǎn)品從哪里采購(gòu),以及相關(guān)的質(zhì)量保證要求;
b)用于評(píng)價(jià)、選擇和控制分承包方的方法;
c)在適當(dāng)情況下對(duì)分承包方質(zhì)量計(jì)劃的要求并引用分承包方的質(zhì)量計(jì)劃;
d)滿(mǎn)足采購(gòu)產(chǎn)品法規(guī)要求的方法。
5.7 顧客提供產(chǎn)品的控制
計(jì)劃應(yīng)指明:
a)如何標(biāo)識(shí)和控制由顧客提供的產(chǎn)品[如材料、工具、試驗(yàn)設(shè)備、軟件、資料或服務(wù)];
b)驗(yàn)證顧客提供的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求的方法;
c)處理不合格品的方法。
5.8 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性
在有可追溯性要求時(shí),計(jì)劃應(yīng)規(guī)定追溯的范圍和程度,包括如何標(biāo)識(shí)有關(guān)產(chǎn)品。沒(méi)有可追溯性要求時(shí),也應(yīng)考慮標(biāo)識(shí)方法。
計(jì)劃應(yīng)指明:
a)如何標(biāo)識(shí)合同和法規(guī)的可追溯性要求以及如何將這些要求體現(xiàn)在工作文件中;
b)為滿(mǎn)足可追溯性要求將產(chǎn)生哪些相關(guān)的記錄以及如何控制和分發(fā)這些記錄。
5.9 過(guò)程控制
計(jì)劃應(yīng)指明如何控制生產(chǎn)、安裝及服務(wù)過(guò)程以保證滿(mǎn)足規(guī)定要求。
在適當(dāng)情況下,計(jì)劃應(yīng)包括或參照但不限于以下方面:
a)有關(guān)的文件程序;
b)加工步驟;
c)用于監(jiān)控過(guò)程及產(chǎn)品特性的方法;
d)技藝的可接受性準(zhǔn)則;
e)使用合格的過(guò)程、相關(guān)設(shè)備和人員;
f)為達(dá)到規(guī)定要求所彩的工具、技術(shù)和方法。
如果要求安裝,計(jì)劃應(yīng)指明如何安裝產(chǎn)品和安裝時(shí)驗(yàn)證哪些特性。
5.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)
計(jì)劃應(yīng)指明:
a) 所有有關(guān)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃[下列所有項(xiàng)目都可能是試驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃的一部分];
b)供方如何驗(yàn)證分承包方的產(chǎn)品符合規(guī)定要求;
c)各個(gè)檢驗(yàn)和試驗(yàn)點(diǎn)在過(guò)程順序中的位置;
d)在每個(gè)點(diǎn)上要檢驗(yàn)和試驗(yàn)的特性,采用的程序和可接受的準(zhǔn)則,以及所需的專(zhuān)用工具、技術(shù)或人員資格;
e)顧客建立了所選產(chǎn)品特性或生產(chǎn)、安裝過(guò)程的目測(cè)點(diǎn)或驗(yàn)證點(diǎn);
f)立法部門(mén)要求目測(cè)和完成的檢驗(yàn)或試驗(yàn);
g)在供方期望或在顧客或立法部門(mén)要求的情況下,何處,何時(shí)以及如何由第三方來(lái)進(jìn)行:
.型式試驗(yàn);
.見(jiàn)證試驗(yàn)[包括現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收];
.產(chǎn)品驗(yàn)證;
.產(chǎn)品確認(rèn);
.材料、產(chǎn)品、過(guò)程或人員審定。
5.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制
計(jì)劃應(yīng)指明用于檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備[指專(zhuān)用于產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同]的控制系統(tǒng),包括:
a)設(shè)備標(biāo)識(shí);
b)校準(zhǔn)方法;
c)標(biāo)明及記錄校準(zhǔn)的方法;
d)應(yīng)當(dāng)保留設(shè)備的哪些使用記錄,以便當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些設(shè)備超出校準(zhǔn)時(shí)能夠確定以前結(jié)果的有效性。
5.12檢驗(yàn)或試驗(yàn)狀態(tài)
計(jì)劃指明標(biāo)識(shí)產(chǎn)品、文件和資料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)所需的任何特定要求和方法。
5.13不合格品的控制
計(jì)劃應(yīng)指明如何標(biāo)明和控制不合格品以防止適當(dāng)處理前誤用。
質(zhì)量計(jì)劃需要對(duì)諸如允許返工的類(lèi)型和程序作出具體限制。
計(jì)劃應(yīng)指出當(dāng)產(chǎn)品不滿(mǎn)足規(guī)定要求時(shí),供方應(yīng)如何以及在何種情況下讓步。為此計(jì)劃應(yīng)指明:
a)誰(shuí)有責(zé)任請(qǐng)求讓步;
b)如何提出請(qǐng)求;
c)需要提供什么信息以及以什么形式提供;
d)誰(shuí)有責(zé)任和權(quán)利接受或拒絕讓步。
5.14糾正和預(yù)防措施
為避免不合格品的重復(fù)出現(xiàn),質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)指明針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的預(yù)防和糾正措施以及跟蹤活動(dòng)。應(yīng)指定那些負(fù)責(zé)提出和批準(zhǔn)糾正和預(yù)防措施的人。
5.15 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付。
計(jì)劃應(yīng)指明:
a)如何滿(mǎn)足有關(guān)搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的規(guī)定要求;
b)如何用確保不降低產(chǎn)品特性的方法把產(chǎn)品運(yùn)送到指定地點(diǎn)。
5.16 質(zhì)量記錄的控制
計(jì)劃應(yīng)指明針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的記錄如何加以控制,包括:
a)哪些記錄需要保存,保存多長(zhǎng)時(shí)間,保存在哪里及由誰(shuí)保存;
b)法律或法規(guī)有什么要求以及如何滿(mǎn)足這些要求;
c)記錄采用的方式[諸如硬拷貝或電子媒介];
d)如何規(guī)定和滿(mǎn)足記錄的清晰度、存貯、檢索、處置和保密性的要求;
e)使用什么方法可以確保在需要時(shí)就可獲得這些記錄;
f)哪些記錄應(yīng)提供給顧客,何時(shí)以及通過(guò)什么方式提供;
g)以什么語(yǔ)言提供記錄。
5.17質(zhì)量審核
計(jì)劃應(yīng)指明所進(jìn)行的質(zhì)量審核的性質(zhì)和范圍,以及如何使用審核結(jié)果以糾正和預(yù)防影響產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同的不良因素的重復(fù)出現(xiàn)。
這類(lèi)審核應(yīng)包括:
a)供方內(nèi)部審核;
b)顧客對(duì)供方的審核;
c)供方/顧客對(duì)分承包方的審核;
d)第三方或立法部門(mén)對(duì)供方和分承包方的審核,也包括以質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊(cè)為目的而進(jìn)行的審核。
5.18 培訓(xùn)
計(jì)劃中應(yīng)寫(xiě)明對(duì)從事計(jì)劃某部分工作的人員所需求的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn),以及如何完成這些培訓(xùn)并加以記錄。
培訓(xùn)應(yīng)包括:
a)培訓(xùn)新的工作人員;
b)用新的或修改的操作方法培訓(xùn)現(xiàn)有的售人員。
5.19 服務(wù)
當(dāng)有具體的服務(wù)要求時(shí),計(jì)劃應(yīng)指明供方如何確保相應(yīng)的服務(wù)要求得到滿(mǎn)足,如:
a)法律和法規(guī)要求;
b)工業(yè)法令和慣例;
c)服務(wù)水平的約定;
d)顧客人員的培訓(xùn);
e)在協(xié)商一致的時(shí)間期限里開(kāi)始及過(guò)程中技術(shù)支持的有效性。
5.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)
應(yīng)在計(jì)劃中指明要求的具體統(tǒng)計(jì)技術(shù)。