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1、 必查內(nèi)容： 請(qǐng)最高管理者闡述對(duì)其的理解和策劃、實(shí)施（含外包過(guò)程的識(shí)別、控制的準(zhǔn)則和方式、外包過(guò)程的運(yùn)作及控制符合規(guī)定的證據(jù)、外包過(guò)程的輸出符合要求的證據(jù)。此內(nèi)容也可能在審7.4采購(gòu)時(shí)一并審）。
對(duì)應(yīng)成都ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求：
| 4質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）； b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d)確�？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 |
對(duì)應(yīng)成都ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求：
| 4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 |
對(duì)應(yīng)成都ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求：
| 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?br /> c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 |
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| 4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次得到批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 |
