組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。

適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：

a)     采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；

b)     經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；

c)     采取措施，防止其原預期的使用或應用；

d)     當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。

    在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。

應保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。

以上是2008條款內(nèi)容。

與2000版條款的對比：

分析與理解：

所謂不合格即不符合要求的產(chǎn)品。為了有效地實施不合格品控制，應編制程序文件，規(guī)定不合格品控 制以及不合格品處置的職責和權限。 組織應做好下述幾項工作。

（1）不合格的識別：在生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)不合格品或不合格批時，應該由質(zhì)量檢驗部門負責識別并作出標識，并將不合格的實際情況記錄下來，開具不合格品或不合格批的通知單，同時向有關職能部門報告，發(fā)出信息。 由于產(chǎn)品的類別不同，識別方式也不同，有的服務組織，其服務提供有即時性，顧客的抱怨通常來自外部，應立即采取措施進行當面道歉和采取彌補措施。與工業(yè)產(chǎn)品的標識和隔離還有較大區(qū)別。

（2）不合格的標識和隔離： 在經(jīng)過識別為不合格品，除要作出明顯的不合格標識以外，還必須與合格品（批）隔離存放。對大型的、大重量的產(chǎn)品可采用劃分隔離方式；小件的，重量輕的采取入箱上鎖隔離方式，以防止在適當?shù)奶幚?前誤用或混用。

 （3）不合格品的評審 企業(yè)應組織有關部門和有關成員對不合格進行評審， 一般由質(zhì)量檢驗部門來牽頭匯集， 及時安排設計、工藝、質(zhì)管、生產(chǎn)供應等有關人員進行原因的分析和評定，以確定適當?shù)奶幹梅绞�。同時還必須由產(chǎn)生不 合格品的責任部門認可，查清責任、吸取教訓、以防后患。

 （4）不合格品的處置和措施 對不合格品的處置一般采取下列一種或幾種方法：

 ①進行返工，盡可能達到規(guī)定要求的合格品。

 ②進行返修或讓步接收。雖然不能達到規(guī)定要求，或個別質(zhì)量特性未達到規(guī)定的要求，但對產(chǎn)品的功 能沒有影響，通過返修可作超差特許發(fā)行。有些不合格品雖達不到規(guī)定要求，不返修，作讓步接收。

 ③降級或改作他用，作為次品或降低等級使用。

 ④拒收或報廢。對外購、外協(xié)件的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格可以拒收退貨處理，對自制、在制品產(chǎn)品不合格作為報廢。

 對上述 4 種方式的處置，必須對各自處置的方式作出明顯的標識，鑒以區(qū)別，并按不合格品控制程序 規(guī)定辦理書面審批手續(xù)。當處置為返工、返修的產(chǎn)品，必須重新做檢驗。 最終產(chǎn)品一旦發(fā)現(xiàn)不合格，必須加以追回。

（5）防止不合格品再發(fā)生 企業(yè)在出現(xiàn)不合格品（批）時，通常進行評審后，采取處置措施，還必須對產(chǎn)生不合格品的原因作分 析，采取糾正措施。要查清產(chǎn)生不合格的責任者，使糾正措施落到實處。并且應進行驗證，作出記錄，定期作出不合格的分析統(tǒng)計，采用數(shù)理統(tǒng)計技術尋找產(chǎn)生不合格的規(guī)律，以便改進質(zhì)量工作。 當合同要求時，不合格的返修或讓步接收必須征得需方的書面認可，才能放行。