ISO9001：2008質(zhì)量管理體系文件結構：
1．        質(zhì)量手冊（QM）：
主要功能是將管理層的質(zhì)量方針及目標以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質(zhì)量而說明“作了哪些工作以保證質(zhì)量 ”。

2. 程序文件（QP）：

是指導員工如何進行及完成質(zhì)量手冊內(nèi)容所表達的方針及目標的文件。

3．        作業(yè)指導書（WI）：

詳細說明特定作業(yè)是如何運作的文件。

4．        記錄表格（F）：

是用于證實產(chǎn)品或服務是如何依照所定要求運作的文件。

五、ISO9001：2000版與94版的區(qū)別

項 目        94年版                    2000年版            2008年版
1．條文改變

        1．從事4.1~4.20共20多個條文項目。
2．三種質(zhì)量體系模式。        1．僅 5個條文項目。
2．整合為一種質(zhì)量體系模式。

2．流程手法的運用

        不作要求

        鼓勵接受此流程手法，任何接受輸入并轉(zhuǎn)化為輸出的活動都被視為一個流程，組織為有效運作，其必須鑒別及管理許多相互關連的流程。
3．持續(xù)改善要求        未明確提出        要求組織應根據(jù)質(zhì)量方針、目標、評審結果、資料分析、糾正與預防措施，不斷進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善。
4．供應鏈的敘述方式        分包商--供應商--客戶
        供應商--組織--客戶

5．質(zhì)量方針、質(zhì)量目標        要求質(zhì)量方針包括質(zhì)量目標        1．要求質(zhì)量方針為質(zhì)量目標提供一個框架
2．在組織的相關職能及各層次建立可測量的質(zhì)量目標。要求質(zhì)量目標是指確保實現(xiàn)質(zhì)量方針所要求的明確的、可測量的目標。
6．體系名稱的改變        質(zhì)量管理與質(zhì)量保證體系        質(zhì)量管理體系：不再包含“質(zhì)量保證”一詞，以反應包含質(zhì)量保證及客戶滿意的事實。
7．PDCA的應用        采用物流的運作方式        寫作架構采用簡易的PDCA流程模式。
8．系統(tǒng)轉(zhuǎn)換之期限        自2000年新版正式發(fā)布之日起三年后不可使用。        自2000年版正式發(fā)布之日起開始使用。
9。與ISO14000：1996環(huán)境管理體系標準的相容性        無        與ISO14001：96有相容性，也與其它國際的管理系統(tǒng)標準相符。