手機(jī)版
現(xiàn)場審核到的符合和不符合質(zhì)量管理體系要求的客觀事實(shí)，能夠?yàn)檎J(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)組織質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性提供證據(jù)。
現(xiàn)場審核記錄作為審核證據(jù)的信息載體，記錄了審核中所收集到的、已經(jīng)證實(shí)的與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的適當(dāng)信息，表明了審核所取得的結(jié)果，并提供了審核所完成活動(dòng)的證據(jù)。充分、適宜的審核記錄是形成審核發(fā)現(xiàn)和得出可信的審核結(jié)論的基礎(chǔ)，與審核實(shí)施的可信性和有效性密切相關(guān)。
現(xiàn)場審核記錄所填寫的內(nèi)容包括：現(xiàn)場審核到的符合和不符合質(zhì)量管理體系要求的客觀事實(shí)，能夠?yàn)檎J(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)組織質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性提供證據(jù)，具體要求如下：
4.1質(zhì)量體系總要求
簡要介紹組織按標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化的質(zhì)量體系，體系中所確定的過程及內(nèi)審、管理評(píng)審、持續(xù)改進(jìn)實(shí)施的符合性。該條款也可以在各條款審?fù)曛缶C合描述。
4.2.1文件要求總則
質(zhì)量體系文件層次，質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量程序文件數(shù)量，作業(yè)文件數(shù)量，質(zhì)量記錄數(shù)量。
4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
簡要介紹質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)有關(guān)條款的刪減及其符合性， 過程描述的符合性，是否引用程序文件。
4.2.3文件控制
審核到的 “文件控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；抽查質(zhì)量體系文件是否經(jīng)審批，是否有受控標(biāo)識(shí)（抽數(shù)量不少于3 個(gè)）；需要文件的部門和場所是否得到適用文件的有效版本；外來文件是否有識(shí)別標(biāo)識(shí)并受到控制，是否發(fā)放到需要的部門和場所；文件更改控制的符合性；作廢文件控制的符合性。
4.2.4記錄的控制
審核到的“質(zhì)量記錄控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；抽查到的質(zhì)量記錄名稱、保存期限，以及質(zhì)量記錄 控制符合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。
5.1管理承諾
最高管理 者如何作出管理承諾，包括：顧客要求，適用的法律法規(guī)要求、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，方針、目標(biāo)、管理評(píng)審、資源保障。
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者如何了解到顧客的要求，如何確保滿足 顧客的要求。
5.3質(zhì)量方針
質(zhì)量方針內(nèi)容是否包括對(duì)滿足要求和持續(xù) 改進(jìn)的承諾；制訂的指導(dǎo)思想；如何貫徹實(shí)施；是否對(duì)適宜性進(jìn)行定期評(píng)審。
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)是否分解，是否包括產(chǎn)品要求的內(nèi)容，并可測量。
5.2.4質(zhì)量管理體系策劃
質(zhì)量體系策劃方案或質(zhì)量體系建立工作計(jì)劃；質(zhì)量體系變更時(shí)是否策劃，以保持質(zhì)量體系的完 整性。
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
組織內(nèi)各級(jí)人員的職責(zé)是否有明確規(guī)定，各 級(jí)人員是否清楚這種規(guī)定。
5.5.2管理者代表
是否指定了管理者代表 ，管理者代表是否清楚自己的職責(zé)。
5.5.3內(nèi)部溝通
為保證質(zhì)量體系 有效運(yùn)行，組織采取哪些內(nèi)部溝通方式，如：會(huì)議、簡報(bào)等。
5.6管理評(píng)審
管理評(píng)審的時(shí)間間隔是否符合要求，管理評(píng)審的時(shí)間和主持者；管理評(píng)審的內(nèi)容（評(píng)審輸入）；管理評(píng)審提出的問題（評(píng) 審輸出）；對(duì)問題的原因分析，采取、實(shí)施的改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施及有效性證實(shí)（8.5.1、8.5.2、8.5.3）。
6.1資源的提供
組織為實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系確定并提供哪些資 源。
6.2人力資源（能力、意識(shí)和培訓(xùn)）
是否規(guī)定了從事影響產(chǎn)品質(zhì) 量工作人員的“資格、能力要求”；依據(jù)所規(guī)定的“能力要求”對(duì)人員進(jìn)行了能力評(píng)定；對(duì)未滿足能力要求的 人員采取、實(shí)施了哪些措施（如培訓(xùn)等）；采取措施有效性評(píng)價(jià)的證據(jù)；抽查了哪些人員的培訓(xùn)記錄或資格證書。
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
組織為保證產(chǎn)品符合要求，具備哪些設(shè)施、設(shè)備和支持性服 務(wù)設(shè)施，并對(duì)其進(jìn)行維護(hù)的客觀證據(jù)。
6.4工作環(huán)境
為保證產(chǎn)品質(zhì)量 是否確定了工作環(huán)境的要求，對(duì)工作環(huán)境符合性實(shí)施了現(xiàn)場審核的客觀證據(jù)。
7.1產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)的策劃
對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同是否進(jìn)行了策劃，策劃結(jié)果的證據(jù)。
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織采取了哪些方式以確定顧客的要求和適用的法律、法規(guī)要求，如：市場調(diào)研、走 訪顧客等。
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
抽查了哪些顧客合同的評(píng) 審記錄（抽樣量不少于3個(gè)，少于3個(gè)應(yīng)說明原因），合同評(píng)審的日期和合同簽訂日期，參加評(píng)審者，評(píng)審內(nèi)容；口頭合同執(zhí)行情況；合同變更的執(zhí)行情況。
7.2.3顧客溝通
組織采取了哪些與顧客溝通的 方式；組織在產(chǎn)品提供之前、提供之中、提供之后與顧客溝通的客觀證據(jù)；將顧客反饋的質(zhì)量信息為持續(xù)改進(jìn)提供機(jī)會(huì)（8.5.1）。
7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制符合和不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。
7.4.1采購過程
是否制定了選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，抽查了哪些供方的什么評(píng)價(jià)記錄（抽樣量不少于3個(gè)， 少于3個(gè)應(yīng)說明原因）
7.4.2采購信息
采購文件是否規(guī)定了產(chǎn)品的規(guī)格 、型號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求等內(nèi)容，組織如何保證采購文件所規(guī)定的要求是充分與適宜的。
7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
采購產(chǎn)品驗(yàn)證的執(zhí)行情況。
7.5.1生 產(chǎn)和服務(wù)提供
組織質(zhì)量體系所覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)過程所需的控制文件和實(shí)施過程控制的證據(jù)；使用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)備的維 護(hù)情況；現(xiàn)場使用的測量設(shè)備；關(guān)鍵過程控制情況；放行和內(nèi)、外部交付活動(dòng)實(shí)施的符合性及售后服務(wù)的實(shí)施情況。對(duì)28F類和有現(xiàn)場 安裝過程的企業(yè)審核時(shí)，審核施工（安裝）過程的記錄應(yīng)清楚地描述：施工現(xiàn)場的過程控制符合或不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)， 從審核記錄中能清楚地看出審核員審核了施工（安裝）現(xiàn)場。
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供 過程的確認(rèn)（特殊過程）
組織確認(rèn)了哪些過程為特殊過程；特殊過程能力評(píng)定準(zhǔn)則和進(jìn)行了評(píng)價(jià)的客觀證據(jù)（包括工 藝、設(shè)備和操作者資格）；實(shí)施過程監(jiān)控的客觀證據(jù)。
7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性
在生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房審核該條款時(shí)，應(yīng)記錄審核到的產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)方法、標(biāo)識(shí)內(nèi)容等；以及采取了哪些可追溯性標(biāo)識(shí)方法 。
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)
如果組織沒有顧客提供產(chǎn)品時(shí)，審核記錄中在相關(guān) 部門對(duì)該要素要有說明，如：“無顧客提供產(chǎn)品”，并在審核計(jì)劃和審核報(bào)告矩陣表中有相應(yīng)的安排和標(biāo)識(shí)，不能漏審條 款。
7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、貯存和交付過程中實(shí)施防護(hù)的 客觀證據(jù)。
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制
檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備控制符 合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。
8.1測量、分析和改進(jìn)-總則
為 保證產(chǎn)品和質(zhì)量體系符合性及持續(xù)改進(jìn)的有效性進(jìn)行策劃的證實(shí)材料；采用了哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
8.2.1顧客滿意
顧客反饋的質(zhì)量信息或顧客滿意調(diào)查表或市場調(diào)研證實(shí)材料等及對(duì)顧客滿意度分析評(píng)價(jià)的證 據(jù)和分析評(píng)價(jià)的頻次和方法。利用分析結(jié)果為持續(xù)改進(jìn)和采取預(yù)防措施提供機(jī)會(huì)（8.4、8.5.1、8.5.3）。
8.2.2內(nèi)部審核
審核到的“內(nèi)部審核控制程序”及是否符合 “標(biāo)準(zhǔn)”要求；內(nèi)審計(jì)劃和實(shí)施內(nèi)審記錄，內(nèi)審不合格報(bào)告，審核報(bào)告是否對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)；審 核員的獨(dú)立性、公正性。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格是否進(jìn)行了原因分析，采取、實(shí)施了糾正和預(yù)防措施，并驗(yàn)證其實(shí)施效果。（8.5.2）。
8.2.3過程的監(jiān)視和測量
對(duì)關(guān)鍵過程進(jìn)行控制的客觀證據(jù)，或主管（負(fù)責(zé) ）部門對(duì)執(zhí)行部門進(jìn)行定期檢查的客觀證據(jù)，或?qū)嵤┕ば驅(qū)徍说目陀^證據(jù)。
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)符合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)包括：檢驗(yàn)規(guī)范及編制依據(jù)、 檢驗(yàn)記錄及對(duì)“規(guī)范”的符合性、檢驗(yàn)員資格等。
8.3不合格品控制
審核到的“不合格品控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；不合格品控制符合與不符合要求的客觀 證據(jù)。
8.4數(shù)據(jù)分析
對(duì)顧客滿意度、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、 產(chǎn)品加工、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)）所產(chǎn)生數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的客觀證據(jù)，并利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果為持續(xù)改進(jìn)和采取預(yù)防措施提供機(jī)會(huì)（8.5.1 、8.5.3）。
8.5.1持續(xù)改進(jìn)
組織通過管理評(píng)審和數(shù)據(jù)分析等活動(dòng)進(jìn)行 持續(xù)改進(jìn)和有效性評(píng)價(jià)的客觀證據(jù)；是否開展了質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)及實(shí)施證據(jù)。
8.5.2糾正措施
審核到的“糾正措施控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；組織通過對(duì)不合格進(jìn)行原因 分析，采取、實(shí)施糾正措施并驗(yàn)證其有效性的客觀證據(jù)。
8.5.3預(yù)防措施
審核到的“預(yù)防措施控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；組織通過管理評(píng)審或過程監(jiān)控或數(shù)據(jù)分析等活 動(dòng)對(duì)潛在的不合格進(jìn)行原因分析，采取、實(shí)施預(yù)防措施并驗(yàn)證其有效性的客觀證據(jù)。
上述現(xiàn)場審核記錄的填寫要點(diǎn)，不是審查“記錄”的唯一標(biāo)準(zhǔn)，編寫的目的僅為參加質(zhì)量管理體系審核的審核員提供參考。
