1、質(zhì)量手冊的范圍和管理
1.1 主要內(nèi)容:
本手冊依據(jù)GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》、ISO22000-2018《食品安全管理體系》、GB14881-2013《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》和GB 19300 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)堅果與籽類食品》,結(jié)合公司的實際情況編制,闡述了公司的質(zhì)量和食品安全方針、目標(biāo),具體描述了各職能部門及有關(guān)人員職責(zé)和管理體系的要求以及管理體系要求的程序文件的引用,包括管理體系的過程順序和相互作用的表述以及管理標(biāo)準(zhǔn)等是公司管理體系的綱領(lǐng)性文件。
1.2 適用范圍:
本手冊適用于:堅果及其制品食品實現(xiàn)過程和支持過程,即堅果類系列產(chǎn)品從原輔料采購、加工到銷售交付的全過程控制。
本手冊適用于公司各部門的質(zhì)量和食品安全管理,在顧客有要求時,向顧客展示本手冊,以證明本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品,同時增強顧客滿意度。
本手冊同時適用于第二方和第三方體系審核,認證。
1.3 手冊的管理:
手冊為公司的受控文件,由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的相關(guān)事宜,由公司品控部負責(zé)。非受控手冊的發(fā)放,要經(jīng)食品安全小組組長批準(zhǔn)。手冊持有者調(diào)離崗位時,應(yīng)將手冊交回公司品控部,并辦理核收登記手續(xù)。
手冊持有者應(yīng)妥善保管,不準(zhǔn)隨意涂改、損壞,丟失后要及時辦理補發(fā)手續(xù)。
手冊在使用期間,如有修改建議,部門負責(zé)人收集匯總后,反饋到公司品控部進行評審,必要時應(yīng)對手冊進行修改具體《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。
2、引用標(biāo)準(zhǔn)與文件
下列引用文件對應(yīng)用本準(zhǔn)則是不可缺少的。對于標(biāo)明日期的引用文件,僅采用引用的版本;對于未標(biāo)明日期的文件,采用所引用文件的最新版本(包括任何修正)。
GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》
ISO22000-2018《食品安全管理體系》
GB14881-2013《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》
GB 19300-2014 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)堅果與籽類食品》
3、術(shù)語和定義
ISO9001-2015《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中的術(shù)語和定義;
ISO22000-2018《食品安全管理體系》中的術(shù)語和定義。
4、公司所處的環(huán)境
4.1理解公司及其環(huán)境
公司應(yīng)依據(jù)內(nèi)外環(huán)境變化,由食品安全小組負責(zé),辦公室建立《組織的環(huán)境、相關(guān)方分析及風(fēng)險控制程序》協(xié)助組織相關(guān)部門對公司的質(zhì)量管理和食品安全管理體系有關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境進行分析。
公司確定影響組織發(fā)展的內(nèi)外部影響因素,外部環(huán)境要考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟等環(huán)境因素,內(nèi)部環(huán)境要考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效有關(guān)的因素。
由相關(guān)部門負責(zé)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行收集、監(jiān)視和評審,對于收集的相關(guān)信息及時上報辦公室匯總并上報高層。
由高層領(lǐng)導(dǎo)利用有效的分析工具,針對這些內(nèi)外部因素進行分析,確定其對實現(xiàn)公司宗旨、戰(zhàn)略方向、質(zhì)量/食品安全管理體系預(yù)期結(jié)果的能力影響及所帶來的風(fēng)險,并由責(zé)任部門依據(jù)影響程度,制定相關(guān)措施,并跟蹤措施的有效性。
4.2理解相關(guān)方的需求和期望
由食品安全小組組織各部門識別并確定,與質(zhì)量/食品安全管理體系的相關(guān)方(如顧客、供方、政府、主管部門、投資者、員工、競爭對手、研發(fā)機構(gòu)等),明確責(zé)任部門定期對相關(guān)方的需求和期望進行監(jiān)視和評審。
對識別出的質(zhì)量/食品安全管理體系的相關(guān)方的需求和期望,由高層組織相關(guān)部門進行分析,確定這些需求和期望對組織的質(zhì)量/食品安全管理體系的影響程度,制定相關(guān)措施,并跟蹤措施的有效性。
4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍
總經(jīng)理應(yīng)確保在考慮內(nèi)部和外部因素,有關(guān)相關(guān)方的要求,公司的產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ)上,確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。
本公司確定的、正式發(fā)布并保持的質(zhì)量管理體系范圍為:(堅果:烘烤類、油炸類、其他類)的生產(chǎn)。
公司已按GB/T 19000-2016、ISO22000-2018、GB 14881-2013和GB 19300-2014標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持質(zhì)量/食品安全管理體系;本手冊覆蓋GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的全部條款。
4.4質(zhì)量/食品安全管理體系及其過程
1) 公司按GB/T 19000-2016、ISO 22000-2018、GB 14881-2013和GB 19300-2014標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量/食品安全管理體系,將其形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進;確定質(zhì)量/食品安全管理體系所需的過程及其在整個公司中的應(yīng)用。
2) 組織應(yīng)確定管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用,且應(yīng):
a. 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
b. 確定這些過程的順序和相互作用;
c. 確定所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程的運行和控制有效;
d. 配置必要的可用的資源和獲得必要的信息,支持過程的運行和監(jiān)視;
e. 分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限;
f. 應(yīng)對公司戰(zhàn)略分析過程所確定的風(fēng)險和機遇;
g. 評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果,包括改進環(huán)境表現(xiàn)(行為);
h. 改進過程和質(zhì)量/食品安全管理體系。
3) 在必要的范圍和程度上,公司應(yīng):
a)保持成文信息以支持過程運行;
b)保留確信其過程按策劃進行的成文信息。
4) 本公司識別生產(chǎn)經(jīng)營中產(chǎn)品運輸為外包過程。
5、領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1 總則
總經(jīng)理應(yīng)者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量/食品安全管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:
a) 對質(zhì)量/食品安全管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任;
b) 確保制定質(zhì)量/食品安全管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng),與戰(zhàn)略方向相一致;
c) 確保質(zhì)量/食品安全管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程;
d) 促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維;
e) 確保質(zhì)量/食品安全管理體系所需的資源是可用的;
f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量/食品安全管理體系要求的重要性;
g) 確保質(zhì)量/食品安全管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;
h) 促進、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量/食品安全管理體系的有效性做出貢獻;
i) 推動改進;
j) 支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。
5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點
總經(jīng)理應(yīng)通過確保以下方面,證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:
a) 確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;
b) 確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇;
c) 始終致力于增強顧客滿意。
顧客的需求和期望,會隨時間而變化,當(dāng)組織識別并轉(zhuǎn)化顧客的需求和期望為要求時,已建立的管理體系也要隨之進行調(diào)整或更改,執(zhí)行《管理評審》和《文件控制程序》的規(guī)定。
5.2 質(zhì)量/食品安全方針
5.2.1 制定質(zhì)量方針
總經(jīng)理組織制定、實施和保持公司的質(zhì)量/食品安全方針,方針應(yīng):
a)依照質(zhì)量/食品安全方針建立目標(biāo)、指標(biāo),并為評審質(zhì)量/食品安全目標(biāo)、提供框架;
b)適應(yīng)公司宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;
c)質(zhì)量/食品安全方針與公司活動、產(chǎn)品或服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模、環(huán)境影響、主要風(fēng)險相適應(yīng),包括對滿足顧客和相關(guān)方適用要求、遵守有關(guān)法律法規(guī)、公司應(yīng)遵守的其他要求及持續(xù)改進的承諾。
5.2.2 溝通質(zhì)量方針
質(zhì)量/食品安全方針作為成文信息,對公司內(nèi)、外部公開,確保方針傳達到所有為公司或代表公司工作的人員,通過宣傳、培訓(xùn)使員工理解質(zhì)量/食品安全方針并有效執(zhí)行;
適宜時,質(zhì)量/ HACCP方針可以通過網(wǎng)站、宣傳冊等方式為相關(guān)方所獲取。
本公司質(zhì)量方針發(fā)布于“方針與目標(biāo)”章節(jié)。
5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
總經(jīng)理應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。總經(jīng)理應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限,以:
a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求;
b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出;
c) 報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會,特別是向總經(jīng)理報告;
d) 確保在整個公司推動以顧客為關(guān)注焦點;
e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。
各崗位部門職責(zé)如下:
5.3.1總經(jīng)理
1) 營造并保持滿足顧客要求的重要性的意識,并確保理解和滿足顧客要求;
2) 結(jié)合公司的企業(yè)文化和總方針,策劃并批準(zhǔn)實施質(zhì)量方針和目標(biāo),并確保方針、目標(biāo)與公司及其顧客的要求相應(yīng);
3) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的思路;
4) 確保全體職工理解、貫徹和實施質(zhì)量方針與目標(biāo);
5) 評審質(zhì)量方針與目標(biāo)的適宜性和有效性。
6) 負責(zé)質(zhì)量管理體系建立策劃與改進;
7) 確定公司的質(zhì)量管理體系和組織機構(gòu)(見0.5章)并決定各部門負責(zé)人的職責(zé)及任免;
8) 主持管理評審、監(jiān)督各部門質(zhì)量職責(zé)的執(zhí)行情況;
9) 負責(zé)提供充分的資源以滿足質(zhì)量管理體系的有效運行;
10) 對公司產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量負全責(zé)。
5.3.2生產(chǎn)部
1) 組織貫徹國家法律法規(guī),協(xié)助總經(jīng)理制定本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃;
2) 負責(zé)處理重大質(zhì)量事故和重大的質(zhì)量問題,組織領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核和質(zhì)量獎懲工作;
3) 協(xié)助總經(jīng)理組織實施管理評審,對有關(guān)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、目標(biāo)實施或改進措施的貫徹;
4) 負責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量分析;
5) 負責(zé)公司對不合格品控制并采取糾正措施;
6) 負責(zé)工藝技術(shù)要求的貫徹及操作規(guī)程的正確實施,嚴格執(zhí)行生產(chǎn)衛(wèi)生工藝規(guī)程,不省略工藝環(huán)節(jié),保證產(chǎn)品外觀整潔,內(nèi)無異物,衛(wèi)生達標(biāo);
7) 負責(zé)下達生產(chǎn)的通知。
8) 負責(zé)對生產(chǎn)過程實施控制,對生產(chǎn)安排不當(dāng)和嚴重不均衡而造成的質(zhì)量問題負責(zé);建立健全生產(chǎn)崗位安全質(zhì)量責(zé)任制,明確責(zé)任,各負其責(zé)。對工作盡職盡責(zé),組織調(diào)度生產(chǎn),及時掌握生產(chǎn)情況,解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種問題,圓滿按時完成生產(chǎn)任務(wù)。
9) 負責(zé)實施生產(chǎn)物資標(biāo)識、倉儲、包裝、可追溯性和防護工作;
10) 負責(zé)建立健全設(shè)施、設(shè)備、運行、檢修、保證設(shè)備功效,確保生產(chǎn)條件和生產(chǎn)設(shè)備性能、精度滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。組織實施企業(yè)技術(shù)改造和設(shè)備的檢修、更新工作,負責(zé)設(shè)備的管理及使用檔案和維護保養(yǎng)工作,保證生產(chǎn)順利進行。注意安全生產(chǎn),不出現(xiàn)責(zé)任事故。
11) 負責(zé)生產(chǎn)物資的裝卸過程中產(chǎn)品防護;
12) 負責(zé)糾正措施及持續(xù)改進的實施;
13) 負責(zé)公司環(huán)境的管理,組織安全生產(chǎn)大檢查,采取安全措施,消除事故隱患。
5.3.3采購部
1) 負責(zé)對供方的選擇、評價和監(jiān)督,編制合格供應(yīng)商名錄;掌握市場信息,保證合理庫存;
2) 負責(zé)采購單的編制并報總經(jīng)理批準(zhǔn);
3) 負責(zé)采購合同或采購訂單的評審及簽訂;
4) 負責(zé)對生產(chǎn)所需的物資進行采購;
5) 索取并驗證供方提供的書面證明材料(營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質(zhì)檢報告及相關(guān)證明等)。
5.3.4品控部
(1) 負責(zé)公司過程的監(jiān)視和測量的實施,貫徹質(zhì)量第一的原則;主持化驗室日常管理工作,化驗人員及化驗設(shè)備的具體管理,檢驗數(shù)據(jù),原始記錄及化驗報告的審核工作以及質(zhì)量/食品安全管理體系所需要的改進。
。2) 負責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)部對生產(chǎn)工藝的執(zhí)行,解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題和生產(chǎn)工藝的改進;制定各關(guān)鍵工序操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書;
。3) 負責(zé)組織不合格品評審;負責(zé)檢驗計劃的審批,組織不合格產(chǎn)品的評審處置;做好對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作的管理,對出廠產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé);負責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的糾正和預(yù)防措施的組織協(xié)調(diào)和驗證;
。4) 負責(zé)對采購物資中的不合格品進行處置;
。5) 負責(zé)糾正措施的驗證和持續(xù)改進的實施;
。6) 負責(zé)監(jiān)視、測量設(shè)備的管理,定期校準(zhǔn),內(nèi)部校準(zhǔn)和外部校準(zhǔn);
。7) 負責(zé)組織實施物資(原輔料)的驗收和標(biāo)識工作,半成品、成品的檢驗和標(biāo)識工作;
。8) 有權(quán)制止違反工藝的操作;跟蹤不合格品的處理結(jié)果,負責(zé)糾正預(yù)防措施的實施工作;
。9) 負責(zé)對影響生產(chǎn)過程的水、接觸面、員工手部等的微生物檢驗工作。
5.3.5銷售部
。1) 負責(zé)實施公司銷售策略,完成銷售目標(biāo);
。2) 負責(zé)客戶的溝通,經(jīng)銷商的管理;
。3) 負責(zé)實施售后產(chǎn)品工作,滿意度調(diào)查及處理顧客的投訴;
(4) 負責(zé)洽談、承接合同,具體實施投標(biāo)工作,組織評審合同;
。5) 負責(zé)市場調(diào)查、公司的推廣宣傳,收集來自顧客的信息;
。6) 負責(zé)合同書的制定和修改;
。7) 負責(zé)產(chǎn)品的交付工作。
5.3.6辦公室
。1) 負責(zé)公司人力資源的意識、技能和教育培訓(xùn)工作;
(2) 負責(zé)公司人事檔案的建立和管理;
。3) 負責(zé)員工的招聘、選拔、考核工作;
。4) 負責(zé)公司內(nèi)審,做好管理評審會議記錄并擬訂管理評審報告草案;
。5) 負責(zé)文件管理相關(guān)工作;
。6) 負責(zé)績效分析評價。
5.3.7財務(wù)部
(1) 參加合同評審;
。2) 參加管理評審,落實管理評審報告的決議。
。3) 負責(zé)倉庫管理制度、管理辦法的實施;
。4) 負責(zé)對入庫建帳管理和收、發(fā)工作;
。5) 負責(zé)庫存物資的盤點和防護管理。
5.3.8研發(fā)部
。1) 負責(zé)公司技術(shù)文件和記錄的管理;
。2) 負責(zé)生產(chǎn)工藝的制訂、頒發(fā)、修訂等;
。3) 負責(zé)組織新產(chǎn)品的開發(fā)鑒定,提出新產(chǎn)品開發(fā)計劃。
5.3.9營運部
(1) 負責(zé)編制生產(chǎn)計劃進度表;
。2) 負責(zé)核對原輔料庫存,及時下達物資申購單,保證生產(chǎn)按計劃正常進行,必要時做局部的調(diào)整;
(3) 負責(zé)物流車的調(diào)配,及時滿足銷售發(fā)貨,加快成品庫的周轉(zhuǎn)。
5.3.10本公司機構(gòu)設(shè)置及隸屬關(guān)系。
5.3.11各個職能部門質(zhì)量責(zé)任及相互關(guān)系見《質(zhì)量職能分配表》。
6、策劃
6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施
6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時,應(yīng)考慮本手冊4.1條款確定的影響管理體系預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)外部因素和4.2條款識別的影響管理體系運行的相關(guān)方的需求和期望,辦公室建立《組織的環(huán)境、相關(guān)方分析及風(fēng)險控制程序》,并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇,以:
a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;
b)增強有利影響;
c)預(yù)防或減少不利影響;
d)實現(xiàn)改進。
6.1.2公司應(yīng)策劃:
a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施;
b)如何:
1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施;
2)評價這些措施的有效性。
應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
6.1.3 公司應(yīng)對風(fēng)險和機遇采取行動時應(yīng)考慮以下因素:
a)對食品安全要求的影響
b)食品和服務(wù)與客戶需求的一致性
c)食物鏈中相關(guān)方的要求。
注1:應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險,為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險,消除風(fēng)險源,改變風(fēng)險的可能性或后果,分擔(dān)風(fēng)險,或通過信息充分的決策保留風(fēng)險。
注2:機遇可能導(dǎo)致采用新實踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場,贏得新顧客,建立合作伙伴關(guān)系,利用新技術(shù)以及其他可取和可行的事物,以應(yīng)對組織或其顧客需求。
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃
公司應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):
a)與質(zhì)量方針保持一致;
b)可測量;
c)考慮可選的技術(shù)方案、財務(wù)、運行和經(jīng)營要求,以及相關(guān)方的要求等適用的要求;
d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意;
e)予以監(jiān)視和驗證;
f)予以溝通;
g)保持和適時更新。
策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時,公司應(yīng)確定:
a) 做什么;
b)需要什么資源;
c)由誰負責(zé);
d)何時完成;
e)如何評價結(jié)果。
本公司質(zhì)量目標(biāo)及分解發(fā)布于“方針與目標(biāo)”章節(jié)。
6.3 變更的策劃
當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時,變更應(yīng)按所策劃的方式實施。公司應(yīng)考慮:
a) 變更目的及其潛在后果;
b)質(zhì)量管理體系的完整性;
c)資源的可獲得性;
d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。
7、支持
7.1 資源
7.1.1總則
公司應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量/食品安全管理體系所需的資源,包括但不限于:人員、專項技能、基礎(chǔ)設(shè)施、過程的運行環(huán)境、監(jiān)測和測量資源、組織的知識、技術(shù)和財務(wù)資源。
公司應(yīng)考慮:
a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性;
b) 需要從外部供方獲得的資源。
7.1.2人員
公司應(yīng)確定并配備所需的人員,以有效實施質(zhì)量/食品安全管理體系,并運行和控制其過程,通過確定崗位、編制、配備人員等方式來實現(xiàn)。
FSMS的創(chuàng)建,實施,保持或評估過程中引入外部專家,保存外部專家的能力,責(zé)任和權(quán)限等書面信息的協(xié)議或合同。
7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施
公司應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括:
a)建筑物和相關(guān)設(shè)施;
b)設(shè)備,包括硬件和軟件;
c)運輸資源;
d)信息和通信技術(shù)。
公司編制《設(shè)備設(shè)施清單》、《維護保養(yǎng)計劃》、《維修保養(yǎng)記錄》和《點檢表》等成文信息予以控制,設(shè)備設(shè)施的管理需確保符合國家、政府及相關(guān)方的要求。
7.1.4過程運行環(huán)境
公司應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境,以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
注:適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合,例如:
a)社會因素(如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗);
b)心理因素(如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定);
c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等)。
由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,這些因素可能存在顯著差異。
7.1.5 監(jiān)測和測量資源
當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時,公司應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。公司應(yīng)確保所提供的資源:
a)適合所進行的監(jiān)視和測量活動的類型;
b)得到維護,以確保持續(xù)適合其用途。
本公司所需的監(jiān)測和測量為電子秤、電子天平、壓力表、溫度計等相關(guān)設(shè)備檢測,公司內(nèi)部進行檢測或定期送第三方檢測。公司認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時,測量設(shè)備應(yīng):
a)按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗證),當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定(驗證)依據(jù)的信息或記錄;
b)予以識別,以確定其狀態(tài);
c)予以保護,防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時,公司應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?本公司的可要求外部供方的測量資源滿足測量溯源的要求。
本公司編制《檢測設(shè)備清單》、《檢測設(shè)備校正計劃》、委托第三方校準(zhǔn)和(或)檢定報告等成文信息予以控制,檢測設(shè)備的管理需確保符合國家、政府及相關(guān)方的要求。
7.1.6組織的知識
公司應(yīng)確定所需的知識,以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持,并在必要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,公司應(yīng)審視現(xiàn)有的知識,確定如何獲取更多必要的知識和知識更新。
公司的知識是公司特有的知識,通常從其經(jīng)驗中獲得,是為實現(xiàn)公司目標(biāo)所使用和共享的信息。公司的知識可以基于:
a)內(nèi)部來源(如知識產(chǎn)權(quán);從經(jīng)歷獲得的知識;從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn);獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗;過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果);
b)外部來源(如標(biāo)準(zhǔn);學(xué)術(shù)交流;食品論壇;食品展銷會;專業(yè)會議;從顧客或外部供方收集的知識)。
本公司設(shè)立宣傳欄和微信工作群,鼓勵員工將上述方面獲取的知識在公司內(nèi)分享,辦公室組織相關(guān)人員確定知識來源、進行評審分析、更新,掌握知識的人員、并確定分享范圍。
7.1.7 食品安全管理體系的外部協(xié)作
當(dāng)公司使用外部協(xié)作建立,維護,更新和持續(xù)改進FSMS時,公司應(yīng)確認外協(xié)方提供的內(nèi)容符合以下要求:
a)按照ISO22000-2018標(biāo)準(zhǔn)的要求進行協(xié)作;
b)適用于公司的場地,過程和產(chǎn)品;
c)尤其是適用于由公司食品安全小組確認的過程和產(chǎn)品
d)按照ISO22000-2018標(biāo)準(zhǔn)實施,維護和更新;
e)保留相關(guān)書面信息。
7.2 能力
辦公室應(yīng):
a)確定其控制的工作人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性;
b)基于適當(dāng)?shù)慕逃、培?xùn)或經(jīng)歷,確保這些人員是勝任的;
c)適用時,采取措施獲得所需的能力,并評價措施的有效性;
d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔,作為人員能力的證據(jù)。 注:采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者招聘、分包給勝任的人員等。培訓(xùn)應(yīng)考慮不同層次的:職責(zé)、能力、語言技能和文化程序以及風(fēng)險。
本公司應(yīng)在《崗位說明書》中規(guī)定各崗位人員所需具備和能力,并利用《崗位能力評價表》評定現(xiàn)有崗位人員是否滿足崗位能力要求;對不具備崗位能力的人員采取上述措施,并對措施的效果進行確認,辦公室應(yīng)綜合考慮各部門人員的現(xiàn)有能力或能力狀況,編制《年度培訓(xùn)計劃》,敦促各部門實施培訓(xùn),保存《培訓(xùn)記錄表》。人員能力具備情況需考慮國家、政府及其他相關(guān)方的要求。
7.3 意識
公司應(yīng)確,F(xiàn)有的工作人員知曉:
a)質(zhì)量方針;
b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo);
c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻,包括改進質(zhì)量/食品安全績效的益處;
d)不符合質(zhì)量/食品安全管理體系要求的后果。
7.4 溝通
7.4.1 總則
公司應(yīng)確定與質(zhì)量/食品安全管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括:
a) 溝通什么;
b) 何時溝通;
c) 與誰溝通;
d) 如何溝通;
e) 誰負責(zé)溝通。
本公司通過公司例會、各部門間會議、與客戶的項目溝通見面會等方式進行與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通。
7.4.2 外部溝通
組織應(yīng)建立,實施和保持有限的溝通:
a)外部供應(yīng)商和承包商;
b)客戶和(或)消費者,涉及:
1) 與食品安全相關(guān)的產(chǎn)品信息,使產(chǎn)品在食品鏈內(nèi)或由消費者處理,展示,儲存,準(zhǔn)備,分發(fā)和使用;
2) 確定需要由食物鏈中的其他組織和(或)消費者的食品安全危害;
3) 合同安排,查詢和訂單,包括其修改;
4) 客戶和(或)消費者反饋,包括投訴;
c)法定監(jiān)管機構(gòu);
d)對FSMS的有效性或更新產(chǎn)生影響或受其影響的其他組織。
指定人員應(yīng)對任何有關(guān)食品安全的信息的外部溝通確定責(zé)任和權(quán)限。外部溝通的證據(jù)應(yīng)作為書面信息保留。
7.4.3 內(nèi)部信息溝通
公司應(yīng)建立,實施和維護一個有效的體系,以傳達對食品安全有影響的問題。
為了保持FSMS的有效性,公司應(yīng)確保食品安全小組及時了解以下變化:
a)產(chǎn)品或新產(chǎn)品;
b)原材料,配方和服務(wù);
c)生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備;
d)生產(chǎn)場所,設(shè)備位置和周圍環(huán)境;
e)清潔和衛(wèi)生方案;
f)包裝,儲存和配送系統(tǒng);
g)能力和(或)責(zé)任與授權(quán)的分配;
h)適用的法律法規(guī)要求;
i)有關(guān)食品安全危害和控制措施的知識;
j)公司觀察到的客戶、部門和其他要求;
k)外部利益相關(guān)方的相關(guān)查詢和通訊;
l)與終產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害的投訴和警報;
m)對食品安全有影響的其他條件。
食品安全小組應(yīng)確保在更新FSMS時包含此信息?偨(jīng)理應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評審的輸入。
7.5 成文信息
7.5.1 總則
公司的質(zhì)量/食品安全管理體系應(yīng)包括:
a) 《ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系要求》和《ISO22000-2018 食品安全管理體系》所要求的文件化信息;
b) 公司確定為確保質(zhì)量/食品安全管理體系有效性所需的文件化信息;
c) 監(jiān)管機構(gòu)和客戶要求的成文信息和食品安全要求。
7.5.2 創(chuàng)建和更新
在創(chuàng)建和更新成文信息時,公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/div>
a)標(biāo)識和說明(如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號等);
b) 格式(如:語言、軟件版本、圖示)和載體(如:紙質(zhì)、電子格式);
c) 評審和批準(zhǔn),以確保適宜性和充分性。
7.5.3 成文信息的控制
7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息,以確保:
a)在需要的場合和時機,均可獲得并適用;
b)予以妥善保護(如:防止失密、不當(dāng)使用或不完整)。
7.5.3.2 為控制成文信息,適用時,組織應(yīng)進行下列活動:
a)分發(fā)、訪問、檢索和使用;
b)存儲和防護,包括保持可讀性;
c)更改控制(如版本控制);
d)保留和處置。
對于公司確定的、策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的、來自外部的成文信息,公司應(yīng)進行適當(dāng)識別,并予以控制。
對所保留的作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護,防止非預(yù)期的更改。
注:對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。
8、運行
8.1 運行的策劃和控制
為滿足(堅果:烘烤類、油炸類、其他類)的設(shè)計/生產(chǎn)/銷售的要求,并實施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施、實現(xiàn)目標(biāo)的措施和應(yīng)對質(zhì)量/食品安全管理體系變更的措施,公司應(yīng)通過以下方面對所需的過程進行策劃、實施和控制:
a)確定產(chǎn)品設(shè)計/生產(chǎn)/銷售的要求;
b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則:
1)過程;
2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。
c)確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求;
d)按照準(zhǔn)則實施過程控制;
e)在必要的范圍和程度上,確定并保持、保留成文信息:
1)確信過程已經(jīng)按策劃進行;
2)證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
策劃的輸出一般為按客戶要求加工的產(chǎn)品,應(yīng)適合公司的運行需要。公司應(yīng)控制策劃的變更,評審非預(yù)期變更的后果,必要時,采取措施減輕不利影響。
公司應(yīng)確保運輸?shù)韧獍^程受控。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求
8.2.1 顧客溝通
與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括:
a)由營銷中心負責(zé)通過廣告、宣傳冊等方式,提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息;
b)合同、訂單執(zhí)行過程中,由營銷中心負責(zé)處理問詢、合同或訂單有關(guān)的信息,包括變更管理;
c)對客戶面談、信函、電話、傳真、客戶滿意調(diào)查、走訪等方式獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的客戶反饋,包括客戶投訴;對于客戶投訴實行首問負責(zé)制,由業(yè)務(wù)經(jīng)理熱情耐心詳實地進行解答并記錄,暫時未能解答的,應(yīng)詳細記錄并會同相關(guān)部門研究后予以答復(fù)。
d)處置或控制顧客財產(chǎn);
e)關(guān)系重大時,制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。
8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定
在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時,公司應(yīng)確保:
a)產(chǎn)品的設(shè)計/生產(chǎn)/銷售的要求得到規(guī)定,包括:
1)適用的法律法規(guī)要求,如產(chǎn)品的“售后承諾、保質(zhì)期等”的控制,合同的管理等;
2)公司認為的必要要求,如安全管理、交付后服務(wù)等;
b)提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足公司聲稱的要求。
8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審
8.2.3.1 公司應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,公司應(yīng)對如下各項要求進行評審:
a)顧客明確的要求,包括對交付及交付后活動的要求;
b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
c)公司規(guī)定的要求;
d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;
e)與以前表述存在差異的合同或訂單要求。
若與以前合同或訂單的要求存在差異,公司應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。
若顧客沒有提供成文的要求,公司在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,作為替代方法,可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄。
8.2.3.2 適用時,公司應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息:
a)評審結(jié)果;
b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改,公司應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
8.3.1 總則
公司應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程,以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。
8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃
在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制,公司應(yīng)考慮:
a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度;
b)所需的過程階段,包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審;
c)所需的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動;
d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限;
e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源:
f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求;
g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求;
h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求;
i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平;
j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。
8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入
公司應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù),確定基本的要求。公司應(yīng)考慮:
a)功能和性能要求;
b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息;
c)法律法規(guī)要求;
d)公司承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范;
e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。
技術(shù)中心組織相關(guān)人員,對設(shè)計和開發(fā)輸入要求的適宜性和充分性進行評審,以滿足設(shè)計和開發(fā)的目的,對其中不完善、含糊或相互沖突的要求作出澄清和解決。
技術(shù)中心保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息和記錄作為其附件,以保存完整的項目資料備考或作為類似開發(fā)項目的參考資料。
8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制
公司應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制,以確保:
a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果;
b)實施評審活動,以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
c)實施驗證活動,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;
d)實施確認活動,以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求;
e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施;
f)保留這些活動的成文信息。
注:設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)公司的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,可以單獨或以任意組合進行。
8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出
公司應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出:
a)滿足輸入的要求;
b)滿足后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程的需要;
c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求,適當(dāng)時,包括接收準(zhǔn)則;
d)規(guī)定對于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。
公司應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。
8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改
公司應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制,以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)保留下列成文信息:
a)設(shè)計和開發(fā)更改;
b)評審的結(jié)果;
c)更改的授權(quán);
d)為防止不利影響而采取的措施。
8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1 總則
公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下,公司應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制:
a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成公司自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分;
b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客;
c) 公司決定由外部供方提供的過程或過程的一部分。
公司應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力,確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則,并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施,組織應(yīng)保留《合格供方名錄》、《供方評定表》及其附件等成文信息。
外部供方的選擇和評價,由采購部、生產(chǎn)部、品控部和技術(shù)中心等部門負責(zé)收集初選對口的外部供方,對外部供方的評定通過以下一種或多種的方式:
a)對外部供方的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場評估;
b)對第三方出具的質(zhì)量管理體系證明進行評估;
c)以性能檢驗試驗為基礎(chǔ)的樣品評估;
d)產(chǎn)品的試用評估;
e)對履行合同能力進行評估;
f)其客戶群;
e)所提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過程對環(huán)境的影響程度及其控制管理。
采購部負責(zé)建立合格外部供方檔案,以便對其進行管理。《合格供方名錄》應(yīng)呈交總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可生效。
8.4.2 控制類型和程度
公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對公司持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng):
a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量/食品安全管理體系的控制之中;
b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制;
c)考慮:
1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響;
2)由外部供方實施控制的有效性;
d)確定必要的驗證或其他活動,以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。
8.4.3 提供給外部供方的信息
公司應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 公司應(yīng)與外部供方溝通以下要求:
a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù);
b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn):
1)產(chǎn)品和服務(wù);
2)方法、過程和設(shè)備;
3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行;
c)能力,包括所要求的人員資格;
d)外部供方與公司的互動;
e)公司使用的外部供方績效的控制和監(jiān)視;
f)公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
公司應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時,受控條件應(yīng)包括:
a)可獲得成文信息,以規(guī)定以下內(nèi)容:
1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性;
2)擬獲得的結(jié)果。
b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源;
c)在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動,以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則;
d)為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境;
e)配備具備能力的人員,包括所要求的資格;
f)采取措施防范人為錯誤;
g)實施放行、交付和交付后活動。
8.5.2 標(biāo)識和可追溯性
需要時,公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出,以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。
當(dāng)有可追溯要求時,公司應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識,且應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。本公司標(biāo)識和可追溯性,按如下管理:
a)本公司的生產(chǎn)產(chǎn)品在工作現(xiàn)場不易混淆,產(chǎn)品標(biāo)識只需按照區(qū)域存放即完成產(chǎn)品標(biāo)識;
b)根據(jù)檢驗不同階段和結(jié)果確定公司產(chǎn)品檢驗狀態(tài),包括合格、不合格、待檢、報廢等;
c)生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)以“報廢、封存、檢修、完好”標(biāo)識;公司完好設(shè)備一般不做標(biāo)識;
d)本公司每批產(chǎn)品包裝上均有生產(chǎn)批次,可實現(xiàn)追溯。
8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)
公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間,應(yīng)對其進行妥善管理。對公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn),公司應(yīng)予以識別、驗證、防護和保護。
若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況,公司應(yīng)向顧客或外部供方報告,并保留相關(guān)成文信息。
8.5.4 防護
公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要防護,以確保符合要求。
注:防護可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。
8.5.5 交付后的活動
公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。 在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時,公司應(yīng)考慮:
a)法律法規(guī)要求;
b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果;
c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命;
d)顧客要求;
e)顧客反饋。
8.5.6 更改控制
公司應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制,以確保持續(xù)地符合要求。
公司應(yīng)保留成文信息,包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
公司應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排,以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
公司應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括:
a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù);
b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。
8.7 前提方案PRPs
公司應(yīng)建立、實施、維護和更新PRP(s),以預(yù)防和(或)減少產(chǎn)品、生產(chǎn)加工和工作環(huán)境中污染物(包括食品安全危害)。
8.7.1 前提方案PRP(s)應(yīng)符合:
a)適用于公司及其食品安全方面的背景;
b)適用于產(chǎn)品的自身屬性,加工的數(shù)量和規(guī)模;
c)在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施,既適用于一般產(chǎn)品工藝流程,也適用于特定產(chǎn)品或工藝的流程;
d)食品安全小組批準(zhǔn)。
8.7.2 在選擇和(或)創(chuàng)建前提方案PRP(s)時,公司應(yīng)確保監(jiān)管機構(gòu)和客戶的要求得到了確認,公司應(yīng)考慮:
a)ISO/TS 22002 系列的適用部分,即ISO/TS 22002-1 《食品安全的前提方案 第1部分 食品生產(chǎn)》;
b)適用標(biāo)準(zhǔn),操作規(guī)范和指南。
8.7.3 創(chuàng)建前提方案PRP(s)時,公司應(yīng)考慮:
a)建筑物,建筑物布局和相關(guān)設(shè)施;
b)廠房布局,包括分區(qū),工作空間和員工設(shè)施;
c)空氣,水,能源和其他共用設(shè)施的供應(yīng);
d)蟲害控制,廢棄物處理,污水處理;
e)設(shè)備狀態(tài),清洗和維護保養(yǎng)計劃;
f)供應(yīng)商的準(zhǔn)入和評價程序(例如原料,食品添加劑,化學(xué)品和包裝物);
g)來料驗收,存儲,分發(fā),運輸和交付產(chǎn)品;
h)清潔和消毒;
i)個人衛(wèi)生;
j)產(chǎn)品信息/消費者意識;
k)其他適用的。
成文信息應(yīng)明確指出前提方案PRP(s)的選擇,建立,適用的監(jiān)控和驗證。
根據(jù)國家法律法規(guī)、食品標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合企業(yè)的實際,對生產(chǎn)環(huán)境所必需的基本條件和活動進行了規(guī)定,形成前提方案的實施要求,確保有關(guān)的食品安全危害得到有效的控制。公司已建立《前提方案PRP(s)》。
8.8 追溯體系
追溯體系應(yīng)能夠唯一識別從供應(yīng)商的來料到終產(chǎn)品首次分銷路徑。在建立和實施追溯體系時,應(yīng)至少滿足以下要求:
a)來料批次,配料批次和中間產(chǎn)品批次與終產(chǎn)品的關(guān)聯(lián);
b)原料/產(chǎn)品的返工;
c)終產(chǎn)品的分銷。
與追溯體系相關(guān)的成文信息或記錄,保存的時間應(yīng)不低于終產(chǎn)品的保質(zhì)期。公司應(yīng)定期測試和驗證追溯體系的有效性。
8.9 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)
為有效的應(yīng)對影響食品安全管理的潛在事故和緊急情況,公司建立并保持《應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)控制程序》,制定應(yīng)急措施,并迅速作出反應(yīng),最大限度地降低損失,減少可能伴隨的食品安全影響。根據(jù)公司實際情況和可能造成的食品安全影響,緊急情況種類有:火災(zāi)、原料安全事故、停水、停電、停汽、氨氣泄漏、能源、設(shè)備故障、人為惡意破壞,自然災(zāi)害引發(fā)的安全事故等。
8.9.1 一旦發(fā)生緊急事件,各部門負責(zé)人按緊急應(yīng)急預(yù)案實施現(xiàn)場控制、處理,協(xié)助生產(chǎn)部工作。根據(jù)緊急情況和潛在環(huán)境影響的程度,采取相適應(yīng)的措施預(yù)防或減輕緊急情況帶來的后果。如有必要,經(jīng)過內(nèi)部協(xié)商后,告知相關(guān)方(例如市場監(jiān)督管理局,客戶,供應(yīng)商等)。
做好異常與緊急事件的預(yù)防準(zhǔn)備,以預(yù)防或減輕它所帶來的有害環(huán)境影響傷害。
a)建立材料、設(shè)施安全特性檔案;
b)定期檢查環(huán)境相關(guān)的環(huán)保、安全、消防、用電等設(shè)施的運行狀況;
c)對員工進行相關(guān)知識的培訓(xùn),必要時進行模擬演練;
d)制定相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案,可行時,每年組織演練相關(guān)程序或預(yù)案,根據(jù)演練情況匯報,評審,策劃,修訂響應(yīng)措施。
緊急事件事后處理
a)緊急情況發(fā)生后,生產(chǎn)部應(yīng)組織對發(fā)生事故的原因進行調(diào)查,并通過召開會議向公司中層以上干部通報調(diào)查結(jié)果。
b)生產(chǎn)部在緊急事件發(fā)生后,應(yīng)組織對原應(yīng)急預(yù)案進行評審和修訂,必要時采取相應(yīng)的改進措施。
必要時,安排相關(guān)的工作人員進行應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)相關(guān)的培訓(xùn)。
8.9.2 生產(chǎn)部制定《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》 對該項工作進行指導(dǎo),相關(guān)的記錄應(yīng)予以保留,以確信過程按策劃予以實施。
對上述可能的緊急情況和事故,規(guī)定響應(yīng)的應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)的措施及負責(zé)人。
確保一旦發(fā)生上述緊急情況和事故能夠立即啟動緊急預(yù)案,對處理的過程及結(jié)果保留記錄,作為管理評審的輸入。
8.9.3 食品安全應(yīng)急預(yù)案應(yīng)每年進行一次演練,消防演練和氨泄漏演練。
8.10 危害控制
8.10.1 實施危害分析的預(yù)備步驟
8.10.1.1 總則
在進行危害分析之前,食品安全小組應(yīng)收集,維護和更新一些基本信息,這些信息包括但不限于:
a)法律法規(guī)和客戶的要求;
b)公司的產(chǎn)品,工藝和設(shè)備;
c)FSMS內(nèi)的食品安全危害。
8.10.1.2 原料、配料和產(chǎn)品接觸材料的特性
公司應(yīng)確保原料、配料和產(chǎn)品接觸材料符合相關(guān)法律法規(guī)和客戶的要求。公司應(yīng)保存所有原料、配料和產(chǎn)品接觸材料進行危害分析時涉及的書面信息或記錄,包括以下內(nèi)容,視情況而定:
a)生物、化學(xué)和物理特性;
b)配方成分,包括添加劑和加工助劑;
c)來源(例如:動物,礦物或蔬菜)
d)原產(chǎn)地;
f)生產(chǎn)方法;
g)包裝和交付方法;
h)儲存條件和保質(zhì)期;
i)使用前或加工前的準(zhǔn)備/或處理;
j)與食品安全有關(guān)的驗收標(biāo)準(zhǔn)或采購的與其預(yù)期用途相適應(yīng)的材料和配料的規(guī)格。
8.10.1.3 終產(chǎn)品的特性
公司應(yīng)確保終產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)和客戶的要求。公司應(yīng)保存終產(chǎn)品進行危害分析時涉及的書面信息或記錄,包括以下內(nèi)容,視情況而定:
a)產(chǎn)品名稱或類似稱謂;
b)配料;
c)與食品安全相關(guān)的生物、化學(xué)和物理特性;
d)保質(zhì)期和保存方法;
f)包裝;
g)標(biāo)簽(食品安全相關(guān)信息)和/或食用說明和預(yù)期用途;
h)配送和交付方式;
8.10.1.4 預(yù)期用途
預(yù)期用途應(yīng)考慮終產(chǎn)品的合理預(yù)期用途和任何非預(yù)期用途但合理情況下的不當(dāng)處理和誤用,保存進行危害分析所需范圍內(nèi)的文件資料。
在適當(dāng)?shù)那闆r下,每種產(chǎn)品確定相應(yīng)的消費群體/用戶群體。
告知消費群體/用戶群體終產(chǎn)品在食品安全方面的隱患(例如:致敏原,可能引起高血壓,特定情況下會卡在喉嚨導(dǎo)致窒息等)。
8.10.1.5 流程圖和工藝描述
8.10.1.5.1 流程圖的準(zhǔn)備
食品安全小組應(yīng)建立,維護和更新流程圖,作為產(chǎn)品或產(chǎn)品類別的文件信息以及FSMS涵蓋的工藝。
流程圖是生產(chǎn)工藝的圖形表示。在進行危害分析時,應(yīng)使用流程圖作為評估食品安全危害可能發(fā)生,增加,減少或引入。
流程圖應(yīng)清晰,準(zhǔn)確和足夠詳細,以便宜進行危害分析。流程圖應(yīng)酌情包括以下內(nèi)容:
a)操作步驟的順序和相互作用;
b)任何外包過程;
c)原料,配料,加工助劑,包裝材料,設(shè)備設(shè)施和中間產(chǎn)品(半成品)的流向;
d)再加工(返工)和回收;
e)處置或處理終產(chǎn)品,中間品(半成品),副產(chǎn)品和廢棄物
8.10.1.5.2 流程圖的現(xiàn)場確認
食品安全小組應(yīng)現(xiàn)場確認流程圖的準(zhǔn)確性,實時更新流程圖,保存記錄和成文信息。
8.10.1.5.3 工藝和工藝環(huán)境的描述
食品安全小組應(yīng)進行危害分析所需范圍內(nèi)的描述:
a)車間布局,包括食品和非食品處理區(qū);
b)加工設(shè)施設(shè)備布局,接觸材料,加工助劑和材料的流向圖;
c)現(xiàn)有的PRP,工藝參數(shù),控制措施(如果有的話)和/或操作的嚴格程度,或影響食品的工序;
d)可能影響控制措施的選擇和嚴格度的外部要求(例如法律法規(guī)或客戶)。
應(yīng)適當(dāng)考慮季節(jié)變化和班次引起的變化。描述應(yīng)酌情更新,保存相應(yīng)的記錄和成文信息。
8.10.2 危害分析
8.10.2.1 總則
食品安全小組應(yīng)根據(jù)基本信息進行危害分析,確定需控制的點(工藝環(huán)節(jié))?刂萍墑e(是否為關(guān)鍵控制點)應(yīng)確保食品安全,必要或適當(dāng)時,可采取組合的控制措施。
8.10.2.2 危害識別和可接受水平的確定
8.10.2.2.1 公司應(yīng)識別和記錄所有與產(chǎn)品類型,工藝類型和工藝環(huán)境相關(guān)的食品安全危害。
識別應(yīng)基于:
a)按照8.10.1收集基本信息和數(shù)據(jù);
b)經(jīng)驗;
c)內(nèi)部和外部信息,包括流行病學(xué),科技文獻和歷史數(shù)據(jù);
d)食品鏈中有關(guān)食品安全危害的信息,涉及終產(chǎn)品,半成品和食品的安全性;
e)法律法規(guī)和客戶的要求。
應(yīng)充分考慮危害的細節(jié),以便進行危害評估和控制措施的選擇。
8.10.2.2.2 食品安全小組應(yīng)識別每個加工步驟,這些步驟可能呈現(xiàn),引入,增加或保持相應(yīng)的食品安全危害(例如:來料驗收,加工,配送和交付等)。
在識別危害時,公司應(yīng)考慮:
a)食物鏈中的前后階段;
b)流程圖中的所有步驟;
c)設(shè)備設(shè)施,服務(wù),過程環(huán)境和人員。
8.10.2.2.3 公司應(yīng)確定終產(chǎn)品的各種食品安全危害的可接受水平。
在確定可接受水平時,公司應(yīng)考慮:
a) 符合法律法規(guī)和客戶的要求;
b) 終產(chǎn)品的預(yù)期用途;
c) 其他相關(guān)信息。
公司應(yīng)保留可接受水平確認和評判的書面信息。
8.10.2.3 危害評估
公司應(yīng)針對各種食品安全危害進行評估,確保通過預(yù)防或降低措施能夠達到可接受水平。
公司在評估各種食品安全危害時:
a) 在采取控制措施之前在終產(chǎn)品中發(fā)生這種情況的可能性;
b) 與預(yù)期用途有關(guān)的不良反應(yīng)及其嚴重程度。
公司應(yīng)識別任何重大食品安全危害。
采用的方法需進行描述,危害評估的結(jié)果應(yīng)維護并保存書面信息。
8.10.2.4 控制措施的選擇和分類
8.10.2.4.1 依據(jù)危害評估結(jié)果,公司應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)目刂拼胧┗蚩刂拼胧┙M合,以確保預(yù)防或降低重要食品安全危害達到規(guī)定的可接受水平。
公司應(yīng)將已選擇的控制措施分類,分別體現(xiàn)在OPRP或CCP內(nèi)。
采用系統(tǒng)的方法進行分類,對于所選擇的每項控制措施,應(yīng)對以下內(nèi)容進行評估:
a) 其運行失效的可能性;
b) 在其運作失效情況下引起后續(xù)影響的嚴重性,需評估以下內(nèi)容:
1) 對已識別的重要食品安全危害的影響;
2) 與其他控制措施相關(guān)的前后順序;
3) 是否專門建立并應(yīng)用于將危害降低到可接受水平;
4) 是單一措施還是控制組合的一部分。
8.10.2.4.2 此外,對每項控制措施,采用系統(tǒng)方法對以下內(nèi)容進行可行性評估:
a) 建立可測量的關(guān)鍵限值和/或可測量/可觀察的行動標(biāo)準(zhǔn);
b) 監(jiān)測以發(fā)現(xiàn)任何未能保持在關(guān)鍵限值內(nèi)和/或可測量/可觀察的行動標(biāo)準(zhǔn);
c) 當(dāng)發(fā)生失效時,及時采取更正。
保存決策過程以及控制措施選擇和分類的書面信息?赡苡绊懣刂拼胧┑倪x擇和嚴格性的外部要求(例如法律法規(guī)和客戶要求)也應(yīng)保存相應(yīng)的書面信息。
8.10.3 單一控制措施和組合控制措施的驗證
食品安全小組應(yīng)驗證所選擇的控制措施能否實現(xiàn)對重要食品安全危害的預(yù)期控制。該驗證應(yīng)在實施單一控制措施和組合控制措施之前進行,并將其納入危害控制計劃(見8.10.4)及其任何變更之后。
當(dāng)驗證結(jié)果表明控制措施無法實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)時,食品安全小組應(yīng)修改和重新評估控制措施和/或組合控制措施。
食品安全小組應(yīng)維護驗證方法和控制措施達到預(yù)期目標(biāo)有效性的書面信息。
8.10.4 危害控制計劃(HACCP/OPRP計劃)
8.10.4.1 總則
公司應(yīng)建立,實施和維護危害控制計劃。保存危害控制計劃的書面信息,包括以下CCP和OPRP每個監(jiān)控測量的信息:
a) 由CCP和OPRP控制的食品安全危害;
b) CCP的關(guān)鍵限值或OPRP的行動標(biāo)準(zhǔn);
c) 監(jiān)控程序;
d) 如果偏離關(guān)鍵限值或行動標(biāo)準(zhǔn),則采取糾偏;
e) 責(zé)任和權(quán)限;
f) 監(jiān)控記錄。
8.10.4.2 關(guān)鍵限值和行動標(biāo)準(zhǔn)的確定
應(yīng)確定CCP的關(guān)鍵限值和OPRP的行為標(biāo)準(zhǔn)。保存其確定的理由的書面信息。
CCP的關(guān)鍵限值應(yīng)是可測量的。關(guān)鍵限值應(yīng)確保不超過可接受水平。
OPRP的行為標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)可測量或可觀察。行為標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確保不超過可接受水平。
8.10.4.3 CCP和OPRP監(jiān)控系統(tǒng)
CCP監(jiān)測系統(tǒng)針對每一個CCP點建立相應(yīng)的控制措施或控制措施組合,當(dāng)出現(xiàn)偏離時能及時糾偏以確保在關(guān)鍵限值內(nèi);監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)包括關(guān)鍵限值的所有預(yù)定測量。
OPRP監(jiān)測系統(tǒng)針對每一個OPRP點建立相應(yīng)的單一控制措施或組合控制措施,當(dāng)出現(xiàn)偏離能及時糾偏以確保達到行動標(biāo)準(zhǔn)。
CCP和OPRP監(jiān)控系統(tǒng)需記錄存檔以下信息:
a) 規(guī)定時間段內(nèi)提供測量或觀察結(jié)果;
b) 監(jiān)測方法或監(jiān)測設(shè)備;
c) 驗證測量或觀察可靠性的適用校準(zhǔn)方法或等效方法;
d) 監(jiān)測頻率;
e) 監(jiān)測結(jié)果;
f) 與監(jiān)測相關(guān)的責(zé)任和權(quán)力;
g) 與評估監(jiān)測結(jié)果相關(guān)的責(zé)任和權(quán)力。
對每個CCP點,監(jiān)測方法和頻率應(yīng)能夠及時發(fā)現(xiàn)超出關(guān)鍵限值的偏差情況,以便及時隔離和評估產(chǎn)品。
對每個OPRP點,監(jiān)測方法和頻率應(yīng)與其失效的可能性以及造成后果的嚴重程度呈正相關(guān)。
當(dāng)OPRP監(jiān)測是來自觀察的主管數(shù)據(jù)(例如目視檢查)時,該方法應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書或規(guī)范的支持。
8.10.4.4 偏離關(guān)鍵限值或行動標(biāo)準(zhǔn)時的糾偏
公司應(yīng)規(guī)定偏離關(guān)鍵限值或行動標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)采取的糾正和糾正措施,并應(yīng)確保:
a) 潛在不安全品不會流入下道生產(chǎn)環(huán)節(jié);
b) 確定不符合的原因;
c) 返工后確保產(chǎn)品符合相應(yīng)的關(guān)鍵限值或行動準(zhǔn)則;
d) 預(yù)防再發(fā)生。
公司應(yīng)根據(jù)8.14.1進行糾正,并按照8.14.2實施糾正措施。
8.10.4.5 危害控制計劃的實施
公司應(yīng)實施和維護危害控制計劃,保存其實施的相關(guān)記錄。
8.11 實時更新PRPs和危害控制計劃的信息
公司在制定危害控制計劃后,應(yīng)在必要時,更新以下信息:
a) 原料,配料和產(chǎn)品接觸材料的特性;
b) 終產(chǎn)品的特性;
c) 預(yù)期用途;
d) 流程圖,工藝描述和過程環(huán)境描述。
公司應(yīng)確保危害控制計劃和/或PRPs是最新的。
8.12 監(jiān)控和測量的控制
公司應(yīng)提供證據(jù)證明在用的監(jiān)控和測量方法以及設(shè)備足以符合PRP和危害控制計劃相關(guān)監(jiān)控和測量的要求。
使用的監(jiān)控和測量設(shè)備應(yīng):
a) 定期進行校準(zhǔn)或驗證;
b) 必要時進行調(diào)整或重新調(diào)整;
c) 標(biāo)識相應(yīng)的校準(zhǔn)狀態(tài);
d) 防止可能使測量結(jié)果無效的調(diào)整;
e) 防止損壞和惡化。
保存校準(zhǔn)和驗證結(jié)果。所有設(shè)備的校準(zhǔn)依據(jù)相應(yīng)的國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn);在沒有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)時,保存基本的校準(zhǔn)或驗證記錄。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過程環(huán)境不符合要求時,公司應(yīng)評估以前測量結(jié)果的有效性。公司應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┮詰?yīng)對當(dāng)設(shè)備或過程環(huán)境和任一產(chǎn)品受到了不良影響。
保存評估和措施跟進相關(guān)記錄。
用于FSMS監(jiān)控和測量的軟件應(yīng)由公司,軟件供應(yīng)商或第三方進行驗證。保存驗證的書面信息,公司進行相應(yīng)的維護,軟件應(yīng)及時更新。
無論發(fā)生什么變化,都應(yīng)在實施前進行授權(quán),記錄和驗證,包括商業(yè)化軟件的配置/修改。
8.13 PRP和危害控制計劃的驗證
8.13.1 驗證
公司應(yīng)建立,實施和維護驗證活動。驗證計劃應(yīng)規(guī)定驗證活動的目的,方法,頻率和責(zé)任。
驗證活動應(yīng)確認:
a) PRP已實施并有效;
b) 危害控制計劃已實施并有效;
c) 危害水平的控制點在可接受水平內(nèi);
d) 更新危害分析信息;
e) 公司確定其他控制措施得到實施并有效。
公司應(yīng)讓同一控制點操作人員回避相應(yīng)的驗證活動。
如果驗證活動是基于最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品樣品的測試,而測試結(jié)果表明樣品不符合相應(yīng)的可接受水平,則公司應(yīng)將該樣品批次列為不合格品,采取相應(yīng)的糾正措施。
8.13.2 驗證結(jié)果的分析
食品安全小組應(yīng)對驗證結(jié)果進行分析,并將該分析列入FSMS績效評估的輸入。
8.14 產(chǎn)品和過程不符合的控制
公司應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制,以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)確保從OPRP和CPP的監(jiān)測中獲得的數(shù)據(jù)由有能力并有權(quán)發(fā)起糾正和糾正措施的指定人員進行評估。
8.14.1 糾正
8.14.1.1 公司應(yīng)確保當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)CCP點的關(guān)鍵限值和/或OPRP的行動標(biāo)準(zhǔn)偏離時,這些產(chǎn)品的使用和放行方面得到識別和控制。
公司應(yīng)建立,維護和更新記錄信息,包括:
a) 對偏離產(chǎn)品進行識別,評估和糾正的方法應(yīng)確保其得到正確處理;
b) 審查所做的糾正安排。
8.14.1.2 當(dāng)不符合CCP點的關(guān)鍵限值時,應(yīng)識別偏差產(chǎn)品并將其作為潛在不安全產(chǎn)品處理。
8.14.1.3 當(dāng)不符合OPRP的行動準(zhǔn)則時,應(yīng)執(zhí)行:
a) 確定該失效對食品安全的影響;
b) 確定失效的原因;
c) 根據(jù)8.14.4識別和處置偏差產(chǎn)品。
公司應(yīng)保存評估結(jié)果的書面信息。
8.14.1.4 針對產(chǎn)品和過程不符合的糾正,應(yīng)保存相應(yīng)的記錄,包括:
a) 不符合的性質(zhì);
b) 失效的原因;
c) 不符合而引起的后果。
8.14.2 糾正措施
當(dāng)出現(xiàn)CCP點的關(guān)鍵限值和/或OPRP的行動標(biāo)準(zhǔn)偏離時,應(yīng)評估采取糾正措施的必要性。
公司應(yīng)建立和維護所有糾正措施信息,采取適當(dāng)?shù)拇胧┳R別和消除引起不符合的原因,防止再次發(fā)生,發(fā)生偏離時實施糾正措施,使其回到可控范圍內(nèi)。
糾正措施應(yīng)包括:
a) 審核客戶發(fā)現(xiàn)的不符合項,和/或消費者投訴,和/或職能部門檢查報告中的不符合項;
b) 審核監(jiān)測結(jié)果的趨勢變化預(yù)示可能出現(xiàn)偏差;
c) 確定不符合的原因;
d) 確定和實施糾正措施以確保不符合不再發(fā)生;
e) 記錄糾正措施實施后的結(jié)果;
f) 驗證糾正措施實施后的效果,確保其有效。
保存所有糾正措施的相關(guān)記錄。
8.14.3 處理潛在的不安全產(chǎn)品
8.14.3.1 總則
公司應(yīng)采取措施防止?jié)撛诓话踩a(chǎn)品進入食物鏈,除非能證明:
a) 將所關(guān)注的食品安全危害控制在規(guī)定的可接受水平;
b) 在進入食物鏈之前,將所關(guān)注的食品安全危害控制在規(guī)定的可接受水平,或者
c) 盡管有不符合的部分,產(chǎn)品仍符合食品安全危害規(guī)定的可接受水平。
d) 公司應(yīng)隔離潛在不符合產(chǎn)品,除非對產(chǎn)品的評估完成并做了相應(yīng)的處置。
e) 若潛在不符合產(chǎn)品流入市場,隨后被證實為不合格品,公司應(yīng)通知相關(guān)方,并啟動撤回/召回程序(8.14.4)。
相關(guān)方的回復(fù)信息,對不合格品的回收情況以及處置授權(quán)等書面信息都應(yīng)予以保存。
8.14.3.2 評估放行
出現(xiàn)偏差批次的產(chǎn)品應(yīng)進行評估。
偏離CCP點關(guān)鍵限值的產(chǎn)品不得放行,可以按照8.14.3.3進行處置。
沒有達到OPRP行動標(biāo)準(zhǔn)的不符合產(chǎn)品,只要當(dāng)其符合下面任一條件,就可放行:
a) 監(jiān)控系統(tǒng)以外的證據(jù)表明,控制措施是有效的;
b) 證據(jù)表明,控制措施對特定產(chǎn)品的綜合效用能夠達到預(yù)期的效果(例如規(guī)定的可接受水平);
c) 取樣,分析和/或其他驗證活動的結(jié)果表明,偏差產(chǎn)品符合有關(guān)食品安全危害的可接受水平。
保存偏差產(chǎn)品評估結(jié)果,放行和放行人的書面信息和記錄。
8.14.3.3 處置不合格產(chǎn)品
不能放行的產(chǎn)品應(yīng):
a) 在公司內(nèi)部或外部進行再加工或者進一步加工,確保食品安全危害降至可接受水平;或者,
b) 轉(zhuǎn)做其他用途,只要食品鏈中的食品安全不受影響;或者,
c) 銷毀或作為廢棄物處置。
保存處置不合格品的書面信息和記錄,包括有授權(quán)的處置人信息。
8.14.4 撤回/召回
公司任命食品安全小組組長負責(zé)撤回/召回事宜,當(dāng)最終產(chǎn)品已被確認存在風(fēng)險或隱患,組長應(yīng)啟動撤回/召回程序,制定撤回/召回計劃,及時撤回/召回該問題批次的產(chǎn)品。
公司應(yīng)建立和保持以下書面信息:
a) 通知相關(guān)方的信函或郵件(市場監(jiān)督管理局,客戶,消費者等);
b) 處理撤回/召回的產(chǎn)品和該批次的在庫產(chǎn)品;
c) 執(zhí)行撤回/召回計劃的順序。
撤回/召回的產(chǎn)品和該批次的在庫產(chǎn)品應(yīng)在公司的控制下按照8.14.3.3流程進行處理。
保存撤回/召回的原因,范圍和結(jié)果的相關(guān)書面信息和記錄,作為管理評審的輸入,上報給公司最高管理者。
公司制定并實施《產(chǎn)品召回控制程序》,確保問題或有潛在風(fēng)險產(chǎn)品得以召回,包括以下要求;
a) 確保啟動和實施產(chǎn)品召回人員的職責(zé)和權(quán)限;
b) 確保產(chǎn)品召回行動需符合的相關(guān)法律法規(guī)和其他要求相關(guān)要求;
c) 制定并實施召回計劃和召回措施;
d) 制定對召回的產(chǎn)品進行分析和處置的措施;
e) 每年至少一次演練驗證其有效性;
f) 應(yīng)保持產(chǎn)品召回演練的記錄。
除滿足以上要求,應(yīng)包括以下方面:
a) 從產(chǎn)品等原料、輔料、半成品到成品應(yīng)標(biāo)識清楚,具有可追溯性,成品標(biāo)識符合GB7718等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)的要求;
b) 原輔料應(yīng)追溯到供應(yīng)商,企業(yè)應(yīng)建立原輔料采購的記錄,如實記錄供應(yīng)商的名稱以及聯(lián)系方式,進貨日期,數(shù)量等內(nèi)容;
c) 公司在對召回不安全產(chǎn)品應(yīng)采取無害化處理,銷毀等措施,防止其再次流入市場;
d) 公司應(yīng)記錄所有產(chǎn)品發(fā)貨的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量及去向;
e) 企業(yè)建立召回程序,發(fā)現(xiàn)其成品或中間產(chǎn)品不符合本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量安全國家標(biāo)準(zhǔn),存在危害人體健康和生命安全危險,存在可能危害身體健康的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),報告有關(guān)主管部門,并應(yīng)告知銷售者,消費者,召回已經(jīng)出廠的,上市銷售的問題產(chǎn)品,并記錄召回情況。
9、績效評價
9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價
9.1.1 總則
公司應(yīng)確定:
a) 需要監(jiān)視和測量什么;
b) 需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價,以確保結(jié)果有效;
c) 何時實施監(jiān)視和測量;
d) 何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價;
e) 何人分析和評價監(jiān)視和測量的結(jié)果。
公司應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔⒆鳛樽C據(jù)。公司應(yīng)評價質(zhì)量/食品安全管理體系的適宜性和有效性。
9.1.2 顧客滿意
公司應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。公司應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審這些信息的方法。注:監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。
9.1.3 分析與評價
公司應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息,包括PRP和和危害控制計劃驗證結(jié)果,內(nèi)部審核和外部審核;分析和評價:
a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;
b) 顧客滿意程度;
c) 質(zhì)量/食品安全管理體系的適宜性和有效性;
d) 策劃是否得到有效實施;
e) 針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性;
f) 供應(yīng)商的評價和選擇;
g) 質(zhì)量/食品安全管理體系改進的需求。
保存分析和評價結(jié)果的書面信息和記錄,向最高管理者匯報,作為管理評審的輸入和FSMS更新依據(jù)。
注:數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。
9.2 內(nèi)部審核
9.2.1 公司應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以提供有關(guān)質(zhì)量/食品安全管理體系的下列信息:
a) 符合:
1) 公司自身的質(zhì)量/食品安全管理體系要求;
2) GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》和ISO22000-2018《食品安全管理體系》的要求;
b) 得到有效的實施和維護。
9.2.2 公司應(yīng):
a) 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對公司產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果,策劃、制定、實施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告;
b) 規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍;
c) 選擇審核員并實施審核,以確保審核過程客觀公正;
d) 確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者;
e) 及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施;
f) 保留成文信息,作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù);
g) 審核FSMS是否符合食品安全法律法規(guī)和目標(biāo)。
9.3 管理評審
9.3.1 總則
總經(jīng)理應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,并與公司的戰(zhàn)略方向一致。
9.3.2 管理評審輸入
策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容:
a)以往管理評審所采取措施的情況;
b)與質(zhì)量/食品安全管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化,包括公司自身組織架構(gòu)和背景的變化;
c)下列有關(guān)質(zhì)量/食品安全管理體系績效和有效性的信息,包括其趨勢:
1) 體系更新;
2) 顧客滿意和相關(guān)方的相關(guān)溝通信息和反饋;
3) 目標(biāo)的實現(xiàn)程度和職業(yè)健康安全管理的績效;
4) 分析PRP和危害控制計劃的驗證相關(guān)結(jié)論;
5) 過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;
6) 不合格以及糾正措施;
7) 監(jiān)視和測量結(jié)果;
8) 審核結(jié)果和合規(guī)性評價的結(jié)果;
9) 外部供方的績效。
d)資源的充分性;
e)應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性(見 6.1);
f)任何緊急情況,食品安全事故或撤回/召回;
g)內(nèi)部和外部溝通的相關(guān)信息,包括相關(guān)方的要求和投訴;
h)持續(xù)改進的機會。
9.3.3 管理評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施:
a)與持續(xù)改進機會相關(guān)的決定和措施;
b)質(zhì)量/食品安全管理體系所需的變更,包括食品安全政策和FSMS目標(biāo)的修訂;
c)資源需求。
公司應(yīng)保留成文信息,作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。
10、改進
10.1 總則
公司應(yīng)確定和選擇改進機會,并采取必要措施,以滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應(yīng)包括:
a) 改進產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望;
b) 糾正、預(yù)防或減少不利影響;
c) 改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。
注:改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。
10.2 不合格和糾正措施
若出現(xiàn)不合格,包括來自于投訴的不合格,公司應(yīng):
a)對不合格做出應(yīng)對,并在適用時:
1)采取措施以控制和糾正不合格;
2)處置所產(chǎn)生的后果。
b)通過下列活動,評價是否需要采取措施,以消除產(chǎn)生不合格的原因,避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生:
1)評審和分析不合格;
2)確定不合格的原因;
3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。
c)實施所需的措施;
d)評審所采取的糾正措施的有效性;
e)需要時,更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇;
f)需要時,變更質(zhì)量/食品安全管理體系。
糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。
公司應(yīng)保留成文信息,作為下列事項的證據(jù):
a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施;
b)糾正措施的結(jié)果。
10.3 持續(xù)改進
公司應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
最高管理者應(yīng)確保公司通過溝通交流、管理評審、內(nèi)部審核、分析驗證結(jié)果、驗證控制措施和組合控制措施、糾正措施和質(zhì)量/食品安全管理體系更新等,持續(xù)改進體系的有效性,發(fā)現(xiàn)是否存在應(yīng)關(guān)注的持續(xù)改進的需求和機遇。
10.4 實時更新食品安全管理體系
最高管理者應(yīng)確保FSMS持續(xù)更新。食品安全小組應(yīng)按計劃的時間間隔對FSMS進行評估。小組應(yīng)考慮是否復(fù)審危害分析,危害控制計劃和PRP。更新應(yīng)基于:
a) 來自溝通、內(nèi)部和外部的輸入;
b) 有關(guān)FSMS適宜性,充分性和有效性的其他信息的輸入;
c) 驗證結(jié)果分析的輸出;
d) 管理評審的輸出。
體系更新保存書面信息,并作為管理評審的輸入。
編輯:foodqm
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