確保產品和（或）生產過程合理預期發(fā)生的產品安全危害得到全面識別和適當評估，并確定有效的控制措施或控制措施組合，特制定本程序。

 

2、范圍

 

　　適用于對本公司產品的食品產品危害分析過程，包括食品危害的識別、評價和控制措施的識別、評價過程。

 

3、職責

 

　　3.1食品安全小組負責實施食品安全危害和控制措施的識別、評價。

 

　　3.2食品安全小組組長負責食品安全危害和控制措施的識別、評價輸出的批準。

 

　　3.3各部門參與配合食品安全危害和控制措施的識別、評價。

 

4、控制程序

 

　　4.1危害的識別

 

　　4.1.1危害識別的輸入：

 

　　a）危害分析預備步驟的輸出：產品說明書、廠區(qū)布置圖和產品工藝流程圖、過程步驟和控制措施的描述等；

 

　　b）經驗；

 

　　c）外部信息，盡可能包括與該類產品有關的流行病學和其他歷史數據；

 

　　d）來自食品鏈中，與終產品、半成品和食品鏈終端（消費階段）食品的安全可能相關的食品安全危害信息。

 

　　4.1.2危害識別的步驟：

 

　　a）與食品安全相關部門都應參加食品安全危害的識別，明確每一個產品品種或工藝過程流程圖上的每一個步驟所有危害發(fā)生的可能性。

 

　　b）食品安全小組組織與食品安全有關的各部門/人員，依據4.1.3 進行食品危害的識別。必要時，對識別出的危害進行會審，并進行匯總，確定合理預期發(fā)生的食品安全危害，依據危害的類別填寫在《危害分析表》中。

 

　　4.1.3危害識別的方法：

 

　　a）在進行危害分析時，應考慮到原輔料類型（如。各種天然植物、產成品內外包裝材料類等）、過程類型（如：粉碎、提取、濃縮、干燥、粉篩、包裝、貯藏等工序過程）和加工設備類型（如關閉/打開的電路、干燥/潮濕的環(huán)境等）所有潛在可能（即理論上的）發(fā)生的危害，對其逐一識別；

 

　　b）應明確危害的種類和產生的原因。危害應當以適當的術語表達，如：生物類別（例如細菌、霉菌、大腸埃希氏菌等）、物理類別（例如玻璃、骨頭渣、毛發(fā)等）、化學類別（例如鉛、水銀、農藥殘留、殺蟲劑、消毒劑、清潔劑等）。

 

　　c）在識別危害時，應考慮特定操作的前后步驟、生產設備、生產工藝和周圍環(huán)境、以及食品鏈的前后聯系。

 

　　d） 當下一環(huán)節(jié)是實際消費時，只要可能，應針對每個已確定的食品安全危害確定終產品中食品安全危害的可接受水平。

 

　　4.1.4終產品的可接受水平應通過以下一個或多個來源獲得的信息進行確定：

 

　　a）法律法規(guī)要求：由政府權威部門制定的目標、指標或產品標準；

 

　　b）公司的顧客對食品安全要求：與食品鏈下一環(huán)節(jié)組織（經常是顧客、包括直接顧客和間接顧客）溝通的規(guī)范，特別是針對用于進一步加工或非直接消費的終產品；

 

　　c）產品的預期用途要求：考慮與顧客達成一致的可接受水平和/或法律規(guī)定的標準、藥典，食品安全小組制定的可接受的最高水平；

 

　　d）經驗：缺乏法律規(guī)定的標準時，通過科學文獻和專業(yè)經驗獲得。

 

　　4.1.5如下方面的信息有助于危害的識別：

 

　　a）原料、配料或與食物接觸材料中危害的流行狀況；

 

　　b）來自設備、加工環(huán)境和生產人員的直接污染；

 

　　c）來自設備、加工環(huán)境和生產人員的間接污染；

 

　　d）殘留的微生物或化學藥劑；

 

　　e）微生物代謝物的增長或化學藥劑的累積/形成；

 

　　f）生產區(qū)出現的危害（危害的未知傳播途徑）。

 

　　4.2 危害的評價

 

　　食品安全小組組織與食品安全相關的部門/人員識別出危害后，對識別出的危害進行評價。

 

　　4.2.1危害評價應考慮的因素包括如下內容：

 

　　a）危害的來源（如危害可能從“哪里”和“如何”引入到產品和/或其環(huán)境中）；

 

　　b）危害發(fā)生的可能性（定性的和/或定量的流行狀況，例如發(fā)生頻次和典型水平、最高的可能水平和/或水平的統計分布）。評價危害發(fā)生的可能性時，應當考慮同一體系中該特定運作前后的環(huán)節(jié)、加工設備、加工工藝、周邊環(huán)境，以及食品鏈前后的關聯；

 

　　c）危害可能產生的不利人類健康影響的嚴重程度（如大致的分類，象“嚴重”、“重大”、“輕微”和“可忽略”）。只有其嚴重程度可忽略的危害，才可不對其進行控制，判定為潛在食品危害不顯著（N）；

 

　　d）通過上述已經規(guī)定不需進行控制的危害外，都判定為潛在食品危害顯著（Y）。

 

　　4.2.2食品安全小組組內進行危害評定所需的信息不充分時，可通過科學文獻、數據庫、公眾權威和專業(yè)咨詢獲得額外的信息。

 

　　4.2.3危害評價準則

 

　　按危害的可能性和危害的嚴重性評估，將危害風險分為四級，即極高風險（A）、高風險（B）、中等（C）、低風險（D），具體如下表：

 

危害的風險評價		危害的可能性
		頻繁	可能	偶爾	很少	不可能
危害的嚴重性	災難性	A	A	B	B	C
	嚴重	A	B	B	C	C
	中度	B	B	C	C	D
	輕微	C	C	C	C	D
	可忽略	C	C	D	D	D

　　注：

 

　　1）危害發(fā)生的概率（可能性）：頻繁---經常發(fā)生，消費者持續(xù)暴露；可能---發(fā)生幾次，消費者經常暴露；偶爾---將會發(fā)生或零星發(fā)生；很少---可能發(fā)生，很少發(fā)生在消費者身上；不可能---不會發(fā)生在消費者身上。

 

　　2）危害發(fā)生的后果（嚴重性）：災難性---導致死亡；嚴重---導致嚴重疾病或傷害；中度---導致輕微性疾�。惠p微---導致不適，可能會導致疾病或傷害；可忽略---可能有輕微不適，但不會導致疾病或傷害。

 

　　4.3控制措施的識別和評價

 

　　4.3.1已經確定的食品安全危害通過適宜地選擇和實施控制措施或其組合來控制，將預防、消除或減少危害的產生，以滿足規(guī)定的可接受水平。針對每一危害均應識別其相對應的控制措施，并建立這樣的控制措施。

 

　　4.3.2應對控制措施的有效性進行評審，以確定某一控制措施是否為關鍵的控制措施。關鍵控制措施應滿足如下準則：

 

　　a）根據應用的強度，控制措施對已確定食品安全危害的效果是有效的；

 

　　b）對該控制措施進行監(jiān)視的可行性（具有及時監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力）；

 

　　c）相對其他控制措施，該控制措施在體系中的位置是處于最后的，即在其后再無其他控制措施對其控制的危害進行有效控制；

 

　　d）一旦該控制措施作用失效，后果的嚴重程度將是中等風險以上（見4.2.3）。

 

　　4.3.3通過評審，確定為關鍵控制措施的列入HACCP計劃按《HACCP計劃制定控制程序》的要求進行管理，其他的控制措施作為操作性前提方案按《食品安全前提方案制定控制程序》的要求進行管理。

 

　　4.3.4對控制措施的評審過程和結果要保留記錄。

 

　　4.4危害分析結果匯總

 

　　危害分析的總結，包括已確定的危害、危害評價的結果、控制措施的識別和評價的結果，應由食品安全小組編制列入《危害分析表》中。

 

　　4.5危害分析的驗證和更新

 

　　4.5.1驗證的目的：

 

　　識別導致危害變化的需求，必要時進行危害分析更新，確保危害分析結果的持續(xù)適宜和有效。

 

　　4.5.2驗證的職責和方法：

 

　　公司食品安全小組評審如下方面的信息：

 

　　a）通過溝通獲得的信息；包括危害識別輸入（見4.1.1）的變化；

 

　　b）單項驗證結果的評價結果；

 

　　c）控制措施組合的確認結果；

 

　　d）食品安全管理體系更新的結果。

 

　　驗證的具體要求，執(zhí)行公司《驗證控制程序》文件的規(guī)定。

 

　　4.5.3驗證的頻率：

 

　　首次運行或變更后重新運行時、或不超過十二月的時間間隔進行。

 

　　4.5.4驗證記錄：

 

　　參加人員應填寫驗證簽到表（會議簽到表），編寫《危害分析驗證報告》記錄驗證過程和結果。對驗證不合格應以文件更改申請單或不合格處理單以對其進行糾正。

 

5、相關文件

 

　　5.1《食品安全前提方案制定控制程序》

 

　　5.2《HACCP計劃制定控制程序》

 

　　5.3《驗證控制程序》

 

6、相關記錄

 

　　6.1《危害分析表》

 

　　6.2《危害分析驗證報告》