8.1 運(yùn)行的策劃和控制

 

       為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：

 

a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

 

b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則；

 

     1）過程；

 

     2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

 

c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；

 

d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；

 

e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：

 

     1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

 

     2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

 

       策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行。

 

       組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。

 

       組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。

 

 

02  審核思路

 

在策劃、實(shí)施和控制與產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所需過程時(shí)，組織首先應(yīng)以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合要求為出發(fā)點(diǎn)，識(shí)別使其滿足要求所需的過程鏈或其組合。其次，識(shí)別并滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所要求的過程。再次，對(duì)過程的設(shè)計(jì)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的考慮。在策劃、實(shí)施和控制過程的運(yùn)行時(shí)，需要識(shí)別每一個(gè)過程可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，包括輸入環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，過程運(yùn)作的風(fēng)險(xiǎn)，以及過程輸出的風(fēng)險(xiǎn)

 

       在審核過程中，審核員應(yīng)從專業(yè)的角度審視受審核方基于滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的過程是否充分,所確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否得到有效控制，其過程的運(yùn)行是否有效和高效。

 

       組織應(yīng)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求。通常情況下，產(chǎn)品和服務(wù)的要求來自于顧客或法律法規(guī)的規(guī)定，或來自于組織預(yù)測(cè)顧客的要求和期望，然后通過設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)細(xì)化顧客的要求，將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)要求。

 

       很多情況下，國家或行業(yè)所頒布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)僅僅規(guī)定與產(chǎn)品或服務(wù)的某種特性有關(guān)的技術(shù)條件和要求，但并非產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)要求，需要通過產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程予以轉(zhuǎn)換和確定為詳細(xì)要求。

 

       產(chǎn)品和服務(wù)要求的信息來源，通常由：

 

(1)顧客提供；

 

(2)組織自行設(shè)計(jì)和開發(fā)；

 

(3)利益相關(guān)方提供。

 

       在審核過程中，審核員應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)主控部門索閱產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，查看所提供的承載產(chǎn)品和服務(wù)要求的信息是否為產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)信息，是否可以被接受。一些受審核方直接將國家或行業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)混淆是難以被接受的。

 

       組織應(yīng)按照滿足實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)要求的需要，規(guī)定過程運(yùn)行準(zhǔn)則和產(chǎn)品和服務(wù)接受準(zhǔn)則。

 

       過程質(zhì)量決定了產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，以及效率。因此，組織通常需要在工藝文件或服務(wù)提供規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定過程運(yùn)行所需的準(zhǔn)則，或簡稱過程準(zhǔn)則。

 

       通過過程準(zhǔn)則的實(shí)施確保影響過程運(yùn)行的諸多因素,包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、信息等均處于受控狀態(tài)。

 

       通常情況下，產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的性能指標(biāo)或關(guān)鍵特性、重要特性，以及一般特性指標(biāo)。

 

       在審核過程中，審核員可對(duì)組織所確定的關(guān)鍵過程重要過程和一般過程所規(guī)定的過程準(zhǔn)則進(jìn)行抽樣，查看所確定的內(nèi)容與過程實(shí)際的活動(dòng)是否一致，并有效控制過程的活動(dòng)質(zhì)量。

 

        組織應(yīng)根據(jù)滿足實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)要求的需要。配備確保產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程運(yùn)行質(zhì)量和效率所需的充分和適宜的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量和組織的知識(shí)等資源。避免因資源不充分或不適宜而影響產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求，但也要同時(shí)避免資源過剩所導(dǎo)致的浪費(fèi)。

 

       在審核過程中審核員可從總體上了解其受審核方為滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求所配備的資源的基本情況，抽查過程所配置的資源是否充分和適宜，記錄相關(guān)信息。

 

       組織只有按照確定的過程運(yùn)行準(zhǔn)則的規(guī)定實(shí)施過程的運(yùn)行控制，才能實(shí)現(xiàn)過程的預(yù)期輸出

 

       組織在識(shí)別影響過程能力諸多因素的條件和參數(shù)的基礎(chǔ)上，通過過程準(zhǔn)則規(guī)定過程輸出實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果的基本運(yùn)行原則和運(yùn)行要求，以及過程運(yùn)行的約束條件和活動(dòng)順序包括具體步驟

 

       組織應(yīng)對(duì)從事過程控制的人員進(jìn)行過程運(yùn)行準(zhǔn)則或生產(chǎn)和服務(wù)提供方法的培訓(xùn)確保其準(zhǔn)確掌握和有效實(shí)施過程準(zhǔn)則的規(guī)定要求。

 

       組織相關(guān)人員應(yīng)按其過程準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，尤其是對(duì)影響過程能力的關(guān)鍵過程參數(shù)實(shí)施控制。

 

       組織應(yīng)強(qiáng)化對(duì)質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行中所涉及的過程準(zhǔn)則執(zhí)行情況的監(jiān)督，尤其是對(duì)重點(diǎn)和關(guān)鍵過程的運(yùn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不適宜或違反過程運(yùn)行準(zhǔn)則的行為應(yīng)及時(shí)予以糾正。

 

       在審核過程中，審核員應(yīng)通過觀察過程條件和操作者的活動(dòng)內(nèi)容判斷是否符合過程準(zhǔn)則的要求。

 

       組織應(yīng)從過程運(yùn)行的需要，識(shí)別和確定需要保持和保留哪些運(yùn)行過程所需的形成文件的信息，以便確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行和證明過程運(yùn)行，以及產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。相關(guān)過程的責(zé)任者應(yīng)按要求保留與過程運(yùn)行相關(guān)的形成文件的信息。

 

       在審核過程中，審核員可收集與證實(shí)運(yùn)行過程所需的形成文件的信息，查看其所規(guī)定的形成文件的信息的種類和內(nèi)容要求是否能夠滿足過程運(yùn)行和證實(shí)性需要，尤其是關(guān)鍵和重要過程的運(yùn)行信息是否完整和齊全。

 

       組織應(yīng)結(jié)合顧客和相關(guān)方要求，以及其自有資源條件包括組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)過程及其相互作用的復(fù)雜程度，以及人員的能力進(jìn)行運(yùn)行過程策劃，規(guī)定運(yùn)行過程準(zhǔn)則和產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。其準(zhǔn)則可以是一張表單，也可以是一份詳細(xì)的文檔，也可以是一張圖表。

 

       在審核過程中，審核員應(yīng)查看受審核方的運(yùn)行策劃所輸出的信息與其實(shí)際運(yùn)行需要是否相適宜。

 

       在實(shí)際運(yùn)行過程中，因組織自身資源條件，以及顧客要求，包括相關(guān)方要求的變化，均有可能導(dǎo)致對(duì)既有運(yùn)行過程的策劃進(jìn)行變更，包括對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更。因此，組織應(yīng)控制策劃的變更，并評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施，減輕不利影響。

 

       組織應(yīng)識(shí)別任何的變更可能存在風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的大小，確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，盡可能減輕因變更所帶來的非預(yù)期的或不利影響。

 

       在審核過程中，審核員應(yīng)關(guān)注其受審核方如何對(duì)可能存在的變更進(jìn)行控制，尤其是需要關(guān)注其受審核方是否在變更前對(duì)變更實(shí)施了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定了相應(yīng)的措施，其所采取的措施能夠有效減輕變更所帶來的任何不良影響。

 

       組織將部分管理職能，或過程委托外部組織或人員實(shí)施時(shí)，組織應(yīng)按照規(guī)定和約定對(duì)外部供方所實(shí)施的職能或過程實(shí)施控制，確保其質(zhì)量水平和效率滿足要求。

 

       在審核過程中，審核員應(yīng)結(jié)合8.4條款關(guān)于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的要求進(jìn)行審核。

 

 

03  應(yīng)用關(guān)注

 

 

       (1)本條款的“運(yùn)行”是指滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的運(yùn)行過程。例如設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)加工過程、服務(wù)過程、防護(hù)過程、交付過程、售后服務(wù)過程等。不同的組織，由于產(chǎn)品服務(wù)的類型和復(fù)雜程度不同，其運(yùn)行過程也各不相同對(duì)這些過程進(jìn)行有效的策劃和設(shè)計(jì)開發(fā)就顯得尤為重要，它是保證組織的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和要求的基本保證。組織應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際識(shí)別哪些運(yùn)行過程屬于本條款的控制范圍，審核員也應(yīng)關(guān)注組織如何對(duì)這些運(yùn)行過程的策劃、實(shí)施和控制的。

 

       (2)本條款的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與條款4.4的相關(guān)內(nèi)容結(jié)合一起來理解和實(shí)施。條款4.4要求組織應(yīng)當(dāng)確定和策劃其相關(guān)過程來滿足要求，本條款是針對(duì)條款4.4所確定的過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核員需要證實(shí)組織的運(yùn)行過程(包括過程輸入、輸出、資源、控制、準(zhǔn)則、過程測(cè)量和業(yè)績指標(biāo))是否已經(jīng)按照策劃的要求得以有效實(shí)施。

 

       (3)強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，在對(duì)其運(yùn)行過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制時(shí)，應(yīng)結(jié)合第6章所確定的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施實(shí)施運(yùn)行。審核員在實(shí)施審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織在運(yùn)行時(shí)是否有效結(jié)合并實(shí)施了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施。

 

       (4)產(chǎn)品和服務(wù)能否實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果需要有效的過程運(yùn)行實(shí)現(xiàn)，所以組織需要對(duì)其運(yùn)行過程進(jìn)行策劃并制定其運(yùn)行準(zhǔn)則。審核員應(yīng)關(guān)注組織是否對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)及其過程制定了必要的準(zhǔn)則，特別是服務(wù)過程。

 

       (5)“組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除影響”的要求。提示組織在對(duì)運(yùn)行過程進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)充分考慮一旦原有的策劃的輸出不適應(yīng)新的情況而需要進(jìn)行變更時(shí)，組織應(yīng)如何評(píng)審對(duì)所策劃的輸出的變更以及如何對(duì)變更進(jìn)行控制。審核員在審核時(shí)也應(yīng)關(guān)注對(duì)組織是如何評(píng)審策劃的變更，如何對(duì)變更實(shí)施控制的。

 

       (6)對(duì)外包過程的控制要求，進(jìn)一步明確了外包過程也是組織運(yùn)行過程的一部分，組織也應(yīng)予以策劃和控制。

 

       (7)沒有提出質(zhì)量目標(biāo)，但并不是說可以不滿足質(zhì)量目標(biāo)，因?yàn)橘|(zhì)量目標(biāo)是要求中的一部分，也是管理體系運(yùn)行的核心，不必單獨(dú)提出，這樣做更便于服務(wù)型組織結(jié)合實(shí)際運(yùn)行。審核員在審核時(shí)應(yīng)關(guān)注這一變化特別是對(duì)服務(wù)行業(yè)。

 

       (8)提出的要求是指與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的運(yùn)行過程中的所有具體要求都要按照本條款的總體要求實(shí)施控制。而不是說有了本條款的要求，其他條款就直接按照本條款要求實(shí)施，不再需要制定具體控制措施(因?yàn)楸緱l款并未指出每個(gè)具體過程如何實(shí)施，只是提出了宏觀要求)。比如“服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”過程，組織按照本條款的要求編制了“設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序”，但是結(jié)合到具體的產(chǎn)品、服務(wù)、項(xiàng)目的“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求是在8.3條款中策劃并進(jìn)行控制，后續(xù)的采購、生產(chǎn)、交付乃至售后服務(wù)等均結(jié)合8.3的輸出進(jìn)行控制，而不是在本條款中提出。