質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”)向各類組織提供的產(chǎn)品是對(duì)其建立的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)做出總體評(píng)價(jià)和審核結(jié)論并決定是否予以注冊(cè)。這種產(chǎn)品具有“服務(wù)”產(chǎn)品類別的全部特征，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱 “標(biāo)準(zhǔn)”)的要求也適用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

 

　　審核過程是認(rèn)證機(jī)構(gòu)為組織提供認(rèn)證服務(wù)的主要活動(dòng)。由于審核過程的復(fù)雜性 、相關(guān)人員水平的個(gè)體差異性以及這種活動(dòng)需要雙方人員的密切溝通并及時(shí)做出反饋等原因，致使審核人員對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)做出的判斷具有較多的主觀性，可能造成審核過程的輸出(審核結(jié)論)“不能(或難以)由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證”，其問題可能在 “產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后”才顯現(xiàn)出來。

 

　　因此，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以將審核過程視為“特殊過程”，按照標(biāo)準(zhǔn)條款的要求對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)和管理并依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求對(duì)其實(shí)施控制，以確保認(rèn)證審核的有效性。

 

一、按照相關(guān)準(zhǔn)則確認(rèn)審核過程

 

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 19011《管理體系 審核指南》為質(zhì)量管理體系審核過程的審核原則、審核方案管理、審核實(shí)施、審核員應(yīng)具備的能力提供了指南，也為審核過程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則提供了整體框架。根據(jù)國(guó)際慣例，我國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)制度、規(guī)定和文件，都是審核過程應(yīng)該遵循的準(zhǔn)則 。

 

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照這些準(zhǔn)則和行政法規(guī)的要求，為審核過程配備足夠的、經(jīng)過國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的資源和人員，使用經(jīng)過批準(zhǔn)的審核方法和程序，并在審核過程的實(shí)施中保持相關(guān)的記錄。

 

　　同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu) 還應(yīng)采取切實(shí)可行的措施，根據(jù)內(nèi)外部的變化情況逐步優(yōu)化資源投入、增強(qiáng)人員的能力、改進(jìn)審核方法和程序，持續(xù)不斷地使認(rèn)證審核結(jié)果的“預(yù)期用途或應(yīng)用要求”得到受審核方或其他相關(guān)方的認(rèn)同。

 

二、策劃并控制審核過程

 

　　為了確保審核結(jié)論的客觀性、公正性、有效性，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)審核過程的特殊性策劃并控制它的運(yùn)行方式、方法，使其在受控條件下進(jìn)行。

 

　　1.為審核過程提供必要的信息

 

　　在審核過程中，只有得到一系列的準(zhǔn)確信息，才能順利實(shí)施審核過程并實(shí)現(xiàn)認(rèn)證服務(wù)的目的。這些信息有些來自認(rèn)證機(jī)構(gòu)，有些來自受審核方。

 

　　來自認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信息，可包括與認(rèn)證服務(wù)有關(guān)要求的確定，認(rèn)證機(jī)構(gòu)與受審核方簽訂的合同及對(duì)其評(píng)審的情況，經(jīng)濟(jì)專業(yè)類別的識(shí)別，認(rèn)證機(jī)構(gòu)與受審核方商定的審核日期、審核范圍、審核目的、審核類型和方式、審核依據(jù)、審核組的組成等。

 

　　來自受審核方的信息，可能包括受審核方的組織概況、對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的服務(wù)要求、質(zhì)量管理體系文件(如質(zhì)量手冊(cè)，必要的程序文件以及適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等)以及有關(guān)情況的說明等 。

 

　　2.為審核過程提供必要的作業(yè)指導(dǎo)書

 

　　審核活動(dòng)的專業(yè)性很強(qiáng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不但要制定審核過程所需的通用管理程序或規(guī)定，還應(yīng)制定相關(guān)專業(yè)的審核作業(yè)指導(dǎo)書，以指導(dǎo)審核人員按照受審核方的專業(yè)特點(diǎn)開展審核工作。

 

　　3.為審核過程提供適宜的資源

 

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)為審核過程配備適當(dāng)?shù)娜肆�資源(如管理人員、審核員、相關(guān)專業(yè)的專家)和設(shè)施(如工作場(chǎng)所、辦公設(shè)備、通訊工具、培訓(xùn)場(chǎng)地等)，以及相應(yīng)的財(cái)務(wù)支持和審核過程所需的文件、記錄表格和資料等。

 

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)還應(yīng)與受審核方進(jìn)行充分溝通和協(xié)商，由受審核方提供審核人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核所必需的資源和條件。

 

　　4.對(duì)審核過程實(shí)施必要的監(jiān)視

 

　　對(duì)審核過程“實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”的證實(shí)及對(duì)“ 產(chǎn)品的特性已得到滿足”的驗(yàn)證不宜分開，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行。

 

　　證實(shí)和驗(yàn)證采用的方法主要是針對(duì)各環(huán)節(jié)的評(píng)審、檢查、評(píng)議和交流等監(jiān)視活動(dòng)進(jìn)行，如現(xiàn)場(chǎng)審核前對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)的審查、評(píng)定和批準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)審核中審核員的自查、審核組長(zhǎng)的復(fù)查、審核組內(nèi)部溝通中的評(píng)議與協(xié)調(diào)，以及必要時(shí)審核組與認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)部門溝通中的意見交流，現(xiàn)場(chǎng)審核后由認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)部門對(duì)審核結(jié)果(如有關(guān)記錄、文件 、資料、報(bào)表)進(jìn)行的檢查、評(píng)議和批準(zhǔn)等。

 

　　通過證實(shí)和驗(yàn)證，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并予糾正，確保審核過程達(dá)到審核目的的能力并使審核結(jié)果滿足審核準(zhǔn)則的要求。

 

　　5.對(duì)審核過程中的放行、交付和 交付后活動(dòng)實(shí)施控制

 

　　在審核過程中，有多種內(nèi)外部的放行或交付活動(dòng)。

 

　　內(nèi)部放行或交付活動(dòng)包括：

 

　　在現(xiàn)場(chǎng)審核前，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)部門向?qū)徍私M布置和交待任務(wù)；

 

　　在現(xiàn)場(chǎng)審核中，審核員向?qū)徍私M長(zhǎng)匯報(bào)其責(zé)任范圍的審核發(fā)現(xiàn)；

 

　　在現(xiàn)場(chǎng)審核后，審核組向認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)部門匯報(bào)審核結(jié)論和有關(guān)情況。

 

　　外部放行或交付活動(dòng)包括：

 

　　在現(xiàn)場(chǎng)審 核中，審核組向受審核方明確審核計(jì)劃的內(nèi)容；

 

　　通過相互溝通，審核組對(duì)其質(zhì)量管理體系的初步評(píng)價(jià)和結(jié)論以及受審核方的認(rèn)可；

 

　　在現(xiàn)場(chǎng)審核后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)向受審核方做出最終審核結(jié)論(經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告)。

 

　　交付后活動(dòng)的實(shí)施，包括現(xiàn)場(chǎng)審核后對(duì)受審核方進(jìn)行的相關(guān)服務(wù)，如發(fā)放證書和證書使用說明、年度監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)等。

 

　　對(duì)于這些放行、交付和交付后的活動(dòng)，應(yīng)按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相應(yīng)規(guī)范、要求和確定的程序進(jìn)行。

 

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)內(nèi)外部的放行、交付和交付后活動(dòng)進(jìn)行控制，涉及的部門和人員較多，既互相交叉又互相作用 。因此，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)事先進(jìn)行周密的策劃，并在實(shí)施過程中加強(qiáng)協(xié)調(diào)、控制和檢查。

 

三、對(duì)審核過程的關(guān)鍵活動(dòng)加強(qiáng)管理

 

　　現(xiàn)場(chǎng)審核任務(wù)由審核組承擔(dān)，審核組的工作具有較強(qiáng)的獨(dú)立性。同時(shí)，由于各種原因，審核組實(shí)施的抽樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，獲得的審核證據(jù)具有一定的局限性，審核發(fā)現(xiàn)具有一定的主觀性，做出的審核評(píng)價(jià)和結(jié)論具有各自的相對(duì)性。

 

　　因此，對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系能否做出恰當(dāng)?shù)某醪皆u(píng)價(jià)和結(jié)論，這種評(píng)價(jià)和結(jié)論能否被各相關(guān)方所接受，是認(rèn)證機(jī)構(gòu)控制審核過程的關(guān)鍵點(diǎn)。

 

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)審核過程的特殊性加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核這項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)的管理，著重提高審核 組的整體素質(zhì)和水平，使其具備相應(yīng)的審核能力和正確的理念，以確保對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的程度進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú) 立的并形成文件的審核。

 

　　1.重視審核組的組建工作

 

　　審核組成員的能力和配合工作的精神對(duì)于貫徹審核方案具有決定性的作用，其中審核組長(zhǎng)的人選至關(guān)重要。這里的“能力”，指審核組成員應(yīng)具有的個(gè)人素質(zhì)、知識(shí)、技能、受教育程度、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、審核經(jīng)歷等。

 

　　這里的“配合工作的精神”，指審核組成員之間團(tuán)結(jié)、協(xié)作、互助并在組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下完成審核任務(wù)的工作態(tài)度和對(duì)受審核方的態(tài)度。

 

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)綜合考慮組建整體能力適宜、工作配合默契的審核組，遴選勝任審核任務(wù)的審核 員，并指派其中具有較強(qiáng)審核、組織、協(xié)調(diào)能力和一定威信的人員充任審核組長(zhǎng)。

 

　　在審核組成員中，應(yīng)至少有一名具備受審核方質(zhì)量管理體系相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域?qū)�業(yè)能力的審核員，其他成員也最好具有相近的專業(yè)能力。

 

　　否則，應(yīng)聘請(qǐng)具備相關(guān)專業(yè)能力的技術(shù)專家。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)(如建設(shè)、 核電、航空、食品、醫(yī)藥等)，具備專業(yè)能力的人員還應(yīng)適當(dāng)增加。在分配審核任務(wù)時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)考慮審核員的專業(yè)能力和獨(dú)立工作能力。

 

　　2.確立以受審核方為關(guān)注焦點(diǎn)的理念

 

　　受審核方是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的顧客，“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則 毫無疑問地適用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求審核組確立以受審核方為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，使其在審核過程中始終把握以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：

 

　　(1)有備而不失靈活。

 

　　審核組應(yīng)做好現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備工作，如策劃、調(diào)研 、文件審核、制定審核計(jì)劃、與受審核方溝通、閱讀文件和相關(guān)資料、編寫檢查表等。但是，在審核過程中可能由于不可預(yù)料的原因，需要對(duì)預(yù)定的內(nèi)容或程序進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。這時(shí)，應(yīng)在實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)的前提下與受審核方協(xié)商解決。

 

　　對(duì)審核時(shí)間的安排、審核范圍(包 括產(chǎn)品界定、過程刪減、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)量)、體系評(píng)價(jià)和審核結(jié)論等，應(yīng)及時(shí)與受審核方溝通。合理的要求應(yīng)予滿足，不合理的要求決不能遷就。

 

　　對(duì)于審核過程中出現(xiàn)的不同意見，應(yīng)耐心細(xì)致地闡明理由并竭力達(dá)成一致。

 

　　對(duì)超出審核組職權(quán)范圍的事宜，應(yīng)及時(shí)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián) 系解決。

 

　　(2)熱忱而不乏冷靜。

 

　　審核組成員應(yīng)以一絲不茍的工作作風(fēng)對(duì)待審核過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)，以真誠(chéng)的胸懷對(duì)待受審核方，以和藹的態(tài)度對(duì)待每一位所接觸到的人員，應(yīng)時(shí)刻不忘審核原則，不放松審核 準(zhǔn)則的要求。

 

　　審核組成員應(yīng)遵守有關(guān)法律法規(guī)并嚴(yán)守職業(yè)道德，不帶任何偏見，不屈服于任何壓力，不得在任何誘惑面前動(dòng)搖。

 

　　對(duì)于受審核方的贊譽(yù)或奉承應(yīng)保持高度的冷靜，對(duì)于受審核方提供的各種優(yōu)惠或饋贈(zèng)應(yīng)予以回絕，任何因素都不得影響審核過程實(shí)施的公正性。

 

　　(3)嚴(yán)謹(jǐn)而不教條。

 

　　審核組成員應(yīng)按照審核準(zhǔn)則的要求和質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定擬訂檢查單，依據(jù)受審核方產(chǎn)品、過程和體系以及組織的特點(diǎn)，科學(xué)合理地抽樣、客觀公正地收集審核證據(jù)、如實(shí)恰當(dāng)?shù)氐贸鰧徍税l(fā)現(xiàn)、實(shí)事求是地做出評(píng)價(jià)。

 

　　不應(yīng)教條式地拘泥于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)別詞語的不同理解或其他組織的某種做法，做出不切實(shí)際的判定 。

 

　　對(duì)可能影響審核結(jié)果的任何事實(shí)不夸大、不縮小，不能偏執(zhí)于某些無關(guān)緊要的細(xì)微末節(jié)而抓住一點(diǎn)不及其余，不以主觀臆斷或個(gè)人 好惡影響審核結(jié)果。

 

　　(4)有益而不能咨詢。

 

　　審核組應(yīng)向受審核方指出質(zhì)量 管理體系運(yùn)行的薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)事求是地提出有益于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的改進(jìn)意見。但是，審核組不得以任何方式對(duì)受審核方提供各種形式的咨詢服務(wù)。

 

　　3．對(duì)質(zhì)量管理體系做出恰如其分的評(píng)價(jià)

 

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求審核組根據(jù)獲得的證據(jù)，綜合受審核方的資源配置、產(chǎn)品質(zhì)量)狀況、過程的受控情況、法律法規(guī)執(zhí)行情況、領(lǐng)導(dǎo)和員工的質(zhì)量意識(shí)、顧客的滿意程度、自我完善能力、質(zhì)量方針和目標(biāo) 的完成情況、刪減的合理性以及符合標(biāo)準(zhǔn)條款的程度等方面，對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系做出實(shí)事求是且恰如其分的評(píng)價(jià)。

 

　　審核結(jié)論應(yīng)基于對(duì)組織質(zhì)量管理體系的總體宏觀評(píng)價(jià)，而不能以不符合項(xiàng)的數(shù)量作為評(píng)價(jià)的依據(jù)。

 

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求審核組與受審核方的最高 管理者溝通對(duì)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則理念的認(rèn)識(shí)，識(shí)別不斷改進(jìn)的機(jī)會(huì)，促進(jìn)其質(zhì)量管理體系更具適宜性、充分性和有效性。