今天我們來學習質量體系基礎概念的相關內容。

 

一、含義

 

　　質量管理體系（Quality Management System,QMS）是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現(xiàn)質量目標所必需的、系統(tǒng)的質量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。

 

　　它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統(tǒng)管理，根據企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內部質量管理工作的要求。

 

二、標準

 

　　對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產品、規(guī)模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯(lián)或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系要求》，它提對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產品、規(guī)模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯(lián)或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系 要求》，它提出的要求是對產品要求的補充，經過數(shù)次的改版。在此標準基礎上，不同的行業(yè)又制定了相應的技術規(guī)范，如IATF 16949《 汽車生產件及維修零件組織應用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。

 

三、體系特性

 

　　1、符合性

 

　　欲有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。

 

　　組織的最高管理者對依據ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立合理的組織結構和提供適宜的資源負責；

 

　　管理者代表和質量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。

 

　　2、唯一性

 

　　質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。

 

　　因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。

 

　　3、系統(tǒng)性

 

　　質量管理體系是相互關聯(lián)和作用的組合體，包括：

 

　　①組織結構——合理的組織機構和明確的職責、權限及其協(xié)調的關系；

 

　　②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導書，是過程運行和進行活動的依據；

 

　　③過程——質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現(xiàn)的；

 

　　④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和方法。

 

　　4、全面有效性

 

　　質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。

 

　　5、預防性

 

　　質量管理體系應能采用適當?shù)念A防措施，有一定的防止重要質量問題發(fā)生的能力。

 

　　6、動態(tài)性

 

　　最高管理者定期批準進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；

 

　　還要支持質量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。

 

　　7、持續(xù)受控

 

　　質量管理體系所需求過程及其活動應持續(xù)受控。

 

　　質量管理體系應最佳化，組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續(xù)有效運行使其最佳化。