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各省轄市、省直管縣（市）市場監(jiān)督管理局，濟源市食品藥品監(jiān)督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
2.企業(yè)應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，并對檢測能力進行驗證。在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)的動態(tài)空氣潔凈度要求和監(jiān)控按表3進行。
（四）設(shè)備布局與工藝流程植物提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備且組合成連續(xù)的自動或半自動生產(chǎn)線，其基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備見表4（依企業(yè)實際生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品形態(tài)具體確定）。
（五） 檢驗設(shè)備要求原則上，企業(yè)應(yīng)具備自行檢驗?zāi)芰�，其檢驗儀器設(shè)備、設(shè)施應(yīng)能滿足企業(yè)原料的質(zhì)量安全及特征性指標(biāo)控制、生產(chǎn)過程半成品及成品質(zhì)量安全和特征性指標(biāo)控制的檢驗方法要求，并經(jīng)計量檢定或校準(zhǔn)。包括重金屬污染物、真菌毒素、農(nóng)藥殘留、特征性指標(biāo)等，依據(jù)原料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗項目確認(rèn)。采取委托檢驗的，應(yīng)驗證與檢驗機構(gòu)有關(guān)協(xié)議或措施，滿足入廠原料驗收、過程檢驗、出廠檢驗食品安全風(fēng)險控制要求。
為規(guī)范食用植物原料提取物生產(chǎn)加工活動，滿足該類食品生產(chǎn)許可審查工作的需要，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號）等有關(guān)規(guī)定，省局組織制定了《河南省食用植物原料提取物生產(chǎn)審查方案（試行）》�，F(xiàn)予印發(fā)，請各地認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
2019年8月30日
河南省食用植物原料提取物生產(chǎn)審查方案（試行）
一、適用范圍
本方案中所稱食用植物原料提取物（以下簡稱植物提取物）是指以可食用植物為原料，依據(jù)相關(guān)工藝和標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)加工提取、定量包裝、用于普通食品加工用的產(chǎn)品。
植物提取物符合食品添加劑要求的按照食品添加劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
植物提取物符合保健食品或藥品等原料要求的按照保健食品或藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
植物提取物的申證類別為其他食品，植物提取物生產(chǎn)許可類別、類別編號、類別名稱、品種明細及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見表1。
表1 植物提取物生產(chǎn)許可類別目錄列表
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申證
類別
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類別編號
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類別
名稱
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品種明細
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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
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其他食品
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3101
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其他食品
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“原料名稱+提取物”
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企業(yè)應(yīng)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并報衛(wèi)生行政部門備案，作為企業(yè)生產(chǎn)的依據(jù)。
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企業(yè)應(yīng)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并報衛(wèi)生行政部門備案，作為企業(yè)生產(chǎn)的依據(jù)。
本方案僅適用于河南省植物提取物生產(chǎn)許可審查工作，并應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《GB 14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》結(jié)合使用。
不得以分裝方式生產(chǎn)植物提取物；植物提取物生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)產(chǎn)品能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、廠房、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備及設(shè)施。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可。
本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
二、生產(chǎn)許可條件審查
企業(yè)對提交申報材料的真實性、一致性負(fù)責(zé)，并附有承諾書。
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1.進貨查驗記錄制度
（1）所用植物原料僅可以在可食用食品植物、藥食兩用食品植物或新資源食品植物原料中選擇，食品生產(chǎn)所需的原輔料及包裝材料須符合相應(yīng)的國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定的要求。
（2）制定主要原料供應(yīng)商的管理制度和審核制度。供應(yīng)商是生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)審核其原輔料采購控制能力、生產(chǎn)過程控制能力、設(shè)備設(shè)施條件、檢驗?zāi)芰Α⒉缓细衿饭芸啬芰�；對主要原輔料的生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量安全管理體系進行現(xiàn)場評估，并形成現(xiàn)場質(zhì)量安全審核報告。
�。�3）采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)及每批原輔料由出入境檢驗檢疫部門出具的相關(guān)合格證明材料。
2.生產(chǎn)過程控制制度
生產(chǎn)過程需符合GB 14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求。
（1）應(yīng)制定清場管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理，外包工序的清場。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結(jié)果等，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名，同時對清場的結(jié)果進行物料平衡的驗證。
�。�2）應(yīng)制定清潔管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次生產(chǎn)前，對車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工作服和人員進行清潔和記錄并定期驗證。記錄內(nèi)容包括：清潔對象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗證結(jié)果等。
（3）應(yīng)制定食品添加劑的使用管理制度。食品添加劑的使用，應(yīng)符合《GB 2760食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加使用標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。
�。�4）對使用易燃易爆危險化學(xué)品的，應(yīng)符合相應(yīng)安全生產(chǎn)防控的相關(guān)規(guī)定。
3.出廠檢驗記錄制度
產(chǎn)品出廠檢驗應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗項目進行逐批檢驗，并出具檢驗報告。本方案中的批次，是指按照同一產(chǎn)品配方，在同一條生產(chǎn)線一個生產(chǎn)周期內(nèi)一次投料、一次連續(xù)包裝，以相同工藝持續(xù)生產(chǎn)出具有預(yù)期均一質(zhì)量及穩(wěn)定性的一批成品。若使用快速檢測方法及設(shè)備進行產(chǎn)品檢驗，應(yīng)定期與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和儀器設(shè)備進行比對或驗證，以保證檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。企業(yè)應(yīng)每年至少1次對出廠項目的檢驗?zāi)芰M行驗證。
4.研發(fā)管理制度
企業(yè)應(yīng)建立研發(fā)機構(gòu)，并配備研發(fā)人員。
�。�1）研發(fā)機構(gòu)應(yīng)具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。
�。�2）研發(fā)機構(gòu)對新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對產(chǎn)品的合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全，特征性指標(biāo)的綜合論證，并保留完整的論證文件等資料。
�。�3）企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價并提供相應(yīng)評價報告。
5.自查制度
企業(yè)應(yīng)建立自查制度，定期對質(zhì)量安全管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。質(zhì)量安全管理體系的自查內(nèi)容至少包括：企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品變化情況；采購進貨查驗落實情況；生產(chǎn)過程控制情況；出廠檢驗落實情況；不合格品管理情況；安全生產(chǎn)情況；研發(fā)管理情況；標(biāo)簽標(biāo)注符合性情況；信息化追溯系統(tǒng)建立情況；投訴舉報處理情況；食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。
�。ǘ┤藛T要求
企業(yè)應(yīng)建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平等相適應(yīng)。
應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)和經(jīng)驗的食品安全管理人員、研發(fā)人員、檢驗人員、生產(chǎn)管理人員與技術(shù)人員，須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)企業(yè)考核合格后上崗。企業(yè)主要技術(shù)負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員，應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上食品工作經(jīng)歷。生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)�？埔陨蠈W(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。研發(fā)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品工藝、質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。從事產(chǎn)品檢測的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)�？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有3年以上食品檢測工作經(jīng)歷。
（三）生產(chǎn)場所要求
1.生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間人、物入口應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的衛(wèi)生防護和控制設(shè)施，保證其環(huán)境條件的清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分見表2（具體作業(yè)區(qū)依據(jù)企業(yè)實際生產(chǎn)工藝確定）。
表2 植物提取物生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)劃分表
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產(chǎn)品
形態(tài)
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清潔作業(yè)區(qū)
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準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)
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一般作業(yè)區(qū)
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液體
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灌裝車間（非后殺菌工藝）、內(nèi)包材消毒清潔間（非后殺菌工藝）
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原料提取車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（后殺菌工藝）、內(nèi)包材消毒清潔間（后殺菌工藝）、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間，
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原料挑選預(yù)清洗車間、冷凍冷藏車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等
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半固體
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灌裝車間（非后殺菌工藝）、內(nèi)包材消毒清潔間（非后殺菌工藝）
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原料提取車間、配料混合車間、濃縮車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（后殺菌工藝）、內(nèi)包材消毒清潔間（后殺菌工藝）、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間，
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原料挑選預(yù)清洗車間、冷凍冷藏車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等
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固體
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冷卻車間、半成品暫存間、內(nèi)包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等
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原料提取車間、配料混合車間、濃縮車間、干燥車間或膨化車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間
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原料挑選預(yù)清洗車間、冷凍冷藏車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等
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表3 生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)控制表
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項目
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內(nèi)容
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檢測方法
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控制要求
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監(jiān)控頻次
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動態(tài)
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靜態(tài)
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懸浮粒子
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≥0.5μm
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GB/T 16292
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-
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≤3520000粒/m3
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1次/年
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微生物最大允許數(shù)
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浮游菌
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GB/T 16293
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≤200 cfu/m3
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-
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1次/月
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沉降菌
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GB/T 16294
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≤100 cfu/4h
（φ90mm）
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-
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1次/月
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表面微生物
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參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計數(shù)
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≤50cfu/皿
（φ55mm）
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-
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1次/月
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壓差
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清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間
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通過壓差計測量
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≥10Pa
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2次/班
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換氣次數(shù)
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通過測定風(fēng)速驗證換氣次數(shù)
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通過風(fēng)速儀測定
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≥12次/h
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更換高效過濾器時或1次/月
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溫度
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-
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通過溫度表測定
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16—25℃
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2次/班
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相對濕度
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-
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通過濕度表測定
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≤65%
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2次/班
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注：換氣次數(shù)通過風(fēng)速進行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時通過風(fēng)速計算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。溫度和相對濕度因生產(chǎn)工藝要求與上述控制要求不一致的，應(yīng)當(dāng)有合理的說明。
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（四）設(shè)備布局與工藝流程植物提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備且組合成連續(xù)的自動或半自動生產(chǎn)線，其基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備見表4（依企業(yè)實際生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品形態(tài)具體確定）。
表4 植物提取物基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備
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序號
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基本生產(chǎn)工藝
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生產(chǎn)設(shè)備
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生產(chǎn)設(shè)備要求
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1
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原料預(yù)處理
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原輔料預(yù)處理設(shè)施（自動清洗設(shè)備、烘干設(shè)備、壓榨設(shè)備、粉碎設(shè)備等）
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設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)能力相匹配
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2
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提取、過濾
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提取設(shè)備、過濾設(shè)備等
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設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)能力相匹配
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3
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濃縮、干燥
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MVR濃縮設(shè)備、干燥設(shè)備等
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設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)能力相匹配
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4
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包裝
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自動包裝（灌裝）設(shè)備、自動噴碼設(shè)備
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帶有自動質(zhì)量計量
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5
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在線或成品金屬檢測
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X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備
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能檢測出球徑≥2mm金屬，保證產(chǎn)品不含金屬和其他異物
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（五） 檢驗設(shè)備要求原則上，企業(yè)應(yīng)具備自行檢驗?zāi)芰�，其檢驗儀器設(shè)備、設(shè)施應(yīng)能滿足企業(yè)原料的質(zhì)量安全及特征性指標(biāo)控制、生產(chǎn)過程半成品及成品質(zhì)量安全和特征性指標(biāo)控制的檢驗方法要求，并經(jīng)計量檢定或校準(zhǔn)。包括重金屬污染物、真菌毒素、農(nóng)藥殘留、特征性指標(biāo)等，依據(jù)原料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗項目確認(rèn)。采取委托檢驗的，應(yīng)驗證與檢驗機構(gòu)有關(guān)協(xié)議或措施，滿足入廠原料驗收、過程檢驗、出廠檢驗食品安全風(fēng)險控制要求。
三、試制產(chǎn)品檢驗企業(yè)所申報植物提取物的產(chǎn)品，提供試制產(chǎn)品的檢驗合格報告，檢驗項目應(yīng)按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的相關(guān)規(guī)定要求進行。
四、其他企業(yè)應(yīng)提交標(biāo)簽標(biāo)示符合性的承諾。植物提取物的標(biāo)簽標(biāo)示應(yīng)符合《GB 7718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品通則》及其它相關(guān)的規(guī)定。
