第一章 總 則

第一條 為進一步嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件，強化企業(yè)食品安全主體責(zé)任，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 本細(xì)則適用于市場監(jiān)督管理部門組織對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可、變更許可和延續(xù)許可等審查工作。

第三條 本細(xì)則中所稱嬰幼兒配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品為主要蛋白來源，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和（或）其他原料，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的適用于 0～ 36 月齡嬰幼兒食用的粉狀嬰幼兒配方食品。嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0～6 月齡，1 段）、較大嬰兒配方乳粉（6～12 月齡，2 段）和幼兒配方乳粉（12～36 月齡，3 段）。

第四條 嬰幼兒配方乳粉的申證類別為嬰幼兒配方食品，類別名稱為嬰幼兒配方乳粉，類別編號 2901。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細(xì)等見表 1。

表 1 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可食品類別目錄列表

食品類別	類別編號	類別名稱	品種明細(xì)	備注
嬰幼兒配方食品	2901	嬰幼兒配方乳粉	嬰兒配方乳粉：濕法工藝、干法工藝、干濕法復(fù)合工藝較大嬰兒配方乳粉：濕法工藝、干法工藝、干濕法復(fù)合工藝幼兒配方乳粉：濕法工藝、干法工藝、干濕法復(fù)合工藝	產(chǎn)品配方注冊號

第五條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。不得使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)合配料作為原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。

第六條 本細(xì)則所稱基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料。

第七條 本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。

第二章 生產(chǎn)場所

第八條 選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）的相關(guān)要求。

第九條 企業(yè)應(yīng)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施。生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計應(yīng)按工藝流程需要及衛(wèi)生要求，有序合理布局。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的檢驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。車間內(nèi)設(shè)置的過程檢驗室應(yīng)符合相關(guān)區(qū)域衛(wèi)生要求，有防止污染的措施。

第十條 生產(chǎn)作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)工藝流程和防止交叉污染的要求，按照各作業(yè)區(qū)的潔凈級別劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。不同潔凈級別作業(yè)區(qū)之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間應(yīng)進行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級別作業(yè)區(qū)的具體劃分見表 2。

表 2 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分表

生產(chǎn)工藝	清潔作業(yè)區(qū)	準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)	一般作業(yè)區(qū)
濕法工藝	噴霧干燥或流化床的出粉口區(qū)域、半成品暫存區(qū)域、消毒后的內(nèi)包材暫存區(qū)域、內(nèi)包裝車間等。	食品、食品添加劑（以下簡稱“原輔料”）內(nèi)包的清潔和必要時的消毒以及拆內(nèi)包區(qū)域、稱量和配料區(qū)域、原輔料預(yù)處理區(qū)域、濃縮區(qū)域、噴霧干燥區(qū)域、包裝材料消毒區(qū)域、理罐 （聽）區(qū)域等。	收乳間、凈乳車間、原輔料外包裝清潔及拆除區(qū)域、外包裝車間、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫等。
干法工藝	稱量、預(yù)混、配料、投料和混合區(qū)域、拆內(nèi)包、消毒后的內(nèi)包材暫存區(qū)域、半成品暫存區(qū)域、內(nèi)包裝車間等。	原輔料內(nèi)包裝清潔區(qū)域、隧道殺菌區(qū)域（限殺菌后進入清潔作業(yè)區(qū)的）、包裝材料消毒區(qū)域、原輔料拆除外包裝及清潔消毒區(qū)域、理罐（聽）區(qū)域等。	原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
注：1.對于無后續(xù)滅菌操作的干加工區(qū)域的操作，應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)進行。 2.經(jīng)包裝的粉狀半成品，基于食品安全風(fēng)險評估結(jié)果可暫存于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。

第十一條 清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對外出入口應(yīng)安裝能自動關(guān)閉（如安裝自動感應(yīng)器或閉門器等）的門，必要時還可設(shè)空氣幕。進出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原輔料、包裝材料、廢物、工器具等，應(yīng)有防止交叉污染的措施。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）中相應(yīng)條款的控制要求，且清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度動態(tài)控制要求按照表 3 執(zhí)行。

表 3 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)控制要求

項目	內(nèi)容	檢測方法	控制要求	監(jiān)控頻次
微生物最大允許數(shù)	浮游菌	GB/T 16293	≤200 CFU/m3	1 次/周
	沉降菌	GB/T 16294	≤100CFU/4h (φ90mm)	1 次/周
	表面微生物（選任一方法）	接觸碟法，按 4789.2 計數(shù)	≤50 CFU /皿 (φ55mm)	1 次/周
		擦拭法（取樣 25cm2），按 GB 4789.2 計數(shù)	≤50 CFU/25cm2
壓差	清潔作業(yè)區(qū)與相鄰的非清潔作業(yè)區(qū)（包括準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)）之間	通過壓差計測量	≥10Pa	2 次/班
換氣次數(shù) a	通過測定風(fēng)速驗證換氣次數(shù)	通過風(fēng)速儀測定	≥12 次/h	更換高效過濾器時或 1 次/月
溫度 b	-	通過溫度表測定	16~25℃	2 次/班
相對濕度	-	通過濕度表測定	≤65%	2 次/班
a 換氣次數(shù)通過風(fēng)速進行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時通過風(fēng)速計算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；A=車間容積， m3；V=測得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。換氣次數(shù)適用于層高小于 4.0m 的清潔作業(yè)區(qū)。 層高 4.0m 以上的清潔作業(yè)區(qū)可適當(dāng)調(diào)整換氣次數(shù)，但應(yīng)確保清潔作業(yè)區(qū)的潔凈度。 b布局在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的噴霧干燥塔區(qū)域溫度如不在此范圍，則企業(yè)應(yīng)對此區(qū)域的溫度作出規(guī)定并說明。

第十二條 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持干燥，盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)，如無法避免，則應(yīng)有防止污染措施。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，生產(chǎn)時應(yīng)禁止用水。

第十三條 原輔料、半成品、成品倉庫應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求，儲存溫度和濕度應(yīng)滿足標(biāo)簽標(biāo)示要求。必要時應(yīng)設(shè)有具備溫度監(jiān)控設(shè)施的冷藏（凍）庫。

原輔料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所或區(qū)域。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，應(yīng)適當(dāng)分離或分隔（如分類、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標(biāo)識。

第十四條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪等）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

第三章 設(shè)備設(shè)施

第十五條 設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB23790）的相關(guān)要求。

第十六條 企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)加工的要求。用于混合的設(shè)備應(yīng)能保證物料混合均勻；干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)有空氣過濾裝置，排風(fēng)應(yīng)有防止空氣倒流裝置，過濾裝置應(yīng)定期檢查和維護；用于生產(chǎn)的計量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期進行校準(zhǔn)或檢定。

第十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合表 4、表 5 的要求，干濕法復(fù)合工藝應(yīng)具備濕法工藝和干法工藝所需的生產(chǎn)設(shè)備。若企業(yè)采用不同生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)作出合理說明。

表 4 濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉通用生產(chǎn)設(shè)備

設(shè)備名稱	參數(shù)或要求
1.儲奶設(shè)備	帶有自動恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)，儲存能力應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，不應(yīng)小于 30t。 （不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設(shè)備）
2.凈乳設(shè)備	總處理能力不應(yīng)小于 5t/h。 （不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設(shè)備）
3.巴氏殺菌設(shè)備	總處理能力不應(yīng)小于 5t/h。 （不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設(shè)備）
4.全自動就地清洗（CIP）設(shè)備	清洗過程全自動控制，應(yīng)覆蓋濃縮前的生產(chǎn)線，無死角。濃縮設(shè)備的 CIP 清洗系統(tǒng)可獨立設(shè)置，清洗過程全自動控制。
5.配料設(shè)備	應(yīng)配套電子稱（秤）或流量計等計量裝置，配料設(shè)備應(yīng)采用高剪切罐或真空混料罐等設(shè)備。
6.均質(zhì)設(shè)備	兩段高壓均質(zhì)機，處理能力不應(yīng)小于 5t/h。
7.制冷設(shè)備	氨或氟制冷機組或其他等效設(shè)備，在標(biāo)準(zhǔn)工況條件下制冷量在 54 kw 以上設(shè)備。
8.濃縮設(shè)備	真空濃縮蒸發(fā)器，蒸發(fā)能力不小于 2400kg/h，且殺菌溫度自動控制，能夠進行 CIP 清洗。
9.高壓泵	處理能力不應(yīng)小于 1000 kg/h。
10.噴霧干燥設(shè)備	立式噴霧干燥設(shè)備，單塔水分蒸發(fā)能力 500 kg/h 以上，配備流化床進行干燥和冷卻。
11. 密閉輸送設(shè)備	符合食品級要求的密閉、無塵、自動化連續(xù)式或批次式輸送設(shè)備。
12.密閉暫存設(shè)備	食品級材質(zhì)，物料下料均勻流暢，清理檢修方便。
設(shè)備名稱	參數(shù)或要求
13.金屬檢測設(shè)備或 X 光異物檢測設(shè)備	在線或成品檢測，自動控制，能檢測出球徑≥2mm 金屬。
14.全自動包裝設(shè)備	帶有質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)的全自動包裝機，含自動剔除設(shè)備，自校系統(tǒng)。
15.空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)	具有過濾裝置的獨立的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，可滿足表 3 對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)的動態(tài)控制要求。

表 5 干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉通用生產(chǎn)設(shè)備

設(shè)備名稱	參數(shù)或要求
1.隧道殺菌設(shè)備及其他殺菌設(shè)施	隧道殺菌設(shè)備為連續(xù)、封閉式，殺菌后進入凈化空氣環(huán)境。
2.投料設(shè)備	人工或自動投料設(shè)備應(yīng)配套除塵裝置，投料產(chǎn)生的粉塵應(yīng)避免混入生產(chǎn)環(huán)境。（小料預(yù)混投料除外）
3.篩分設(shè)備	食品級不銹鋼篩網(wǎng)，在線連續(xù)篩分，方便拆卸，清理及更換篩網(wǎng)。
4.密閉輸送設(shè)備	符合食品級要求的密閉、無塵、自動化連續(xù)式或批次式輸送設(shè)備。
5.計量配料設(shè)備	自動或半自動稱重計量。（小料稱量除外）
6.預(yù)混設(shè)備	批次或連續(xù)混合，混料過程為封閉、無塵、自動化操作。
7.混合設(shè)備	批次或連續(xù)混合，混料過程為封閉、無塵、自動化操作；至少保障 1∶1000 的兩種物料混合均勻，加工能力應(yīng)不低于 2000kg/h。
8.密閉暫存設(shè)備	食品級材質(zhì)，物料下料均勻流暢，清理檢修方便。
9.金屬檢測設(shè)備或X光異物檢測設(shè)備	在線或成品檢測，自動控制，能檢測出球徑≥2mm 金屬。
10. 全自動包裝設(shè)備	帶有質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)的全自動包裝機，含自動剔除設(shè)備，自校系統(tǒng)。
11.空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)	具有過濾裝置的獨立的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，可滿足表 3 對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)的動態(tài)控制要求。
注：無預(yù)混設(shè)備的，應(yīng)有混合均勻性驗證報告，定期驗證產(chǎn)品混合均勻性。

 

    第十八條 生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等應(yīng)有運行狀態(tài)標(biāo)識，需檢定或校準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備和檢驗設(shè)備應(yīng)有檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。狀態(tài)標(biāo)識可采用自動化控制系統(tǒng)顯示或人工標(biāo)識。固定管道設(shè)施應(yīng)有管道內(nèi)物料名稱和流向標(biāo)識。

第十九條 所有與原輔料、半成品、成品接觸的設(shè)備與工器具的材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得使用竹木質(zhì)工器具，不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料制作的設(shè)備和工器具。干法生產(chǎn)應(yīng)采用拆卸方便、易清理的設(shè)備，保證無異物及油污混入風(fēng)險。

第二十條 不與食品接觸的水（如冷卻水、污水或廢水等）的管道系統(tǒng)與食品加工用水的管道系統(tǒng)應(yīng)使用完全分離的管路輸送，各管路系統(tǒng)應(yīng)明確標(biāo)識以便區(qū)分，不應(yīng)有逆流或相互交接現(xiàn)象。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的食品、工器具和設(shè)備的清潔設(shè)施，必要時配備相應(yīng)的消毒設(shè)施。使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定以及《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)洗滌劑》（GB 14930.1）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑》（GB 14930.2）的要求。

第二十二條 盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原輔料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)識。廢棄物放置場所不應(yīng)有不良?xì)馕痘蛴泻�、有毒氣體逸出，廢棄物應(yīng)定期清除，易腐敗、變質(zhì)的廢棄物應(yīng)及時清除。

第二十三條 個人衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）  準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，并與洗手消毒區(qū)域相鄰。洗手消毒區(qū)域內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施（或干手紙巾），應(yīng)在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標(biāo)示簡明易懂的洗手消毒規(guī)程。進入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的凈化流程一般為換鞋、更外衣、洗手、更準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服、手消毒。如采取其他凈化流程，應(yīng)對凈化效果進行驗證，確保符合人員衛(wèi)生要求。

（二）  清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，二次更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜或配合有阻攔設(shè)施的獨立鞋柜、清潔作業(yè)區(qū)工作服存放柜和消毒設(shè)施。更衣室對應(yīng)不同潔凈區(qū)的門應(yīng)能防止被同時開啟。進入清潔作業(yè)區(qū)的凈化流程一般為換鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清潔作業(yè)區(qū)工作服、手消毒。如采取其他凈化流程，應(yīng)對凈化效果進行驗證，確保符合人員衛(wèi)生要求。更清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間其空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)的要求。

（三）  清潔作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合該區(qū)域衛(wèi)生要求的連體式工作服（或一次性工作服），并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋套）。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服，并配備帽子和工作鞋。清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不應(yīng)在指定區(qū)域以外的地方穿著。

（四）  根據(jù)需要設(shè)置的衛(wèi)生間應(yīng)易保持清潔，有洗手消毒設(shè)施，且不得與生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。

第二十四條 清潔作業(yè)區(qū)安裝獨立的空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，保持正壓。保證空氣由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域。對于通過管道以氣流為載體輸送的物料進入清潔作業(yè)區(qū)，應(yīng)對載體氣流設(shè)計和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。

吹入干燥塔的空氣應(yīng)進行過濾處理。流化床應(yīng)使用經(jīng)初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾凈化除濕后的潔凈空氣。應(yīng)定期檢查、更換過濾設(shè)備，達(dá)到生產(chǎn)要求。排出干燥塔的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理。

第二十五條 照明設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求。質(zhì)量監(jiān)控場所工作面的混合照度不宜低于 540 lx，加工場所工作面不宜低于 220 lx，其他場所不宜低于 110 lx，對光敏感的區(qū)域除外。

第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定要求的所有檢驗項目相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。檢驗室應(yīng)當(dāng)布局合理，檢驗設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)的檢驗需求。相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更后，應(yīng)及時配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。

第四章 設(shè)備布局與工藝流程

第二十七條 生產(chǎn)設(shè)備的布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝、清洗、消毒、

維護的需要。

第二十八條 生產(chǎn)工藝應(yīng)符合以下要求：

（一）濕法工藝

嬰幼兒配方乳粉濕法工藝基本生產(chǎn)流程：

    全脂、脫脂乳粉

  ↓

生乳→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→流化床二次干燥→包裝

表 6 濕法工藝基本生產(chǎn)流程要求

工藝流程	關(guān)鍵控制點技術(shù)要求
生乳的運輸和貯存	生乳在擠奶后 2h 內(nèi)應(yīng)降溫至 0~4℃。運輸車輛應(yīng)具備資質(zhì)證明和記錄。運輸和貯存生乳的容器，應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，運輸過程溫度控制在0~6℃。生乳到廠后應(yīng)及時進行加工，如果不能及時處理，應(yīng)進行冷藏貯存，同時進行溫度及相關(guān)指標(biāo)的監(jiān)測，做好記錄。巴氏殺菌前，原則上貯存溫度不超過 7℃，貯存時間不超過 24h。企業(yè)可評估驗證后調(diào)整溫度和時間。
配料	去除原輔料外包裝或除塵凈化后輸送到配料車間�；炝锨皯�(yīng)按照配方要求，核對原輔料有關(guān)信息。應(yīng)使用高剪切罐或真空混料罐等配料設(shè)備混合，確保原輔料溶解并混合均勻。按照配方要求使用食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑，并由相關(guān)人員進行核對。應(yīng)采用不同的容器溶解復(fù)合維生素和復(fù)合微量元素，或采用其他能夠避免產(chǎn)生反應(yīng)的方式。采用產(chǎn)品數(shù)字化信息系統(tǒng)實現(xiàn)配料、混合自動化控制及復(fù)核的，系統(tǒng)應(yīng)有防錯設(shè)計。
殺菌和濃縮	進料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應(yīng)控制在工藝控制范圍內(nèi)，并記錄。
噴霧干燥和冷卻降溫	應(yīng)嚴(yán)格控制噴霧干燥工序使用蒸汽、水，減少致病微生物的繁殖。 應(yīng)采用流化床進行冷卻降溫，不可采用人工篩粉、粉車涼粉等將半成品裸露在清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)。應(yīng)采用粉倉等密閉暫存設(shè)備或設(shè)施儲存冷卻后的產(chǎn)品。
包裝	應(yīng)控制人流、物流、氣流的走向，防止污染。應(yīng)采用自動包裝機對產(chǎn)品進行包裝。產(chǎn)品包裝之前應(yīng)進行金屬檢測或包裝后配備 X 射線檢測器等在線檢測金屬、異物，并配備剔除設(shè)備，保證包裝后的產(chǎn)品不含有金屬和其他異物。包裝后的產(chǎn)品應(yīng)取樣并進行密封性測試。

 

（二）干法工藝

嬰幼兒配方乳粉干法工藝基本生產(chǎn)流程：原輔料→備料→進料→配料（預(yù)混）→投料→混合→包裝

表 7 干法工藝基本生產(chǎn)流程要求

工藝流程	關(guān)鍵控制點技術(shù)要求
備料	應(yīng)按照配方要求，核對原輔料的名稱、規(guī)格、質(zhì)量合格等信息，保證外包裝無污染。備料區(qū)域與進料區(qū)域之間應(yīng)設(shè)立獨立的緩沖處理區(qū)域，配備物料外包裝的除塵和殺菌設(shè)施或措施。
進料	拆包過程中，應(yīng)關(guān)注內(nèi)袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進料區(qū)域進行衛(wèi)生清理。檢查物料內(nèi)袋，發(fā)現(xiàn)破損或物料結(jié)塊等異常，應(yīng)做退料處理。除去外包裝后，物料應(yīng)經(jīng)過殺菌隧道或其他殺菌設(shè)施殺菌后，方可進入清潔作業(yè)區(qū)。
配料 （預(yù)混）	按照配方要求使用食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑，并由相關(guān)人員進行核對。配料過程應(yīng)確保物料稱量與配方要求一致，稱量結(jié)束后需對物料的名稱、規(guī)格、日期等進行標(biāo)識。預(yù)混前需根據(jù)預(yù)混配方對物料品種、重量等進行復(fù)核，確保投料準(zhǔn)確。整個配料（預(yù)混）生產(chǎn)及領(lǐng)用應(yīng)建立相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。采用產(chǎn)品數(shù)字化信息系統(tǒng)實現(xiàn)配料、混合自動化控制及復(fù)核的，系統(tǒng)應(yīng)有防錯設(shè)計。
投料	投料前需確保投料區(qū)域環(huán)境及設(shè)備符合相關(guān)清場標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對投入原輔料的名稱、數(shù)量與投料單進行核對，確保投料準(zhǔn)確。投料人員需定期對手部及本區(qū)域環(huán)境和設(shè)備進行消毒，避免物料污染。物料投入輸送系統(tǒng)需經(jīng)過振動篩或其他篩分設(shè)備，剔除物料中可能混雜的異物進入投料系統(tǒng)內(nèi)。過篩的物料輸送到相關(guān)儲粉倉或混合設(shè)備。
混合	混合過程應(yīng)實現(xiàn)全過程自動化控制，無異常不需要人工干預(yù)�；旌瞎に噾�(yīng)保證物料的混合均勻性�；旌虾蟮陌氤善凡荒苈懵对谇鍧嵶鳂I(yè)區(qū)內(nèi)，應(yīng)采用粉倉等密閉暫存設(shè)備儲存。
包裝	同嬰幼兒配方乳粉濕法工藝對應(yīng)要求。

（三）干濕法復(fù)合工藝

嬰幼兒配方乳粉干濕法復(fù)合工藝基本生產(chǎn)流程：

   全脂、脫脂乳粉

↓

生乳→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→ 濃縮→噴霧干燥→流化床二次干燥

                                                                     ↓

                                                 原輔料→備料→進料→配料（預(yù)混）→投料→混合→包裝

干濕法復(fù)合工藝流程應(yīng)包括除終產(chǎn)品包裝外的全部濕法工藝流程和相應(yīng)的干法工藝流程。干濕法復(fù)合工藝應(yīng)符合濕法工藝、干法工藝中對應(yīng)的關(guān)鍵控制點要求。

若企業(yè)采用不同于上述的生產(chǎn)工藝流程，應(yīng)提交工藝合理性說明。

第五章 人員管理

第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，明確崗位職責(zé)，落實人員責(zé)任，除符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定外還應(yīng)符合下列要求：

（一）  應(yīng)設(shè)置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，按照《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求制定《食品安全總監(jiān)職責(zé)》《食品安全員守則》，建立、實施和持續(xù)改進食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

（二）  企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，對本企業(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實食品安全主體責(zé)任的長效機制。同時承擔(dān)或者以文件形式明確由食品安全總監(jiān)承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責(zé)任，對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。在產(chǎn)品放行前，應(yīng)出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄；在產(chǎn)品放行后，應(yīng)持續(xù)跟蹤放行產(chǎn)品抽檢監(jiān)測、投訴舉報、相關(guān)輿情和各方面質(zhì)量安全問題情況，排除并持續(xù)防范質(zhì)量安全風(fēng)險。

（三）  食品安全總監(jiān)應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)合格。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨立行使職權(quán)，負(fù)責(zé)組織落實食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和義務(wù)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；應(yīng)對監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報等質(zhì)量安全問題及時組織相關(guān)人員進行分析、制定整改措施、驗收整改效果，并對檢查、驗證、驗收情況簽字確認(rèn)。

（四）  食品安全員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全知識。食品安全員應(yīng)根據(jù)崗位守則，對食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定實施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況進行督促檢查，還應(yīng)對放行檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性進行隨機抽查驗證。

（五）  研發(fā)人員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。

（六）生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)考核合格后上崗，并至少在嬰幼兒食品生產(chǎn)企業(yè)具有 3 年以上食品生產(chǎn)經(jīng)驗。

（七）  實驗室從事檢測的人員應(yīng)至少具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)�？萍耙陨系膶W(xué)歷或者具有相關(guān)檢測工作經(jīng)歷 10 年以上。經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力，考核合格后可授權(quán)開展檢驗工作。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并具有 3 年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。要求每個檢驗項目至少 2 人以上具有獨立檢驗的能力。

（八）  生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術(shù)文件進行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

第三十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)與考核制度，相關(guān)工作由指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)。應(yīng)根據(jù)不同崗位的實際需求，制定和實施培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計劃并實施考核，做好培訓(xùn)和考核記錄，培訓(xùn)時間不得少于 40 學(xué)時/每年。

培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括食品安全知識、嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險防控等，應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)。檢驗人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括專業(yè)知識、專業(yè)技能以及有關(guān)生物、化學(xué)安全和防護等的培訓(xùn)。

第三十一條 企業(yè)應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度，患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

第六章 管理制度

  第三十二條 進貨查驗記錄制度應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求，包含對進廠的原輔料進行查驗、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。采購進口原輔料時，應(yīng)當(dāng)查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)出具的準(zhǔn)予入境的產(chǎn)品合格證明。進口的原輔料應(yīng)當(dāng)附有符合我國法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求的中文標(biāo)簽和（或）說明書，并載明原產(chǎn)地（原產(chǎn)國）以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。

第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立下列原輔料控制要求：

（一）  建立原輔料供應(yīng)商審核制度。包括：1. 原輔料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進行食品質(zhì)量安全評估，并經(jīng)食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。應(yīng)與采購的主要原輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的責(zé)任。2. 原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量安全審核的，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量安全審核報告。采用進口原輔料的，應(yīng)審核境外出口商或者代理商、進口商的備案資質(zhì)文件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊文件、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關(guān)證明。3. 應(yīng)對生乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、維生素及微量元素、基粉等主要原輔料供應(yīng)商或生產(chǎn)商進行現(xiàn)場質(zhì)量安全審核。4. 使用可用于嬰幼兒配方乳粉菌株的，應(yīng)審核供應(yīng)商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株），且能夠溯源。

（二）  建立原輔料采購驗收管理制度。采購的原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊時的技術(shù)要求，并經(jīng)驗收合格后方可使用。制定原輔料采購驗收管理制度，規(guī)定原輔料驗收標(biāo)準(zhǔn)以及對采購的原輔料進行查驗、檢驗、記錄、報告、接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。

1. 生乳應(yīng)來自自建（全資或控股）或自控（指與企業(yè)簽訂生乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對養(yǎng)殖情況進行審核，確保生乳質(zhì)量安全可控）的奶源基地。應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對農(nóng)獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等進行監(jiān)測和安全性評估，建立生乳進貨批批檢驗記錄制度，確保生乳符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)生乳》（GB 19301）和有關(guān)規(guī)定的要求。2. 全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉應(yīng)進行批批檢驗，確保符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。生產(chǎn) 0～6 月齡的產(chǎn)品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。 3. 應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對購入的含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗。4. 食用植物油、植物脂肪粉等應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求，嚴(yán)格控制鄰苯二甲酸酯類等風(fēng)險物質(zhì)。不應(yīng)使用氫化油脂。5. 維生素、微量元素等食品營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應(yīng)進行進貨查驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。必需和半必需氨基酸應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和 GB 10765 或 GB 10766 有關(guān)要求。6. 基粉應(yīng)按照保證質(zhì)量安全的要求運輸和貯存，進行批批全項目檢驗，并應(yīng)經(jīng)驗證評估后設(shè)置合理使用期限。7. 不應(yīng)使用經(jīng)輻照處理過的原料；不應(yīng)使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)（食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑除外）或其他非食品原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；嬰兒和較大嬰兒配方乳粉所使用的原料和食品添加劑不應(yīng)含有麩質(zhì)，不應(yīng)使用果糖和蔗糖作為碳水化合物的來源。8. 對原輔料中可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)進行必要的檢測或查驗合格報告。9. 包裝材料不得重復(fù)使用，在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產(chǎn)品特性。

（三）  建立原輔料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并標(biāo)明相關(guān)物料信息和質(zhì)量狀態(tài)。驗收合格的食品原料、食品添加劑標(biāo)識應(yīng)具有唯一性，并與進貨查驗（或檢驗）信息相對應(yīng)，確保其使用情況可進行有效追溯。對于開封后的原輔料應(yīng)按要求儲存，并根據(jù)實際儲存條件評估后確定使用期限。應(yīng)定期檢查和及時清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品。驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標(biāo)記。食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑應(yīng)由專人管理，專庫或?qū)�區(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。

（四）  制定領(lǐng)料控制要求。應(yīng)建立食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品發(fā)放和領(lǐng)用記錄，遵照“先進先出”或“近效期先出” 原則。確保每個批次物料的發(fā)放和使用可追溯、物料平衡。記錄內(nèi)容包括相應(yīng)的物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數(shù)量、保質(zhì)期以及其他信息，相關(guān)記錄應(yīng)簽字確認(rèn)。貯存時間較長、質(zhì)量安全狀況有可能發(fā)生變化的原輔料，應(yīng)定期或使用前抽樣確認(rèn)符合要求。如采用計算機管理系統(tǒng)對物料進行管控，則該方法應(yīng)具有等同的安全性（可控性），并提供相應(yīng)的評估報告。

（五）  制定生產(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)用水壓力、水量滿足生產(chǎn)需要。應(yīng)監(jiān)測生產(chǎn)用水中氯酸鹽類等風(fēng)險物質(zhì)含量，并嚴(yán)格控制。

第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程管理要求：

（一）  制定生產(chǎn)工藝控制要求。應(yīng)制定包括表 6、7 關(guān)鍵控制點在內(nèi)的生產(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)工藝應(yīng)與配方注冊時保持一致，并有相關(guān)記錄。生產(chǎn)過程中要對各關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控，定期和不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產(chǎn)品配方等的符合性。應(yīng)對液態(tài)半成品中間貯存過程采取相應(yīng)的措施，防止微生物的生長。應(yīng)對干法工藝與混合均勻性有關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如混合時間等）予以驗證，對混合的均勻性進行確認(rèn)。關(guān)鍵控制點工藝參數(shù)發(fā)生變化的，應(yīng)及時申請生產(chǎn)許可變更。

（二）  控制空氣的潔凈度和濕度。應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測并保存監(jiān)測記錄，確保其空氣潔凈度符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB  23790）和本細(xì)則要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點，控制相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，以減少有害微生物繁殖。定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)由有法定資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢測并出具空氣潔凈度檢測報告。

（三）  制定微生物監(jiān)控計劃。按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）附錄 A 的要求，結(jié)合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和本細(xì)則要求，制定微生物監(jiān)控計劃，確保清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、克羅諾桿菌屬和其他腸桿菌得到有效控制。

（四）  建立設(shè)備設(shè)施管理制度。確保設(shè)備設(shè)施正常運行。設(shè)備設(shè)施應(yīng)指定專人進行管理，設(shè)備設(shè)施的標(biāo)識、臺賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應(yīng)準(zhǔn)確、齊全。應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、設(shè)施的運行狀態(tài)進行標(biāo)識管理，明確各種狀態(tài)及標(biāo)識的定義，并定期對標(biāo)識進行檢查和維護。需檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢定或校準(zhǔn)。檢驗設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期進行維護和期間核查，保證檢驗設(shè)備的性能滿足要求。檢驗設(shè)備應(yīng)有使用記錄。

（五）  制定車間設(shè)備衛(wèi)生控制要求。所有生產(chǎn)車間、設(shè)備和工器具必須定期清潔和（或）消毒，定期進行效果驗證，保證衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。采用濕式清潔，應(yīng)確保能夠及時徹底的恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。工器具的濕式清潔、干燥消毒應(yīng)在專用清洗間；清潔、消毒用器具應(yīng)在相應(yīng)作業(yè)區(qū)內(nèi)的專用區(qū)域存放。用于直接接觸食品或用于直接接觸食品的容器和設(shè)備清潔的壓縮空氣或其它惰性氣體應(yīng)經(jīng)過除油、除水、除塵過濾凈化處理，以防止造成間接污染。

（六）  制定人員衛(wèi)生控制要求。進入食品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)整理個人衛(wèi)生，進入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進行定期或不定期的體表微生物檢查。進入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)規(guī)范穿著相應(yīng)區(qū)域的工作服，并按要求洗手、消毒。應(yīng)制定工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時及時更換。生產(chǎn)人員在手部未消毒和更換工作服前，不得進行生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)工作服和工作鞋應(yīng)單獨清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔作業(yè)區(qū)使用要求。

（七）  制定產(chǎn)品防護管理要求。有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)，確保采購的不合格原輔料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制。根據(jù)購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進行必要的檢測。機械故障、停電、停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時，應(yīng)有對生產(chǎn)產(chǎn)品的處置措施，保證對不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置，保存處置記錄。應(yīng)制定停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)前的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度保持和驗證、管道設(shè)備清洗消毒的相應(yīng)措施，并進行自查，形成自查報告。

（八）  制定產(chǎn)品包裝控制要求。包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。在包裝操作前，應(yīng)對即將投入使用的包裝材料標(biāo)識進行檢查，避免包裝材料被誤用，并予以記錄，內(nèi)容包括包裝材料對應(yīng)的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。

（九）  建立清場管理制度。為了防止生產(chǎn)中不同批次、不同配方之間的交叉污染或混淆，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進行清場和清場結(jié)果確認(rèn)并記錄。確保不會遺留對下次生產(chǎn)造成交叉污染或混淆的物料和產(chǎn)品。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結(jié)果等，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。

（十）  建立清洗消毒制度。制定適宜的計劃，采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔規(guī)程進行清潔，確保對需要清潔的區(qū)域、設(shè)備和工器具進行有效的清潔。嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督程序，以確保人工清潔、CIP 清洗以及設(shè)備維護等操作流程符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)對清洗和消毒過程進行記錄，如清洗劑和消毒劑的品種、作用時間、濃度、對象、溫度等。清洗、消毒時應(yīng)做好產(chǎn)品防護，采用與原輔料、產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的清洗劑、消毒劑和清洗消毒方式，避免對產(chǎn)品造成污染。

清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止殘留、污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定檢驗管理制度，規(guī)定原輔料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗的管理要求：

（一）  原輔料檢驗要求。根據(jù)生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需要，制定原輔料檢驗（或驗收）要求，規(guī)定原輔料的進貨檢驗（或驗收）標(biāo)準(zhǔn)、程序和判定準(zhǔn)則。對無法自行檢驗的項目，可委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。

（二）  半成品檢驗要求。根據(jù)生產(chǎn)過程控制需求，設(shè)立監(jiān)控半成品質(zhì)量安全的檢驗管理要求，對半成品的質(zhì)量安全情況進行監(jiān)控。

（三）  成品檢驗要求。按照產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定的要求，對出廠成品進行逐批全項目自行檢驗。成品出廠檢驗應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定進行。

（四）  檢驗方法要求。企業(yè)可以使用快速檢測方法，但應(yīng)保持檢測結(jié)果準(zhǔn)確。使用的快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證。檢驗結(jié)果呈陽性時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行確認(rèn)。

（五）  檢驗?zāi)芰σ�求。企業(yè)應(yīng)對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗?zāi)芰�進行驗證，每年至少 1 次。使用非國標(biāo)方法檢驗有國家標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的項目應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證。檢驗結(jié)果不符合規(guī)定限值時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行確認(rèn)。對于沒有標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的項目，應(yīng)進行方法確認(rèn)。

（六）  出廠放行要求。應(yīng)查驗出廠產(chǎn)品的檢驗合格證明和安全狀況，如實記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證明、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。應(yīng)以實際生產(chǎn)周期為基礎(chǔ)進行批號可追溯編碼，并應(yīng)結(jié)合該企業(yè)具體生產(chǎn)工藝對其批定義作出明確規(guī)定和說明。

第三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立產(chǎn)品貯存和運輸要求。產(chǎn)品的貯存和運輸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識的貯存條件。應(yīng)定期檢查庫存產(chǎn)品，并對環(huán)境溫度和濕度進行記錄。不得將原輔料、半成品、成品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應(yīng)定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運輸條件應(yīng)符合物料的貯存要求（溫度、濕度等）。

第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系。應(yīng)確保對產(chǎn)品從原輔料采購到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，實現(xiàn)質(zhì)量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發(fā)生質(zhì)量安全問題時產(chǎn)品可召回、原因可查清。

（一）應(yīng)充分利用二維碼、射頻識別（RFID）等信息化技術(shù)手段，通過對各環(huán)節(jié)信息的記錄與銜接，完成從原輔料采購、生產(chǎn)加工、物流運輸、銷售過程的質(zhì)量安全信息追溯，實現(xiàn)從原輔料到產(chǎn)品的物流與信息流的同步。

（二）記錄應(yīng)包括產(chǎn)品、原輔料、生產(chǎn)、檢驗檢測、銷售、貯存、運輸、交付接收、設(shè)備、設(shè)施、人員、召回、銷毀、投訴等全部信息內(nèi)容，各項記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、有效，不得滅失。關(guān)鍵工序和關(guān)鍵控制點及產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)應(yīng)建立電子信息化管理記錄系統(tǒng)。

（三）  企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品信息查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、包裝式樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。

（四）  企業(yè)應(yīng)采用先進的信息化手段，不斷優(yōu)化追溯信息采集，逐步減少手工記錄的比例，實現(xiàn)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵控制點的信息數(shù)據(jù)在線采集、即時錄入，確保所有可追溯信息數(shù)據(jù)的真實性、及時性、客觀性、準(zhǔn)確性和完整性，能夠有效應(yīng)對食品安全突發(fā)事件。

第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：

（一）     應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回制度，有實施產(chǎn)品召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并按照國家相關(guān)規(guī)定啟動產(chǎn)品召回程序，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費者，及時向相關(guān)部門通告，并記錄召回和通知情況。應(yīng)當(dāng)對召回的產(chǎn)品在有關(guān)部門監(jiān)督下采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并向市場監(jiān)管部門報告產(chǎn)品召回和處理情況。

（二）     應(yīng)當(dāng)建立原輔料、半成品和成品中不合格品的無害化處理等管理制度及相關(guān)處置措施，保存不合格品處理過程記錄。

第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求建立食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，定期檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況，并向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定建立食品質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括但不限于下列管理制度和要求：

（一）  應(yīng)當(dāng)建立日管控、周排查、月調(diào)度等風(fēng)險管控制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立基于食品安全風(fēng)險防控的動態(tài)管理機制，主動收集相關(guān)部門發(fā)布的嬰幼兒配方乳粉原輔料、生產(chǎn)過程和成品的食品安全抽檢監(jiān)測和評估信息，充分進行食品安全風(fēng)險分析，建立并不斷完善食品安全風(fēng)險管控清單，制定污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案，按照《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定建立健全日管控、周排查、月調(diào)度工作制度和機制。每半年對產(chǎn)品安全狀況、潛在的風(fēng)險隱患進行整體分析評價，根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)的處置措施。應(yīng)有對消費者提出的意見、投訴的處置程序，并向社會公開，企業(yè)食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)應(yīng)對意見、投訴進行記錄并查找原因，妥善處理。

（二）  應(yīng)當(dāng)建立驗證方案。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際情況，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，制定驗證方案，對關(guān)鍵工序及工藝參數(shù)開展工藝驗證并形成驗證報告，以確保所采用的生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

（三）  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品配方管理制度。設(shè)立研發(fā)機構(gòu)，配備相應(yīng)的專職研發(fā)人員。研發(fā)機構(gòu)應(yīng)有相適應(yīng)的場所、設(shè)備、設(shè)施及研發(fā)經(jīng)費。對涉及產(chǎn)品配方的生產(chǎn)計劃下達(dá)、領(lǐng)料、稱量、投料等環(huán)節(jié)實施控制，并采取物料衡算等方法對原輔料是否符合產(chǎn)品配方要求進行復(fù)核，保證按照注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，并對上市后產(chǎn)品進行質(zhì)量安全跟蹤，改進優(yōu)化工藝、提升產(chǎn)品品質(zhì)。保留完整的配方研發(fā)、注冊等原始數(shù)據(jù)和文件等。

（四）  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品留樣制度。每批產(chǎn)品均應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)能夠確保按食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項目（微生物指標(biāo)除外）完成一次復(fù)檢要求。留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。

貯存產(chǎn)品留樣的場所應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求。

（五）  應(yīng)當(dāng)建立文件管理制度。文件應(yīng)分類歸檔、保存，分發(fā)和使用應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

（六）  應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度。應(yīng)確保記錄內(nèi)容完整、真實、準(zhǔn)確。記錄的任何更改都應(yīng)標(biāo)注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。應(yīng)建立的記錄包括但不限于：進貨臺賬、庫房保管記錄、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒記錄、洗滌劑和消毒劑配制和使用記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)及檢修記錄、從業(yè)人員健康檔案、培訓(xùn)考核記錄、進貨驗收記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點控制記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、出廠檢驗記錄和檢驗報告、產(chǎn)品出廠放行記錄、產(chǎn)品留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原輔料處理記錄、產(chǎn)品銷售管理記錄、追溯記錄、應(yīng)急預(yù)案實施記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、消費者投訴受理記錄、風(fēng)險信息收集和處置記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設(shè)備使用記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》中要求的其他記錄等，同時還應(yīng)當(dāng)將主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員的設(shè)立、調(diào)整情況，《食品安全總監(jiān)職責(zé)》《食品安全員守則》以及食品安全總監(jiān)、食品安全員提出的意見建議和報告等履職情況予以記錄并存檔備查。有關(guān)記錄保存不少于 3 年。

第七章 附 則

第四十一條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊時試制產(chǎn)品檢驗合格，生產(chǎn)許可審查時不再重復(fù)審查試制產(chǎn)品檢驗合格報告。

第四十二條 本細(xì)則應(yīng)當(dāng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則要求以及配方批準(zhǔn)注冊的相關(guān)內(nèi)容進行核查。食品類別、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)與配方注冊的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

第四十三條 本細(xì)則由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。