6、檢驗(yàn)：

 

　　QA現(xiàn)場(chǎng)看pH和Aw的檢測(cè)過程，檢測(cè)人員演示pH和Aw的檢測(cè)全過程和校正全過程。審核員靜靜的看著整個(gè)校正和測(cè)試過程，全程約30分鐘。（留意114法規(guī)相關(guān)要求）

 

　　7、審核期間有發(fā)現(xiàn)項(xiàng)：（敲黑板）

 

　　如審核期間有發(fā)現(xiàn)一些GMP的小問題，請(qǐng)你盡最大可能，能很快給審核員展示糾正行動(dòng)及糾正改善措施，比如改善后的照片，更換后的設(shè)備，最好是審核當(dāng)天，則不會(huì)開具483報(bào)告。審核員在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證了他發(fā)現(xiàn)的問題，一是你的重視，二是你的高效，三是你的執(zhí)行力。說美國(guó)審核員很嚴(yán)格，但也很人性化，他們?cè)敢饨邮芗磿r(shí)的整改，并對(duì)你的行動(dòng)贊嘗有加，根本不會(huì)想象的為難企業(yè)的意思。我個(gè)人認(rèn)為，這是一個(gè)審核員的基本素質(zhì)，真正的審核員并不是說要記錄多少個(gè)問題，必須有記錄的問題才體現(xiàn)自我價(jià)值的。

 

　　8、花絮：

 

　　在審核過程中，審核員丟掉了他的記錄筆。在審核員發(fā)現(xiàn)丟了筆后的15分鐘內(nèi)，我們把筆找回給審核員，有驚無(wú)險(xiǎn)。這表示我司的車間對(duì)異物控制的機(jī)制，是現(xiàn)行有效的。

 

　　到最后我們也沒搞清楚丟筆事件是審核員故意還是無(wú)意這個(gè)騷操作，如果找不回審核員的筆，會(huì)是一個(gè)什么樣結(jié)局？在此也給我們提了個(gè)醒，在這種帶有國(guó)籍型的審核，關(guān)乎不是你的企業(yè)，可能關(guān)乎你的國(guó)家行業(yè)的管理水平，不得有半點(diǎn)疏忽。在審核過程中，除了陪審員外，還要考慮周全突發(fā)事件應(yīng)急人員，分工明確，事無(wú)巨細(xì)，考慮的越周全越好，參與的人員也要高度的認(rèn)證負(fù)責(zé)，各司其職而不是看熱鬧！！

 

　　審核員是美國(guó)人，普遍都身形龐大，需要準(zhǔn)備3XL或4XL的參觀衣服，如需鞋套的，也需要配備特大碼的鞋套。

 

二、美國(guó)FDA審核過程心得

 

　　二次USFDA的審核有區(qū)別也沒有區(qū)別，區(qū)別在于審核的目的性不同，首次是專項(xiàng)性審核，二次是定期審查，貫標(biāo)情況審查。沒有區(qū)別，是審核形式及審核方式都差不多，迎接審核相對(duì)有一些經(jīng)驗(yàn)而取得理想的審核結(jié)果。無(wú)論是從過程還是結(jié)果上講，在迎接這種重要性審核上還有一些心得：

 

　　1、 首先要確認(rèn)好相關(guān)審核的確切信息，與審核通知的人員隨時(shí)保持順暢的溝通；

 

　　2、企業(yè)需要高度的重視，將重要審核上升到一定高度，比如國(guó)際形象，行業(yè)代表，標(biāo)桿引領(lǐng)等，全體人員共同響應(yīng)；

 

　　3、熟悉審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的熟悉不是了解標(biāo)準(zhǔn)文字，而是企業(yè)管理上去對(duì)標(biāo)。從標(biāo)準(zhǔn)中查找不足，從標(biāo)準(zhǔn)中理解企業(yè)是如何做？做的哪些是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的（理論上說得清）？該完善的完善，該增補(bǔ)的增補(bǔ)；

 

　　4、做足準(zhǔn)備工作。從審核前的預(yù)審、審核前的審核區(qū)域巡查、人員的分工、接待的流程、審核前的介紹、過程中的陪審人員、陪審人員的知識(shí)儲(chǔ)備、配合人的資料準(zhǔn)備及核對(duì)、辦公用具的準(zhǔn)備、以及人員的飲食習(xí)慣等，都需要做一個(gè)全面而細(xì)致的情報(bào)收集工作，要做到心中有數(shù)才能靈活應(yīng)對(duì)；

 

　　5、審核中陪審人員在應(yīng)答時(shí)，需要肯定，是或不是堅(jiān)定；當(dāng)不肯定情況下，回應(yīng)確認(rèn)后再回應(yīng)。這個(gè)很重要，給審核員真誠(chéng)的信息反饋，切不可撒謊，因?yàn)閁SFDA審核員會(huì)同一個(gè)問題在不同時(shí)間，不同場(chǎng)次換不同方式進(jìn)行確認(rèn)，如果你一次撒謊，二次遮蓋，三次你可能就露出馬腳，這是他們不可接受的。

 

　　6、審核中，對(duì)提交的文字資料，必須要先經(jīng)過人員復(fù)查，從書寫、空白處、日期、數(shù)據(jù)、簽名、復(fù)核所有內(nèi)容時(shí)行查看，再由陪審人員遞交，不要隨意給出。因?yàn)閁SFDA審核員一般會(huì)在前一天的結(jié)束前，告知第二天會(huì)看哪些內(nèi)容，很清晰明了，就按要求準(zhǔn)備就好了，不要多但也絕不能少，因此有足夠的時(shí)間去自我復(fù)查。標(biāo)準(zhǔn)要求記錄的復(fù)核是當(dāng)天完成，這些細(xì)節(jié)問題要從最初熟悉標(biāo)準(zhǔn)時(shí)就挑出來，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)備。

 

　　7、審核中最好有自已企業(yè)英文好的同事負(fù)責(zé)，不要依賴審核員帶來的翻譯人員。翻譯會(huì)在他自已的理解上，可能是不專業(yè)、可能是要自我表現(xiàn)，可能是他自已的經(jīng)驗(yàn)等原因，錯(cuò)誤或過多表達(dá)審核員真實(shí)的意愿，從而增加應(yīng)審難度，這一點(diǎn)很多企業(yè)會(huì)忽視。

 

　　8、審核現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，除陪審人員解答外，其他陪同人員不要看熱鬧，而是觀察審核員的舉動(dòng)。我們是有小插曲的，很大風(fēng)險(xiǎn)的插曲，在附件中有提到，但我們表現(xiàn)出色~~

 

　　9、審核現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，陪同人員要建立順暢的溝通信息渠道比如微信群，在A處如何察看的，有什么不符合的地方，有哪些細(xì)節(jié)，現(xiàn)審查的位置路線……都要及時(shí)的傳達(dá)到?jīng)]有審查的B處、C處……，讓其他被審區(qū)域同事極積處理，提前做好準(zhǔn)備。

 

　　10、自我規(guī)劃好審核路線，陪審人員要做好帶路，解說，不要由審核自我隨處走動(dòng)。前提：所有區(qū)域都要做好準(zhǔn)備，審核員有可能自行走一區(qū)域查看，但對(duì)USFDA審核員這種機(jī)率不算高。

 

　　11、審核現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問題，不要辨解，要用證據(jù)說明。比如發(fā)現(xiàn)某器具色澤像銹或是沒洗凈，你可以用手指或干凈抹布直接擦拭給他看，比你解釋再多都管用；如果確實(shí)是事實(shí)，你也就承認(rèn)做的不好就對(duì)了；

 

　　12、對(duì)審核現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問題也不要緊張，你的應(yīng)對(duì)方法就是立即整改。管破了漏水，立馬修復(fù)并提供修復(fù)后的照片；膠片舊了，立馬換新提供證據(jù)；……高效執(zhí)行力，對(duì)審核員來說十分重要，不要因?yàn)檫@些小問題累積到審核員寫上審核記錄，上到483報(bào)告你再來整改，提供整改證據(jù)而得不嘗失。立即整改并確認(rèn)，審核員是不會(huì)寫上報(bào)告的，除非你不重視不理不睬，等上483~~

 

　　13、照顧好審核員生活。這不是指好吃好喝，而是細(xì)致周到，比如辦公用具，在審核現(xiàn)場(chǎng)的打印機(jī)，立馬可用；比如審核員喜歡咖啡你有一杯現(xiàn)磨咖啡而非一條雀巢；比如詢問審核員是否有飲食禁忌物等，要追求無(wú)微不至。

 

　　14、最后，是我們自已每天審核完后的回顧總結(jié)。不要下班時(shí)間到，審核員走我們也下班放飛，大家要坐下來十分鐘，互通一下信息，交換一下各自感受與看法，確認(rèn)一下第二天的審核內(nèi)容及資料，準(zhǔn)備停當(dāng)再散吧。

 

　　15、做好與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，知會(huì)。不同國(guó)家的正式監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，企業(yè)可能沒有政府的高度或是政治敏感性，所以知會(huì)政府監(jiān)管部門也是必要和重要的。

 

　　16、經(jīng)過大型或重點(diǎn)審核后，要進(jìn)行總結(jié)，成功有成功的原因，失敗有失敗的教訓(xùn)，并與管理層、員工層做一些宣導(dǎo)和推進(jìn)，利于質(zhì)理管理工作的循環(huán)提升。