《2002年公共健康安全和生物恐怖主義預(yù)防應(yīng)對(duì)法》(生物反恐法)指示健康及人類服務(wù)部采取行動(dòng)保護(hù)大眾以防受到美國(guó)食品供應(yīng)方面的恐怖主義襲擊或威脅。為了執(zhí)行生物反恐法的規(guī)定，食品與藥物管理局在2003年10月10日公布了一項(xiàng)過(guò)度期最終法規(guī)，即《食品機(jī)構(gòu)注冊(cè)》。此條例要求生產(chǎn)/加工，包裝和儲(chǔ)藏供美國(guó)人類或動(dòng)物消費(fèi)的食品的國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)向食品與藥物管理局注冊(cè)。根據(jù)這項(xiàng)過(guò)度期最終法規(guī)，所有相關(guān)機(jī)構(gòu)必須在2003年12月12日前注冊(cè)。如果潛在或?qū)嶋H的生物恐怖主義事件發(fā)生，或有動(dòng)物攜帶的疾病爆發(fā)，機(jī)構(gòu)注冊(cè)信息將幫助食品與藥物管理局確定事件的地點(diǎn)和來(lái)源，并使其盡快通知可能會(huì)受到感染的機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)在網(wǎng)上注冊(cè)，可以填寫(xiě)印制的表格，還可以向食品與藥物管理局遞交存有注冊(cè)相關(guān)信息的光盤來(lái)實(shí)現(xiàn)注冊(cè)。網(wǎng)上注冊(cè)系統(tǒng)于2003年10月16日開(kāi)通。網(wǎng)上注冊(cè)幫助可以通過(guò)以下幾種方式獲得：在美國(guó)境內(nèi)可以撥打 1-800-216-7331 或 301-575-0156；美國(guó)境外撥打301-575-0156; 或發(fā)傳真至301-210-0247。尋求幫助還可以發(fā)電子郵件至 furls@fda.gov。從2003年10月16日起，“在線注冊(cè)幫助臺(tái)”開(kāi)始啟用。工作時(shí)間為每周一至周五的美國(guó)東部時(shí)間早上7點(diǎn)到晚上11點(diǎn)。 

　　這項(xiàng)新法規(guī)僅適用于條例中規(guī)定的生產(chǎn)/加工，包裝和儲(chǔ)藏供美國(guó)消費(fèi)的食品的機(jī)構(gòu)。“食品”的例子包括：

·         食品添加劑和食品配料 

·         嬰兒奶粉

·         飲料(包括酒精飲料和瓶裝水) 

·         水果和蔬菜 

·         魚(yú)類和水產(chǎn)品 

·         乳產(chǎn)品和帶殼蛋 

·         用于食品或食品成分的農(nóng)產(chǎn)品原料 

·         罐頭食品和冷凍食品 

·         焙烤食品，休閑食品和糖果（包括口香糖） 

·         活的食用動(dòng)物

·         動(dòng)物飼料和寵物食品

　　食品接觸物質(zhì)和殺蟲(chóng)劑不屬此過(guò)度期法規(guī)的“食品”范疇。因此從事食品接觸物質(zhì)和殺蟲(chóng)劑的生產(chǎn)/加工、包裝或倉(cāng)儲(chǔ)的企業(yè)無(wú)須向食品與藥物管理局注冊(cè)。

　　誰(shuí)必須注冊(cè)？ 生產(chǎn)/加工、包裝或倉(cāng)儲(chǔ)供美國(guó)人類或動(dòng)物消費(fèi)食品的國(guó)內(nèi)外企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或責(zé)任代理商，或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須于2003年12月12日之前向食品與藥物管理局注冊(cè)其企業(yè)。國(guó)內(nèi)企業(yè)不論其食品是否進(jìn)入州際貿(mào)易都必須注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)必須指定一個(gè)美國(guó)代理（比如機(jī)構(gòu)的進(jìn)口商或銷售商）。由于注冊(cè)的需要，此代理必須在美國(guó)居住或有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且必須身在美國(guó)。

　　什么樣的機(jī)構(gòu)不必注冊(cè)？ 

·         個(gè)人的私人住所，即使該處可能生產(chǎn)/加工，包裝或儲(chǔ)藏食品。 

·         非瓶裝水飲用水源和分水設(shè)施，如城市供水系統(tǒng)。

·         只在日常交通運(yùn)輸業(yè)務(wù)中承載食品的交通工具。

·         農(nóng)場(chǎng)， 即，在一個(gè)地點(diǎn)種植收獲農(nóng)作物或/和養(yǎng)殖動(dòng)物（包括水產(chǎn)）的設(shè)施。清洗，修剪外圍枝葉，產(chǎn)品冷卻被認(rèn)為是收獲的一部分。“農(nóng)場(chǎng)”一詞還包括食品包裝或倉(cāng)儲(chǔ)，只要這些食品都是在那個(gè)農(nóng)場(chǎng)或同一所有者的其它農(nóng)場(chǎng)上種植，養(yǎng)殖或消費(fèi)的，另外還包括生產(chǎn)/加工食品的機(jī)構(gòu)，只要所有這些食品都在那個(gè)農(nóng)場(chǎng)或同一所有者的其它農(nóng)場(chǎng)上消費(fèi)。

·         飯店， 即，直接向消費(fèi)者準(zhǔn)備并出售食品供即時(shí)食用的機(jī)構(gòu)，包括寵物家園，狗舍，和直接向動(dòng)物提供食品的獸醫(yī)機(jī)構(gòu)。向州際運(yùn)輸者，如商業(yè)航空公司提供食品的機(jī)構(gòu)，或不直接為消費(fèi)者準(zhǔn)備和提供食品的集中廚房不屬于此法規(guī)定義的飯店。 

·         零售食品設(shè)施， 如副食店，小區(qū)熟食店和路邊食品店等，其主要功能為直接向消費(fèi)者出售食品；也就是說(shuō)其每年直接面向消費(fèi)者的銷售額大于每年對(duì)其他買主的銷售額。生產(chǎn)/加工，包裝或倉(cāng)儲(chǔ)食品且其主要功能是直接向消費(fèi)者出售食品，包括該設(shè)施生產(chǎn)/加工的食品的設(shè)施，屬于一個(gè)零售食品設(shè)施，不要求注冊(cè)。

·         非贏利食品設(shè)施, 符合《內(nèi)部贏利準(zhǔn)則》§ 501(c)(3)條的慈善機(jī)構(gòu)，直接為消費(fèi)者準(zhǔn)備或提供食品的慈善機(jī)構(gòu)，或?yàn)槊绹?guó)人類或動(dòng)物消費(fèi)提供食品的慈善機(jī)構(gòu)。非贏利食品設(shè)施的例子包括中央食品銀行，施粥店，和非贏利食品遞送服務(wù)。

·         捕撈，運(yùn)輸魚(yú)的漁船。這些船可以從事只為儲(chǔ)存而在捕漁船上進(jìn)行的活動(dòng)，如：切除魚(yú)頭，去除內(nèi)臟,或冷凍，并免予注冊(cè)。

·         只由，并完全由美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的機(jī)構(gòu), 也就是只從事肉類，禽類或蛋產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。

　　所有生產(chǎn)/加工，包裝或倉(cāng)儲(chǔ)供美國(guó)消費(fèi)的食品的外國(guó)機(jī)構(gòu)都需要注冊(cè)嗎？ 不是。如果一家生產(chǎn)/加工，包裝或倉(cāng)儲(chǔ)食品的外國(guó)機(jī)構(gòu)在對(duì)美國(guó)出口之前把食品送到另一家外國(guó)機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步生產(chǎn)/加工或包裝，那么只有第二家外國(guó)機(jī)構(gòu)需要注冊(cè)。然而，如果第二家外國(guó)機(jī)構(gòu)只進(jìn)行微小加工，比如貼標(biāo)簽，那么兩家機(jī)構(gòu)都要求注冊(cè)。同時(shí)，所有在最后一個(gè)外國(guó)生產(chǎn)/加工者之后包裝或倉(cāng)儲(chǔ)食品的外國(guó)機(jī)構(gòu)都要注冊(cè)。

　　注冊(cè)的頻率是怎樣的？ 一家食品機(jī)構(gòu)只要求注冊(cè)一次。然而，如果必要的注冊(cè)信息變更，必須及時(shí)更新。 

　　注冊(cè)號(hào)意味著什么？ 它意味著該機(jī)構(gòu)的所有者已經(jīng)通過(guò)向食品與藥物管理局注冊(cè)履行了這項(xiàng)法規(guī)。得到注冊(cè)號(hào)并不代表食品與藥物管理局批準(zhǔn)或認(rèn)可該機(jī)構(gòu)或其產(chǎn)品。 

　　注冊(cè)需要付費(fèi)嗎？ 注冊(cè)及注冊(cè)更新都是免費(fèi)的。 

　　機(jī)構(gòu)怎樣注冊(cè)？ 注冊(cè)或注冊(cè)更新必須使用3537表格。機(jī)構(gòu)可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)www.fda.gov/furls 實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上注冊(cè)。此網(wǎng)2003年10月16日開(kāi)通,每周七天，每天24小時(shí)運(yùn)行。從世界各地上互聯(lián)網(wǎng)都可以訪問(wèn)該網(wǎng)站，包括圖書(shū)館，快印中心，學(xué)校和網(wǎng)吧。除了在www.fda.gov/furls可以獲得網(wǎng)上幫助，注冊(cè)人還可以獲得在線注冊(cè)幫助臺(tái)的幫助，途徑為：

·         在美國(guó)境內(nèi)撥打1-800-216-7331 或301-575-0156 

·         美國(guó)境外撥打301-575-0156 

·         將問(wèn)題發(fā)傳真至301-210-0247 

·         將問(wèn)題發(fā)電子郵件至furls@fda.gov 

　　從2003年10月16日起，這些電話將有專人接聽(tīng)，時(shí)間為每周一至周五美國(guó)東部時(shí)間早上7點(diǎn)到晚上11點(diǎn)。 

　　如果機(jī)構(gòu)無(wú)法訪問(wèn)互聯(lián)網(wǎng)，可以向食品與藥物管理局索取印制的表格，方法是撥打 1-877-FDA-3882 (1-877-332-3882) 或郵寄索取函至：

U.S. Food and Drug Administration
HFS-681
5600 Fishers Lane
Rockville MD 20857
USA 

　　當(dāng)表格完整、清楚地填寫(xiě)之后，應(yīng)該將其寄至上述地址或發(fā)傳真至(301) 210-0247。同時(shí)，如下文馬上要說(shuō)到的，關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)可以向食品與藥物管理局遞交光盤進(jìn)行注冊(cè)。

　　有沒(méi)有一種機(jī)制可以一次注冊(cè)關(guān)聯(lián)食品機(jī)構(gòu)? 食品與藥物管理局接受以ISO 9660 (CD-R 或 CD-RW)光盤形式遞交的關(guān)聯(lián)注冊(cè)資料。這些文件必須以3537表Portable Document Format (PDF)文件形式遞交，并且同時(shí)遞交一份帶有簽字的注冊(cè)表中的保證聲明。光盤上每條遞交項(xiàng)目必須使用與3537表中填的首選郵寄地址相同的地址。對(duì)于此種遞交方式的最大數(shù)目，沒(méi)有限制。然而，用光盤遞交的每個(gè)注冊(cè)必須擁有一個(gè)與別人不同的32個(gè)字母長(zhǎng)的文件名字，第一部分用來(lái)識(shí)別母公司。如果信息不符合要求，食品與藥物管理局將不處理此（批）注冊(cè)，并將光盤寄回要求更改。 

　　食品與藥物管理局會(huì)按收到的先后順序一起處理光盤注冊(cè)和郵寄及傳真注冊(cè)。 

　　食品與藥物管理局為什么鼓勵(lì)電子注冊(cè)？ 食品與藥物管理局鼓勵(lì)這種方式的注冊(cè)因?yàn)椴徽搶?duì)機(jī)構(gòu)還是對(duì)食品與藥物管理局來(lái)說(shuō)，它都是最經(jīng)濟(jì)，效率最高的方式。在電子注冊(cè)中，所有必需的信息都要鍵入，然后系統(tǒng)接收提交。這時(shí)，注冊(cè)人會(huì)立即收到注冊(cè)確認(rèn)和一個(gè)注冊(cè)號(hào)。書(shū)面注冊(cè)在向食品與藥物管理局提交機(jī)構(gòu)信息方面和向機(jī)構(gòu)發(fā)放他們的注冊(cè)號(hào)方面，花費(fèi)都會(huì)比電子注冊(cè)高，而且效率都較之更低。而且，書(shū)面注冊(cè)會(huì)使表格上發(fā)生更多錯(cuò)誤或遺漏，這就還需要更多的時(shí)間來(lái)完成注冊(cè)過(guò)程。

    需要什么信息? 每個(gè)注冊(cè)必須包括機(jī)構(gòu)及其母公司（如有）的名稱，地址和電話號(hào)碼；所有者，管理者或責(zé)任代理商的名字，地址及電話號(hào)碼；該機(jī)構(gòu)用的所有商號(hào)；按食品與藥物管理局21 CFR 170.3劃分的相關(guān)食品產(chǎn)品類別；一份保證提交的信息真實(shí)、準(zhǔn)確，保證如果提交注冊(cè)的人不是所有者，管理者或責(zé)任代理商，他/她已被授權(quán)提交此注冊(cè)的聲明。外國(guó)機(jī)構(gòu)還必須提供其美國(guó)代理的名字、地址和電話號(hào)碼。外國(guó)機(jī)構(gòu)還必須提供其美國(guó)代理的緊急聯(lián)系電話號(hào)碼，除非該機(jī)構(gòu)指定另一個(gè)人作為其緊急聯(lián)系人。國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)也必須提供一個(gè)緊急聯(lián)系電話號(hào)碼。

　　需要提供其它信息嗎? 食品與藥物管理局希望得到，但不要求注冊(cè)表上可選擇填寫(xiě)的信息�？蛇x擇填寫(xiě)的信息可以幫助我們更有效地聯(lián)系受到實(shí)際或潛在恐怖主義威脅或其它食品相關(guān)緊急事件威脅的機(jī)構(gòu)。比如，一些食品產(chǎn)品在21 CFR 170.3食品類別表中沒(méi)有，如某些食品添加劑，嬰兒奶粉和動(dòng)物飼料，但這些類別的食品可能是食品相關(guān)緊急事件的核心。因此，食品與藥物管理局鼓勵(lì)，但不要求提交3537表中標(biāo)為可選擇填寫(xiě)的信息。

　　注冊(cè)信息會(huì)對(duì)外公開(kāi)嗎？ 不會(huì)。已注冊(cè)機(jī)構(gòu)名單，所有按此法規(guī)要求提交的注冊(cè)資料，和由此名單及資料衍生的所有會(huì)暴露一個(gè)具體的已注冊(cè)的人的身份或地址信息，會(huì)按《信息自由法》（FOIA）的規(guī)定予以公開(kāi)。

　　如果提交的注冊(cè)信息有變動(dòng)怎么辦? 如果一家機(jī)構(gòu)注冊(cè)信息中必須填寫(xiě)的部分有變動(dòng)，如管理者，責(zé)任代理商或美國(guó)代理有變動(dòng)，那么所有者，管理者，責(zé)任代理商或由他們中的一人授權(quán)的一個(gè)人必須在變更發(fā)生60天內(nèi)通過(guò)www.fda.gov/furls或書(shū)面程序進(jìn)行該機(jī)構(gòu)的注冊(cè)更新。 

　　如果機(jī)構(gòu)倒閉怎么辦？ 如果機(jī)構(gòu)倒閉了，必須用3537a表取消注冊(cè)。取消注冊(cè)可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)www.fda.gov/furls，或通過(guò)書(shū)面程序進(jìn)行。

　　如果一個(gè)新的所有人擁有了一家已經(jīng)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)怎么辦？ 前所有者必須在變更發(fā)生60天內(nèi)取消該機(jī)構(gòu)的注冊(cè)(用3537a表)，新所有者必須用3537表重新注冊(cè)該機(jī)構(gòu)。取消注冊(cè)和重新注冊(cè)都可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或書(shū)面程序完成。

　　如果機(jī)構(gòu)沒(méi)有注冊(cè)會(huì)怎么樣？ 根據(jù)聯(lián)邦食品藥品化妝品法規(guī)定，國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)沒(méi)有按此法規(guī)注冊(cè)，更新必要信息，或取消注冊(cè)，屬于禁止行為。聯(lián)邦政府會(huì)提出民事訴訟讓聯(lián)邦法院阻止從事禁止行為的人，或者會(huì)在聯(lián)邦法院提起刑事訴訟處罰應(yīng)對(duì)禁止行為負(fù)責(zé)的人。如果一家需要注冊(cè)的外國(guó)機(jī)構(gòu)沒(méi)能按要求注冊(cè)，該外國(guó)機(jī)構(gòu)用于出口美國(guó)的食品會(huì)因此條款被扣留在入境港口，除非食品與藥物管理局或海關(guān)與邊境管理局（CBP）特別指出。食品與藥物管理局計(jì)劃出臺(tái)關(guān)于按照801(m)(1)拒絕進(jìn)口食品及按照801(l)扣留進(jìn)口食品的執(zhí)行指導(dǎo)。這份指導(dǎo)文件會(huì)對(duì)大眾公開(kāi)，公開(kāi)時(shí)食品與藥物管理局將在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)通知。 

　　過(guò)度期最終法規(guī)還會(huì)接受其它評(píng)論嗎？ 食品與藥物管理局提供了一個(gè)75天的評(píng)論期，來(lái)評(píng)論關(guān)于這個(gè)過(guò)度期最終法規(guī)的具體問(wèn)題。另外，為了確保關(guān)于過(guò)度期最終法規(guī)的評(píng)論已經(jīng)受益于食品與藥物管理局的廣泛宣傳和輔導(dǎo)，并且已經(jīng)體驗(yàn)了此系統(tǒng)，時(shí)間期限和過(guò)度期最終法規(guī)的數(shù)據(jù)部分，食品與藥物管理局計(jì)劃從2004年3月起再開(kāi)設(shè)30天的評(píng)論期。過(guò)度期最終法規(guī)的定期更新，以及如何對(duì)其評(píng)論可以在以下網(wǎng)址上查詢到http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html. 

　　食品與藥物管理局如何在評(píng)論期執(zhí)行過(guò)度期最終法規(guī)? 食品與藥物管理局在條例初行及以后階段將積極思考過(guò)度期最終法規(guī)的執(zhí)行，同時(shí)確保公共健康。注冊(cè)的過(guò)度期最終法規(guī)于2003年12月12日開(kāi)始生效，同時(shí)涉及的機(jī)構(gòu)有義務(wù)遵循法規(guī)要求。食品與藥物管理局了解，雖然他們?cè)?2月12日前舉辦了大量宣傳及輔導(dǎo)活動(dòng)，但一些受影響的相關(guān)方仍可能需要幫助來(lái)理解條例的要求以及如何遵循。因此，由于各種各樣的原因，食品與藥物管理局計(jì)劃在法規(guī)開(kāi)始實(shí)施的最初幾個(gè)月推出一項(xiàng)政策著重幫助所涉及的機(jī)構(gòu)理解要求及如何遵循。食品與藥物管理局不久將發(fā)出《政策遵循指南》的出臺(tái)通知，它概述食品與藥物管理局將計(jì)劃如何執(zhí)行法規(guī)。然而，這份指南不會(huì)影響食品與藥物管理局采取必要行動(dòng)的能力，包括處于食品安全而進(jìn)行的檢查，或按《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》所采取的任何其它行動(dòng)。這項(xiàng)政策也不會(huì)影響海關(guān)與邊境保護(hù)局根據(jù)19 U.S.C. 1595a(b)量刑的能力，或根據(jù)任何其它權(quán)威采取強(qiáng)制行動(dòng)的能力。

　　更多信息：如果希望得到關(guān)于此過(guò)度期最終法規(guī)具體要求的更多細(xì)節(jié)及信息，請(qǐng)參考過(guò)度期最終法規(guī)本文。過(guò)度期最終法規(guī)可以在http://www.cfsan.fda.gov/list.html 得到。