中國檢驗檢疫科學(xué)研究院 李經(jīng)津

 

 

一 中國食品安全管理體系（SN/T1443.1-2004標(biāo)準(zhǔn)）的產(chǎn)生

在2002年國家質(zhì)檢總局第20號令和國家認(rèn)監(jiān)委第3號公告公布實施后，HACCP體系建立、官方驗證、監(jiān)督管理和認(rèn)證工作迅速開展。

為進一步提高食品企業(yè)的食品安全管理水平，并為HACCP體系認(rèn)證、官方驗證和監(jiān)督管理提供適用于審核的依據(jù)，國家認(rèn)監(jiān)委于2003年1月提出了該標(biāo)準(zhǔn)的制定計劃，并于2004年4月通過了標(biāo)準(zhǔn)審定。經(jīng)專家審定，該標(biāo)準(zhǔn)達到國際先進水平，填補了我國在相關(guān)領(lǐng)域的空白。

國家質(zhì)檢總局于2004年6月1日批準(zhǔn)發(fā)布了SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)，自2004年12月1日起正式實施。

SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》是國家質(zhì)檢總局正式批準(zhǔn)、擁有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的我國第一個食品安全管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，可用作食品安全管理體系建立、認(rèn)證、官方驗證、監(jiān)督管理的依據(jù)，適用于生產(chǎn)、加工、包裝、儲藏、運輸、銷售或制售供人類消費的各類食品及其原料的任何組織。

該標(biāo)準(zhǔn)以國際食品法典委員會（CAC）公布的HACCP體系為核心，包含了HACCP前提計劃，融入了管理體系要素，對食品企業(yè)從原料供方管理到最終消費者食用安全保障的全過程提出了規(guī)范性安全管理和操作要求，規(guī)定了全程食品安全管理體系。

    SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)在HACCP原理、HACCP體

系、質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系和中國出口食品衛(wèi)生注冊制度的基礎(chǔ)上提出了

食品安全管理概念、食品安全管理原則和食品安全管理體系。

1 HACCP原理的產(chǎn)生與HACCP體系

HACCP(危害分析和關(guān)鍵控制點)是“Hazard Analysis Critical Control Point”英文詞的首字母縮寫。HACCP是國際公認(rèn)的系統(tǒng)性強、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)而效益顯著的預(yù)防性食品安全控制體系。

HACCP體系是在二十世紀(jì)六十年代由美國承擔(dān)開發(fā)宇航食品的Pillsbury公司、美國宇航局和美國陸軍Natick研究所共同開發(fā)的。在傳統(tǒng)的、通過對食品成品的批批檢驗進行食品安全控制的方式下，為確保宇航食品的安全，每生產(chǎn)一批食品的很大部分都必須用于檢驗，僅留下小部分提供給宇航員在空間飛行中食用。這種狀況表明，采用傳統(tǒng)的食品成品檢驗方法，不僅成本大，而且由于食品成品安全指標(biāo)的不一致性（需檢驗很大部分），成品檢驗（結(jié)果控制）方法不能保證食品安全，這種認(rèn)識導(dǎo)致逐漸提出了完整的HACCP原理，其應(yīng)用形成了HACCP體系（由HACCP七個原理應(yīng)用和五個預(yù)備步驟組成）

。

    HACCP體系是針對食品危害的過程控制體系，通過對食品生產(chǎn)全過程進行危害分析并在關(guān)鍵控制點上控制顯著危害的方法，使每件食品均從關(guān)鍵控制點通過，實現(xiàn)了對每件食品的安全特性進行過程控制，從而可以保證食品安全。

 

HACCP作為食品安全控制體系，通過HACCP七個原理的應(yīng)用，實現(xiàn)了對食品生產(chǎn)全過程的安全控制：對從原料生產(chǎn)、采購、加工、包裝、儲藏、運輸和銷售的所有步驟進行危害分析，識別可能存在的潛在危害并評估確定需HACCP計劃控制的顯著危害，制定相應(yīng)的控制措施；針對顯著危害確定將其防止、消除或降低到可接受水平的關(guān)鍵控制點；建立確保關(guān)鍵控制點的控制措施能夠有效控制顯著危害的關(guān)鍵限值；對關(guān)鍵控制點是否處于受控狀態(tài)進行監(jiān)控；當(dāng)監(jiān)控表明關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時采取糾偏行動；建立并實施保證HACCP體系運行有效性的驗證程序；建立保證HACCP體系有效運行所需的文件和記錄保持系統(tǒng)。

    為確保HACCP原理的有效應(yīng)用，HACCP體系還包括五個預(yù)備步驟：組成HACCP小組；產(chǎn)品描述；識別預(yù)期用途；制定流程圖；現(xiàn)場確認(rèn)流程圖。這五個預(yù)備步驟和七個原理的應(yīng)用，共計12個部分組成了HACCP體系。

HACCP原理的提出是國際食品安全理論發(fā)展過程的里程碑，其應(yīng)用（形成HACCP體系）將食品安全控制從最終產(chǎn)品的檢驗控制階段發(fā)展到食品生產(chǎn)全過程控制階段，具有極其重要的歷史和現(xiàn)實意義。

2 食品安全管理原則的提出與食品安全管理體系

HACCP體系是食品安全控制體系，食品安全控制的對象是食品中的顯著危害，控制的目標(biāo)是保證食品安全。然而，問題并沒有完全解決，兩朵烏云常常遮住HACCP的光芒： 第一，HACCP體系的有效性需要一系列條件的支持（如生產(chǎn)衛(wèi)生環(huán)境、員工技能等），當(dāng)食品企業(yè)未滿足一項或幾項支持條件時，HACCP體系將失效； 第二，上述支持條件的具備和HACCP體系本身的建立實施都需要通過食品企業(yè)來實現(xiàn)，當(dāng)食品企業(yè)的行為不能滿足要求時，HACCP體系將有形無實，同樣失效。

 

 

這一狀況產(chǎn)生了保證食品安全的一個基本需求和兩個基本問題：

一個基本需求是，食品企業(yè)是保證食品安全的行為主體，需要在食品安全方面對食品組織進行管理；

基本問題一，食品企業(yè)究竟需要完整考慮哪些要素才能保證食品安全？

基本問題二，食品企業(yè)如何系統(tǒng)地把握這些要素來保證食品安全？

一個基本需求導(dǎo)致了食品安全管理概念的建立，第一個基本問題導(dǎo)致了食品安全管理原則的提出，第二個基本問題導(dǎo)致了食品安全管理體系的形成。

SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)提出的食品安全管理概念、食品安全管理原則和食品安全管理體系是基于上述考慮形成的。

食品安全管理的對象是食品企業(yè)，管理的目標(biāo)是通過在食品安全方面指揮和控制食品企業(yè)的活動來保證食品安全；食品安全管理原則涵蓋了保證食品安全所需完整考慮的十項要素；食品安全管理體系為食品企業(yè)系統(tǒng)地實現(xiàn)食品安全管理原則做出了全面規(guī)定。

食品安全管理包含了食品安全控制，食品安全管理原則包含了HACCP原理，食品安全管理體系包含了HACCP體系。與此同時，食品安全控制是食品安全管理的核心內(nèi)容，應(yīng)用HACCP原理是食品安全管理原則的核心準(zhǔn)則，HACCP體系是食品安全管理體系的核心組成部分。

從食品安全控制發(fā)展到食品安全管理，從HACCP原理的產(chǎn)生到食品安全管理原則的提出，從HACCP體系到食品安全管理體系，是食品安全理論的一次新的發(fā)展。

在本質(zhì)上，食品安全管理體系是保證HACCP體系有效性的管理體系。

3 食品安全管理原則的含義

SN/T1443.1—2004標(biāo)準(zhǔn)提出的十項食品安全管理原則及其通過標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款表達的含義如下。

原則一 以消費者食用安全為關(guān)注焦點

該原則通過標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款表達的含義：第一，食品企業(yè)應(yīng)確定保證消費者安全食用其產(chǎn)品的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客合同等方面所表達的食品安全要求（5.2，5.4.4，7.2，左邊數(shù)字為標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款號，下同）；第二，針對已確定的消費者食用安全要求，分析、預(yù)防或控制在其產(chǎn)品提供過程中可能被引入、產(chǎn)生或增長的食品危害（6.3，7.3，7.4，7.5，7.6，7.7）；第三，監(jiān)視評價消費者食用其產(chǎn)品的安全狀況，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在安全危害時采取防范措施及糾正和糾正措施（7.8，7.9）。食品企業(yè)通過實施這三個步驟使消費者食用安全成為關(guān)注焦點，從而構(gòu)成了保證食品安全的主線。

如果食品企業(yè)沒有首先確定保證消費者安全食用其產(chǎn)品的全部食品安全要求，一些需考慮的食品危害可能未納入HACCP體系，如蘇丹紅、孔雀石綠等，將會導(dǎo)致對消費者的傷害。如果食品企業(yè)對消費者食用其產(chǎn)品的安全狀況未進行監(jiān)視評價并在出現(xiàn)安全問題時采取防范、糾正措施，則在HACCP體系不是零風(fēng)險的條件下，就不能最大限度地避免或減少對消費者的傷害。

該原則通過標(biāo)準(zhǔn)條款在保持HACCP體系對食品危害進行分析、預(yù)防或控制的核心作用（第二步驟）的同時，對食品企業(yè)提出了HACCP體系的輸入輸出要求（第一和第三步驟），以最大限度地保證消費者食用安全。

該原則是進行食品安全管理的基本原則。

原則二 實現(xiàn)管理承諾和全員參與

該原則通過標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款表達的含義：第一，食品企業(yè)的最高管理者應(yīng)做出建立和實施食品安全管理體系的承諾，提供實現(xiàn)其承諾的5個方面的證據(jù)（4.1，5.1，5.3，5.4，6.4）；第二，食品企業(yè)應(yīng)確保其全體員工有效參與食品安全管理，包括規(guī)定全體員工在食品安全管理體系內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限和勝任崗位所必要的能力，對全體員工提供持續(xù)的體系、技術(shù)、技能、法規(guī)等方面的培訓(xùn)，確保全體員工具備有效參與食品安全管理所需的意識、能力和知識，并為實現(xiàn)食品安全目標(biāo)做出貢獻（5.5.1，6.3.3）。食品企業(yè)通過實施這兩個步驟實現(xiàn)管理承諾和全員參與，為保證食品安全提供組織保證。

最高管理者實現(xiàn)其管理承諾和全體員工具備有效參與食品安全管理所需的意識、能力和知識，是保證HACCP體系實施有效性的決定因素。

該原則的實現(xiàn)是進行食品安全管理的決定性步驟。

原則三 建立食品衛(wèi)生基礎(chǔ)

該原則通過標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款表達的含義：第一，食品企業(yè)應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)和適用衛(wèi)生法規(guī)確定需滿足的通用衛(wèi)生要求，并確定通用衛(wèi)生要求在組織特定狀況下被滿足的具體判定準(zhǔn)則，既衛(wèi)生條件（6.2）；第二，建立并實施HACCP前提計劃，為滿足衛(wèi)生條件規(guī)定衛(wèi)生預(yù)防措施并對其有效實施進行控制（6.3）。食品企業(yè)通過實施這兩個步驟建立食品衛(wèi)生基礎(chǔ)，為有效實施食品安全控制提供前提條件。

當(dāng)食品企業(yè)沒有建立必要的食品衛(wèi)生基礎(chǔ)時，HACCP體系將失效。建立食品衛(wèi)生基礎(chǔ)的實質(zhì)是有效預(yù)防潛在危害，所應(yīng)達到的兩個目標(biāo)是，第一，為確保HACCP計劃有效控制顯著危害提供前提條件；第二，最大限度地保證不發(fā)生HACCP計劃控制之外的其他食品危害。只有通過建立食品衛(wèi)生基礎(chǔ)來實現(xiàn)這兩個目標(biāo)，HACCP體系才能有效。例如，作為關(guān)鍵控制點的熱殺菌工藝的殺菌公式（溫度和時間組合），是在殺菌前的各加工工序已對致病菌繁殖進行有效預(yù)防的前提條件下制定的，如果這種預(yù)防失效將致使致病菌大量繁殖，殺菌公式將失效，最終導(dǎo)致關(guān)鍵控制點失控；另一方面，如果在殺菌工藝之后產(chǎn)品再次受到污染，則導(dǎo)致在熱殺菌這一關(guān)鍵控制點有效情況下，相對整個生產(chǎn)過程而言危害控制處于失效狀態(tài)。這一事例得出這樣一個結(jié)論：相對同一種危害（如某種致病菌），關(guān)鍵控制點控制顯著危害的有效性依賴預(yù)防潛在危害的有效性，在這種預(yù)防失效時，通常會導(dǎo)致兩種結(jié)果：第一，直接致使關(guān)鍵控制點失效（如殺菌公式失效）；第二，關(guān)鍵控制點有效但HACCP計劃失效（如殺菌后產(chǎn)品再次受到污染）。這個例子說明建立食品衛(wèi)生基礎(chǔ)的第一個目標(biāo)未達到所產(chǎn)生的后果。再如，食品接觸面的消毒劑殘留污染這一化學(xué)危害通常由SSOP計劃預(yù)防，未包括在HACCP計劃之內(nèi)，如果這一預(yù)防措施失效，該化學(xué)危害將極可能發(fā)生，從而成為未被控制的顯著危害，雖然所建立的HACCP計劃有效，但整個HACCP體系處于失效狀態(tài)。這個例子說明建立食品衛(wèi)生基礎(chǔ)第二個目標(biāo)未達到所產(chǎn)生的后果。

以上事例表明，當(dāng)未良好建立食品衛(wèi)生基礎(chǔ)時，對HACCP體系有效性將產(chǎn)生以下三種類型的影響：

直接導(dǎo)致關(guān)鍵控制點失效（如殺菌公式失效，既關(guān)鍵限值失效）；

關(guān)鍵控制點有效，但HACCP計劃失效(如殺菌后產(chǎn)品被再次污染)；

第三, HACCP計劃有效，但HACCP體系失效（未包括在HACCP計劃中的潛在危害成為顯著危害）。

這三種類型的影響都導(dǎo)致HACCP體系的失效，因此，建立食品衛(wèi)生基礎(chǔ)是保證HACCP體系有效性的前提條件。

該原則的實現(xiàn)是進行食品安全管理的基礎(chǔ)性步驟。

原則四 應(yīng)用HACCP原理

該原則通過標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款表達的含義：第一，進行危害分析，識別潛在危害，評估確定顯著危害，制定相應(yīng)控制措施（7.3和7.4）；第二，制定并實施控制顯著危害的HACCP計劃（7.5）。食品企業(yè)通過實施這兩個步驟實現(xiàn)食品安全控制。

應(yīng)用HACCP原理是進行食品安全管理的核心，食品安全最終依靠HACCP體系對顯著危害的有效控制予以保證：

第一，顯著危害不是評估出來的，而是那些具有嚴(yán)重性的食品危害處于極可能發(fā)生狀態(tài)下的客觀形態(tài)；

第二，危害評估所確定的顯著危害是食品組織對已客觀存在的顯著危害的主觀認(rèn)識，這種主觀認(rèn)識是否符合客觀實際對HACCP體系的有效性具有重要意義；

第三，某種具有嚴(yán)重性的食品危害無論是否在危害評估中被確定為顯著危害，只要未被有效預(yù)防而處于極可能發(fā)生狀態(tài)，這種危害在客觀上既為顯著危害，凡對消費者實際產(chǎn)生傷害的食品危害均為顯著危害；

第四，HACCP計劃負(fù)有對生產(chǎn)過程中所有顯著危害實施控制的責(zé)任，一旦發(fā)現(xiàn)存在某種未被評估確定并納入HACCP計劃控制的顯著危害，應(yīng)立即修改危害評估結(jié)果和HACCP計劃，將這種顯著危害納入HACCP計劃控制；

第五，HACCP體系的有效實施可以保證食品安全，但由于人類對食品危害的認(rèn)識是不斷深入的，危害控制技術(shù)也是不斷發(fā)展的，相對于某個歷史階段，HACCP體系的實施結(jié)果不是零風(fēng)險，HACCP體系對食品安全的保證是相對的，因此需要HACCP后續(xù)計劃對消費者食用安全給予進一步保障。

該原則的實現(xiàn)是進行食品安全管理的核心步驟。

原則五 針對特定產(chǎn)品和特定危害

該原則通過標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款表達的含義：第一，界定特定產(chǎn)品（6.2）；第二，根據(jù)對特定產(chǎn)品的消費者食用安全要求和食品危害的一般產(chǎn)生機理，在危害分析、預(yù)防或控制過程中，針對特定產(chǎn)品識別產(chǎn)品特性、特定操作、特定環(huán)境，識別不能或不適于基礎(chǔ)性HACCP前提計劃有效預(yù)防的特定危害，有效預(yù)防或控制特定危害（3.13，7.2，7.3，7.4，6.3，7.5）。食品企業(yè)通過這兩個環(huán)節(jié)的把握，保證危害分析、預(yù)防或控制過程針對特定產(chǎn)品和特定危害，以達到保證食品安全的目的。

食品危害的一般產(chǎn)生機理為：危害產(chǎn)生于特定操作或特定環(huán)境對特定食品發(fā)生的有害作用，或在食品中天然存在；有害作用源于其作用機理，在具備發(fā)生條件時發(fā)生；特定危害相對于特定產(chǎn)品（3.13）。特定產(chǎn)品在每個操作步驟中可能被引入、產(chǎn)生和增長的危害為特定危害，包括特定潛在危害和從特定潛在危害中評估確定的顯著危害。特定潛在危害是那些不能或不適于被基礎(chǔ)性HACCP前提計劃有效預(yù)防的潛在危害。特定潛在危害的原因就是這種有害作用的發(fā)生條件，危害特定預(yù)防的任務(wù)是消除特定潛在危害的原因，其實質(zhì)就是消除有害作用的發(fā)生條件。當(dāng)有害作用的發(fā)生條件不能被全面消除時（不能被有效預(yù)防），這種有害作用將在特定產(chǎn)品中發(fā)生，特定危害將存在于產(chǎn)品之中，只能將其消除或降低到可接受水平（實施危害控制），這種特定危害既為顯著危害。

根據(jù)這一原則，食品企業(yè)在危害分析中應(yīng)：

第一，根據(jù)特定產(chǎn)品的消費者食用安全要求，分析在企業(yè)的每個操作步驟中，特定操作和特定環(huán)境對特定產(chǎn)品在不加以預(yù)防情況下產(chǎn)生的有害作用，識別不能或不適于基礎(chǔ)性HACCP前提計劃預(yù)防的特定潛在危害；

第二，分析這些有害作用的發(fā)生條件，從而識別特定潛在危害的原因；

確定預(yù)防這些特定潛在危害的衛(wèi)生預(yù)防措施并對其有效性進行確認(rèn)；

第四，當(dāng)確認(rèn)表明不能有效預(yù)防某種特定潛在危害時，將這種危害確定為顯著危害，并制定消除或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩�平的控制措施�?/div>

2005年4月至9月鈴蘭沙棘客訴分布一覽表
月份  類型	4.19—6.18	6.19—7.18	7.19—8.18	8.19— 9.18	合計
						蓋緊	41	15	14	6	76
蓋松	12	14	14	11	51
瓶子碎	18	10	11	4	43
數(shù)量不足	10	8	10	9	37
瓶身受損	5		1		6
濃度不同	7				7
異味	22				22
份量不足	3		3	2	8
異物	3	3	3		9
爆瓶	2				2
瓶蓋生銹/損壞	8	5	2	3	18
合計	131	50	56	50	279
客訴率(ppm)	5.26	4.55	4.31	3.85	4.62

月份	產(chǎn)品質(zhì)量評價結(jié)果	交付、服務(wù) 及溝通方面評價結(jié)果	建議和其他 要求方面	消費者滿意率
5月	外觀、口感、瓶蓋要求、清潔度的評價：99.01％滿意	在交貨準(zhǔn)時、溝通有效性和服務(wù)方面的評價：99．53％滿意	對產(chǎn)品的功效比較滿意	99．27％
6月	外觀、口感、瓶蓋要求、清潔度的評價：99.13％滿意	在交貨準(zhǔn)時、溝通有效性和服務(wù)方面的評價：99．73％滿意	對產(chǎn)品的功效比較滿意	99．43％
7月	外觀、口感、瓶蓋要求、清潔度的評價：99.24％滿意	在交貨準(zhǔn)時、溝通有效性和服務(wù)方面的評價： 100％滿意	對產(chǎn)品的功效比較滿意。	99．62％
8月	外觀、口感、瓶蓋要求、清潔度的評價：99.32％滿意	在交貨準(zhǔn)時、溝通有效性和服務(wù)方面的評價： 100％滿意	對產(chǎn)品的功效比較滿意	99．66％

月份	品名	數(shù)量（支）	品名	數(shù)量（支）	品名	數(shù)量（支）
5月	30ML沙棘40*40GP	10560000	30ML山楂2*40GP	432000
6月	30ML沙棘37*40GP+1*20GP	14752000	30ML山楂2*40GP	432000
7月	30ML沙棘10*40GP	15280000	30ML山楂2*40GP	432000	100ML沙棘46*40GP	1785000
8月	30ML沙棘20*40GP	19900000	30ML山楂2*40GP	480000	100ML沙棘17*40GP	4830000
9月	30ML沙棘18*40GP	22640000	30ML山楂4*40GP	960000
合計	30ML沙棘	83132000	30ML山楂	2736000	100ML沙棘	6615000