呂青              顧紹平

青島出入境檢驗檢疫局   認監(jiān)委注冊部

 

【摘要】 本文對出口水產(chǎn)品企業(yè)HACCP體系驗證中應(yīng)關(guān)注的驗證的依據(jù)、關(guān)鍵控制點的特異性、關(guān)鍵限值的支持性材料、關(guān)鍵限值的合理性、監(jiān)控設(shè)備的校準、對企業(yè)HACCP小組人員基本業(yè)務(wù)素質(zhì)的驗證、應(yīng)把握的兩個“三統(tǒng)一”、企業(yè)內(nèi)部HACCP的驗證的審核等幾個方面的問題進行了初步剖析。

【關(guān)鍵詞】HACCP   驗證   出口水產(chǎn)品企業(yè)

21世紀食品的發(fā)展方向是安全、健康、優(yōu)質(zhì)。當傳統(tǒng)的食品成品微生物檢驗控制不能確保食品安全性的情況下，一種全面分析食品危害狀況以及預(yù)防措施的食品安全控制體系——HACCP，也就應(yīng)運而生。近年來官方和消費者對食品安全性的普遍關(guān)注和食源性疾病的持續(xù)發(fā)生使HACCP體系得到廣泛應(yīng)用。建立HACCP體系已成為一些國家對食品生產(chǎn)企業(yè)強制性的要求。

為了規(guī)范我國食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（以下簡稱HACCP）管理體系的建立、實施、驗證以及HACCP認證工作，提高食品安全衛(wèi)生質(zhì)量、擴大食品出口，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》和國務(wù)院的有關(guān)規(guī)定，國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱認監(jiān)委）于2002年3月發(fā)布了《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定》（以下簡稱規(guī)定）。2002年4月19日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第20號令頒布了《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》，并以附件形式發(fā)布了《實施出口食品衛(wèi)生注冊、登記的產(chǎn)品目錄》、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》和《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》，要求各地檢驗檢疫部門在對六類出口食品企業(yè)實施衛(wèi)生注冊時要對企業(yè)的HACCP體系進行官方驗證，其中包括出口水產(chǎn)品企業(yè)。

評審員在開展出口水產(chǎn)品企業(yè)HACCP驗證的審核中，經(jīng)常會遇到一些普遍性的問題，筆者結(jié)合HACCP管理體系要求和驗證實踐，就出口水產(chǎn)品企業(yè)HACCP驗證工作中應(yīng)注意的幾個問題進行初步探討：

1 HACCP驗證依據(jù)的法律法規(guī)

1.1 國內(nèi)注冊企業(yè)：

《出口水產(chǎn)品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》 

《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》（2002）

《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定》第二章的基本要求，即包括符合食品安全衛(wèi)生的基本法律法規(guī)、SSOP和HACCP原理、培訓等幾個方面。

CAC 危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應(yīng)用準則

水產(chǎn)品HACCP體系及其應(yīng)用指南（GB）

1.2 對美注冊企業(yè)還需包括：

美國FDA水產(chǎn)品HACCP法規(guī)(21CFRPart123)

水產(chǎn)品危害和控制指南 第三版

《良好操作規(guī)范》（GMP）21 CFR Part 110；

1.3 對歐注冊企業(yè)還需包括：

94/356/ EC 委員會決議   水產(chǎn)品自我檢查的規(guī)定

91/493/EEC：水產(chǎn)品生產(chǎn)和投放市場的衛(wèi)生條件

這些法規(guī)和標準中的有關(guān)規(guī)定，對出口水產(chǎn)品企業(yè)來說，有些是在制定本企業(yè)的GMP、SSOP時必須遵守的，有些是在建立HACCP體系確定關(guān)鍵限值（CL）時必須參考的，有些則是企業(yè)在驗證HACCP體系、進行成品安全性檢測時要求達到的指標。審核員只有盡可能多地掌握和熟悉這些法律法規(guī)和標準的具體規(guī)定才有可能在文件審核和現(xiàn)場審核中作出正確的判斷。

2  關(guān)鍵控制點的特異性

生產(chǎn)和加工的特殊性決定了關(guān)鍵控制點具有特異性。在一條加工線上確立的某一產(chǎn)品的關(guān)鍵控制點，可以與在另一條加工線上的同樣的產(chǎn)品的關(guān)鍵控制點不同，這是因為危害及其控制的最佳點可以隨廠區(qū)、產(chǎn)品配方、加工工藝、設(shè)備和配料選擇等因素的變化而變化。因此，企業(yè)應(yīng)針對自己加工條件，結(jié)合生產(chǎn)實際科學地確立關(guān)鍵控制點，制定屬于自己的HACCP計劃，并且當上述因數(shù)變化時，應(yīng)重新確定關(guān)鍵控制點，修改HACCP計劃，否則不顧實際照搬照抄就失去了建立HACCP計劃的意義。同樣關(guān)鍵控制點應(yīng)針對企業(yè)的實際產(chǎn)品的工藝特點、生產(chǎn)方式、管理特色、預(yù)期用途等去制定，需要進行專業(yè)的分析。同類產(chǎn)品、不同企業(yè)間的關(guān)鍵控制點不一定完全一致。

 

如對于調(diào)味干燥魷魚，有的企業(yè)在-18℃貯存，供一般消費者加熱后食用，有的企業(yè)在常溫下貯存，供一般消費者即食。兩個企業(yè)均把干燥作為關(guān)鍵控制點。對于前者的干燥步驟就不必作為關(guān)鍵控制點，因為產(chǎn)品是冷凍條件下貯存和銷售，干燥對產(chǎn)品的安全性并不是關(guān)鍵，只是作為工藝要求，目的是為了產(chǎn)品的風味。而對于后者的干燥步驟就可作為關(guān)鍵控制點，干燥是為了控制產(chǎn)品的水分活度在0.85以下，目的是控制病原體生長和產(chǎn)生毒素。

3 關(guān)鍵限值（CL）的支持性材料

 合適的CL可以從科學刊物、法規(guī)性指標、專家及實驗室研究等渠道收集信息，也可以通過實驗和經(jīng)驗的結(jié)合來確定。對于大多數(shù)的出口水產(chǎn)品企業(yè)來說，許多CL的制定是來自于法規(guī)的規(guī)定、權(quán)威機構(gòu)的實驗結(jié)果以及多年的實踐經(jīng)驗的總結(jié)。評審員在進行文件審核時，只有認真審核企業(yè)所能提供的這些CL的支持性材料，才能判斷CL的合理性和合法性。例如金屬探測步驟，某企業(yè)制定的金屬探測關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值是無鐵金屬直徑》2mm，非鐵金屬直徑》2.5mm的金屬碎片，其關(guān)鍵限值確定的依據(jù)是銷售合同。而實際上該企業(yè)的銷售合同中并沒有規(guī)定對金屬碎片的要求。這樣的關(guān)鍵限值就缺乏支持性的材料。實際操作中該企業(yè)金屬探測關(guān)鍵限值確定的依據(jù)來自三方面：一是產(chǎn)品進口國的要求，如美國《水產(chǎn)品危害和控制指南》規(guī)定金屬碎片直徑＜7mm；二是客戶購買產(chǎn)品可接受水平；三是結(jié)合公司配備金屬探測器的靈敏度綜合決定的限值。這些資料以及證明書必須作為HACCP計劃的支持性文件。

 再如真空包裝模擬蟹肉加工生產(chǎn)線的殺菌工序作為關(guān)鍵控制點來控制病原體的殘存，其關(guān)鍵限值是蒸煮溫度≥90℃,蒸煮時間≥40分鐘，其關(guān)鍵限值確定的依據(jù)是多年的經(jīng)驗，但企業(yè)提供不出任何科學支持材料，因而無法證明其殺菌是有效的。應(yīng)當對模擬蟹肉殺菌溫度時間的關(guān)鍵限值通過企業(yè)多年經(jīng)營該產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、銷售情況和有關(guān)退貨、顧客投訴以及微生物試驗等與產(chǎn)品安全性有關(guān)的證明材料進行科學論證。

4 關(guān)鍵限值確定的合理性

關(guān)鍵限值（CL）是與一個CCP相聯(lián)系的每個預(yù)防措施所必須滿足的標準，它是確保食品可接受與不可接受的界限，也就是說關(guān)鍵限值是一個數(shù)值，而不是一個數(shù)值范圍。關(guān)鍵限值的設(shè)立要符合國家法律法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準等，只能比其嚴不能比其松。關(guān)鍵限值應(yīng)具有合理性。

如某即食烤黃花魚片加工生產(chǎn)線的電烤工序作為關(guān)鍵控制點來控制病原體的殘存，其關(guān)鍵限值是電烤溫度140℃-150℃,電烤時間4-6分鐘。企業(yè)設(shè)定其電烤溫度時間的最大值的目的是防止產(chǎn)品因電烤溫度過高、時間過長而烤糊。本工序關(guān)鍵控制點控制的是病原體的殘存的顯著危害，滿足最小值則可以滿足控制顯著危害的目的。至于最大值，如果溫度過高時間過長而導致的產(chǎn)品烤糊只是作為質(zhì)量缺陷，其最大值應(yīng)作為質(zhì)量指標進行控制，而不應(yīng)作為關(guān)鍵限值進行控制。所以企業(yè)電烤工序的關(guān)鍵限值應(yīng)改為電烤溫度≥140℃,電烤時間≥4分鐘。

如金屬探測步驟，某企業(yè)制定的金屬探測關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值是金屬碎片無。但是金屬探測器無法去除所有的金屬碎片，可以探測小到某一尺寸的物體，大約是1--2mm，所以提出HACCP計劃時，金屬碎片無的關(guān)鍵限值不合理。

5 關(guān)鍵控制點的驗證中對監(jiān)控設(shè)備的校準

對監(jiān)控設(shè)備的校準，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的風險，監(jiān)控設(shè)備的穩(wěn)定性選擇適當?shù)谋O(jiān)控頻率，如數(shù)顯溫度計或連續(xù)監(jiān)控的一些儀表，可選擇每月校準一次。而某些監(jiān)控設(shè)備如pH計應(yīng)每次使用前進行校準。對于依賴于連續(xù)監(jiān)測的操作過程，即必須保證系統(tǒng)一直是運轉(zhuǎn)正常。為達到這一點，應(yīng)將系統(tǒng)標準化，而不是使用一般情況下的標準。金屬檢測儀通常每運轉(zhuǎn)一段時間就至少要檢查一次以保證它功能正常。對于某些監(jiān)控設(shè)備在使用后也應(yīng)進行校準。因為不排除監(jiān)控設(shè)備有在使用結(jié)束前運轉(zhuǎn)不正常的可能性。所以工作結(jié)束后，監(jiān)控設(shè)備是否失效，同樣需要驗證，經(jīng)驗證后功能正常的設(shè)備才能保證從最后一次校準到工作結(jié)束期間監(jiān)控的有效性。

如對于金屬探測器的校準企業(yè)往往規(guī)定在開工前和運行過程中每小時校準一次，忽略了在工作結(jié)束后，金屬探測器的校準。

6 對企業(yè)HACCP小組人員基本業(yè)務(wù)素質(zhì)的驗證

企業(yè)HACCP小組人員的基本業(yè)務(wù)素質(zhì)和敬業(yè)精神是決定HACCP體系能否有效實施的重要因素。小組成員應(yīng)經(jīng)過專門培訓并合格，小組成員是否企業(yè)各部門代表組成，熟知HACCP原理，且各司其職、相互配合和溝通，形成聯(lián)動的群體，從而整體推進企業(yè)HACCP體系各環(huán)節(jié)的有效執(zhí)行。

 《HACCP體系及其應(yīng)用準則》規(guī)定：組成HACCP小組應(yīng)確保有相應(yīng)的產(chǎn)品專業(yè)知識和經(jīng)驗，以便制定有效的HACCP計劃。評審員對HACCP小組人員驗證時，需驗證 HACCP小組人員對企業(yè)HACCP計劃的熟悉程度、執(zhí)行HACCP計劃有效性及HACCP小組內(nèi)職責落實情況、HACCP小組人員是否真正到位發(fā)揮其作用。HACCP小組活動是否保存記錄等。 HACCP小組成員理解HACCP計劃如何運作。，并熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場，能掌握產(chǎn)品和加工工藝等方面的知識，能對產(chǎn)品與生產(chǎn)線制定HACCP計劃。

7應(yīng)把握的兩個“三統(tǒng)一”

7.1工藝流程圖、危害分析工作單和HACCP計劃表相統(tǒng)一

工藝流程圖中有多少個加工步驟，危害分析工作單中必須全部包括。若缺少某一步，就可能造成危害分析的遺漏，導致顯著危害失控。危害分析工作單和HACCP計劃表中的第（1）欄都是指的加工步驟，它的描述與工藝流程圖中各步驟的描寫必須一致。如工藝流程圖中某一步是“復(fù)驗”，而危害分析工作單和HACCP計劃中卻寫成“摸硬刺”，這就是錯誤的。危害分析工作單中第（2）欄對危害的描述與HACCP計劃表中第（2）欄對顯著危害的描述必須一致，如前者為“致病菌污染”，后者不能寫為“致病菌繁殖”、“致病菌”或“細菌性病原體”。

7.2 HACCP計劃表、現(xiàn)場操作和關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄相統(tǒng)一

HACCP計劃表中規(guī)定加工步驟的關(guān)鍵控制點、關(guān)鍵限值、監(jiān)控、驗證等內(nèi)容必須與車間內(nèi)現(xiàn)場操作相一致，與關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄中的關(guān)鍵限值和相應(yīng)的記錄相一致。如果任何一方不一致，可能導致顯著危害失控。如企業(yè)HACCP計劃表規(guī)定無鐵金屬直徑》2mm，非鐵金屬直徑》2.5mm的金屬碎片，但車間內(nèi)采用的非鐵金屬演示牌為3.0mm。這樣導致操作的關(guān)鍵限值比規(guī)定的關(guān)鍵限值要寬松，導致顯著危害失控。

8 企業(yè)內(nèi)部HACCP驗證的審核

驗證程序的正確制定和執(zhí)行是HACCP計劃成功實施的基礎(chǔ)。HACCP計劃的宗旨是防止食品安全的危害，驗證的目的是提供置信水平，即：計劃是建立在嚴謹?shù)�、科學的原則基礎(chǔ)之上，它足以控制產(chǎn)品和工藝過程中出現(xiàn)的危害，而且這種控制正被貫徹執(zhí)行著。在進行官方驗證時，需要對企業(yè)內(nèi)部的HACCP驗證的有效性和合理性進行審核。對企業(yè)內(nèi)部驗證的審核包括審核其驗證文件、對現(xiàn)場事實的審核和記錄的審核。企業(yè)在內(nèi)部驗證方面存在的問題主要有以下方面：

8.1企業(yè)的驗證計劃無可操作性。

企業(yè)只是照抄照搬書本上的內(nèi)容，沒有切實理解驗證的含義，制定的驗證計劃無可操作性。企業(yè)的驗證計劃應(yīng)包括確認、CCP的驗證計劃和HACCP體系的驗證計劃，并且對各個驗證計劃的驗證頻率、步驟、執(zhí)行人員、對象等進行詳細規(guī)定。

8.2混淆了確認和HACCP體系驗證的概念。

確認是HACCP計劃中確保其能控制確定的危害，應(yīng)在HACCP計劃制訂之后實施之前進行，是“紙上談兵”。HACCP體系驗證在實施中或之后確保計劃的執(zhí)行實施和有效。

8.3 混淆了官方驗證和第三方認證的概念。

官方驗證對于出口水產(chǎn)品企業(yè)是強制性的。對于國外有關(guān)機構(gòu)要求由出入境檢驗檢疫機構(gòu)出具HACCP驗證證書的企業(yè)，按照規(guī)定評審符合要求的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)頒發(fā)HACCP驗證證書。而申請認證是企業(yè)的自愿行為，經(jīng)認證機構(gòu)按照規(guī)定評審符合要求的，由認證機構(gòu)頒發(fā)HACCP認證證書。

8.4 混淆了監(jiān)控和驗證的程序。

對微生物抽查檢驗無的放矢。沒有把對成品的微生物抽查檢驗作為對HACCP體系進行驗證的一個方面。也沒有把對原料的微生物檢驗未作為驗證的一部分，而是作為監(jiān)控的手段。

8.5將HACCP計劃年度驗證與衛(wèi)生質(zhì)量體系內(nèi)部審核混為一談。

衛(wèi)生質(zhì)量體系內(nèi)部審核的目的是檢查企業(yè)是否滿足GMP中所規(guī)定的各要素要求，審核的依據(jù)則是企業(yè)以GMP為準則而編寫的衛(wèi)生質(zhì)量體系文件。企業(yè)自身的HACCP計劃年度驗證應(yīng)針對HACCP計劃的科學性、適用性與有效性三方面來實施。


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