一、什么情況下要做能力驗證
《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》
(國家質(zhì)檢總局 163號)
第三十五條 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求,參加其組織開展的能力驗證或者比對,以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。
鼓勵檢驗檢測機(jī)構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價機(jī)構(gòu)組織開展的檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力驗證或者比對。
CNAS-RLO2:2018《能力驗證規(guī)則》
4.3.1.1 只要存在可獲得的能力驗證,合格評定機(jī)構(gòu)申請認(rèn)可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果(申請認(rèn)可之日前3年內(nèi)參加的能力驗證有效),或雖為有問題(可疑)結(jié)果,但仍符合認(rèn)可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。
4.3.2.1 只要存在可獲得的能力驗證,獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)參加能力驗證的領(lǐng)域和頻次應(yīng)滿足CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次的要求。對CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次表中未列入的領(lǐng)域(子領(lǐng)域),只要存在可獲得的能力驗證,鼓勵獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)積極參加。
二、能力驗證的常見問題
1. 未按照作業(yè)指導(dǎo)書要求進(jìn)行檢測
2. 對檢測技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)的掌握不夠
3. 儀器設(shè)備的工作狀態(tài)不佳
5. 各實(shí)驗室檢測系統(tǒng)不同導(dǎo)致偏差
6. 樣品前處理不徹底
7. 樣品的取樣量不足
8. 使用過期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
三、驗證結(jié)果不滿意的處理
當(dāng)實(shí)驗室在參加能力驗證計劃中結(jié)果為不滿意且已不能符合認(rèn)可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求時:
要自行暫停在相應(yīng)項目的證書/報告中使用認(rèn)可標(biāo)識,并按照實(shí)驗室體系文件的規(guī)定采取相應(yīng)的糾正措施,驗證措施的有效性。
在驗證糾正措施有效后,實(shí)驗室自行恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識。保存上述記錄以備評審組檢查。
糾正措施有效性的驗證方式包括:
(1)再次參加能力驗證計劃(包括測量審核);
(2)通過評審組的現(xiàn)場評審。
能力驗證結(jié)果為可疑或有問題時,應(yīng)對相應(yīng)項目進(jìn)行風(fēng)險評估,必要時,采取預(yù)防或糾正措施。
3. 不滿意原因分析
造成結(jié)果不滿意或可疑(有問題)的原因,主要有管理和技術(shù)上的原因。
管理的原因如:
抄寫錯誤、貼錯標(biāo)識、小數(shù)點(diǎn)錯誤等。
技術(shù)上的原因如:
物品的儲存或前處理不當(dāng)、測量方法或內(nèi)部質(zhì)控有問題、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品異常、設(shè)備狀態(tài)不佳、環(huán)境條件不適宜或數(shù)據(jù)處理出現(xiàn)問題等。
4. 特殊情況的處理
當(dāng)利用公議值確定能力評定標(biāo)準(zhǔn)差時,如果:
(1)參加者總體水平高度一致;
(2)由于串通而使得能力評定標(biāo)準(zhǔn)差較;
導(dǎo)致參加者結(jié)果不滿意(行動信號)時,參加者可聯(lián)系能力驗證實(shí)施機(jī)構(gòu)了解結(jié)果離群原因。
如果:
(1)能力驗證結(jié)果雖為不滿意,但仍符合認(rèn)可項提取中的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求;
(2)當(dāng)實(shí)驗室的能力驗證結(jié)果為可疑或有問題時;
實(shí)驗室要對相應(yīng)項目進(jìn)行風(fēng)險評估,必要時,采取預(yù)防或糾正措施。
5. 通常的糾正措施列舉
(1)核查相關(guān)人員是否理解并遵循測量程序;
(2)核查測量程序的所有細(xì)節(jié)是否正確;
(3)核查設(shè)備校準(zhǔn)和試劑的成分;
(4)更換可疑的設(shè)備或試劑;
(5)與另一個實(shí)驗室進(jìn)行人員、設(shè)備和/或試劑的比對測試。