為進(jìn)一步加強(qiáng)公司對(duì)過(guò)敏原的管理控制，滿足我國(guó)及進(jìn)口國(guó)的法律法規(guī)要求，保障食品安全和消費(fèi)人群的健康安全，特制定本程序。

本程序適用于####公司下所有工廠過(guò)敏原物質(zhì)的控制。

過(guò)敏原：因免疫反應(yīng)而導(dǎo)致生理反應(yīng)的某些眾所周知食品成分。

4.1 采購(gòu)部負(fù)責(zé)原輔料、食品添加劑（可能含過(guò)敏原物質(zhì)）的采購(gòu)；

4.2 質(zhì)量管理部物料檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)過(guò)敏原物質(zhì)產(chǎn)品的驗(yàn)收；

4.3 倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)有關(guān)過(guò)敏原物質(zhì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存、控制；

4.4 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)過(guò)敏原物質(zhì)的標(biāo)識(shí)和過(guò)程防交叉污染控制；

5.1 過(guò)敏原

食品過(guò)敏原產(chǎn)生的過(guò)敏反應(yīng)包括呼吸系統(tǒng)、腸胃系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚、肌肉和骨骼等不同形式的臨床癥狀，有時(shí)可能產(chǎn)生過(guò)敏性休克，甚至危及生命。當(dāng)攝入了有關(guān)的食物，其中的食品過(guò)敏原可能導(dǎo)致一系列的過(guò)敏反應(yīng)。過(guò)敏反應(yīng)通常會(huì)在一個(gè)小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)，癥狀明顯，有時(shí)表現(xiàn)得會(huì)較激烈，如嘔吐，腹瀉，呼吸困難，嘴唇、咽喉腫脹等。

5.2 食品中過(guò)敏原物質(zhì)

（1）中國(guó)要求品種分別是：

推薦標(biāo)注：

a）含有麩質(zhì)的谷物及其制品（如小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩耳特小麥或它們的雜交品系）；

b）甲殼綱類動(dòng)物及其制品（如蝦、龍蝦、蟹等）；

c）魚(yú)類及其制品；

d）蛋類及其制品；

e）花生及其制品；

f）大豆及其制品；

g）乳及乳制品（包括乳糖）；

h）堅(jiān)果及其果仁類制品。

（2）日本要求品種分別是：

強(qiáng)制標(biāo)注：小麥、蕎麥、花生、雞蛋、奶、蝦、蟹；

推薦標(biāo)注：鮑魚(yú)、烏賊、鮭魚(yú)（鮭魚(yú)子）、橘子、獼猴桃、牛肉、雞肉、核桃、酒、青魚(yú)、大豆、豬肉、松茸、桃、蘋(píng)果、明膠、山藥、香蕉。

（3）歐盟要求品種分別是：

含麩質(zhì)的谷類食品（例如：小麥，黑麥，大麥，燕麥，斯佩而特小麥，卡姆或其雜交品種）及其制品、甲殼類動(dòng)物及甲殼產(chǎn)品、雞蛋及其制品、魚(yú)及其制品、花生及其制品、大豆及其制品、奶及其制品、堅(jiān)果、杏仁、榛實(shí)、胡桃、腰果、美洲山核桃、巴西堅(jiān)果、阿月渾子果實(shí)、昆士蘭堅(jiān)果及其制品、芹菜及其制品、羽扁豆及其制品、軟體動(dòng)物及其制品、芥末及其制品、芝麻及其制品、二氧化硫和亞硫酸鹽（含量超過(guò) 10mg/kg）

6.1 采購(gòu)、運(yùn)輸

6.1.1 采購(gòu)部在在選擇供方及其輔料時(shí)，要考慮是否是過(guò)敏原物質(zhì)或其含過(guò)敏原物質(zhì)的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)等；

具體對(duì)所用原輔料、食品添加劑等物料的危害識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由質(zhì)量管理部物料檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)進(jìn)行，并可作為供應(yīng)商選擇和批準(zhǔn)的依據(jù)。

6.1.2 對(duì)含有過(guò)敏原物質(zhì)的，由物料檢驗(yàn)科列入過(guò)敏原物質(zhì)清單；

過(guò)敏原物質(zhì)清單至少每季度更新一次，必要時(shí)根據(jù)公司所用含過(guò)敏原物質(zhì)的輔料，及時(shí)更新。

6.1.3 對(duì)是過(guò)敏原物質(zhì)或含有過(guò)敏原物質(zhì)的輔料進(jìn)行單獨(dú)采購(gòu)，并要求供應(yīng)商在成分規(guī)格書(shū)中注明；

6.1.4 運(yùn)輸時(shí)對(duì)相應(yīng)的含有過(guò)敏原物質(zhì)的輔料進(jìn)行單獨(dú)或相對(duì)隔離的運(yùn)輸；

6.2 儲(chǔ)存

輔料庫(kù)存放時(shí)，應(yīng)將含有過(guò)敏原物質(zhì)的輔料和不含有過(guò)敏原物質(zhì)的輔料進(jìn)行隔離存放，對(duì)含有不同種類過(guò)敏原物質(zhì)的輔料進(jìn)行分開(kāi)存放，并對(duì)含有過(guò)敏原物質(zhì)的輔料做明確醒目標(biāo)識(shí)，特別注意的是粉類輔料在裝卸、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中輕搬輕放，避免包裝破損或粉塵飛揚(yáng)。

為便于管理，輔料儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)張貼有最新的含過(guò)敏原物質(zhì)的清單。

6.3 領(lǐng)取和使用

6.3.1 配料間在領(lǐng)取輔料時(shí)，不得同時(shí)領(lǐng)取含有過(guò)敏原物質(zhì)和不含有過(guò)敏原物質(zhì)的輔料，避免交叉污染。為便于管理，配料間應(yīng)張貼有最新的含過(guò)敏原物質(zhì)的清單。

6.3.2 對(duì)含有過(guò)敏原物質(zhì)的輔料在配料間暫存時(shí)，同樣對(duì)含有過(guò)敏原物質(zhì)的和不含有過(guò)敏原物質(zhì)的輔料以及含有不同種類過(guò)敏原物質(zhì)的輔料分區(qū)域存放，并懸掛醒目明確標(biāo)識(shí)。

6.3.3 盛放或配制稱量過(guò)程中使用的容器，單獨(dú)使用或?qū)Ｓ�，并有明確標(biāo)識(shí)，更換產(chǎn)品配方或班后對(duì)所有的工器具進(jìn)行全面徹底清洗，避免不同種產(chǎn)品過(guò)敏原物質(zhì)的交叉污染。

6.4 生產(chǎn)計(jì)劃安排：

綜合科依據(jù)《含過(guò)敏原物質(zhì)清單》，在安排生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，盡可能的防止過(guò)敏原物質(zhì)的污染：

（1）盡量將含有過(guò)敏原物質(zhì)的產(chǎn)品和不含有過(guò)敏原物質(zhì)的產(chǎn)品加工日期分開(kāi)安排生產(chǎn)；

（2）不能把生產(chǎn)計(jì)劃安排開(kāi)時(shí)，也可以分開(kāi)班組進(jìn)行生產(chǎn)，先生產(chǎn)完不含有過(guò)敏原物質(zhì)的產(chǎn)品后，再生產(chǎn)含有過(guò)敏原物質(zhì)的產(chǎn)品。

（3）生產(chǎn)部門(mén)對(duì)換產(chǎn)時(shí)的生產(chǎn)線進(jìn)行過(guò)敏原物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，防止造成交叉污染。

6.5 設(shè)備清理

6.5.1 對(duì)加工所含過(guò)敏原物質(zhì)時(shí)，所用的每種設(shè)備、加工器具必須進(jìn)行清晰、醒目標(biāo)識(shí)；

6.5.2 含過(guò)敏原物質(zhì)的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，加工車間人員、設(shè)備設(shè)施、工器具要進(jìn)行徹底的清洗消毒，并由 QA 目視對(duì)清洗的方法進(jìn)行驗(yàn)證以確保設(shè)備中沒(méi)有過(guò)敏原的可能殘留。

6.5.3 要特別注意生產(chǎn)區(qū)域中難以清洗的部分以除去隱藏的殘余物。

6.6 返工制品或進(jìn)行返工操作規(guī)定

6.6.1 各加工環(huán)節(jié)的不合格品放在“不合格” 標(biāo)識(shí)的容器內(nèi),每批次加工完后,必須對(duì)此批次的不合格品進(jìn)行處理,確保不會(huì)出現(xiàn)混批現(xiàn)象；

對(duì)于返修之后的合格品必須放入原批次號(hào)的產(chǎn)品中；

6.6.2 不能立即返修或返工的、需要暫存的不合格品，需掛標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明批次、數(shù)量、 過(guò)敏原、不合格原因等；

待本批產(chǎn)品加工完后，集中進(jìn)行返工或返修，并保持其批次標(biāo)識(shí)；

6.6.3 各加工環(huán)節(jié)必須保證生產(chǎn)完一批后再開(kāi)始生產(chǎn)另一批的產(chǎn)品；

不允許不同批次號(hào)的產(chǎn)品在同一時(shí)間同一車間加工,避免出現(xiàn)混批現(xiàn)象；

6.7 標(biāo)簽和包裝

6.7.1 要了解產(chǎn)品中可能引起過(guò)敏反應(yīng)的配料。

6.7.2 根據(jù)產(chǎn)品配料情況，在設(shè)計(jì)產(chǎn)品包裝版面時(shí)，考慮是否含過(guò)敏原物質(zhì)或無(wú)法避免過(guò)敏原風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)在其產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注具體含的過(guò)敏原物質(zhì)或警示聲明，以便告知廣大消費(fèi)者，易過(guò)敏者勿食用。

6.7.3 在生產(chǎn)啟動(dòng)，換產(chǎn)及更換包裝材料時(shí)，QC 對(duì)其包裝及標(biāo)簽檢查、確認(rèn)并記錄。

（注：在歐盟市場(chǎng)上出售的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，包括食品，如果其轉(zhuǎn)基因成分的含量超過(guò) 0.9%,就必須貼上標(biāo)簽，清楚地標(biāo)明本產(chǎn)品為“轉(zhuǎn)基因”產(chǎn)品，注明產(chǎn)地、成分及銷售情況，并且這些信息至少要保留 5 年時(shí)間。）

6.8 員工培訓(xùn)

6.8.1 作為工廠食品安全管理的一部分，各主管部門(mén)至少每年一次對(duì)各自管轄的員工進(jìn)行過(guò)敏原方面相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。

6.8.2 培訓(xùn)要點(diǎn)包括：過(guò)敏原定義、對(duì)易感人群的后果、過(guò)敏原原材料及過(guò)程所用設(shè)備、器具控制的重要性、易出問(wèn)題的地方、控制要求等。

6.8.3 如果員工對(duì)將生產(chǎn)的原材料有過(guò)敏史，將其安排在不可能接觸過(guò)敏原物質(zhì)的其它安全工作崗位。

6.9 對(duì)身份保存產(chǎn)品的控制（適用時(shí)）

當(dāng)聲明有轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品、無(wú)鹽、素食、低糖等事項(xiàng)時(shí). 需驗(yàn)證其狀態(tài)和進(jìn)行聲明。

6.9.1 對(duì)有身份保存產(chǎn)品的采購(gòu)記錄、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、使用記錄和包裝記錄均應(yīng)保留齊全、完整。對(duì)每批原料的身份保留狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證和記錄，同時(shí)每 6 個(gè)月檢查物料平衡并做好記錄。

6.9.2 生產(chǎn)過(guò)程中如需更換有身份保存的產(chǎn)品，應(yīng)在更換前由前道工序責(zé)任人通知后道工序的責(zé)任人，做好換有身份保存的產(chǎn)品前的準(zhǔn)備工作；

6.9.3 各環(huán)節(jié)徹底清理現(xiàn)場(chǎng)，包括與上一種產(chǎn)品有關(guān)的原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽等一律清理完畢；

6.9.4 更換所有工器具，如果前后兩種產(chǎn)品有可能造成交叉污染，則需通知清洗人員對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行徹底的清洗消毒，并由 QA 人員對(duì)設(shè)備設(shè)施清洗消毒效果進(jìn)行檢查、確認(rèn)；

6.9.5 待 QA 人員檢查合格后，生產(chǎn)人員方可開(kāi)始生產(chǎn)有身份保存的產(chǎn)品；

6.9.6 有身份保存的產(chǎn)品生產(chǎn)前 QA 對(duì)車間、設(shè)施等進(jìn)行班前衛(wèi)生檢查，合格后，方可允許生產(chǎn)人員進(jìn)車間；

6.9.7 生產(chǎn)人員根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，準(zhǔn)備好相應(yīng)的原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽等

6.9.8 生產(chǎn)前相應(yīng)環(huán)節(jié) QA 對(duì)原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、設(shè)備參數(shù)等確認(rèn)，并對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行檢查，做好相應(yīng)的記錄或在相應(yīng)記錄上簽字確認(rèn)；

6.9.9 有身份保存的產(chǎn)品在成品包裝上應(yīng)有標(biāo)識(shí)，證明此產(chǎn)品為有身份保存的產(chǎn)品；

6.9.10 有身份保存的產(chǎn)品入庫(kù)后，成品庫(kù)應(yīng)做好標(biāo)識(shí)，同時(shí)做好相關(guān)記錄；

含過(guò)敏原物質(zhì)清單

含轉(zhuǎn)基因物質(zhì)清單

培訓(xùn)記錄