1.3.1.1 紫外線消毒

（1）在室溫20℃~ 25℃時(shí)，220V30W紫外燈下方垂直位置1.0m處的253.7nm紫外線輻射強(qiáng)度應(yīng)70W/cm²,低于此值時(shí)應(yīng)更換，適當(dāng)數(shù)量的紫外燈，確保平均每立方米應(yīng)不少于1.5W。

（2）紫外線消毒時(shí)，無菌室內(nèi)應(yīng)保持清潔干燥。

（3）在無人條件下，可采取紫外線消毒，作用時(shí)間應(yīng)30min,室內(nèi)濕度20%或40%、相對(duì)濕度大于60%時(shí)，應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)照射時(shí)間。

（4）用紫外線消毒物品表面時(shí)，應(yīng)使照射表面受到紫外線的直接照射，且應(yīng)達(dá)到足夠的照射劑量。

（5）人員在關(guān)閉紫外燈至少30min后方可入內(nèi)作業(yè)。

（6）按照GB 15981的規(guī)定，評(píng)價(jià)紫外線的消毒與殺菌效果。

1.3.1.2 臭氧消毒

（1）封閉無菌室內(nèi)，無人條件下，采用20mg/m³濃度的臭氧,作用時(shí)間應(yīng)30min。消毒后室內(nèi)臭氧濃度0.2mg/m³時(shí)方可入內(nèi)作業(yè)。

（2）按照GB/T 18202的規(guī)定，檢測(cè)室內(nèi)臭氧的濃度。

1.3.1.3 無菌室空氣滅菌效果驗(yàn)證方法(沉降法)

（1）在消毒處理后與開展檢驗(yàn)活動(dòng)之前期間采樣。

（2）取樣點(diǎn)的選擇應(yīng)基于人員流量情況和做試驗(yàn)的頻率。一般情況下，無菌室面積30m²時(shí)，從所設(shè)定的條對(duì)角線選取3點(diǎn)，即中心1點(diǎn)，兩端各距離墻1m處各取1點(diǎn)；無菌室面積30m²時(shí)，選取東西北中5點(diǎn)，其中東點(diǎn)、南點(diǎn)、西點(diǎn)、北點(diǎn)均距離墻lm.

1.3.2 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo):

裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500CFU/m³

工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20CFU/cm²

工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300CFU/只手，并不得檢出致病菌。